Cefzil

h3 >描述

CEFZIL (cefprozil)是一种半合成广谱头孢菌素抗生素．

头孢丙烯是顺式和反式异构体混合物(≥90%顺式)。一水合物的化学名称是(6)R7R) 7 - [(R) 2-amino-2 - (p-8-氧-3-丙烯-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物，分子式为:

头孢丙烯是一种白色到黄色的粉末，分子式为C的一水化合物₁₈H₁₉N_3.O₅S•H₂O，分子量为407.45。

CEFZIL(头孢丙烯)片剂和CEFZIL(头孢丙烯)口服混悬液用于口服给药。

CEFZIL片含有相当于250毫克或500毫克无水头孢丙烯的头孢丙烯。此外，每片含有以下非活性成分:纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、甲基纤维素、西甲硅氧烷、乙醇酸淀粉钠、聚乙二醇、聚山梨酸80、山梨酸和二氧化钛。250毫克的片剂还含有FD&C黄6号。

CEFZIL口服悬浮液含有相当于每5毫升构成悬浮液125毫克或250毫克无水头孢丙烯的头孢丙烯。此外，口服悬浮液含有以下非活性成分:阿斯巴甜、纤维素、柠檬酸、胶体二氧化硅、FD&C红3号、香精(天然和人造)、甘氨酸、聚山山酸酯80、西甲硅氧烷、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、氯化钠和蔗糖。

迹象

CEFZIL (cefprozil)适用于下列情况下由指定微生物的敏感菌株引起的轻至中度感染患者:

上呼吸道

咽炎、扁桃体炎引起的酿脓链球菌．

注:治疗和预防链球菌感染，包括预防风湿热，通常选择的药物是通过肌肉注射途径给予青霉素。头孢丙烯一般能有效根除酿脓链球菌来自鼻咽;然而，目前尚无确凿的数据证明头孢丙烯在风湿热后续预防中的有效性。

中耳炎引起的肺炎链球菌，流感嗜血杆菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)，以及卡他氏莫拉氏菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)。(见临床研究)。

注意:在治疗由产生β-内酰胺酶的生物体引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌学根除率略低于含有特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应将较低的总体根除率与特定地理区域内常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品毒性增加的可能性相权衡。

急性鼻窦炎引起的肺炎链球菌，流感嗜血杆菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)，以及卡他氏莫拉氏菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)。

下呼吸道

急性支气管炎继发细菌感染与慢性支气管炎急性细菌加重引起的肺炎链球菌，流感嗜血杆菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)，以及卡他氏莫拉氏菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)。

皮肤和皮肤结构

简单皮肤和皮肤结构感染引起的金黄色葡萄球菌(包括产生青霉素酶的菌株)和酿脓链球菌．脓肿通常需要手术引流。

为减少耐药菌的产生并保持CEFZIL(头孢丙烯)和其他抗菌药物的有效性，CEFZIL(头孢丙烯)应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由易感菌引起的感染。当培养和敏感性信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

剂量和给药方法

CEFZIL(头孢丙烯)是口服的。

人口/感染	剂量(毫克)	时间(天)
成人(13岁及以上)
上呼吸道
咽炎、扁桃体炎	500年q24h	10一个
急性鼻窦炎	250小时或12小时	10
(对于中度至重度感染，应使用较高剂量)	500年q12h
下呼吸道
急性支气管炎继发细菌感染与慢性支气管炎急性细菌加重	500年q12h	10
皮肤和皮肤结构
简单皮肤和皮肤结构感染	250 q12h或500 q24h或500 q12h	10
儿童(2 -12岁)
上呼吸道b
咽炎、扁桃体炎	7.5 mg/kg q12h	10一个
皮肤和皮肤结构b
简单皮肤和皮肤结构感染	20mg /kg q24h	10
婴幼儿(6个月-12岁)
上呼吸道b
中耳炎(见适应症及用法和临床研究）	15mg /kg q12h	10
急性鼻窦炎(中度至重度感染，应使用较高剂量)	7.5 mg/kg q12h或15 mg/kg q12h	10
一个在治疗感染时由于酿脓链球菌CEFZIL (cefprozil)应服用至少10天。 b不要超过成人推荐剂量。

肾功能损害

头孢丙烯可用于肾功能受损的患者。应使用以下剂量表。

肌酐清除率 (毫升/分钟)	剂量 (毫克)	给药间隔
30 - 120	标准	标准
0-29 *	标准的50%	标准
*血液透析可部分去除头孢丙烯;因此，应在血液透析完成后给予头孢丙烯。

肝损伤

肝功能受损患者无需调整剂量。

如何提供

CEFZIL®(头孢丙烯)片

每片淡橙色薄膜片，一面印着“7720”，另一面印着“250”，含有相当于250毫克的无水头孢丙烯。

每瓶100片..........................国防委员会0087-7720-60

每片白色薄膜片，一面印有“7721”，另一面印有“500”，含有相当于500毫克的无水头孢丙烯。

每瓶50片..........................国防委员会0087-7721-50
每瓶100片.........................国防委员会0087-7721-60

保存在室温控制下，59°-86°F(15°-30°C)。

CEFZIL®(头孢丙齐)口服混悬液

每5毫升组成的悬浮液含有相当于125毫克无水头孢丙烯。

50毫升瓶子..........................国防委员会0087-7718-40
75毫升瓶子..........................国防委员会0087-7718-62
100毫升瓶子........................国防委员会0087-7718-64

每5毫升组成的悬浮液含有相当于250毫克无水头孢丙烯。

50毫升瓶子..........................国防委员会0087-7719-40
75毫升瓶子..........................国防委员会0087-7719-62
100毫升瓶子........................国防委员会0087-7719-64

所有用于口服悬浮液的粉末制剂都含有泡泡糖味混合物中的头孢丙烯。

口服悬浮液的重组说明

配药时配制混悬液;为了便于准备，可以分两份加水，每次加水后摇匀。

重建所需的总水量

瓶子的大小	最终浓度 125mg / 5ml	最终浓度 250毫克/ 5毫升
50毫升	36毫升	36毫升
75毫升	54毫升	54毫升
100毫升	72毫升	72毫升

混合后，储存在冰箱中，并在14天后丢弃未使用的部分。在形成之前，储存在59°-77°F(15°-25°C)。美国专利号4,520,022

百时美施贵宝公司，普林斯顿，新泽西08543。美国。2007年3月。FDA更新日期:2007年9月14日

副作用

头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素类似。在对照临床试验中，头孢丙烯通常耐受性良好。大约2%的患者由于不良事件而停止头孢丙烯治疗。

在使用头孢丙烯治疗的患者中最常见的不良反应有:

胃肠道:腹泻(2.9%)，恶心(3.5%)，呕吐(1%)，腹痛(1%)。

肝胆:AST (SGOT)(2%)、ALT (SGPT)(2%)、碱性磷酸酶(0.2%)和胆红素值升高(< 0.1%)。与某些青霉素类和其他一些头孢菌素类抗生素一样，胆汁淤积性黄疸很少报道。

超敏反应:皮疹(0.9%)，荨麻疹(0.1%)。据报道，这种反应在儿童中比在成人中更常见。体征和症状通常在治疗开始后几天出现，并在治疗停止后几天内消退。

中枢神经系统:头晕(1%)、多动、头痛、神经紧张、失眠、精神错乱和嗜睡的报道很少(< 1%)。所有的都是可逆的。

造血:白细胞计数减少(0.2%)，嗜酸性粒细胞增多(2.3%)。

肾:BUN升高(0.1%)，血清肌酐升高(0.1%)。

其他:尿布疹和重复感染(1.5%)，生殖器瘙痒和阴道炎(1.6%)。

以下不良事件，无论是否与CEFZIL (cefprozil)有既定的因果关系，在上市后监测中很少报道:过敏反应、血管性水肿、结肠炎(包括假膜性结肠炎)、多形性红斑、发烧、血清疾病样反应、史蒂文斯-约翰逊综合征和血小板减少症。

头孢类段落

除了在使用头孢丙烯治疗的患者中观察到的上述不良反应外，还报告了头孢菌素类抗生素的以下不良反应和实验室检查结果的改变:

再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能障碍、中毒性表皮坏死松解、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、库姆斯试验阳性、乳酸脱氢酶升高、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症。

几种头孢菌素在不减少剂量的情况下会引发癫痫发作，特别是在有肾功能损害的患者中。(见剂量和给药方法和过剂量)。如果发生与药物治疗相关的癫痫发作，应停药。如有临床指征，可给予抗惊厥药物治疗。

药物的相互作用

同时使用氨基糖苷类抗生素和头孢菌素类抗生素有肾毒性的报道。同时服用丙苯酸可使头孢丙烯的AUC增加一倍。

服用抗酸剂5分钟后，头孢丙烯胶囊制剂的生物利用度不受影响。

药物/实验室测试相互作用

头孢菌素类抗生素在铜还原试验(Benedict's或Fehling's溶液或Clinitest®片)中可能产生尿中葡萄糖的假阳性反应，但在基于酶的糖尿试验(例如Clinistix®)中不会产生假阳性反应。铁氰化物血糖试验可能出现假阴性反应。血液中头孢丙烯的存在不干扰碱性苦味酸法测定血浆或尿肌酐。

警告

在开始头孢丙烯治疗前，应仔细询问患者是否有对头孢丙烯、头孢菌素、青霉素或其他药物的过敏反应。如果本品用于青霉素敏感患者，应谨慎使用，因为β-内酰胺类抗生素之间的交叉敏感已被明确记录，并且可能发生在高达10%的青霉素过敏史患者中。如果对头孢丙烯有过敏反应，停药。严重的急性超敏反应可能需要肾上腺素治疗和其他紧急措施，包括氧气、静脉输液、静脉注射抗组胺药、皮质类固醇、加压胺和临床指征的气道管理。

艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻(CDAD)已被报道与使用几乎所有的抗菌剂，包括CEFZIL(头孢丙烯)，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌药物治疗会改变正常的结肠菌群，导致细菌过度生长梭状芽孢杆菌．

梭状芽孢杆菌会产生毒素A和B，导致CDAD的发展。产生高毒素的菌株梭状芽孢杆菌导致发病率和死亡率增加，因为这些感染对抗菌治疗难以治愈，可能需要结肠切除术。抗生素使用后出现腹泻的所有患者必须考虑CDAD。仔细的病史是必要的，因为CDAD有报告发生在使用抗菌剂两个多月后。

如果怀疑或确认CDAD，持续使用抗生素不针对梭状芽孢杆菌可能需要停止使用。适当的液体和电解质管理，补充蛋白质，抗生素治疗梭状芽孢杆菌，应根据临床需要进行手术评估。

预防措施

一般

在没有证实或强烈怀疑细菌感染或没有预防指征的情况下开CEFZIL (cefprozil)不太可能给患者带来益处，而且会增加耐药细菌产生的风险。

已知或怀疑有肾脏损害的患者(见剂量和给药方法)，在治疗前和治疗期间应进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。这些患者的CEFZIL (cefprozil)的每日总剂量应该减少，因为这些患者的血浆抗生素浓度可能高于常规剂量和/或延长。同时接受强效利尿剂治疗的患者应谨慎使用头孢菌素，包括头孢丙齐(CEFZIL, cefprozil)，因为这些药物可能对肾功能产生不良影响。

长期使用CEFZIL (cefprozil)可能导致不敏感的生物过度生长。仔细观察病人是必要的。治疗过程中如发生重复感染，应采取相应措施。

对于有胃肠道疾病史，特别是结肠炎病史的患者，应谨慎使用头孢丙烯。

在使用头孢菌素类抗生素治疗期间，有直接库姆斯试验阳性的报告。

致癌、诱变和生育障碍

长期在活的有机体内目前还没有研究对头孢丙烯的致癌潜力进行评估。

头孢丙烯在两组实验中均未发现致突变性沙门氏菌或大肠杆菌WP2 urvA逆转试验或中国仓鼠卵巢细胞HGPRT正向基因突变试验均未引起中国仓鼠卵巢细胞染色体异常或大鼠肝细胞非计划性DNA合成在体外．大鼠的骨髓细胞未观察到染色体畸变，口服剂量超过人体最高推荐剂量(mg/m)的30倍²．

口服头孢丙烯剂量高达人体最高推荐剂量18.5倍(mg/m)的雄性或雌性大鼠，未观察到生育能力受损²．

怀孕

致畸作用:妊娠B类

在兔、小鼠和大鼠中进行了生殖研究，使用口服剂量为人最大日剂量(1000mg)的0.8、8.5和18.5倍(基于mg/m)的头孢丙烯²并没有发现对胎儿有任何伤害。然而，目前还没有针对孕妇的充分且控制良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，只有在明确需要的情况下，这种药物才能在怀孕期间使用。

分娩和分娩

头孢丙烯尚未被研究用于分娩和分娩。只有在明确需要的情况下才应给予治疗。

哺乳期妇女

在哺乳期妇女给予单次1克剂量的头孢丙烯后，在母乳中检测到少量头孢丙烯(<剂量的0.3%)。24小时内的平均水平在0.25至3.3微克/毫升之间。当给哺乳期妇女服用头孢丙烯时应谨慎，因为头孢丙烯对哺乳期婴儿的影响尚不清楚。

儿童使用

(见适应症及用法和剂量和给药方法)。

头孢丙烯治疗6个月至12岁年龄组中耳炎的安全性和有效性已得到证实。使用CEFZIL(头孢丙烯)治疗中耳炎得到充分和良好对照的儿科患者头孢丙烯研究证据的支持。(见临床研究．）

头孢丙烯在治疗2 - 12岁年龄组的咽炎/扁桃体炎或无并发症的皮肤和皮肤结构感染方面的安全性和有效性已得到证实。使用头孢丙烯(CEFZIL，头孢丙烯)治疗这些感染得到了儿科患者对头孢丙烯进行充分和良好对照研究的证据支持。

在6个月至12岁年龄组中，头孢丙烯治疗急性鼻窦炎的安全性和有效性已得到证实。在这些年龄组中使用CEFZIL(头孢丙烯)得到了充分和良好对照的成人头孢丙烯研究证据的支持。

6个月以下儿童患者治疗中耳炎或急性鼻窦炎的安全性和有效性尚未确定，或2岁以下儿童患者治疗咽炎/扁桃体炎或非复杂性皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性尚未确定。然而，其他头孢菌素类抗生素在新生儿中积累(由于该年龄组药物半衰期延长)已有报道。

老年使用

在临床研究中接受CEFZIL (cefprozil)治疗的4500多名成年人中，14%的人年龄在65岁及以上，5%的人年龄在75岁及以上。当老年患者接受通常推荐的成人剂量时，其临床疗效和安全性与非老年成年患者的临床疗效和安全性相当。其他报道的临床经验并没有确定老年患者和年轻患者之间的反应差异，但是不能排除一些老年人对CEFZIL的影响更敏感(见临床药理学）.

已知CEFZIL (cefprozil)基本上由肾脏排出，肾功能受损的患者对该药产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能是有用的。看到剂量和给药方法对于肾功能受损患者的剂量建议。

过量

单次口服5000mg /kg头孢丙烯对成年大鼠、断奶大鼠、新生大鼠或成年小鼠无死亡或毒性迹象。单次口服剂量3000 mg/kg可引起食蟹猴腹泻和食欲减退，但无死亡。

头孢丙烯主要由肾脏排出。在严重过量的情况下，特别是肾功能受损的患者，血液透析有助于将头孢丙烯从体内排出。

禁忌症

CEFZIL (cefprozil)禁忌用于已知对头孢类抗生素过敏的患者。

临床药理学

药代动力学数据来源于胶囊配方;然而，在禁食条件下，口服溶液、胶囊、片剂和悬浮液的生物等效性已被证明。

空腹受试者口服头孢丙烯后，约95%的剂量被吸收。正常人的平均血浆半衰期为1.3小时，而稳态分布容积估计为0.23 L/kg。全身清除率和肾脏清除率分别约为3ml /min/kg和2.3 mL/min/kg。

空腹受试者给予250 mg、500 mg或1 g剂量的头孢丙烯后的平均血药峰浓度分别约为6.1、10.5和18.3µg/mL，并在给药后1.5小时内获得。尿液恢复约占给药剂量的60%。(见表)。

剂量(毫克)	平均血浆头孢丙烯 浓度(µg / mL) *			8个小时的尿 排泄(%)
	大概达到顶峰。1.5 h	4 h	8 h
250毫克	6.1	1.7	0.2	60%
500毫克	10.5	3.2	0.4	62%
1000毫克	18.3	8.4	1.0	54%
*数据为12名健康志愿者的平均值。

在给药后的前4小时内，250 mg、500 mg和1 g给药后的平均尿浓度分别约为700µg/mL、1000µg/mL和2900µg/mL。

CEFZIL(头孢丙烯)片剂或混悬剂与食物一起服用对头孢丙烯的吸收范围(AUC)和血药峰浓度(Cmax)均无影响。然而，达到头孢丙烯最大血药浓度的时间(Tmax)增加了0.25 ~ 0.75小时。

服用抗酸剂5分钟后，头孢丙烯胶囊制剂的生物利用度不受影响。

血浆蛋白结合率约为36%，与2µg/mL至20µg/mL的浓度无关。

在肾功能正常的个体中，每8小时多次口服剂量达1000毫克，持续10天，没有证据表明头孢丙烯在血浆中蓄积。

在肾功能降低的患者中，血浆半衰期可延长至5.2小时，这取决于肾功能不全的程度。在肾功能完全丧失的患者中，头孢丙烯的血浆半衰期已被证明长达5.9小时。血液透析时半衰期缩短。肾功能明显受损患者的排泄途径尚未确定。(见预防措施和剂量和给药方法)。

在肝功能受损的患者中，半衰期增加到约2小时。对于肝功能受损的患者，这种变化的幅度不足以作为调整剂量的依据。

与20 ~ 40岁的健康成人志愿者相比，接受单次1 g头孢丙烯的健康老年志愿者(≥65岁)的AUC高35% ~ 60%，肾清除率低40%。年轻和老年女性受试者的平均AUC比年轻和老年男性受试者高约15%至20%。这些与年龄和性别相关的头孢丙烯药代动力学变化的幅度不足以需要调整剂量。

没有关于头孢丙烯脑脊液水平的充分数据。

在儿童患者(6个月至12岁)和成人患者口服选定的匹配剂量后，观察了头孢丙烯的可比药代动力学参数。在给药后1至2小时达到最大浓度。血浆消除半衰期约为1.5小时。一般来说，在7.5、15和30 mg/kg剂量的儿科患者中观察到的头孢丙烯血药浓度与在同一时间段内正常成人受试者分别在250、500和1000 mg剂量下观察到的头孢丙烯血药浓度相似。在相同剂量水平下，儿科患者和成人受试者头孢丙烯的比较血浆浓度见下表。

		平均(SD)头孢丙烯血药浓度(µg/mL)
人口	剂量	1 h	2 h	4 h	6小时	T1/2 (h)
孩子(n = 18)	7.5毫克/公斤	4.70 (1.57)	3.99 (1.24)	0.91 (0.30)	0.23一个 (0.13)	0.94 (0.32)
成人(n = 12)	250毫克	4.82 (2.13)	4.92 (1.13)	1.70b(0.53)	0.53 (0.17)	1.28 (0.34)
孩子(n = 19)	15毫克/公斤	10.86 (2.55)	8.47 (2.03)	2.75 (1.07)	0.61c(0.27)	1.24 (0.43)
成人(n = 12)	500毫克	8.39 (1.95)	9.42 (0.98)	3.18d(0.76)	1.00d(0.24)	1.29 (0.14)
孩子(n = 10)	30毫克/公斤	16.69 (4.26)	17.61 (6.39)	8.66 (2.70)	-	2.06 (0.21)
成人(n = 12)	1000毫克	11.99 (4.67)	16.95 (4.07)	8.36 (4.13)	2.79 (1.77)	1.27 (0.12)
一个n = 11;bn = 5;cn = 9;dn = 11。

微生物学

Cefprozil已经在体外抗多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。头孢丙烯的杀菌作用是由于抑制细胞壁的合成。头孢丙烯已被证明对以下微生物的大多数菌株都有活性在体外以及临床感染，如适应症和用法部分所述。

需氧革兰氏阳性微生物: 金黄色葡萄球菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株) 注意:头孢丙烯对耐甲氧西林葡萄球菌无效。 链球菌引起的肺炎 酿脓链球菌

需氧革兰氏阴性微生物: 流感嗜血杆菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株) 卡他氏莫拉氏菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株)

以下在体外数据是可用的;然而，其临床意义尚不清楚。Cefprozil展品在体外对以下微生物大多数(≥90%)菌株的最低抑制浓度(mic)为8µg/mL或更低;然而，头孢丙烯治疗这些微生物引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分和控制良好的临床试验中得到证实。

需氧革兰氏阳性微生物:
肠球菌杜兰 粪肠球菌 单核细胞增多性李斯特氏菌 葡萄球菌epidermidis 葡萄球菌saprophyticus	葡萄球菌warneri 链球菌agalactiae 链球菌(C、D、F、G组) 翠绿菌群链球菌
注意:头孢丙烯对粪肠球菌无活性。
需氧革兰氏阴性微生物:
枸橼酸杆菌属diversus 大肠杆菌 肺炎克雷伯菌 淋病奈瑟氏菌(包括产生β-内酰胺酶的菌株)	变形杆菌 沙门氏菌spp。 志贺氏杆菌spp。 弧菌spp。
注意:头孢丙烯对大多数菌株无效不动杆菌、肠杆菌、摩根氏菌、普通变形杆菌、普罗维登斯菌、假单胞菌和沙雷氏菌。
厌氧微生物:
普雷沃氏菌(拟杆菌) 艰难梭状芽胞杆菌 perfringens梭状芽胞杆菌	梭菌属spp。消化链球菌属spp。丙酸菌属曼秀雷敦
注意:大多数的菌株脆弱拟杆菌对头孢丙烯有抗药性。

敏感性测试

稀释技术:定量方法用于确定抗菌最低抑制浓度(mic)。这些MICs提供了细菌对抗菌化合物敏感性的估计。中等收入指标应采用标准化程序确定。标准化程序以稀释法为基础^1，2(汤或琼脂)或等效标准接种浓度和标准头孢丙烯粉末浓度。MIC值应根据以下标准进行解释:

麦克风(µg / mL)	解释
≤8	敏感(S)
16	中间(我)
≥32	耐药(右)

“敏感”报告表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，病原体可能被抑制。“中间”的报告表明，结果应被认为是模棱两可的，如果微生物对替代的、临床可行的药物不完全敏感，则应重复检测。这一类别意味着在药物生理上集中的身体部位或在可以使用高剂量药物的情况下可能具有临床适用性。这一类别还提供了一个缓冲区，以防止小的不受控制的技术因素造成口译的重大差异。“耐药”的报告表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则不太可能抑制病原体;应选择其他治疗方法。

标准化的药敏试验程序要求使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。标准头孢丙烯粉剂应提供以下MIC值:

微生物	麦克风(µg / mL)
粪肠球菌写明ATCC 29212	4-16
大肠杆菌写明ATCC 25922	1 - 4
流感嗜血杆菌写明ATCC 49766	1 - 4
金黄色葡萄球菌写明ATCC 29213	0.25 - 1
链球菌引起的肺炎写明ATCC 49619	0.25 - 1

扩散技术:需要测量区域直径的定量方法也提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复性估计。一个这样的标准化程序^3.需要使用标准化的接种浓度。本方法采用浸渍30µg头孢丙烯的纸盘检测微生物对头孢丙烯的敏感性。

使用30µg头孢丙烯片进行标准单片药敏试验的实验室报告应根据以下标准进行解释:

区域直径(mm)	解释
≥18	敏感(S)
15 - 17日	中间(我)
≤14	耐药(右)

使用稀释技术对结果的解释应如上所述。解释涉及在圆盘试验中获得的直径与头孢丙烯的MIC的相关性。

与标准化稀释技术一样，扩散方法需要使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。对于扩散技术，30µg头孢丙烯圆盘应在这些实验室测试品控菌株中提供以下区域直径。

微生物	区域直径(mm)
大肠杆菌写明ATCC 25922	-
流感嗜血杆菌写明ATCC 49766	20-27
金黄色葡萄球菌写明ATCC 25923	即
链球菌引起的肺炎写明ATCC 49619	25-32

临床研究

研究一个

在一项对照临床研究中急性中耳炎在美国进行的一项研究中，发现了大量产生β-内酰胺酶的生物体，将头孢丙烯与口服的头孢丙烯进行了比较抗微生物剂含有特定的β-内酰胺酶抑制剂。本研究在治疗后10 ~ 16天的随访中，采用非常严格的可评估性标准以及微生物学和临床反应标准，获得了以下假定的细菌根除/临床治愈结果(即临床成功)和安全性结果:

美国急性中耳炎研究头孢丙烯与含β-内酰胺酶抑制剂对照药物

功效:
致病源	病原体病例的百分比 (n = 155)	结果
肺炎链球菌	48.4%	头孢丙嗪的成功率比对照组好5%
流感嗜血杆菌	35.5%	头孢丙烯的成功率比对照组低17%
复活的	13.5%	头孢丙烯的成功率比对照组低12%
链球菌	2.6%	头孢丙烯相当于对照
整体	100.0%	头孢丙烯的成功率比对照组低5%

安全

不良事件的发生率，主要是腹泻和皮疹*，在临床和统计学上，对照组比头孢丙烯组明显更高。

年龄段	Cefprozil	控制
6个月-2年	21%	41%
3 - 12年	10%	19%
*其中大多数涉及幼儿的尿布区域。

研究两个

在一项对照临床研究中急性中耳炎在欧洲，将头孢丙烯与含有特定β-内酰胺酶抑制剂的口服抗菌剂进行了比较。正如在欧洲人群中预期的那样，该研究人群的β-内酰胺酶产生生物体的发生率低于美国试验中通常看到的发生率。在本研究中，在治疗后10 - 16天的随访中，采用非常严格的可评估标准和微生物学和临床反应标准，获得了以下假定的细菌根除/临床治愈结果(即临床成功):

欧洲急性中耳炎研究头孢丙烯与含β-内酰胺酶抑制剂对照药物

功效
致病源	病原体病例的百分比(n=47)	结果
肺炎链球菌	51.0%	头孢丙烯相当于对照
流感嗜血杆菌	29.8%	头孢丙烯相当于对照
复活的	6.4%	头孢丙烯相当于对照
链球菌	12.8%	头孢丙烯相当于对照
整体	100.0%	头孢丙烯相当于对照

安全

头孢丙烯组的不良事件发生率与对照组(含有特定β-内酰胺酶抑制剂的药物)的不良事件发生率相当。

参考文献

1.国家临床实验室标准委员会。需氧生长细菌稀释药敏试验方法人版。批准标准ncls文件M7-A3，第13卷，第25号，ncls, Villanova, PA, 1993年12月。

2.国家临床实验室标准委员会。厌氧细菌药敏试验方法人版。批准标准ncls文件M11-A3，第13卷，第26号，ncls, Villanova, PA, 1993年12月。

3.国家临床实验室标准委员会。抗微生物药片敏感性试验性能标准至五版。批准标准ncls文件M2-A5，第13卷，第24号，ncls, Villanova, PA, 1993年12月。

患者信息

苯丙酮尿症:CEFZIL(头孢丙唑)口服混悬液含有苯丙氨酸125mg / 5ml和250mg / 5ml两种剂型的悬浮液均为28mg / 5ml(1茶匙)。

患者应该被告知抗菌包括CEFZIL(头孢丙烯)在内的药物只能用于治疗细菌感染。它们不治疗病毒感染(例如，艾滋病)普通感冒）.当开CEFZIL (cefprozil)治疗细菌感染时，患者应该被告知，虽然在治疗过程的早期感觉好转是常见的，但药物应该完全按照指示服用。跳过剂量或未完成整个疗程可能会(1)降低即时治疗的有效性，(2)增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法用CEFZIL(头孢丙烯)或其他抗菌药物治疗。

腹泻是抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后就会消失。有时在开始使用抗生素治疗后，患者会出现水样和带血便(有或没有)胃痉挛甚至在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。