Caverject冲动

描述

CAVERJECT IMPULSE含有前列地尔，一种合成形式的前列腺素E1 (PGE1)，化学上命名为(11α，13E,15S)-11,15-二羟基-9-氧prost-13-en-1-oic acid。分子量是354.49。

前列地尔是一种白色至灰白色结晶粉末，熔点在115°至116°C之间。其在35℃下的溶解度为每100毫升双蒸馏水8000微克。

前列地尔的结构式如下:

CAVERJECT IMPULSE是一种一次性、单剂量、双腔注射系统。该系统包括一个玻璃药筒，其前室中含有无菌的冷冻干燥前列地尔，后室中含有用于注射的无菌抑菌水。前列地尔在注射前用无菌抑菌水复配。caderject IMPULSE有两种给药方式:

〇10微克重组液的体积为0.64 mL，递送体积为0.5 mL，含有10微克前列地尔、324.7微克α -环糊精、45.4毫克乳糖、23.5毫克柠檬酸钠和4.45毫克苯甲醇。

〇20微克重组液的体积为0.64 mL，递送体积为0.5 mL，含有20微克前列地尔、649.3微克α -环糊精、45.4毫克乳糖、23.5毫克柠檬酸钠和4.45毫克苯甲醇。

在生产过程中，在冻干前用盐酸和/或氢氧化钠调节注射用前列地尔的pH值。

迹象

勃起功能障碍

CAVERJECT IMPULSE适用于治疗勃起功能障碍。

诊断测试

在诊断勃起功能障碍时，caderject IMPULSE可作为其他诊断试验的辅助手段。

剂量和给药方法

剂量和给药信息概述

• 为每位患者确定最合适的剂量和制剂(CAVERJECT冲剂或CAVERJECT无菌粉剂)。
• caderject IMPULSE的首次注射应由经过医学培训的人员在医生办公室进行。
• 仔细滴定每位患者的CAVERJECT IMPULSE剂量至最低有效剂量。
• 注射部位通常沿阴茎近三分之一的背外侧。
• 注射前用酒精棉签擦拭注射部位。
• 注射时避免看到静脉。
• 交替注射阴茎的一侧和注射部位。
• 用酒精棉签或无菌纱布压迫注射部位5分钟。
• CAVERJECT IMPULSE仅供一次性使用，使用后应丢弃。
• CAVERJECT剂量大于60微克的安全性和有效性尚未确定。

用于勃起功能障碍

血管源性、心因性或混合病因性勃起功能障碍的起始剂量

起始剂量为2.5微克前列地尔。如果在2.5 mcg时有部分反应，可在1小时内将剂量增加到5 mcg。在滴定过程中，24小时内不应超过2剂。最佳剂量应该产生适合性交的勃起，持续时间不超过1小时。病人必须留在医生的办公室，直到完全消肿。

如果需要额外的滴定，可以间隔至少24小时以5至10微克的剂量递增。必要时重复滴定，直至达到最佳剂量。

纯神经源性勃起功能障碍(脊髓损伤)的起始剂量

起始剂量为1.25 mcg前列地尔，使用CAVERJECT无菌粉末。如果有部分反应，可在1小时内将剂量增加到2.5微克。在初始滴定期间，24小时内不应给予超过2剂。最佳剂量应该产生适合性交的勃起，持续时间不超过1小时。病人必须留在医生的办公室，直到完全消肿。

如果需要额外的滴定，可以在接下来的24小时内给予5微克的剂量。此后，可间隔至少24小时以5mcg的增量给药，直至达到最佳剂量。

患者家庭使用的勃起功能障碍维持剂量

一旦在医生办公室确定了CAVERJECT IMPULSE的剂量，可能需要在咨询医生后进行额外的剂量调整。根据上述滴定指南调整剂量。建议每周注射次数不超过3次，每次注射间隔不少于24小时。

在自我注射治疗时，建议患者每3个月到开处方的医生办公室评估治疗的有效性和安全性，并在需要时调整CAVERJECT IMPULSE的剂量。

治疗勃起功能障碍的自注射技术患者说明书

指导患者正确使用，并在开始在家使用之前评估他们是否接受了良好的自我注射技术培训。建议患者阅读《患者信息和使用说明》，了解产品的详细使用说明(见fda批准的患者标签[患者信息和使用说明]）.

辅助诊断勃起功能障碍

为了诊断勃起功能障碍(药理学测试)，在阴茎内注射CAVERJECT IMPULSE并监测患者勃起的发生。该测试的扩展是使用CAVERJECT作为实验室调查的辅助，如双工或多普勒成像。对于任何这些测试，使用单剂量的CAVERJECT IMPULSE诱导刚性勃起。

CAVERJECT脉冲注射器制备

注射器的力量	重组浓度	重组后可提供的剂量
10微克	10微克/0.5毫升	2.5微克	5微克	7.5微克	10微克
20微克	20微克/0.5毫升	5微克	10微克	15微克	20微克

1. 根据要给药的剂量选择CAVERJECT IMPULSE注射器。
2. 打开密封的塑料托盘。从托盘上取下注射器、针头组件和酒精拭子。注射器有一个剂量窗和一个柱塞。所述针组件为密封单元，包含所述外保护帽、所述内保护帽和所述超细针。
3. 用酒精棉签擦拭注射器尖端的橡胶膜。拿起针组件，抓住纸标签，剥去纸盖(盖)。
4. 握住针套，将针套压在注射器的尖端。顺时针旋转，直到针组件牢固地锁定到位。
5. 顺时针旋转从针上取下外部保护帽。还没有取下内部的保护帽，这是直接覆盖针头的薄塑料管。
6. 保持注射器系统，针头向上。柱塞杆应该仍然处于完全伸展的位置，所有的螺纹都是可见的。慢慢地顺时针旋转柱塞杆，直到它完全进入并停止。当试图旋转柱塞时，不要推它。
7. 将注射器倒置几次，确保溶液均匀混合。解决方案应该是明确的。给药前应目视检查非肠外药物是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒物质或变色，则不应使用该产品。
8. 将针头向上握住注射器，小心地从针头上取下内部保护帽。用手指轻敲玻璃墨盒几次，直到任何大气泡消失在尖端。将注射器指向上方，推入柱塞杆，直到停止将任何空气挤出。
9. 设置剂量:定位注射器上的剂量窗口，顺时针缓慢转动柱塞杆，直到窗口中心出现正确的剂量号。注射器现在可以使用了。如果你通过了正确的数字，继续在同一方向转动柱塞，直到正确的数字再次出现-不要试图向后转动它。
10. 重建后，注射器应在36-77°F(2°C至25°C)之间保存24小时内使用。不要冻住。CAVERJECT IMPULSE仅供一次性使用。使用后丢弃注射输送系统和任何剩余的溶液。

如何提供

剂型及剂量

注射用Caverject Impulse(前列地尔)含有无菌冷冻干燥的前列地尔，用于重组和无菌抑菌水，装在预填充的双腔玻璃药筒中。它有10微克和20微克两种。

储存和处理

CAVERJECT IMPULSE是一种一次性、单剂量、双腔注射系统。该系统包括一个玻璃药筒，前室中含有无菌的冷冻干燥前列地尔，后室中含有用于重组的无菌抑菌水。该注射器含有12.8或25.6微克前列地尔，允许输送最多10或20微克/0.5毫升。将未重组产物保存在68°F至77°F(20°C至25°C);允许漂移至59°F至86°F(15°C至30°C)[参见USP控制的室温]。

当重组并按照指示使用时，10mcg强度的可交付量为10mcg /0.5 mL或增加10mcg /0.5 mL: 2.5 mcg/0.125 mL, 5 mcg/0.25 mL或7.5 mcg/0.375 mL前列地尔。20微克强度的可交付量为20微克/0.5毫升或20微克/0.5毫升的增量:5微克/ 0.125毫升，10微克/0.250毫升或15微克/0.375毫升前列地尔。在36-77°F(2°C至25°C)之间保存，应在24小时内使用。不要冻住。

CAVERJECT IMPULSE装在一个纸箱里，里面有2个吸塑托盘。每个泡罩托盘包含一个双腔注射器系统，一根针和2个酒精拭子。它有以下优点:

10微克	国防委员会0009-5181-01
20微克	国防委员会0009-5182-01

生产厂家:辉瑞公司Pharmacia & Upjohn Co分部，NY, NY 10017。修订日期:2016年10月

副作用

以下将在标签的其他部分进行更详细的讨论:

• 勃起和阴茎勃起时间延长[参见警告和注意事项］
• 阴茎纤维化[参见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

在一项为期6周的开放标签交叉研究中，对87名患者进行了CAVERJECT IMPULSE的评估，比较了CAVERJECT IMPULSE中含有的注射用前列地尔配方和CAVERJECT无菌粉末中含有的配方。在这项研究中使用的剂量范围从2.5微克到20微克。CAVERJECT IMPULSE制剂报告的不良反应包括:阴茎障碍(4.6%)、勃起时间延长(1.1%)、注射部位红斑(1.1%)、皮疹(1.1%)、头晕(1.1%)和血精(1.1%)。阴茎障碍包括阴茎疼痛、注射后疼痛和勃起时疼痛。

在一项单剂量、双盲、交叉研究中，对63例患者进行了CAVERJECT IMPULSE和CAVERJECT无菌粉的比较。在这项研究中使用的剂量范围从2.5微克到20微克。CAVERJECT IMPULSE制剂报告的不良反应包括:阴茎疼痛(1.6%)和瘙痒(1.6%)。

除了这两项研究中观察到的CAVERJECT IMPULSE不良反应外，在CAVERJECT无菌散的临床研究中还报道了以下不良反应:

局部不良反应

CAVERJECT无菌粉临床研究中1861例患者的局部不良反应，包括一项为期18个月的开放标签研究，见表1。

表1。使用CAVERJECT无菌粉治疗18个月以上患者报告的局部不良反应≥1%

阴茎疼痛	37%
长时间的勃起	4%
阴茎纤维化	3%
注射部位血肿	3%
阴茎障碍*	3%
注射部位淤斑	2%
阴茎皮疹	1%
阴茎水肿	1%
*阴茎紊乱包括:麻木、刺激、敏感、瘙痒、红斑、皮肤撕裂、变色、瘙痒。

< 1%的患者报告了以下局部不良反应:注射部位出血、注射部位炎症、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、注射部位水肿、尿道出血、阴茎发热、麻木、刺激、敏感、瘙痒、红斑、勃起痛、射精异常。

在这些研究中，294名接受安慰剂的患者中，除了阴茎疼痛(2%)外，没有报告局部不良反应。

阴茎疼痛

在大多数情况下，阴茎疼痛的强度被评为轻度或中度。3%的患者因为阴茎疼痛而停止治疗

长时间的勃起/阴茎异常勃起

勃起时间延长定义为勃起时间持续4 - 6小时;阴茎勃起被定义为持续6小时或更长时间的勃起。在临床研究中，海绵体内注射CAVERJECT无菌粉后勃起时间延长的频率为4%，而勃起的频率为0.4%[见]警告和注意事项]。

阴茎血肿/瘀斑

在临床研究中，阴茎血肿和瘀斑的发生率分别为3%和2%。

全身不良反应

CAVERJECT无菌散临床研究中，≥1%的受试者报告的全身不良反应包括:头晕(1%)。

< 1%的患者报告了以下全身性不良反应:睾丸疼痛、阴囊水肿、血尿、盆腔疼痛、低血压、血管舒张、血管迷走神经反应、出汗、皮疹和非应用部位瘙痒。3例(0.2%)患者因症状性低血压而停药。

在294名接受安慰剂治疗的患者中，没有出现全身性不良反应。

上市后经验

报告了以下其他不良反应:器械故障/失效、药物无效和药物效果下降。

药物的相互作用

前列地尔与其他口服或海维内给药的药物之间潜在的药代动力学相互作用尚未得到正式研究警告和注意事项]。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

勃起和阴茎勃起时间延长

在CAVERJECT无菌粉治疗18个月的研究中，1861例患者中有4%出现勃起延长，定义为勃起持续时间在4至6小时之间。阴茎勃起(持续时间超过6小时)的发生率为0.4%。如果勃起持续时间超过4小时，患者应立即寻求医疗援助。如果阴茎勃起不立即治疗，可能会导致阴茎组织损伤和永久性的效力丧失。

为了尽量减少勃起或勃起时间延长的机会，caderject IMPULSE应缓慢滴定至最低有效剂量剂量和给药方法]。此外，对于有镰状细胞性贫血或镰状细胞特征、多发性骨髓瘤或白血病等易患阴茎勃起障碍的患者，不要使用cavject IMPULSE禁忌症]。

阴茎纤维化

在CAVERJECT无菌粉的临床研究中报告的阴茎纤维化的总发生率为3%。在一项使用时间长达18个月的自我注射临床研究中，阴茎纤维化的发生率为7.8%。

阴茎的体格检查，应定期进行，以发现阴茎纤维化的迹象。发生阴茎成角或海绵体纤维化的患者应停用CAVERJECT IMPULSE治疗。

低血压

海绵体内注射CAVERJECT IMPULSE可增加外周血前列地尔水平，从而导致低血压。在已知海绵体静脉渗漏的患者中避免使用CAVERJECT IMPULSE。

与抗凝剂一起使用时注射部位出血

使用抗凝剂(如华法林或肝素)的患者在海绵体内注射CAVERJECT IMPULSE后，可能会增加注射部位出血的倾向。用酒精棉签或无菌纱布压迫注射部位5分钟。

与潜在医疗条件相关的心血管风险

既往存在心血管疾病的患者发生性行为有潜在的心脏风险。因此，治疗勃起功能障碍，包括CAVERJECT IMPULSE，一般不应用于因潜在心血管状况而不建议进行性活动的男性。此外，对勃起功能障碍的评估应包括确定潜在的潜在原因，并在完整的医学评估后确定适当的治疗方法。

海绵体内注射与其他血管活性药物合用的风险

CAVERJECT IMPULSE联合其他血管活性药物海肌瘤内注射的安全性和有效性尚未在临床研究中得到证实。勃起时间延长、勃起功能障碍和低血压的风险可能会增加。

断针

CAVERJECT IMPULSE使用超细(29号)针进行给药。与所有超细针一样，存在断针的可能性，也有过断针的报道。据报道，针头断裂，针头的一部分留在阴茎中，在某些情况下，需要住院治疗和手术切除。在正确的病人操作和注射技术上的仔细指导可以最大限度地减少针头断裂的可能性。

苯甲醇

CAVERJECT IMPULSE中含有的防腐剂苯甲醇与严重不良事件有关，包括儿科患者的“喘息综合征”和死亡。可能发生毒性的苯甲醇的最低量尚不清楚。苯甲醇中毒的风险取决于给药量以及肝脏和肾脏对这种化学物质的解毒能力。早产儿和低出生体重婴儿可能更容易产生毒性。CAVERJECT IMPULSE不适用于儿科患者。

性传播疾病患者咨询

使用CAVERJECT IMPULSE不能预防性传播疾病。建议向患者提供必要的保护措施，以预防性传播疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）

给药和自我给药

为了确保安全有效地使用CAVERJECT IMPULSE，在患者开始使用CAVERJECT IMPULSE进行海绵体内治疗之前，在家中指导和培训患者自我注射技术。告知患者初始给药和剂量滴定将在医生办公室进行。

一旦确定了CAVERJECT IMPULSE的家庭剂量，指示患者在没有咨询医生的情况下不要改变剂量。

患者可能期望勃起在5至20分钟内发生，持续时间不应超过1小时。caderject IMPULSE应每周使用不超过3次，每次使用间隔至少24小时。

告知患者必须到医生办公室进行定期检查，以评估使用CAVERJECT IMPULSE治疗的疗效和安全性。

自我给药时，应指导患者:

• 丢弃任何有沉淀物或变色的重组溶液
• 沿着阴茎近三分之一的背外侧注射
• 注射前用酒精棉签擦拭注射部位
• 注射时避免看到静脉
• 交替注射阴茎的一侧和注射部位
• 用酒精棉签或无菌纱布压迫注射部位5分钟
• 每个CAVERJECT IMPULSE系统只使用一次，使用后丢弃
• 不要使用弯曲的针。如果针头弯曲，则不得使用;他们也不应该试图拉直弯曲的针。

他们应该从注射器中取出针头，丢弃它，并将新的、未使用过的无菌针头连接到注射器上。

• 不要重复使用或共用针头，并在使用后妥善丢弃

阴茎疼痛

告知患者注射后最常见的副作用是阴茎疼痛，通常是轻度到中度的严重程度不良反应]。

阴茎异常勃起

CAVERJECT IMPULSE海绵体内治疗的潜在严重不良反应是阴茎勃起。如果勃起持续时间超过4小时，应指导患者立即就医警告和注意事项]。

阴茎纤维化

阴茎纤维化在cavject的临床研究中有报道。建议患者尽早向医生报告以前没有的阴茎疼痛或强度增加，以及阴茎出现结节或硬组织或勃起阴茎弯曲。(见警告和注意事项]。

注射部位反应

告知患者注射CAVERJECT IMPULSE可引起注射部位少量出血，并可能发生血肿和瘀斑。建议患者报告任何持续发红、压痛或肿胀。

性传播疾病

使用海绵体内CAVERJECT IMPULSE不能防止性传播疾病的传播。

建议病人采取必要的保护措施，以防止性传播疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)的传播。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

长期致癌性研究尚未进行。以下一系列的致突变性实验显示没有潜在的致突变性:细菌突变(Ames)、碱性洗脱、大鼠微核、姐妹染色单体交换、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变和非计划DNA合成(UDS)。大鼠生殖研究表明，高达0.2 mg/kg/天的前列地尔剂量不会对大鼠精子发生产生不利影响或改变，与通常的人类剂量相比，提供了200倍的安全范围。

特定人群使用

怀孕

CAVERJECT IMPULSE不建议用于女性。

泌乳

CAVERJECT IMPULSE不建议用于女性。

儿童使用

CAVERJECT IMPULSE不建议用于儿科患者警告和注意事项]。

老年使用

临床研究共纳入341名65岁及以上的受试者。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性和有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有发现老年和年轻患者之间的反应差异。

过量

在CAVERJECT IMPULSE的临床试验中未观察到过量用药。如果发生海绵体内CAVERJECT IMPULSE过量用药，患者应在医学监护下，直到任何全身效应消失和/或阴茎肿胀发生。治疗任何系统性症状(如低血压)都是适当的。

禁忌症

CAVERJECT IMPULSE不应使用:

• 对于已知对该药过敏的男性不良反应］
• 对于那些易患阴茎勃起障碍的男性，如镰状细胞性贫血或镰状细胞特征、多发性骨髓瘤或白血病警告和注意事项］
• 用于治疗阴茎纤维化状况的男性勃起功能障碍，如解剖变形、成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病[见]警告和注意事项］
• 在阴茎植入的男性中。

临床药理学

作用机制

前列地尔通过放松小梁平滑肌和扩张海绵体动脉诱导勃起。这导致腔隙扩张，并通过压迫白膜的小静脉导致血液堵塞，这一过程被称为下体静脉闭塞机制。

药效学

人类的药效学研究没有结果。

药物动力学

吸收

为了治疗勃起功能障碍，前列地尔通过海绵体注射给药。前列地尔的绝对生物利用度尚未确定。

分布

在海膜内注射20微克前列地尔后，注射后30分钟和60分钟前列地尔的平均外周血浆浓度(分别为89皮克和102皮克/mL)不显著高于内源性前列地尔的基线水平(96皮克/mL)。用放射免疫法测定血浆前列地尔水平。前列地尔在血浆中主要与白蛋白结合(81%结合)，其次与α-球蛋白IV-4结合(55%结合)。未观察到与红细胞或白细胞的明显结合。

新陈代谢

前列地尔被转化为化合物，这些化合物在排泄前被进一步代谢。静脉给药后，大约80%的循环前列地尔通过肺部一次代谢，主要通过β和ω -氧化。在海绵内注射20 mcg前列地尔后，主要循环代谢物13,14 -二氢-15-氧- pge的外周水平在注射后30分钟达到峰值，并在注射后60分钟恢复到剂量前水平。

排泄

前列地尔的代谢物主要由肾脏排出，静脉注射剂量的近90%在给药后24小时内通过尿液排出。剩下的剂量随粪便排出体外。没有证据表明静脉给药后前列地尔或其代谢物的组织潴留。

特定人群的药代动力学

老年

年龄对前列地尔药代动力学的潜在影响尚未得到正式评价。

比赛

种族对前列地尔药代动力学的潜在影响尚未得到正式评价。

肾功能和肝功能不全

前列地尔在肾功能或肝功能不全患者中的药代动力学尚未正式研究。

临床研究

在两项双盲安慰剂对照研究(研究1和研究2)和一项为期6个月的开放标签研究(研究3)中，研究人员对因心因、血管源性、神经源性和/或混合病因而诊断为勃起功能障碍的男性进行了CAVERJECT无菌粉末的疗效调查。在临床研究(研究1和研究3)中，超过80%的患者在海绵内注射CAVERJECT无菌粉末后勃起，足以进行性交。

研究1

共有153名男性ED患者入组，平均年龄53岁(23-69岁)。该研究分为三个阶段:为期2.5周、随机、双盲、安慰剂对照的交叉阶段，每个人在办公室注射安慰剂或2.5微克、5微克、7.5微克或10微克的CAVERJECT无菌粉;2周，开放标签，在办公室剂量滴定阶段，以确定最佳家庭使用剂量(后一剂量定义为引起足以性交的勃起且持续≤60分钟的剂量);还有一个为期四周的开放标签居家阶段。在双盲安慰剂对照的交叉期，通过临床评估(“完全阴茎刚性”)和RigiScan标准(≥70%刚性持续至少10分钟)，每次剂量的CAVERJECT均显著优于安慰剂;对安慰剂没有反应。应答者的百分比随着CAVERJECT剂量的增加而增加。交叉期和剂量滴定期临床评价总有效率为76% (117/153)，RigiScan标准总有效率为51%(78/152)。在102名在家使用CAVERJECT的男性中，73%的人注射后性生活满意。在家庭阶段使用CAVERJECT的男性中，有75%的人在剂量滴定阶段仍然使用最适合他们的剂量; 17% and 8% of the men decreased or increased their dose, respectively. The mean duration of erection per injection was 70.8 minutes.

研究2

共有296名平均年龄为54岁(21-74岁)的男性ED患者参加了这项双盲、安慰剂对照、平行组设计的研究。这些男性被随机分配到五组中的一组，分别接受单剂量安慰剂、2.5微克、5微克、10微克或20微克的CAVERJECT无菌粉。没有患者对安慰剂有反应。CAVERJECT和安慰剂两种剂量的临床和RigiScan评估中反应率的差异具有统计学意义。随着CAVERJECT剂量的增加(10 mcg剂量除外)，临床反应率和RigiScan反应率也存在统计学上显著的剂量-反应关系。注射后勃起的平均持续时间从2.5 mcg剂量后的12分钟到20 mcg剂量后的44分钟不等，两者呈线性关系(p = 0.025，线性回归分析)。

研究3

在一项为期6个月的、开放标签的家庭研究中，对683名平均年龄为58岁(范围20-79岁)的ED患者进行了进一步的疗效评估。89%的男性(606/683)通过滴定确定了CAVERJECT的最佳剂量。共有471/683名男性(69%)完成了为期6个月的研究。在13762次注射中，87%的人产生了令人满意的性行为。平均勃起时间为67.5分钟。

在一项单盲交叉研究中，将CAVERJECT IMPULSE中含有的前列地尔配方与CAVERJECT无菌粉末进行了比较，研究对象为87名ED男性。研究中患者使用的剂量从2.5微克到20微克不等，两种配方的剂量相同。根据国际勃起功能指数(IIEF)的30分勃起功能(EF)域评分和医生对勃起反应的评估评分，两种配方的疗效显示出可比性。CAVERJECT无菌粉和CAVERJECT IMPULSE所含制剂的EF结构域平均分分别为26.6 (SD=5.3)和27.6 (SD=3.8)。根据0(无肿胀)到3(完全僵硬)的评分标准，医生对CAVERJECT无菌粉和CAVERJECT IMPULSE所含配方的平均评估得分分别为2.6 (SD=0.6)和2.7 (SD=0.5)。

患者信息

CAVERJECT冲动^®
(KAV-er-jeckt)
(alprostadil)
注射用，海绵体内用

在您开始使用CAVERJECT IMPULSE之前，请阅读此患者信息，每次您获得补充。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

什么是CAVERJECT IMPULSE?

CAVERJECT IMPULSE是一种处方药，用于:

• 治疗勃起功能障碍(ED)
• 用其他医学检查来诊断ED

CAVERJECT IMPULSE不适合妇女或18岁以下儿童使用。

谁不应该使用CAVERJECT IMPULSE?

如果您有以下情况，请勿使用CAVERJECT IMPULSE:

• 某些医学问题可能会导致你的勃起持续超过4小时，比如镰状细胞性贫血，镰状细胞特征，多发性骨髓瘤，白血病。
• 阴茎形状畸形
• 阴茎植入

在使用CAVERJECT IMPULSE之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用CAVERJECT IMPULSE之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:

• 勃起时间超过4小时
• 有镰状细胞特征还是镰状细胞性贫血
• 有或曾经有过一种叫做多发性骨髓瘤或白血病的血细胞癌
• 阴茎形状畸形
• 做过阴茎植入手术
• 低血压(低血压)
• 有出血问题
• 是否有过心脏病、心律不齐、心绞痛、胸痛、主动脉瓣狭窄或心力衰竭等心脏问题
• 还有其他疾病吗

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

CAVERJECT IMPULSE可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响CAVERJECT IMPULSE的工作方式，从而产生副作用。

特别是告诉你的医疗服务提供者，如果你服用任何其他注射到阴茎内的药物(阴茎内注射)或某些抗凝药物(如肝素或华法林)。

如果您不确定，请向您的医疗保健提供者或药剂师索取这些药物的清单。

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。

我应该如何使用cadverject IMPULSE?

• 请参阅详细内容使用说明关于如何以正确的方式制备和注射CAVERJECT IMPULSE的信息。
• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方法使用CAVERJECT IMPULSE。
• 您的医疗保健提供者会告诉您应该使用多少CAVERJECT IMPULSE以及何时使用。
• 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量。不在没有事先与您的医疗保健提供者交谈的情况下改变您的剂量。
• 在您第一次注射之前，您的医疗保健提供者应该向您展示如何准备和注射CAVERJECT IMPULSE的正确方法。
• cadverject IMPULSE每周使用不应超过3次。
• 每24小时不得使用超过1次。
• 每次使用Caverject Impulse时，都要改变阴茎注射的确切位置和侧面。
• CAVERJECT IMPULSE仅供一次使用，应在使用一次后妥善丢弃。

您应该每3个月去您的医疗保健提供者那里检查一次，以确保CAVERJECT IMPULSE的工作方式正确，并在需要时更改您的CAVERJECT IMPULSE剂量。

CAVERJECT IMPULSE有哪些可能的副作用?

cadverject IMPULSE可能会导致严重的副作用，包括:

• 勃起不了多久。如果你的勃起持续超过4小时，请立即就医。如果不及时治疗，这种情况可能会永久损害你的阴茎。
• 阴茎形状变形(阴茎纤维化)。你的医疗保健提供者应该定期检查你的阴茎是否有阴茎纤维化的迹象。如果你有阴茎纤维化，你不应该继续使用CAVERJECT IMPULSE。
• 低血压(低血压)
• 注射部位出血。服用某些抗凝血药物(如肝素或华法林)的人可能有注射部位出血增加的风险。
• 增加患心脏病的风险。性活动会给你的心脏带来额外的压力，特别是如果你的心脏因心脏病发作或心脏病而虚弱。询问你的医疗保健提供者你的心脏是否健康，足以承受性生活带来的额外压力。如果出现胸痛、头晕或恶心等心脏问题的症状，立即停止性行为并寻求医疗帮助。
• 断针。使用CAVERJECT IMPULSE有可能导致针头断裂。为了最好地避免弄断针头，您应该仔细注意您的医疗保健提供者的指示，并尽量正确处理注射器和针头。如果针在任何时候弯曲，不要试图将其拉直，也不要使用它。弯曲并重新拉直的针容易断裂。将针头从注射器中取出，丢弃，并将新的未使用过的无菌针头连接到注射器上。如果针头在注射过程中断裂，而您能够看到并抓住断裂的一端，您应该将其取出并联系您的医疗保健提供者。如果您看不到或无法抓住断裂的一端，您应该立即联系您的医疗保健提供者
• 苯甲醇毒性。苯甲醇是CAVERJECT IMPULSE中的防腐剂。苯甲醇对使用防腐剂苯甲醇的儿童，特别是早产儿和低出生体重婴儿造成严重的副作用，包括死亡。CAVERJECT IMPULSE不适合儿童使用。

CAVERJECT IMPULSE不能保护你或你的伴侣免受性传播感染，包括导致艾滋病的hiv病毒。

CAVERJECT IMPULSE最常见的副作用包括:

• 阴茎疼痛
• 勃起持续4至6小时(长时间勃起)
• 阴茎纤维化(阴茎形状变形)
• 注射部位有瘀伤
• 阴茎麻木、刺激、敏感、瘙痒、肿胀、变色
• 阴茎的皮肤撕裂
• 阴茎皮疹

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些并不是CAVERJECT IMPULSE的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于CAVERJECT IMPULSE安全有效使用的一般信息

有时药物的处方用途与病人资料单张所列的用途不同。不要在没有处方的情况下使用CAVERJECT IMPULSE。不要把“cavject IMPULSE”传染给其他人，即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息总结了关于CAVERJECT IMPULSE最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关caderject IMPULSE的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。

有关更多信息，请访问www.pfizer.com或致电1-800-438-1985。

CAVERJECT IMPULSE的成分是什么?

活性成分:alprostadil

活性成分:-环糊精，乳糖，柠檬酸钠，苯甲醇和盐酸和/或氢氧化钠用于pH调节。

ED的病因和治疗方法是什么?

导致ED的原因有很多，包括你可能服用的治疗其他疾病的药物、阴茎血液循环不良、神经损伤、情绪问题、过度吸烟或饮酒、使用街头毒品和荷尔蒙问题。通常，ED是由不止一个原因引起的。

治疗ED的方法包括:如果你正在服用导致勃起功能障碍的药物，换药，处方药，能勃起的医疗器械，矫正阴茎血流的手术，阴茎植入物，以及心理咨询。

你不应该停止服用任何处方药，除非你的医生告诉你这样做。

不建议将其他药物治疗ED与CAVERJECT联合使用。与你的医生讨论你对联合治疗的任何担忧。

使用说明

在您使用CAVERJECT之前，您的医生必须培训您如何正确准备和注射。

在使用CAVERJECT之前，请咨询您的医生，了解使用时可能出现的副作用，以及如果出现副作用该怎么办。您的剂量已根据您的个人需求选择。不要在没有咨询医生的情况下改变你的剂量。

如果您不确定要使用的体积或剂量，请咨询您的医生或药剂师。

完全按照这些说明正确准备注射器，并正确注射无菌(无细菌)剂量的CAVERJECT。

供应需要

CAVERJECT IMPULSE纸盒包含两(2)个密封塑料托盘，每个托盘中有一剂CAVERJECT。

每个托盘包含:(a) a注射器(b)单独的针装配(c)二酒精棉签。注射器和针头组件如图A所示。请注意针装配包装为一个单件，并在底部用纸盖密封。

在阅读所有说明书之前，不要尝试组装注射器。

在尝试组装注射器之前，先阅读所有说明(步骤1到步骤12)。然后回到步骤1，开始准备注射器。

图一个

CAVERJECT IMPULSE有两种版本:10微克强度(白色柱塞)和20微克强度(蓝色柱塞)。每个注射器都是为使用而设计的只有一次，但您可以选择要传递的剂量:

• 10微克强度的注射器(白色柱塞)可以提供10微克(全剂量)，或三个部分剂量之一:7.5微克，或5微克，或2.5微克。
• 20mcg强度注射器(蓝色柱塞)可以提供20mcg(全剂量)，或三种部分剂量之一:15mcg, 10mcg或5mcg。

如果你提供部分剂量注射器里会有剩余的溶液-这很正常。

确保你有正确的喷射脉冲强度来输送你指定的剂量，以准备注射器(步骤1到步骤12)。

彻底洗手并用干净的毛巾擦干。

步骤1。打开密封的塑料托盘。从托盘上取下注射器、针头组件和酒精拭子。所有的项目都应该出现。

看看这个针装配。针组件是一个密封单元，由外保护帽、内保护帽和超细针组成，如图a所示图一个）.

不要打开针总成在这一点上-离开它密封在外部保护帽。

接下来，检查注射器。找到的位置剂量窗口。现在您不会在此窗口中看到任何内容，但在稍后的步骤中，将在此窗口中出现一个数字(要交付的剂量)。

最后，看看柱塞，但是不要在这个时候移动它。在装配过程中，有些步骤可能要求您旋转柱塞，有些步骤可能要求您推柱塞。

重要的是只有旋转柱塞或只有推-按照每一步的指示，但不要同时做这两个步骤。

当试图旋转柱塞时，不要推它，即使是轻微的。

这可能会导致柱塞杆上的塑料螺纹卡住。

步骤2。打开装有酒精棉签的包装，然后拿起注射器。使用酒精棉签擦拭橡胶膜在注射器的尖端(图B）.丢弃酒精棉签。

步骤3。拿起针装配。抓住纸卡，从针组件底部剥离纸盖(盖)(图C）.

举行针装配拿起帽子注射器用另一只手。

按下针组件在注射器的尖端，然后顺时针旋转(就像拧紧螺丝一样)直到针组件牢固地锁定到位。

步骤4。拆卸(顺时针旋转)外部保护帽从针(图D)，但此时不要取下内部保护帽。内部保护帽是直接覆盖针头的细塑料管。稍后会移除。

如果您不确定哪一块是内保护帽，请参阅图一个(步骤1)识别内保护帽。

接下来的几个步骤是将粉末和液体混合，制成Caverject Impulse溶液。

保持注射器系统，针头向上。

第5步。柱塞杆仍应处于完全伸展的位置，所有螺纹都可见，如图E所示。

步骤6。慢慢地旋转顺时针转动柱塞杆(像拧螺丝一样，)直到它完全进入并停止（图F）.

这就自动将药粉和液体结合起来。

不要逆时针旋转柱塞杆(不要试图“拧开”柱塞杆)。

当试图旋转柱塞时，不要推它。这可能会导致柱塞杆上的塑料螺纹卡住。

步骤7。将注射器倒置几次，确保溶液均匀混合。

解决方案应该是明确的。如果混浊或含有颗粒，请勿使用。

步骤8。将针朝上，小心取下针上的保护帽(图G）.不要触摸暴露在外的针头，因为它是无菌的。

接下来，你需要从溶液中去除任何大的气泡。

第9步。用手指轻敲玻璃墨盒几次，直到任何大气泡消失在尖端。可能会留下很小的气泡。

注射器指向上方(图H)，用你的拇指把柱塞杆推进去，直到它停止。

第10步。这会把空气挤出来。针尖处会出现一些液体。

按下柱塞后，您可能仍会看到玻璃筒壁上有一些小气泡。这很正常。

如果你不能把柱塞杆压进去，检查柱塞杆是否全程旋转;顺时针旋转直到停止，然后重复步骤10。

在柱塞被推进去之后不要旋转柱塞。这将在下一步中完成。

在继续之前，请先阅读以下内容。

步骤11。在步骤11中，您需要通过旋转柱塞来设置剂量，直到注射器上的小椭圆形剂量窗口中出现正确的剂量。柱塞必须“顺时针”旋转，就像拧紧螺丝一样。

当试图旋转柱塞时，不要推它。这可能会导致柱塞杆上的塑料螺纹卡住。

如果柱塞确实卡住了，你可以试着轻轻地向后转动它(拧开它)，然后再试一次。

设置剂量:

定位剂量窗口在注射器上。这个小的椭圆形窗口(图1中左侧拇指上方)是旋转柱塞时显示剂量数的地方。

然后握住注射器如图1所示，顺时针缓慢转动柱塞杆(就像拧紧螺丝一样，见图1中的箭头)，直到出现正确的剂量数在窗户的中央（图J）.

如果你通过了正确的数字，继续在同一方向转动柱塞，直到正确的数字再次出现不要试着把它倒过来

注射器现在可以使用了。

步骤12。把注射器放在一个平坦的表面上。

针头是无菌的。确保针头不接触表面或其他任何东西。

怎么打针

• 别拘束。花点时间让自己和伴侣放松一下。如果你的医生建议你使用酒精清洁棉签，现在就打开一个。
• 确保针头是不弯曲。如果是，不使用它。不试着把针弄直。适当地丢弃它。

1. 注射会进入到阴茎如图中的阴影区域所示图K。不要注射到白色区域，因为白色区域可能有血管。也看到图1。
2. 正确的注入角度见图1。
3. 如果你的医生建议你使用酒精棉签，擦拭注射部位并让其干燥。在剂量窗口中再次确认正确的剂量。如果剂量窗口中没有正确的剂量，请重复步骤11。
4. 从前面抓住阴茎，用下面的前两个手指靠近睾丸大拇指在上面(图米）.
5. 用拇指和其他手指轻轻挤压阴茎，使注射部位凸出。如果有包皮在阴茎上，确保它是伸展的。
6. 紧紧抓住阴茎，用另一只手拿着注射器，将针头直接穿过皮肤，一直推到凸起的部分(全集阴茎海绵体）.避免静脉或其他明显的血管(K的数据和l）.
7. 稳稳地推动柱塞，直到它不再移动。如果给予部分剂量，柱塞运动可能很小或无法检测到。
8. 如果柱塞不容易移动，稍微调整针的深度，然后再试一次。不把溶液从注射器中挤出来。
9. 注射完成后，小心地拔出针头。针尖上可能会留有一滴液体。用酒精棉签轻轻按压注射部位。按摩阴茎，以帮助Caverject Impulse溶液通过它扩散。

一些液体会留在注射器里如果你只注射了一部分这是意料之中的。不要尝试注射部分剂量的剩余液体。用于注射部分剂量的注射器必须丢弃，因为每个注射器只能使用一次。丢弃装有剩余液体的注射器。

• BLUE柱塞注射器的部分剂量为5mcg、10mcg或15mcg。
• WHITE柱塞注射器的部分剂量为2.5微克、5微克或7.5微克。

不将任何溶液保留在药筒中，以备第二次注射使用。当你用完注射器后，按照医生的建议小心地丢弃它，这样就不会有人使用它或用它粘自己了。

注射后:

处理你用过的CAVERJECT IMPULSE注射器和针头。

• 使用后立即将您使用过的CAVERJECT IMPULSE注射器和针头放入fda清除的锐器处理容器中。
  不要把松散的针头和注射器扔到家庭垃圾中。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖上，而不露出尖锐的东西吗
  • 使用时直立、稳定
  • leak-resistant
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。不要重复使用或与他人共用针头或注射器。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收使用过的利器处理容器。

我应该如何存储cadverject IMPULSE?

1. 商店纯粹的CAVERJECT IMPULSE在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。
2. 商店混合冲量在36-77°F(2°C至25°C)之间。不要冻住。
3. CAVERJECT IMPULSE混合后应在24小时内使用。

请将CAVERJECT IMPULSE和所有药物放在儿童够不到的地方。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。