ColciGel

描述

未提供任何资料。

迹象

痛风耀斑

ColciGel^®透皮凝胶适用于预防而急性的治疗痛风耀斑。

治疗痛风耀斑

ColciGel^®凝胶是指治疗急性痛风耀斑时，在耀斑的第一个迹象使用。

预防痛风耀斑

ColciGel^®用于预防痛风发作。

剂量和给药方法

每天使用1 - 4次泵。 1应用= 1泵(0.25毫升)覆盖面积4“直径。

16岁以下儿童不得使用，除非在医生的指导下。

首次使用后6个月丢弃

如何提供

剂型及剂量

ColciGel^®是秋水仙菌4X，在透皮凝胶中。凝胶黏稠，外观不透明。ColciGel^®可在15毫升密封配药容器，产生0.25毫升凝胶每手动凹陷的柱塞顶部(泵)。

储存和处理

ColciGel^®是秋水仙菌4X，在透皮凝胶中。凝胶黏稠，外观不透明。ColciGel^®可在2x15mL密封配药容器，产生0.25毫升凝胶每个手动凹陷的柱塞顶部(泵)。

2 x 15mL(1.01液盎司)瓶国防委员会35781-0400-4

存储

储存在20°至25°C(68°至77°F)。[参见USP受控室温]

制造商:Gensco Pharma, LLC, 8550 NW 33街，200套房。迈阿密，佛罗里达州33122。修订日期:2018年12月

副作用

预防和治疗痛风耀斑

在预防和治疗痛风的临床试验中，最常见的不良反应是应用部位的轻度皮肤刺激。

药物的相互作用

ColciGel®(秋水仙菌4X)是外排转运体P-的底物糖蛋白(P-gp)。在所检测的细胞色素P450酶中，CYP3A4主要参与新陈代谢colchicinum。如果口服秋水仙碱与抑制P-gp的药物一起使用，其中大多数也抑制CYP3A4，可能会增加秋水仙菌的浓度。有致命的药物相互作用的报道。ColciGel®局部应用在动物试验中显示无显著的全身吸收，并在有限的人体药代动力学评估中得到证实，因此具有有限的临床显著药物相互作用风险。然而，医生应确保患者是ColciGel®治疗的合适人选，并对药物相互作用导致的秋水仙碱暴露增加相关的毒性体征和症状保持警惕。应及时评估ColciGel®毒性的体征和症状，如果怀疑有毒性，应立即停用ColciGel®。

警告

•避免接触眼睛和嘴巴•放在儿童接触不到的地方保存在25°C(77°F);排除允许在15°至30°C(59°至86°F)。

参见USP控制的室温

预防措施

临床前毒理学

致癌作用

秋水仙菌的致癌性研究尚未进行。由于秋水仙菌有可能产生非整倍体细胞(具有不等数量的细胞)染色体)，从理论上讲，患病的风险会增加恶性肿瘤．

诱变

在细菌反向突变试验中，秋水仙碱的致突变性为阴性。在培养的人白细胞的染色体畸变试验中，秋水仙碱处理导致微核的形成。已发表的研究表明秋水仙碱诱导非整倍性从过程中有丝分裂不分离如果没有DNA结构的改变，秋水仙碱不被认为是致裂性的，尽管会形成微核。

生育能力受损

ColciGel®未对秋水仙菌对生育能力的影响进行研究。然而，已发表的非临床研究表明秋水仙碱诱导的微管形成破坏影响减数分裂和有丝分裂．生殖研究也报告了异常精子形态其次，男性精子数量减少，精子插入受到干扰减数分裂当暴露于秋水仙碱时，雌性的分裂和正常的卵裂。给怀孕动物服用秋水仙碱导致胎儿死亡和致畸。这些影响是剂量依赖性的，暴露时间对胚胎发育的影响至关重要。评估的非临床剂量通常高于等效的人类口服治疗剂量，但生殖和发育毒性的安全边际无法确定。秋水仙碱治疗的病例报告和流行病学研究表明不孕不育秋水仙碱很少见。一份病例报告表明精子缺乏当治疗停止后，症状就会逆转。案例报告和女性受试者秋水仙碱治疗的流行病学研究尚未确定使用秋水仙碱与女性不孕症之间的明确关系。秋水仙碱的使用需要权衡其潜在的风险。

孕期使用

目前还没有关于ColciGel®(秋水仙菌4X)对妊娠影响的人类或动物研究。

哺乳期妇女

目前尚不清楚ColciGel®(秋水仙菌4X)是否会从母乳中排出。

过量

未提供任何资料

禁忌症

严重肾脏或严重肝功能损害的患者不应同时给予ColciGel®与P-gp或强CYP3A4抑制剂(包括所有蛋白酶抑制剂(fosamprenavir除外)。在这些患者中，据报道，口服治疗剂量的秋水仙碱会导致危及生命和致命的毒性。

临床药理学

秋水仙碱在患者中发挥有益作用的机制尚未完全阐明;然而，有证据表明秋水仙菌可能干扰存在于中性粒细胞和单核细胞中的炎性复合物的细胞内组装，介导白细胞介素-1 α的激活。此外，秋水仙碱通过抑制微管中α -微管蛋白的聚合破坏细胞骨架功能，从而阻止中性粒细胞的活化、脱颗粒和迁移，而中性粒细胞被认为介导了一些痛风症状。

患者信息

未提供任何资料。请参阅警告和预防措施部分。