Bekyree

应告知患者，本产品不能预防艾滋病毒感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

描述

Bekyree™(去地孕酮和炔雌醇片USP和炔雌醇片USP)提供了一种口服避孕药方案，包括21片白色圆形双凸片，每片含有0.15 mg去地孕酮(13-乙基-11-亚甲基-18,19-dinor-17 α -孕酮-4-en- 20-yn-17-ol)， 0.02 mg炔雌醇(19-nor- 17 α -孕酮-1,3,5(10)-三烯-20-炔-3,17-二醇)和非活性成分，包括胶体硅二氧化碳、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、硬脂酸、滑石粉、维生素Eopadry white是由羟丙醛、聚乙二醇和二氧化钛制成的薄膜涂层，其次是惰性绿色圆形双凹凸片2片，其无活性成分为玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁，opadry green是由D&C黄10号铝湖、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙醛、聚乙二醇和二氧化钛制成的薄膜涂层。Bekyree还含有5片黄色圆形双凸片，含0.01 mg乙炔雌二醇(19- No -17 α -孕-1,3,5(10)-三烯-20-炔- 3,17-二醇)和活性成分，包括胶体二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、硬脂酸、滑石、维生素E和opadry黄(由FD&C黄5号铝湖、氢丙纤维素、氧化铁黄、聚乙二醇和二氧化钛制成的薄膜涂层)。去地孕酮和炔雌醇的分子量分别为310.5和296.40。结构公式如下:

去氧孕烯

炔雌醇

去地孕酮雌二醇乙酯片，0.15 mg/0.02 mg符合USP溶出度试验2。

迹象

Bekyree(去地孕酮和乙炔雌二醇片USP和乙炔雌二醇片USP)适用于选择使用本产品作为避孕方法的妇女预防怀孕。

口服避孕药非常有效。表二列出了联合口服避孕药和其他避孕方法使用者的典型意外怀孕率。除绝育外，这些避孕方法的效果取决于使用它们的可靠性。正确和一致地使用这些方法可以降低故障率。

表二:在典型使用和完全使用避孕方法的第一年发生意外怀孕的妇女百分比以及在第一年结束时继续使用的百分比，美国

方法(1)	在使用的第一年内发生意外怀孕的妇女的百分比		妇女在一年内继续使用的百分比* (4)
	典型用__ (2)	完美使用‡(3)
机会§	85	85
并且¶	26	6	40
周期性禁欲	25		63
日历		9
排卵法		3.
Sympto-Thermal #		2
Post-Ovulation		1
撤军	19	4
帽Þ
怀孕的妇女	40	26	42
未生育过的女性	20.	9	56
海绵
怀孕的妇女	40	20.	42
未生育过的女性	20.	9	56
隔膜Þ	20.	6	56
避孕套β
女(现实)	21	5	56
男性	14	3.	61
药丸	5		71
孕酮只有		0.5
结合		0.1
IUD
孕酮T	2.0	1.5	81
铜T 380A	0.8	0.6	78
液化天然气20	0.1	0.1	81
甲孕酮	0.3	0.3	70
Norplant和Norplant-2	0.05	0.05	88
女性绝育	0.5	0.5	One hundred.
男性绝育	0.15	0.10	One hundred.
*改编自Hatcher et al.， 1998，参考文献1。 †在试图避免怀孕的夫妇中，继续使用一种方法一年的百分比。在开始使用某种方法(不一定是第一次)的典型夫妇中，如果他们没有因任何其他原因停止使用，在第一年意外怀孕的百分比。 ‡在开始使用某种避孕方法(不一定是第一次)并完美使用(既一致又正确)的夫妇中，如果他们没有因任何其他原因停止使用，在第一年意外怀孕的百分比。 §(2)和(3)列中的怀孕百分比是基于未使用避孕措施的人群和停止使用避孕措施以怀孕的妇女的数据。在这些人群中，大约89%的人在一年内怀孕。这一估计值略有降低(降至85%)，以代表如果完全放弃避孕，现在依靠可逆避孕方法的妇女在一年内怀孕的百分比。 泡沫、面霜、凝胶、阴道栓剂和阴道膜。 #宫颈粘液(排卵)法在排卵期前辅以日历法，在排卵期后辅以基础体温法。 ÞWith杀精膏或果冻。 没有并且β。

剂量和给药方法

为了达到最大的避孕效果，Bekyree(去地孕酮/乙炔雌二醇和乙炔雌二醇)片必须完全按照指示服用，间隔不超过24小时。Bekyree可以在周日开始或第1天开始。注意:每个钱包包都预先打印了一周的日期，从周日开始，以方便周日开始的养生。六个不同的“日标签条”提供了每个钱包包，以适应第一天的开始方案。在这种情况下，患者应该将自粘的“日期标签条”与她的开始日期对应于预先打印的日期。

重要提示:在开始使用Bekyree之前，应考虑排卵和受孕的可能性。

选择不母乳喂养的妇女可以在产后4周开始使用Bekyree进行避孕。当药片在产后服用时，必须考虑到与产后相关的血栓栓塞性疾病的风险增加(见禁忌症和警告关于血栓栓塞性疾病。另请参阅预防措施哺乳期母亲)。

如果患者产后开始服用本品，尚未来月经，应指导其使用另一种避孕方法，直至每日服用白色片剂，连续服用7天。

周日开始

当开始星期日开始的方案，另一种避孕方法应使用，直到第一个连续7天给药后。

在周日开始的情况下，药片每天服用，不间断如下:第一片白色药片应在月经开始后的第一个周日服用(如果月经开始于周日，则在当天服用第一片白色药片)。每天服用一片白色片剂，连续21天，然后每天服用一片绿色(惰性)片剂，连续2天，每天服用一片黄色(活性)片剂，连续5天。对于所有后续周期，患者在服用最后一片黄色药片后的第二天(周日)开始新的28片方案。[如果从周日开始口服避孕药，第一个Bekyree(去索孕酮/炔雌醇和炔雌醇)药片应该在21天疗程最后一片后的第二个周日服用，或者应该在28天疗程最后一片无效药片后的第一个周日服用。]

如果病人漏服了1片白色药片，她应该在想起来后立即服用。如果患者在第1周或第2周连续漏服2片白色药片，患者记得当天服用2片，第二天服用2片;此后，患者应恢复每天1片，直到她完成钱包包。如果患者在缺药后7天内发生性行为，应指导患者使用备用避孕方法。如果患者在第三周内连续2片白色药片漏服，或在周期内任何时间连续3片或更多白色药片漏服，患者应继续每天服用1片白色药片，直至下周日。星期天，病人应该扔掉那个钱包包的剩余部分，并在当天开始一个新的钱包包。如果患者在缺药后7天内发生性行为，应指导患者使用备用避孕方法。

第一天开始

以月经第一天为“第1天”，不间断服药:每天一片白色，连用21天;每天一片绿色(惰性)，连用2天;每天一片黄色(雌二醇乙酯)，连用5天。对于所有后续周期，患者在服用最后一片黄色药片后的第二天开始新的28片方案。[如果直接从另一种口服避孕药转换，第一片白色药片应在月经的第一天服用，即在前一种产品的最后一片活性药片之后开始服用。]

如果病人漏服了1片白色药片，她应该在想起来后立即服用。如果患者在第1周或第2周连续漏服2片白色药片，患者记得当天服用2片，第二天服用2片;此后，患者应恢复每天服用1片，直到完成周期包装。如果患者在缺药后7天内发生性行为，应指导患者使用备用避孕方法。如果患者在第三周内连续2片白色药片未服用，或患者在周期内任何时间连续3片或更多白色药片未服用，患者应扔掉该周期包中剩余的药物，并在同一天开始使用新的周期包。如果患者在缺药后7天内发生性行为，应指导患者使用备用避孕方法。

所有口服避孕药

突破性出血、点滴出血和闭经是患者停止口服避孕药的常见原因。突破性出血，如在所有情况下的不规则出血从阴道，非功能性原因应铭记在心。对于未确诊的持续性或复发性阴道异常出血，应采取适当的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果排除了妊娠和病理，时间或更换另一种制剂可能会解决问题。改为雌激素含量较高的口服避孕药，虽然可能有助于减少月经不规律，但应仅在必要时进行，因为这可能增加血栓栓塞性疾病的风险。

月经未来时使用口服避孕药:

1. 如果患者没有遵守规定的时间表，在第一次错过月经时应考虑怀孕的可能性，并应停止使用口服避孕药，直到排除怀孕。
2. 如果患者坚持了规定的方案，并连续两次错过月经，应在继续使用口服避孕药之前排除怀孕。

如何提供

Bekyree(去地孕酮炔雌醇片USP和炔雌醇片USP)有纸箱供应(国防委员会68180-880-13)内载三袋，每袋(国防委员会68180-880-11)，内有28片药片的钱包(国防委员会68180-880-11)。

每个钱包(28片)按以下顺序包含:

• 21片白色、圆形、双凸薄膜包衣片，一面为“LU”，另一面为“K21”，每片含去地孕酮0.15 mg，炔雌醇0.02 mg。
• 2片惰性绿色、圆形、双凸包膜片，一面印“LU”，另一面印“L22”。
• 5片黄色、圆形、双凸薄膜包衣片，一面为“LU”，另一面为“K22”，每片含雌二醇0.01 mg。

保存在25°C(77°F);远足允许在15至30°C(59至86°F)。(见USP控制室温]。

参考文献

1.刘建军，刘建军，刘建军等。避孕技术:第十七修订版，纽约:欧文顿出版社，1998年，已出版。

90.天哪，我等等。不同剂型口服避孕药对脂质和碳水化合物代谢的影响。中华医学杂志1990;323:1375 - 81。

93.数据存档，Organon Inc。

94.口服避孕药，脂质和心血管疾病。避孕,1985;31卷;4:367 - 94。

95.劳伦斯，DM等人。严重痤疮妇女性激素结合球蛋白和游离睾酮水平降低。临床内分泌学，1981;15:87 - 91。

105.Christensen J, Petrenaite V, Atterman J，等。口服避孕药诱导拉莫三嗪代谢:来自双盲安慰剂对照试验的证据。Epilepsia 48 2007;(3): 484 - 489。

分销:Lupin制药公司，巴尔的摩，马里兰州21202，美国。制造:Lupin有限公司，Pithampur (mp) - 454 775。印度。修订日期:2015年8月

副作用

使用口服避孕药会增加发生以下严重不良反应的风险(见警告部分):

• 血栓性静脉炎和静脉血栓形成伴或不伴栓塞
• 动脉血栓栓塞
• 肺栓塞
• 心肌梗死
• 脑出血
• 脑血栓形成
• 高血压
• 胆囊疾病
• 肝腺瘤或良性肝肿瘤

有证据表明，下列情况与口服避孕药的使用有关:

• 肠系膜血栓形成
• 视网膜血栓形成

服用口服避孕药的患者报告了以下不良反应，据信与药物有关:

• 恶心想吐
• 呕吐
• 胃肠道症状(如腹部痉挛和腹胀)
• 突破性出血
• 发现
• 月经量的变化
• 闭经
• 停止治疗后暂时性不孕
• 水肿
• 黄褐斑可能持续存在
• 乳房变化:压痛、增大、分泌
• 体重变化(增加或减少)
• 宫颈糜烂及分泌物改变
• 产后立即服用可减少泌乳
• 淤胆型黄疸
• 偏头痛
• 皮疹(过敏)
• 精神抑郁
• 碳水化合物耐受性降低
• 阴道念珠菌病
• 角膜曲率改变(变陡)
• 对隐形眼镜不耐受

口服避孕药使用者报告了以下不良反应，两者之间的联系既未得到证实，也未得到驳斥:

• 经前综合症
• 白内障
• 食欲变化
• Cystitis-like综合症
• 头疼
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形性红斑
• 结节性红斑
• 出血性爆发
• 阴道炎
• 卟啉症
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 痤疮
• 性欲的变化
• 结肠炎
• Budd-Chiari综合症

药物的相互作用

疗效降低，突破性出血和月经不规律发生率增加与同时使用利福平有关。巴比妥酸盐、苯丁酮、苯妥英钠、卡马西平也可能与灰黄霉素、氨苄西林和四环素类药物有类似的关联，但不太明显(72)。

联合使用激素避孕药可显著降低拉莫三嗪的血浆浓度，可能是由于诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化。这可能会减少癫痫发作的控制;因此，拉莫三嗪的剂量调整可能是必要的。

查阅同时使用的药物的标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或潜在的酶改变的进一步信息。

与实验室测试的相互作用

某些内分泌和肝功能检查以及血液成分可能受到口服避孕药的影响:

1. 凝血酶原及凝血因子VII、VIII、IX、X增高;抗凝血酶3降低;去甲肾上腺素诱导的血小板聚集性增加。
2. 甲状腺结合球蛋白(TBG)升高导致循环甲状腺总激素升高，可通过蛋白结合碘(PBI)、T4柱或放射免疫测定法测定。游离T3树脂摄取减少，反映TBG升高;游离T4浓度不变。
3. 血清中其他结合蛋白可能升高。
4. 性激素结合球蛋白增加，导致循环中总性类固醇水平升高;然而，游离或生物活性水平要么降低，要么保持不变。
5. 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和甘油三酯可能升高，而低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和总胆固醇(total - c)可能降低或不变。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

参考文献

72.口服避孕药的相互作用。中华医学杂志1976;216:140 - 143。

警告

含有FD&C黄5号铝湖(酒黄石)和FD&C黄6号铝湖。

口服避孕药的使用与心肌梗死、血栓栓塞、中风、肝肿瘤和胆囊疾病等几种严重疾病的风险增加有关，尽管在没有潜在危险因素的健康妇女中，严重发病或死亡的风险非常小。在存在其他潜在危险因素(如高血压、高脂血症、肥胖和糖尿病)的情况下，发病率和死亡率的风险显著增加。

开口服避孕药处方的医生应该熟悉以下与这些风险有关的信息。

本包装说明书中所载信息主要基于对口服避孕药患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素剂量高于目前常用的配方。长期使用低剂量雌激素和孕激素制剂的口服避孕药的效果仍有待确定。

在这个标签中，报告的流行病学研究有两种类型:回顾性或病例对照研究和前瞻性或队列研究。病例对照研究提供了一种疾病相对风险的衡量标准，即口服避孕药使用者与非使用者之间某种疾病发病率的比率。相对危险度不能提供疾病实际临床发生的信息。队列研究提供了归因风险的衡量标准，即口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人口中疾病实际发生的信息(改编自参考文献)。第2和第3页，作者同意)。如需进一步资料，请读者参阅有关流行病学方法的文本。

血栓栓塞性疾病和其他血管问题

血栓栓塞

与使用口服避孕药相关的血栓栓塞性和血栓性疾病的风险增加已得到充分证实。病例对照研究发现，首次发生浅静脉血栓栓塞性疾病的相对危险度为3，深静脉血栓形成或肺栓塞的相对危险度为4 - 11，有静脉血栓栓塞性疾病易感条件的女性相对危险度为1.5 - 6(2,3,19 - 24)。队列研究表明，相对风险略低，新病例约为3，新病例住院约为4.5(25)。与口服避孕药相关的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间无关，并在停止使用避孕药后消失(2)。

一些流行病学研究表明，与某些第二代口服避孕药相比，第三代口服避孕药，包括含有地索孕酮的口服避孕药，与静脉血栓栓塞的风险更高相关(102-104)。总的来说，这些研究表明，风险增加了大约两倍，相当于每1万名妇女每年增加1至2例静脉血栓栓塞。然而，来自其他研究的数据并未显示这两倍的风险增加。

据报道，口服避孕药术后血栓栓塞并发症的相对风险增加了2至4倍(9,26)。有易感条件的妇女静脉血栓形成的相对危险性是没有这种医疗条件的妇女的两倍(9,26)。如果可行，在与血栓栓塞风险增加相关的择期手术前至少四周和术后两周，以及在长期固定期间和之后，应停止口服避孕药。由于紧接产后时期也与血栓栓塞的风险增加有关，选择不母乳喂养的妇女应在分娩后不早于四周开始口服避孕药。

心肌梗死

心肌梗死的风险增加归因于口服避孕药的使用。这种风险主要发生在吸烟者或有其他潜在冠状动脉疾病风险因素(如高血压、高胆固醇血症、病态肥胖和糖尿病)的女性身上。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2至6(4-10)。在30岁以下的女性中，这种风险非常低。

吸烟与口服避孕药的结合已被证明对30多岁或更年长的女性心肌梗死的发病率有很大的贡献，其中吸烟占了多余病例的大多数(11)。在使用口服避孕药的妇女中，35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者(表三)与循环系统疾病有关的死亡率大幅增加。

表三:按年龄、吸烟状况和口服避孕药使用情况分列的每100 000名妇女年循环系统疾病死亡率

改编自P.M.。Layde和V. Beral，参考文献#12。

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素，如高血压、糖尿病、高脂血症、年龄和肥胖(13)。特别是，已知一些孕激素会降低高密度脂蛋白胆固醇并导致葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会导致高胰岛素血症(14-18)。口服避孕药已被证明会使服用者血压升高(见1999年第9节)警告）.对风险因素的类似影响与心脏病风险的增加有关。有心血管疾病危险因素的妇女必须谨慎使用口服避孕药。

脑血管疾病

口服避孕药已被证明会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和归因风险，尽管在一般情况下，年龄较大(>35岁)、同时吸烟的高血压妇女的风险最大。高血压被发现是使用者和非使用者的危险因素，对于两种类型的中风，而吸烟相互作用增加出血性中风的风险(27-29)。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险范围从血压正常者的3到重度高血压患者的14(30)。据报道，使用口服避孕药的非吸烟者出血性中风的相对危险度为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常者为1.8，重度高血压患者为25.7(30)。老年妇女的归因风险也更大(3)。

口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

已经观察到口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险呈正相关(31-33)。血清高密度脂蛋白(HDL)的下降已被报道与许多孕激素(14 - 16)。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病发病率的增加有关。由于雌激素会增加高密度脂蛋白胆固醇，口服避孕药的净效果取决于雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中孕激素的性质和绝对数量之间的平衡。在选择口服避孕药时应考虑两种激素的含量。

尽量减少雌激素和孕激素的使用符合良好的治疗原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应包含最少量的雌激素和孕激素，以适应低失败率和个体患者的需要。口服避孕药的新接受者应开始使用含有0.035毫克或更少雌激素的制剂。

血管疾病风险的持续存在

有两项研究表明，一直服用口服避孕药的人患血管疾病的风险持续存在。在美国的一项研究中,患心肌梗塞的风险中断口服避孕药后持续至少9年40到49岁的女性使用口服避孕药五年或以上,但这并不证明风险增加在其他年龄组(8)在另一项研究。在英国,患脑血管疾病的风险持续至少6年口服避孕药停药后,尽管过度风险非常小(34)。然而，这两项研究都是使用含有50微克或更多雌激素的口服避孕药配方进行的。

使用避孕药具死亡率估计

一项研究收集了来自各种来源的数据，这些数据估计了不同年龄段与不同避孕方法相关的死亡率(表四)，这些估计数包括与避孕方法相关的综合死亡风险，以及在避孕方法失败的情况下归因于怀孕的风险。每种避孕方法都有其特定的益处和风险。该研究的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的人之外，所有避孕方法的死亡率都很低，甚至低于与分娩相关的死亡率。

关于口服避孕药使用者的死亡风险可能随年龄增长而增加的观察是基于1970年代收集的数据，但直到1983年才有报道(35)。然而，目前的临床实践涉及使用低雌激素配方并仔细考虑危险因素。

由于实践中的这些变化，也由于一些有限的新数据表明，使用口服避孕药的心血管疾病风险现在可能比以前观察到的要低(100 101)，因此，1989年请生育和产妇保健药物咨询委员会审查这一专题。委员会的结论是，尽管健康的非吸烟妇女在40岁以后使用口服避孕药(即使使用较新的低剂量配方)可能增加心血管疾病的风险，但与老年妇女怀孕以及如果这些妇女无法获得有效和可接受的避孕手段，可能需要的替代手术和医疗程序有关的潜在健康风险也更大。

因此，委员会建议，40岁以上的健康非吸烟妇女使用低剂量口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然，老年妇女和所有服用口服避孕药的妇女一样，应该服用尽可能低剂量的有效制剂。

表四:每100 000名非不育妇女按生育控制方法、年龄分列的与生育控制有关或与生育方法有关的死亡人数

控制方法和结果	15至19岁	20 - 24	25至29岁	30 - 34岁	35至39岁	40 - 44岁
无生育控制方法*	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
口服避孕药非吸烟者†	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
口服避孕药吸烟者†	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
IUD __	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
避孕套*	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
隔膜/杀精剂*	1.9	1.2	1.2	1.3.	2.2	2.8
周期性禁欲*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6
改编自H.W. Ory，参考文献#35。 *死亡与出生有关 †死亡与方法有关

生殖器官和乳房癌

许多流行病学研究对使用口服避孕药的妇女的乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了研究。虽然有相互矛盾的报告，但大多数研究表明，口服避孕药的使用与患乳腺癌风险的总体增加无关。一些研究报告说，患乳腺癌的相对风险增加，尤其是在年轻的时候。这种增加的相对风险似乎与使用时间有关(36 - 43,79 - 89)。

一些研究表明，口服避孕药的使用与某些女性人群宫颈上皮内瘤变的风险增加有关(45-48)。然而，对于这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异，仍然存在争议。

肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药的使用有关，尽管良性肿瘤的发病率在美国很少见。间接计算估计，服用者的可归因风险为每10万例3.3例，使用四年或更长时间后风险增加，特别是使用较高剂量的口服避孕药(49)。罕见的良性肝腺瘤破裂可通过腹腔出血导致死亡(50,51)。

来自英国的研究表明，长期(>8年)口服避孕药的患者患肝细胞癌(52-54)的风险增加。然而，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者肝癌的归因风险(超额发生率)接近每百万人中不到一人。

眼部病变

有临床病例报告视网膜血栓与使用口服避孕药有关。如果出现不明原因的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药;出现斜视或复视;视神经乳头水肿;或者视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

在怀孕前或怀孕早期使用口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加(55-57)。研究也没有显示出致畸作用，特别是就心脏异常和肢体减少缺陷而言(55,56,58,59)，当怀孕早期无意中服用口服避孕药时。

口服避孕药引起的退断性出血不应作为怀孕的测试。怀孕期间不应使用口服避孕药治疗先兆流产或习惯性流产。建议连续两次月经未来的患者，在继续口服避孕药前应排除妊娠。如果患者没有遵守规定的时间表，应考虑怀孕的可能性，在第一次错过的时间。口服避孕药应停止使用，直到怀孕被排除。

胆囊疾病

早期的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者一生中胆囊手术的相对风险增加(60,61)。然而，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小(62-64)。最近发现的最低风险可能与使用含有较低激素剂量的雌激素和孕激素的口服避孕药制剂有关。

碳水化合物和脂质代谢的影响

口服避孕药已被证明会导致相当比例的使用者葡萄糖耐量下降(17)。口服避孕药含有超过75微克的雌激素会导致高胰岛素症，而低剂量的雌激素会导致较少的葡萄糖耐受不良(65)。孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同(17,66)。然而，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响(67)。由于这些已证实的效果，糖尿病前期和糖尿病妇女在服用口服避孕药时应仔细监测。

一小部分妇女在服用避孕药期间会出现持续的高甘油三酯血症。如前所述(见警告1.。1.d)口服避孕药使用者血清甘油三酯和脂蛋白水平的变化有报道。

血压升高

据报道，服用口服避孕药的妇女血压升高(68)，这种升高更可能发生在年龄较大的口服避孕药使用者(69)和继续使用的人群中(61)。来自皇家全科医师学院的数据(12)和随后的随机试验表明，高血压的发病率随着孕激素的增加而增加。

有高血压或高血压相关疾病或肾脏疾病史的妇女(70)应鼓励使用其他避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，应密切监测，如果出现明显的血压升高，应停止口服避孕药。对于大多数女性来说，高血压在停止口服避孕药后会恢复正常(69)，并且从未使用过避孕药和从未使用过避孕药之间的高血压发生率没有差异(68,70,71)。

头疼

偏头痛的发作或恶化，或出现复发性、持续性或严重的新类型头痛，需要停止口服避孕药并评估病因。

流血的违规行为

口服避孕药患者有时会出现突破性出血和点滴出血，特别是在使用的前三个月。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以排除恶性肿瘤或怀孕的突破性出血，如在任何异常阴道出血的情况下。如果排除了病理因素，时间或更换另一种配方可能会解决问题。如发生闭经，应排除妊娠。

一些女性在服用避孕药后可能会出现闭经或少经，特别是当这种情况已经存在时。

异位妊娠

宫外孕和宫内妊娠都可能发生在避孕失败中。

预防措施

一般

应告知患者，本产品不能预防艾滋病毒感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

身体检查和随访

所有妇女，包括使用口服避孕药的妇女，每年进行病史和体检是一种良好的医疗做法。但是，如果妇女提出要求并经临床医生认为合适，则可推迟到开始口服避孕药后进行体格检查。体格检查应特别参考血压、乳房、腹部和盆腔器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。对于未确诊、持续或反复出现的异常阴道出血，应采取适当措施排除恶性肿瘤。有强烈乳腺癌家族史或有乳腺结节的妇女应特别注意监测。

脂质紊乱

正在接受高脂血症治疗的妇女如果选择使用口服避孕药，应密切跟踪。一些孕激素可能升高低密度脂蛋白水平，使高脂血症的控制更加困难。

肝功能

如果服用此类药物的妇女出现黄疸，则应停药。在肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

液体潴留

口服避孕药可能会引起一定程度的液体潴留。对于可能因液体潴留而加重病情的患者，应谨慎用药，并在仔细监测的情况下使用。

情感障碍

有抑郁症病史的妇女应仔细观察，如果抑郁症复发到严重程度，应停药。

隐形眼镜

隐形眼镜佩戴者如出现视力变化或镜片耐受性变化，应由眼科医生进行评估。

致癌作用

看到警告部分。

怀孕

妊娠X类(见禁忌症和警告部分)。

哺乳期妇女

在哺乳期母亲的乳汁中发现了少量口服避孕药类固醇，并报告了对儿童的一些不利影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后服用口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而影响泌乳。如果可能的话，应建议哺乳期母亲不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕措施，直到她的孩子完全断奶。

儿童使用

Bekyree(去地孕酮/炔雌醇和炔雌醇)片剂在育龄妇女中的安全性和有效性已得到证实。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及以上的使用者，安全性和有效性预计是相同的。不建议在月经初潮前使用本品。

本品含有FD+C黄5号(酒黄石)，可能引起某些易感人群的过敏反应(包括支气管哮喘)。虽然FD+C黄5号(酒黄石)敏感性在一般人群中的总体发生率较低，但在同时患有阿司匹林过敏的患者中也经常出现。

患者信息

看到病人Labelin。

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过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后未见严重不良反应的报道。过量服用可引起恶心，女性可出现退断性出血。

非避孕保健福利

流行病学研究支持以下与使用口服避孕药有关的非避孕保健益处，这些研究主要使用口服避孕药配方，其中雌激素剂量超过0.035毫克乙炔雌二醇或0.05毫克美雌醇(73-78)。

对月经的影响

• 增加月经周期的规律性
• 减少失血量，降低缺铁性贫血的发生率
• 减少痛经的发生率

与抑制排卵有关的影响

• 降低功能性卵巢囊肿的发生率
• 降低异位妊娠的发生率

长期使用的影响

• 减少乳腺纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率
• 降低急性盆腔炎的发病率
• 降低子宫内膜癌的发病率
• 降低卵巢癌的发病率

禁忌症

目前有下列情况的妇女不应使用口服避孕药:

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 有深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病病史
• 脑血管或冠状动脉疾病
• 已知的或怀疑的乳腺癌
• 子宫内膜癌或其他已知或可疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的异常生殖器出血
• 妊娠期胆汁淤积性黄疸或先前服用过避孕药的黄疸
• 肝腺瘤或肝癌
• 已知或怀疑怀孕

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临床药理学

复方口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。虽然这种作用的主要机制是抑制排卵，但其他变化包括宫颈粘液(增加精子进入子宫的难度)和子宫内膜(降低着床的可能性)的变化。

受体结合研究以及动物研究表明，炔雌孕酮是去炔雌孕酮的生物活性代谢物，具有高孕活性和最小的内在雄激素性(91,92)。后一项发现与人类的相关性尚不清楚。

药物动力学

吸收

地格孕酮被迅速且几乎完全吸收并转化为其生物活性代谢物炔诺孕酮。口服给药后，与溶液相比，依诺孕酮的相对生物利用度(通过血清依诺孕酮水平测量)约为100%。Bekyree提供两种不同的乙炔雌二醇方案;白色片剂为0.02毫克，黄色片剂为0.01毫克。乙炔雌二醇被迅速且几乎完全吸收。单次给药后，炔雌醇的相对生物利用度约为93%，而0.01 mg炔雌醇片(黄色)的相对生物利用度为99%。口服给药后，食物对贝凯里生物利用度的影响尚未得到评估。

在第3个周期内，对17例患者进行了依诺孕酮和炔雌醇多剂量给药的药动学测定。在第21天，炔诺孕酮和炔雌醇的血药浓度达到稳态。依替诺孕酮在第21天的稳态AUC(0-24)比第三周期第1天的AUC(0-24)高约2.2倍。表1总结了依诺孕酮和炔雌醇在多剂量给药后第三个周期的药动学参数。

表1:贝凯里在第三个周期28天给药期间的平均(SD)药代动力学参数(n=17)。

Etonogestrel
一天	*毫克剂量	Cmax pg / mL	达峰时间h	t½h	AUC0-24p g / mL•人力资源	CL / F L / h
1	0.15	2503.6 (987.6)	2.4 (1)	29.8 (16.3)	17832 (5674)	5.4 (2.5)
21	0.15	4091.2 (1186.2)	1.6 (0.7)	27.8 (7.2)	39391 (12134)	4.4 (1.4)
*去氧孕烯
炔雌醇
一天	剂量毫克	Cmax pg / mL	达峰时间h	t½h	AUC0-24pg /毫升•人力资源	CL / F L / h
1	0.02	51.9 (15.4)	2.9 (1.2)	16.5 (4.8)	566 (173)1	25.7 (9.1)
21	0.02	62.2 (25.9)	2 (0.8)	23.9 (25.5)	597 (127)1	35.1 (8.2)
24	0.01	24.6 (10.8)	2.4 (1)	18.8 (10.3)	246 (65)	43.6 (12.2)
28	0.01	35.3 (27.5)	2.1 (1.3)	18.9 (8.3)	312 (62)	33.2 (6.6)
Cmax -测得的峰值浓度 Tmax -观察到的峰值浓度时间 t 1 / 2 -消除半衰期，按0.693/K计算 AUC0-24——按线性梯形法则计算的浓度-时间曲线下面积(时间0 ~ 24小时) CL / F-apparent间隙

分布

依替诺孕酮是去索孕酮的活性代谢物，发现其99%与蛋白结合，主要与性激素结合球蛋白(SHBG)结合。乙炔雌二醇的结合率约为98.3%，主要与血浆白蛋白结合。乙炔雌二醇不与SHBG结合，但能诱导SHBG合成。去炔孕酮与乙炔雌二醇联合使用，不能抵消雌激素诱导的SHBG升高，导致血清游离睾酮水平降低(96-99)。

新陈代谢

去氧孕烯

去吉奥孕酮在肠粘膜被羟基化迅速完全代谢，并首先通过肝脏转化为炔诺孕酮。其他无药理作用的代谢物(如3α- oh -去地孕酮、3β- oh -去地孕酮和3α- oh -5α- h -去地孕酮)也已被鉴定，这些代谢物可能经过葡萄糖醛酸盐和硫酸盐偶联。

炔雌醇

乙炔雌二醇受到很大程度的全身前结合(II期代谢)。乙炔雌二醇逸出肠壁偶联经历I期代谢和肝脏偶联(II期代谢)。主要的I期代谢物是2- oh -炔基雌二醇和2-甲氧基炔基雌二醇。乙炔雌二醇和I相代谢物的硫酸酯和葡萄糖醛酸缀合物通过胆汁排出，可进行肠肝循环。

排泄

炔诺孕酮和炔雌醇随尿液、胆汁和粪便排出。在稳定状态下，第21天，依诺孕酮的消除半衰期为27.8±7.2小时，联合片的炔雌醇消除半衰期为23.9±25.5小时。对于0.01 mg乙炔雌二醇片[黄色]，第28天的稳定消除半衰期为18.9±8.3小时。

特殊人群

比赛

目前还没有关于种族对Bekyree药代动力学影响的资料。

肝功能不全

没有进行正式的研究来评估肝病对Bekyree处置的影响。

肾功能不全

没有正式的研究来评估肾脏疾病对Bekyree处置的影响。

药物之间相互作用

文献中已经报道了去地孕酮/炔雌醇与其他药物的相互作用。没有进行正式的药物-药物相互作用研究(见预防措施部分)。

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97.Jung-Hoffmann, C和Kuhl, H.两种低剂量口服避孕药对性激素结合球蛋白和游离睾酮的不同影响。慢步而行地,1987;156:199 - 203。

98.血清类固醇结合蛋白浓度、孕激素分布和睾酮的生物利用度在服用含地孕酮或左炔诺孕酮的避孕药期间。Fertil。杂志。，1984; 42:44–51.

99.两种不同口服避孕药对女性痤疮患者血清总睾酮和非结合睾酮及性激素结合球蛋白(SHBG)的影响。皮肤病学报，1984;64:517-23。

患者信息

Bekyree™
(去地孕酮炔雌醇)片

简要总结患者包装说明书

Bekyree™

这个产品(像所有的口服避孕药)是为了防止怀孕。它不能预防艾滋病毒感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

口服避孕药，也被称为“避孕药”或“避孕药”，是用来预防怀孕的，如果正确服用，在不遗漏任何药片的情况下，每年的失败率约为1%。如果把错过服药的妇女包括在内，大量服用避孕药的典型失败率每年不到5%。对大多数妇女来说，口服避孕药也没有严重或令人不快的副作用。然而，忘记吃药大大增加了怀孕的几率。

对于大多数妇女来说，口服避孕药是安全的。但是，有些妇女患某些严重疾病的风险很高，这些疾病可能危及生命，或可能导致暂时或永久残疾。如果你有以下情况，服用口服避孕药的风险会显著增加:

• 烟
• 有高血压、糖尿病、高胆固醇吗
• 有或曾经有凝血障碍、心脏病、中风、心绞痛、乳腺癌或性器官癌、黄疸或恶性或良性肝脏肿瘤。

尽管40岁以后使用口服避孕药(即使使用较新的低剂量配方)的健康非吸烟妇女患心血管疾病的风险可能增加，但与老年妇女怀孕有关的潜在健康风险也更大。如果你怀疑自己怀孕了或有不明原因的阴道出血，就不应该服用避孕药。

这种药的大部分副作用都不严重。最常见的症状是恶心、呕吐、月经期间出血、体重增加、乳房胀痛、头痛和戴隐形眼镜困难。这些副作用，特别是恶心和呕吐，可能在使用的前三个月内消退。

避孕药的严重副作用很少发生，特别是如果你身体健康而且年轻。然而，你应该知道以下疾病与避孕药有关或使其恶化:

1. 腿部(血栓性静脉炎)或肺部(肺栓塞)有血块，脑部血管阻塞或破裂(中风)，心脏血管阻塞(心脏病发作或心绞痛)或身体其他器官。如上所述，吸烟会增加心脏病发作和中风的风险，以及随之而来的严重医疗后果。
2. 肝脏肿瘤，可能破裂并引起严重出血。已经发现避孕药和肝癌之间可能存在但不确定的联系。然而，肝癌是极其罕见的。因此，因服用避孕药而患肝癌的几率就更低了。
3. 高血压，虽然停药后血压通常会恢复正常。

与这些严重副作用相关的症状在随药品发给您的详细说明书中有详细说明。如果你在服用避孕药期间发现任何不寻常的身体不适，请通知你的医生或医疗保健提供者。此外，药物如利福平，以及一些抗惊厥药和一些抗生素可能会降低口服避孕药的效果。

关于乳腺癌和口服避孕药使用的研究存在矛盾。一些研究报告说，患乳腺癌的风险会增加，尤其是在年轻的时候。

这种增加的风险似乎与使用时间有关。大多数研究都没有发现总体上增加患乳腺癌的风险。一些研究发现，使用口服避孕药的妇女患宫颈癌的几率增加。然而，这一发现可能与使用口服避孕药以外的因素有关。没有足够的证据来排除药片可能导致这类癌症的可能性。

服用避孕药有一些重要的非避孕益处。其中包括月经疼痛减轻，月经失血和贫血减少，盆腔感染减少，卵巢癌和子宫内膜癌减少。

一定要和你的医生或医疗保健提供者讨论你可能患有的任何疾病。在给你开口服避孕药之前，你的医生或医疗保健提供者会记录你的病史和家族史，并对你进行检查。如果您提出要求，并且您的医生或医疗保健提供者认为推迟体检是一种良好的医疗实践，则体检可能会推迟到另一个时间。在服用口服避孕药的同时，你应该每年至少复查一次。详细的患者信息小册子为您提供了进一步的信息，您应该阅读并与您的医生或医疗保健提供者讨论。

这个产品(像所有的口服避孕药)是为了防止怀孕。它不能防止艾滋病毒(艾滋病)和其他性传播疾病的传播，如衣原体、生殖器疱疹、生殖器疣、淋病、乙型肝炎和梅毒。

给病人的指示

如何服用避孕药

要记住的要点

之前你开始吃药;

1.请务必阅读以下说明:

在你开始吃药之前

当你不确定要做什么的时候。

2.正确的服用方法是每天同一时间服用一片。

如果你不吃药，你可能会怀孕。这包括开始打包的时间过晚。

你错过的药越多，你就越有可能怀孕。

3.许多女性在服用前1到3包药片时，会有轻微出血或胃部不适。

如果你觉得胃不舒服，不要停药。这个问题通常会消失。如果症状没有消失，请咨询你的医生或医疗保健提供者。

4.缺药也会引起点滴或轻微出血，即使你补足了这些缺药。

在你服用2片来弥补错过的药片的日子里，你也会感到胃部有点不舒服。

5.如果你有呕吐或腹泻，无论出于什么原因，或者如果你服用了一些药物，包括一些抗生素，你的药片可能会不起作用。

使用备用方法(如避孕套、泡沫或海绵)，直到你和你的医生或医疗保健提供者确认。

6.如果你记不住吃药，和你的医生或医疗保健提供者谈谈如何使服药更容易，或者使用其他避孕方法。

7.如果您对本手册中的信息有任何疑问或不确定，请致电您的医生或医疗保健提供者。

在你开始吃药之前

1.决定你想在一天中的什么时间吃药。

每天大约在同一时间服用是很重要的。

2.看看你的药盒，里面有28片。

这28-pill包有26粒“有效”(白色和黄色)药丸(含激素)和2粒“无效”(绿色)药丸(不含激素)。

3.还发现:

1.从包装上的什么地方开始服药，

2.按什么顺序服药(按箭头指示)和

3.周数如下图所示。

4.确保你随时都准备好了

另一种避孕措施(如避孕套、泡沫或海绵)，以防你错过避孕药。

一个额外的，完整的药片包。

什么时候开始第一包药

你可以选择哪一天开始服用你的第一包药。与你的医生或医疗保健提供者决定哪一天最适合你。选择一天中一个容易记住的时间。

第一天开始

1.选择从月经第一天开始的日期标签条(这是你开始出血或点滴的日子，即使是在午夜开始出血)。

2.将这条日期标签条放在钱包包中标有一周中的天数(从星期日开始)的区域。

注意:如果经期的第一天是星期天，你可以跳过步骤1和步骤2。

3.在月经来潮的前24小时内服用第一包中的第一粒“活性”[白色]药丸。

4.你不需要使用备用的避孕方法，因为你在月经开始时就开始服用避孕药。

周日开始

1.在月经开始后的星期天，服用第一批“活性”(白色)药片，即使你还在流血。如果你的月经是在周日开始的，那就在当天开始服用。

2.如果你在开始第一次生育的周日到下个周日(7天)的任何时间发生性行为，请使用另一种避孕方法作为备用方法。避孕套、泡沫或海绵都是很好的避孕备用方法。

这个月该做些什么

1.每天同一时间服用一片，直到药盒用完。

即使你在月经周期之间出血或感到胃部不适(恶心)，也不要不吃药。即使你不经常做爱，也不要不吃药。

2.当你吃完一包药或换了牌子的药时:

28粒:在最后一片药的第二天开始下一包。不要等上几天再打包。

如果你错过吃药该怎么办

如果你错过了1粒“活性”[白色]药丸:

1.你想起来就吃吧。在正常时间吃下一片药。这意味着你一天要吃两粒药。

2.如果发生性行为，你不需要使用备用避孕方法。

如果你在第1周或第2周连续错过了2粒“活性”[白色]药片:

1.记得那天吃两片，第二天吃两片。

2.然后每天吃一片，直到你吃完一包。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。

在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

如果你在第三周连续错过了2粒“活性”[白色]药片:

1.如果你是第一天的新手:

把剩下的药盒扔掉，当天就开始新的药盒。

如果你是周日首发:

每天服用一片，直到周日。

星期天，把剩下的药扔掉，当天开始吃新的。

2.这个月你可能没有月经，但这是预料之中的。然而，如果你连续两个月没有来月经，请打电话给你的医生或医疗保健提供者，因为你可能怀孕了。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。

在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

如果您连续(在前3周内)错过3粒或更多的“活性”[白色]药片:

1.如果你是第一天的新手:

把剩下的药盒扔掉，当天就开始新的药盒。

如果你是周日首发:

每天服用一片，直到周日。

星期天，把剩下的药扔掉，当天开始吃新的。

2.这个月你可能没有月经，但这是预料之中的。然而，如果你连续两个月没有来月经，请打电话给你的医生或医疗保健提供者，因为你可能怀孕了。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。

在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

提醒那些购买28天套装的人

如果你在第四周忘记服用2粒(绿色)或5粒(黄色)药片:

把你错过的药丸扔掉。

每天服用一片，直到药盒用完。

不需要备份方法。

最后，如果你仍然不确定如何处理你错过的药片

任何时候做爱都要使用备用方法。

每天服用一粒“活性”[白色]药丸，直到你能找到你的医生或医疗保健提供者。

详细的患者包装说明书

Bekyree™(去地孕酮/炔雌醇和炔雌醇)片剂)

这个产品(像所有的口服避孕药)是为了防止怀孕。它不能预防艾滋病毒感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

请注意:随着重要的新医学信息的出现，本标签会不时进行修订。因此，请仔细阅读这个标签

描述

以下口服避孕药含有a黄体酮和雌激素，两种雌性激素:每片白色含去地孕酮0.15 mg，乙炔雌二醇0.02 mg。每片绿色药片含有惰性成分，每片黄色药片含有0.01毫克乙炔雌二醇。

介绍

任何考虑使用口服避孕药(避孕药或口服避孕药)的妇女都应该了解使用这种避孕方式的好处和风险。这张传单会给你很多信息，你需要做出这个决定，也会帮助你确定你是否有风险发展任何严重的副作用的药丸。它会告诉你如何正确使用药丸，使其尽可能有效。但是，本手册不能替代您和您的医生或医疗保健提供者之间的仔细讨论。您应该在您第一次开始服用避孕药时和您的复诊期间与他或她讨论本小册子中提供的信息。在服用避孕药期间，你也应该听从医生或医疗保健提供者的建议，定期进行检查。

口服避孕药的有效性

口服避孕药或"避孕药或“避孕药”是用来预防怀孕的，比其他非手术避孕方法更有效。当正确服用时，如果使用得当，没有遗漏任何药丸，怀孕的机会不到1%(每100名妇女每年使用一次怀孕)。典型的失败率实际上是每年5%。在月经周期中，每次错过服药，怀孕的几率都会增加。

相比之下，其他节育方法在使用第一年的典型失败率如下:

植入物(2或6粒胶囊):<1%	男性绝育率<1%
注:< 1%	含杀精剂的宫颈帽:20%至40%
宫内节育器:<1 ~ 2%	避孕套(男性):14%
含有杀精剂的隔膜:20%	避孕套(女性):21%
杀精剂单独占26%	周期性禁欲:25%
阴道海绵:20 - 40%	退出:19%
女性绝育率<1%	无方法:85%。

哪些人不应该服用口服避孕药

含有FD&C黄5号(酒石黄)和FD&C黄6号色素添加剂。

有些女性不应该服用避孕药。例如，如果你怀孕了或认为你可能怀孕了，你就不应该服用避孕药。如果你有下列任何一种情况，你也不应该使用避孕药:

• 的历史心脏病或中风
• 血凝块在腿部(血栓性静脉炎)，肺（肺栓塞)，或者眼睛
• 你腿上的深静脉有血栓的病史
• 胸痛(心绞痛）
• 已知或怀疑乳腺癌或者是衬里的癌症子宫，子宫颈或阴道
• 不明原因的阴道出血(直到你的医生做出诊断)
• 眼白或皮肤的白变黄(黄疸)在怀孕期间或以前使用避孕药期间
• 肝脏肿瘤(良性的或癌)
• 已知或怀疑怀孕。

如果你曾经有过这些情况，告诉你的医生或医疗保健提供者。你的医生或医疗保健提供者可以推荐另一种避孕方法。

服用口服避孕药前的其他注意事项

告诉你的医生或医疗保健提供者，如果你有:

• 乳腺结节，乳腺纤维囊性疾病，乳腺异常x射线或乳房x光检查
• 糖尿病
• 升高胆固醇或甘油三酸酯
• 高血压
• 偏头痛或者其他头痛癫痫
• 精神抑郁
• 胆囊心脏或肾脏疾病
• 经期稀少或不规律的病史。

如果妇女选择使用口服避孕药，应经常由她们的医生或保健提供者检查这些情况。

此外，如果你吸烟或正在服用任何药物，一定要告诉你的医生或医疗保健提供者。

口服避孕药的风险

形成血栓的风险

血栓和血管阻塞是服用口服避孕药最严重的副作用之一，可导致死亡或严重残疾。特别是，腿部的血块会引起血栓性静脉炎，而血块移动到肺部会导致向肺部输送血液的血管突然阻塞。服用含地索孕酮的口服避孕药，如Bekyree，产生这些副作用的风险可能比服用其他低剂量避孕药的风险更大。极少情况下，凝块发生在眼睛的血管中，可能导致失明、复视或视力受损。

如果你服用口服避孕药，需要选修手术，需要长期卧床或最近分娩，你可能有形成血栓的风险。你应该咨询你的医生或医疗保健提供者，在手术前三到四周停止口服避孕药，手术后两周或卧床休息期间不要服用口服避孕药。你也不应该在分娩后不久服用口服避孕药。如果你没有母乳喂养，建议在分娩后至少等待四周，或者在妊娠中期后等待四周堕胎．如果你是母乳喂养，你应该等到你的孩子断奶后再使用避孕药(见母乳喂养一般注意事项)。

的风险循环口服避孕药使用者的疾病在高剂量避孕药使用者中可能更高，并且随着口服避孕药使用时间的延长可能更大。此外，在停止口服避孕药后，其中一些增加的风险可能会持续数年。与口服避孕药相关的静脉血栓栓塞性疾病的风险不随服用时间的延长而增加，并在停止服用避孕药后消失。在口服避孕药使用者和非使用者中，血液凝固异常的风险随着年龄的增长而增加，但口服避孕药的风险增加似乎在所有年龄段都存在。对于年龄在20岁至44岁之间的妇女，估计每2000名使用口服避孕药的妇女中就有1人每年因凝血异常而住院。在同一年龄组的非吸毒者中，每年约有2万分之一的人住院。就一般口服避孕药使用者而言，据估计，在15至34岁的妇女中，每年因循环系统疾病死亡的风险约为1 / 12,000，而对于非使用者而言，这一比率约为每年1 / 50,000。在35至44岁年龄组中，口服避孕药使用者每年的风险估计约为2,500分之一，非使用者每年的风险约为10,000分之一。

心脏病发作和中风

口服避孕药可能会增加中风的发生几率破裂大脑中的血管)和心绞痛心绞痛和心脏病发作(心脏血管阻塞)。这些情况中的任何一种都可能导致死亡或严重残疾。吸烟大大增加了患心脏病和中风的可能性。此外，吸烟和使用口服避孕药大大增加了患乳腺癌和死亡的机会心脏病．

胆囊疾病

口服避孕药使用者患胆囊疾病的风险可能比不使用避孕药的人更大，尽管这种风险可能与含有高剂量避孕药有关雌激素．

肝肿瘤

在极少数情况下，口服避孕药会导致良性但危险的肝脏肿瘤。这些良性肝脏肿瘤可能破裂并导致死亡内出血．此外，在两项研究中发现避孕药和肝癌之间可能存在但不确定的联系，在这两项研究中，发现一些患上这些罕见癌症的妇女长期服用口服避孕药。然而，肝癌是极其罕见的。因此，因服用避孕药而患肝癌的几率就更低了。

生殖器官和乳房的癌症

关于乳腺癌和口服避孕药使用的研究存在矛盾。一些研究报告说，患乳腺癌的风险会增加，尤其是在年轻的时候。这种增加的风险似乎与使用时间有关。大多数研究都没有发现总体上增加患乳腺癌的风险。

一些研究发现，发病率有所增加子宫颈癌在使用口服避孕药的妇女中。然而，这一发现可能与使用口服避孕药以外的因素有关。没有足够的证据来排除药片可能导致这类癌症的可能性。

估计因避孕方法或怀孕而死亡的风险

所有节育和怀孕方法都有可能导致残疾或死亡的某些疾病。与不同节育和怀孕方法有关的死亡人数估计数已计算出来，列于下表。

按生育控制方法按年龄分列的每100 000名非不育妇女每年与生育控制有关或与方法有关的死亡人数

控制方法和结果	15至19岁	20 - 24	25至29岁	30 - 34岁	35至39岁	40 - 44岁
无生育控制方法*	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
口服避孕药非吸烟者†	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
口服避孕药吸烟者†	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117年。2
IUD __	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
避孕套*	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
隔膜/杀精剂*	1.9	1.2	1.2	1.3.	2.2	2.8
周期性禁欲*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6
*死亡与出生有关 †死亡与方法有关

在上表中，除35岁以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁以上不吸烟的避孕药使用者外，任何避孕方法造成的死亡风险都低于分娩风险。从表中可以看出，15至39岁的妇女因怀孕死亡的风险最高(每10万名妇女中有7至26人死亡，具体取决于年龄)。在不吸烟的避孕药使用者中，任何年龄组的死亡风险始终低于与怀孕有关的风险，尽管40岁以上妇女的死亡风险增加到每100 000名妇女中有32人死亡，而与此年龄的怀孕有关的死亡风险为28人。然而，对于吸烟且年龄超过35岁的避孕药使用者来说，估计的死亡人数超过了其他避孕方法的死亡人数。如果一名40岁以上的妇女吸烟，其估计的死亡风险(117/10万名妇女)比该年龄组与怀孕有关的估计风险(28/10万名妇女)高出四倍。

40岁以上不吸烟的女性不应服用口服避孕药的建议，是基于来自较早的大剂量避孕药的信息，而且使用避孕药的选择性比现在少。FDA的一个咨询委员会在1989年讨论了这个问题，并建议40岁以上的健康、不吸烟的妇女使用口服避孕药的好处可能大于可能的风险。然而，所有女性，尤其是老年女性，都应谨慎使用最低剂量的有效药片。

警告信号

如果您在服用口服避孕药期间出现任何这些不良反应，请立即致电您的医生或医疗保健提供者:

• 剧烈的胸痛、咳血或突然呼吸急促(表明肺部可能有血块)
• 疼痛小腿(表示腿部可能有血块)
• 胸部剧痛或沉重(表明可能有心脏病发作)
• 突然剧烈头痛或呕吐，头晕或晕倒视力或语言障碍，手臂或腿部无力或麻木(表明可能中风)
• 突然部分或完全丧失视力(表明眼睛可能有血块)
• 乳房肿块(表明可能患有乳腺癌或乳房纤维囊性疾病;让你的医生或医疗保健提供者告诉你如何检查你的乳房)
• 胃部剧烈疼痛或压痛(可能是肝肿瘤破裂)
• 睡眠困难、虚弱、缺乏精力、疲劳或情绪变化(可能表明严重抑郁)
• 黄疸一种黄疸或皮肤或眼球发黄，常伴有发热、疲劳、食欲不振、小便颜色深或大便颜色浅(表明可能有肝脏问题)

口服避孕药的副作用

阴道出血

服用避孕药时可能出现不规则阴道出血或点滴出血。不规则出血可能从月经期间的轻微染色到突破性出血，这是一种像正常月经一样的流动。不规则出血最常发生在口服避孕药的最初几个月，但也可能发生在服用避孕药一段时间后。这种出血可能是暂时的，通常并不表明有任何严重的问题。按时服药是很重要的。如果出血发生在一个以上的周期或持续超过几天，请告诉你的医生或医疗保健提供者。

隐形眼镜

如果你戴了隐形眼镜，发现视力有变化或不能戴，请联系你的医生或医疗保健提供者。

液体潴留

口服避孕药可能会导致水肿(液体潴留)，手指或脚踝肿胀，可能会升高血压。如果您遇到液体潴留，请联系您的医生或医疗保健提供者。

黄褐斑

皮肤有斑点性变黑是可能的，尤其是脸部。

其他副作用

其他副作用可能包括恶心和呕吐、食欲改变、头痛、紧张、抑郁、头晕、脱发、皮疹和阴道感染。

如果任何这些副作用困扰你，打电话给你的医生或医疗保健提供者。

一般预防措施

怀孕前或怀孕早期月经未来和口服避孕药的使用

在服药一个周期后，你可能会有月经不规律的时候。如果你定期服药，错过了一个月经周期，在下一个周期继续服药，但一定要在这样做之前通知你的医生或医疗保健提供者。如果你没有按照指示每天服药，错过了一次月经，或者连续两次错过月经，你可能怀孕了。请立即咨询医生或医疗保健提供者，以确定您是否怀孕了。在确定没有怀孕之前，不要继续服用口服避孕药，但要继续使用其他避孕方法。

没有确凿的证据表明，在怀孕早期无意中使用口服避孕药与出生缺陷的增加有关。此前，一些研究报告称口服避孕药可能与出生缺陷有关，但这些研究尚未得到证实。然而，口服避孕药或任何其他药物不应该在怀孕期间使用，除非你的医生或医疗保健提供者明确规定有必要。您应该咨询您的医生或医疗保健提供者，了解怀孕期间服用任何药物对未出生的孩子的风险。

虽然母乳喂养

如果你正在母乳喂养，在开始口服避孕药之前咨询你的医生或医疗保健提供者。一些药物会通过牛奶传递给孩子。据报道，对儿童的一些不良影响，包括皮肤变黄(黄疸)和乳房增大。此外，口服避孕药可能会降低乳汁的数量和质量。如果可能的话，在哺乳期间不要使用口服避孕药。你应该使用另一种避孕方法，因为母乳喂养只能提供部分防止怀孕的保护，而且随着母乳喂养时间的延长，这种部分保护会显著减少。你应该考虑只有在你的孩子完全断奶后才开始口服避孕药。

实验室测试

如果你计划进行任何实验室检查，告诉你的医生或医疗保健提供者你正在服用避孕药。某些血液检查可能会受到避孕药的影响。

药物的相互作用

某些药物可能会与避孕药相互作用，使其在预防怀孕方面的效果降低，或导致突破性出血的增加。这些药物包括利福平，用于癫痫的药物，如巴比妥酸盐(例如，苯巴比妥)，苯妥英(Dilantin®是这种药物的一个品牌)，苯丁酮(Butazolidin®是一个品牌)，可能还有某些抗生素。当你服用药物时，你可能需要额外的避孕措施，这可能会降低口服避孕药的效果。

避孕药可能与拉莫三嗪相互作用抗惊厥的用于治疗癫痫。这可能会增加癫痫发作的风险，所以你的医生可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

一些药物可能会降低避孕药的效果，包括:

• 巴比妥酸盐
• 应用波生坦
• 卡马西平
• Felbamate
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

与所有处方产品一样，您应该通知您的医疗保健提供者您正在服用的任何其他药物和草药产品。当你服用的药物或产品会降低避孕药的效果时，你可能需要使用屏障避孕方法。

性传播疾病

这个产品(像所有的口服避孕药)是为了防止怀孕。它不能防止艾滋病毒(艾滋病)和其他性传播疾病的传播，如衣原体、生殖器疱疹、生殖器疣、淋病、乙型肝炎和梅毒。

如何服用避孕药

要记住的要点

在你开始吃药之前:

1.请务必阅读以下说明:

在你开始吃药之前

当你不确定要做什么的时候。

2.正确的服用方法是每天同一时间服用一片。

如果你不吃药，你可能会怀孕。这包括开始打包的时间过晚。

你错过的药越多，你就越有可能怀孕。

3.许多女性在服用前1到3包药片时，会有轻微出血或胃部不适。

如果你觉得胃不舒服，不要停药。这个问题通常会消失。如果症状没有消失，请咨询你的医生或医疗保健提供者。

4.缺药也会引起点滴或轻微出血，即使你补足了这些缺药。在你服用2片来弥补错过的药片的日子里，你也会感到胃部有点不舒服。

5.如果你有呕吐或腹泻，无论什么原因，或者如果你服用

有些药物，包括一些抗生素，你的药片可能不起作用。使用备用方法(如避孕套、泡沫或海绵)，直到你和你的医生或医疗保健提供者确认。

6.如果你记不住吃药，和你的医生或医疗保健提供者谈谈如何使服药更容易，或者使用其他避孕方法。

7.如果您对本手册中的信息有任何疑问或不确定，请致电您的医生或医疗保健提供者。

在你开始吃药之前

1.决定你想在一天中的什么时间吃药。

每天大约在同一时间服用是很重要的。

2.看看你的药盒，里面有28片。

这28粒药丸包有26粒“有效”(白色和黄色)药丸(含激素)和2粒“无效”(绿色)药丸(不含激素)。

3.还发现:

1.从包装上的什么地方开始服药，

2.按什么顺序服药(按箭头指示)和

3.周数如下图所示。

4.确保你随时准备好:

另一种避孕措施(如避孕套、泡沫或海绵)，以防你错过避孕药。

一个额外的，完整的药片包。

什么时候开始第一包药

你可以选择哪一天开始服用你的第一包药。与你的医生或医疗保健提供者决定哪一天最适合你。选择一天中一个容易记住的时间。

第一天开始

1.选择从月经第一天开始的日期标签条(这是你开始出血或点滴的日子，即使是在午夜开始出血)。

2.将这条日期标签条放在钱包包中标有一周中的天数(从星期日开始)的区域。

注意:如果经期的第一天是星期天，你可以跳过步骤1和步骤2。

3.在月经来潮的前24小时内服用第一包中的第一粒“活性”[白色]药丸。

4.你不需要使用备用的避孕方法，因为你在月经开始时就开始服用避孕药。

周日开始

1.在月经开始后的星期天，服用第一批“活性”(白色)药片，即使你还在流血。如果你的月经是在周日开始的，那就在当天开始服用。

2.如果你在开始第一次生育的周日到下个周日(7天)的任何时间发生性行为，请使用另一种避孕方法作为备用方法。避孕套、泡沫或海绵都是很好的避孕备用方法。

这个月该做些什么

1.每天同一时间服用一片，直到药盒用完。

即使你在月经周期之间出血或感到胃部不适(恶心)，也不要不吃药。

即使你不经常做爱，也不要不吃药。

2.当你吃完一包药或换了牌子的药时:

28片:在最后一片后的第二天开始服用下一包。不要等上几天再打包。

如果你错过吃药该怎么办

如果你错过了1粒“活性”[白色]药丸:

1.你想起来就吃吧。在正常时间吃下一片药。这意味着你一天要吃两粒药。

2.如果发生性行为，你不需要使用备用避孕方法。

如果你在第1周或第2周连续错过了2粒“活性”[白色]药片:

1.记得那天吃两片，第二天吃两片。

2.然后每天吃一片，直到你吃完一包。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。

在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

如果你在第三周连续错过了2粒“活性”[白色]药片:

1.如果你是第一天的新手:

把剩下的药盒扔掉，当天就开始新的药盒。

如果你是周日首发:

每天服用一片，直到周日。

星期天，把剩下的药扔掉，当天开始吃新的。

2.这个月你可能没有月经，但这是预料之中的。然而，如果你连续两个月没有来月经，请打电话给你的医生或医疗保健提供者，因为你可能怀孕了。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。

在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

如果您连续(在前3周内)错过3粒或更多的“活性”[白色]药片:

1.如果你是第一天的新手:

把剩下的药盒扔掉，当天就开始新的药盒。

如果你是周日首发:

每天服用一片，直到周日。

星期天，把剩下的药扔掉，当天开始吃新的。

2.这个月你可能没有月经，但这是预料之中的。然而，如果你连续两个月没有来月经，请打电话给你的医生或医疗保健提供者，因为你可能怀孕了。

3.如果你在错过服药后的7天内发生性行为，你可能会怀孕。在这7天内，你必须使用其他避孕方法(如避孕套、泡沫或海绵)作为备用方法。

提醒那些使用28天包装的人

如果你在第四周忘记服用2粒(绿色)或5粒(黄色)药片:

把你错过的药丸扔掉。

每天服用一片，直到药盒用完。

不需要备份方法。

最后，如果你仍然不确定如何处理你错过的药片

任何时候做爱都要使用备用方法。

每天服用一粒“活性”[白色]药丸，直到你能找到你的医生或医疗保健提供者。

避孕药失效导致怀孕

如果按照指示每天服用，导致怀孕的避孕药失败的发生率约为1%(即每年每100名妇女中有一次怀孕)，但更典型的失败率约为5%。如果失败，对胎儿的风险是最小的。

停药后怀孕

停止使用口服避孕药后，怀孕可能会延迟，特别是如果你在使用口服避孕药之前月经周期不规律。推迟也许是明智的概念直到你停止服用避孕药并希望怀孕后才开始有规律地来月经。停药后不久怀孕的新生儿出生缺陷似乎没有增加。

过剂量

幼儿服用大剂量口服避孕药后未见严重不良反应的报告。过量服用可引起女性恶心和退断性出血。如果过量，请联系您的医生、医疗保健提供者或药剂师。

其他信息

在给你开口服避孕药之前，你的医生或医疗保健提供者会记录你的病史和家族史，并对你进行检查。如果您提出要求，并且您的医生或医疗保健提供者认为推迟体检是一种良好的医疗实践，则体检可能会推迟到另一个时间。你应该每年至少复查一次。如果您有本手册先前列出的任何病症的家族史，请务必告知您的医生或医疗保健提供者。一定要与你的医生或医疗保健提供者保持预约，因为这是确定口服避孕药是否有早期副作用迹象的时候。

不要将该药用于处方以外的任何病症。这种药是专门为你开的。不要给其他可能需要避孕药的人服用。

口服避孕药对健康有益

除了预防怀孕，使用联合口服避孕药可能会有一定的好处。它们是:

• 月经周期可能会变得更加规律。
• 血液流动月经可能会更轻，失去的铁也会更少。因此,贫血由于缺铁不太可能发生。
• 月经期间的疼痛或其他症状可能不太常见。
• 异位(输卵管)妊娠可能较少发生。
• 解释:囊肿或者乳房肿块的发生频率较低。
• 急性盆腔炎可能发生频率较低。
• 口服避孕药可能对两种癌症的发展提供一定的保护:卵巢癌和子宫内膜癌。

如果你想了解更多关于避孕药的信息，请咨询你的医生、医疗保健提供者或药剂师。他们有一份更技术性的小册子，叫做“处方信息”，你可能想读一下。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

保存在25°C(77°F);允许在15至30°C(59至86°F)范围内移动[参见USP控制室温]。

把这个和所有的药物放在孩子们够不到的地方。