Azstarys

描述

AZSTARYS(右旋哌醋甲酯和右旋哌醋甲酯)胶囊含有右旋哌醋甲酯和右旋哌醋甲酯前体药物dexmethylphenidate。

AZSTARYS胶囊用于口服给药，每个胶囊含有一种固定的摩尔30%右旋哌醋酯和70%右旋哌醋酯的比例。

AZSTARYS含有26.1/5.2、39.2/7.8或52.3/10.4 mg的哌醋右旋甲酯/哌醋右旋甲酯(分别相当于28/6、42/9或56/12 mg的哌醋右旋甲酯氯化物/哌醋右旋甲酯盐酸)。在AZSTARYS的每种剂量强度中，左旋哌醋甲酯和右旋哌醋甲酯的联合摩尔剂量分别相当于20,30或40mg盐酸右旋哌醋甲酯(分别相当于17.3,25.9或34.6 mg右旋哌醋甲酯游离碱)。

盐酸乙二甲酯的化学名称是3-((1S)-1-羧基-2-羟乙基)氨基甲酰)-1-((((2R)-2-(2-(1R)-甲氧基-2-氧-1-苯乙基)哌啶-1-羰基)氧-甲基)氯化吡啶。它的分子式是C₂₅H_30.N_3.O₈+•Cl-，其结构式为:

盐酸甲酯是一种白色到灰白色的结晶粉末。它的溶液从酸到石蕊。易溶于水，溶于甲醇，微溶于醇和丙酮。它的分子量是535.98 g/mol。

右哌醋甲酯是外消旋d- l-哌醋甲酯盐酸盐的d-三对映体。盐酸右哌醋甲酯的化学名称为甲基(R)-2-苯基-2-(R)-哌啶-2-基)醋酸盐酸盐。它的分子式是C₁₄H₁₉没有₂•HCl，其结构式为:

盐酸右哌醋甲酯为白色至灰白色粉末。它的溶液从酸到石蕊。易溶于水和甲醇，易溶于醇，微溶于氯仿和丙酮。它的分子量是269.77 g/mol。

非活性成分:胶体二氧化硅，交叉维酮，羟丙纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素和滑石粉。

每种强度胶囊在胶囊外壳中还含有以下着色剂成分:

• 26.1/5.2 mg:氧化铁，FD&C蓝1号，二氧化钛
• 39.2/7.8毫克:黑色氧化铁，FD&C蓝1号，FD&C红40号，二氧化钛
• 52.3/10.4毫克:黑色氧化铁，FD&C红40号，FD&C黄6号，二氧化钛

迹象

AZSTARYS适用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍(ADHD)。

剂量和给药方法

预处理的筛选

在开始使用AZSTARYS治疗之前，应评估是否存在心脏疾病(即，仔细检查病史、猝死或室性心律失常家族史和体格检查)[见]警告和注意事项]。

在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者滥用，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估AZSTARYS使用的必要性[见]黑框警告，警告和注意事项,药物滥用和依赖]。

推荐剂量

6至12岁的儿科患者

• AZSTARYS的推荐起始剂量为39.2 mg哌甲酯右旋甲基/ 7.8 mg哌甲酯右旋甲基，每天早晨一次。
• 根据疗效和耐受性，可在一周后增加剂量至52.3 mg哌醋右旋甲基化/10.4 mg哌醋右旋甲基化/每天，或在一周后减少剂量至26.1 mg哌醋右旋甲基化/5.2 mg哌醋右旋甲基化/每天。
• 最大推荐剂量为52.3 mg盐酸右甲基哌醋酯/10.4 mg盐酸右甲基哌醋酯每日一次。

成人和儿童患者13至17岁

• AZSTARYS的推荐起始剂量为39.2 mg哌甲酯右旋甲基/7.8 mg哌甲酯右旋甲基，每天早晨一次。
• 一周后增加剂量至每天52.3 mg哌醋右旋甲基/10.4 mg哌醋右旋甲基。
• 最大推荐剂量为52.3 mg哌甲酯右旋甲基/10.4 mg哌甲酯右旋甲基每日一次。

ADHD的药物治疗可能需要更长时间。定期重新评估AZSTARYS的长期使用情况，并根据需要调整剂量。

政府信息

每天早晨口服一次AZSTARYS，有或没有食物临床药理学]。

AZSTARYS胶囊可以整个服用，也可以打开并将整个内容物撒入50毫升水或超过2汤匙苹果酱中。所有药物/食物混合物应立即或在混合后10分钟内食用;不要储存以备将来使用[参见临床药理学]。

从其他哌甲酯产品切换

如果从其他哌甲酯产品切换，停止该治疗，并使用上述滴定方案用AZSTARYS进行滴定。

不要以毫克/毫克为单位用AZSTARYS替代其他哌甲酯产品，因为这些产品与AZSTARYS具有不同的药代动力学特征，并且可能具有不同的哌甲酯碱组成描述，临床药理学]。

减量和停药

如出现症状反常加重或其他不良反应;应减少剂量，必要时应停药。AZSTARYS应定期停药以评估儿科患者的病情。如果在一个月的时间内适当调整剂量后仍未观察到改善，则应停药。

如何提供

剂型及剂量

AZSTARYS胶囊有:

• 26.1 mg/5.2 mg (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) -蓝色帽/灰色体，帽上印有“286”，体上印有“KP415”
• 39.2 mg/7.8 mg (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) -深蓝色瓶盖/灰色瓶身，瓶盖上印有“429”，瓶身上印有“KP415”
• 52.3 mg/10.4 mg (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) -橙色瓶盖/灰色瓶身，瓶盖上印有“5612”，瓶身上印有“KP415”

储存和处理

AZSTARYS (serdexmethylphenidate / dexmethylphenidate)胶囊有以下几种:

26.1 mg/5.2 mg胶囊-蓝色帽/灰色身，帽上印有“286”，身上印有“KP415”。每瓶100瓶.........国防委员会65038-0286-99

39.2 mg/7.8 mg胶囊-深蓝色帽/灰色身，帽上印有“429”，身上印有“KP415”。每瓶100瓶.........国防委员会65038-0429-99

52.3 mg/10.4 mg胶囊-橙色帽/灰色体，帽上印有“5612”，体上印有“KP415”。每瓶100瓶.........国防委员会65038-0561-99

存储

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间漂移。(见USP控制室温]。防止受潮。

分配在紧密的容器(USP)。

处理

遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂处置的法律法规。通过药物回收计划或在药品执法管理局注册的授权收集器处理剩余的，未使用的或过期的AZSTARYS。如果没有回收程序或授权收集器可用，将AZSTARYS与不受欢迎的无毒物质混合，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将AZSTARYS丢弃在家庭垃圾桶中。

分发:Corium, Inc.， 4558 50th Street, SE, Grand Rapids, MI 49512。修订日期:2021年3月

副作用

以下将在标签的其他部分进行更详细的讨论:

• 滥用和依赖[参见黑框警告，警告和注意事项,药物滥用和依赖]
• 已知对哌甲酯或AZSTARYS的其他成分过敏[见禁忌症]
• 合并使用单胺氧化酶抑制剂的高血压危重症[见]禁忌症]
• 严重的心血管反应警告和注意事项]
• 血压和心率增加[见警告和注意事项]
• 精神病学不良反应[见警告和注意事项]
• 阴茎持续勃起症(见警告和注意事项]
• 周围血管病变，包括雷诺现象[见]警告和注意事项]
• 长期抑制增长[参见警告和注意事项]

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

其他哌甲酯产品在儿童和成人ADHD患者中的临床试验经验

通常报道的(哌醋甲酯组≥5%，安慰剂组至少两倍)哌醋甲酯产品安慰剂对照试验不良反应包括:食欲下降、体重减轻、恶心、腹痛、消化不良、呕吐、失眠、焦虑、情绪不稳定、易怒、头晕、血压升高和心动过速。

AZSTARYS治疗小儿(6 - 12岁)多动症的临床试验经验

短期学习

一项针对6 - 12岁儿童ADHD患者的短期研究包括3周、开放标签、剂量优化阶段，其中所有患者接受AZSTARYS (n=155)，随后是1周、双盲、对照阶段，患者被随机分配继续AZSTARYS (n=74)或切换到安慰剂(n=76)。由于研究设计的原因，报告的不良反应率不能用于预测临床实践中可能出现的不良反应率。

长期研究

一项长期的、开放标签的安全性研究在6 - 12岁患有多动症的儿童患者中进行，这些患者要么完成了短期研究，要么是新生患者。该研究包括一个为期3周的剂量优化阶段，针对近期未接受AZSTARYS治疗的患者，然后是一个为期12个月的治疗阶段，在此期间，238名患者接受了开放标签AZSTARYS治疗，并具有可评估的安全性数据。共有154例患者接受了12个月的治疗。由于本研究的开放标签、非对照设计，报告的不良反应率无法根据AZSTARYS治疗的因果关系进行评估。

为了调整正常生长，我们推导了z分数(以标准差[SD]衡量);Z -分数通过与年龄和性别匹配的人口标准进行比较，使儿童和青少年的自然生长正常化。z-score变化小于0.5 SD被认为无临床意义。

在这项研究中，完成研究的人从基线到第12个月的体重平均增加了3.4公斤。z-score从基线到第12个月的平均变化为-0.20，表明与相同年龄和性别的儿童相比，体重的平均增长低于预期。大多数体重z分数下降发生在治疗的前4个月。

从基线到第12个月，完井者的平均身高增加了4.9厘米。使用相同的身高z-score分析，从基线到第12个月的z-score平均变化为- 0.21，表明与相同年龄和性别的儿科患者相比，平均身高的增长低于预期。

上市后经验

在批准后使用哌甲酯产品期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。这些不良反应如下:

血液和淋巴系统疾病:全血细胞减少，血小板减少，血小板减少性紫癜

心脏疾病:心绞痛，心动过缓，心动过速，室上性心动过速，室性心动过速，心悸，心率加快

眼部疾病:复视，散瞳，视力障碍，视力模糊

一般疾病:胸痛、胸不适、高热

胃肠道功能紊乱:口干

肝胆的障碍:肝细胞损伤，急性肝功能衰竭

免疫系统疾病:超敏反应，如血管性水肿、过敏反应、耳廓肿胀、大疱性状况、剥脱性状况、荨麻疹、瘙痒性NEC、皮疹、皮疹、皮疹和皮疹

调查:碱性磷酸酶升高，胆红素升高，肝酶升高，血小板计数减少，白细胞计数异常

肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病:关节痛，肌痛，肌肉抽搐，横纹肌溶解，肌肉痉挛

神经系统:抽搐，大痉挛，运动障碍，血清素综合征伴有血清素能药物，神经紧张，头痛，震颤，嗜睡，眩晕

精神障碍:定向障碍，性欲改变，幻觉，幻听幻觉，幻视幻觉，漏语，狂躁，不安，躁动

皮肤及皮下组织疾病:脱发、红斑、多汗症

泌尿生殖系统:阴茎异常勃起

血管疾病:雷诺氏现象

药物的相互作用

与AZSTARYS的临床重要相互作用

表1列出了AZSTARYS在临床上重要的药物相互作用。

表1:与AZSTARYS的临床重要药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)
对临床的影响:	同时使用MAOIs和中枢神经系统兴奋剂，包括AZSTARYS，可引起高血压危象。潜在的结果包括死亡、中风、心肌梗死、主动脉夹层、眼科并发症、子痫、肺水肿和肾功能衰竭禁忌症]。
干预:	AZSTARYS不能与MAOI同时使用或在停止MAOI治疗后14天内使用禁忌症]。
例子:	Selegiline, tranylcypromine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝
抗高血压药物
临床影响	AZSTARYS可能会降低用于治疗高血压的药物的有效性警告和注意事项]。
干预	监测血压并根据需要调整降压药的剂量。
例子	保钾和噻嗪类利尿剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂(ARBs)、受体阻滞剂、中枢作用α -2受体激动剂。
卤代麻醉剂
临床影响	同时使用卤化麻醉剂和AZSTARYS可能会增加手术期间血压和心率突然升高的风险。
干预	避免在手术当天使用麻醉药的患者使用AZSTARYS。
例子	氟烷，异氟烷，安氟烷，地氟烷，七氟烷。
利培酮
临床影响	当其中一种或两种药物的剂量发生变化时，无论是增加还是减少，哌醋甲酯与利培酮联合使用，都可能增加锥体外系症状(EPS)的风险。
干预	监测EPS的迹象。

药物滥用和依赖

控制物质

AZSTARYS含有附表II管制物质哌醋右甲基盐酸盐和哌醋右甲基。(乙二甲基哌醋甲酯受控物质表由药监局审查后确定缉毒局．）

滥用

中枢神经系统兴奋剂包括AZSTARYS，其他含哌甲酯的产品和安非他明有很高的滥用潜力。滥用是指故意非治疗性地使用一种药物，即使只有一次，以达到预期的心理或生理效果。药物成瘾是一系列的行为，认知生理现象，可能包括强烈的吸毒欲望、控制吸毒的困难(例如，不顾有害后果继续吸毒，将吸毒置于其他活动和义务之上)，以及可能的耐受或身体依赖。滥用和误用都可能导致成瘾，有些人甚至在按规定服用AZSTARYS时也可能上瘾。

中枢神经系统兴奋剂滥用的症状和体征包括心率加快呼吸速率血压，和/或出汗，瞳孔放大，多动、烦躁不安、失眠、食欲减退、协调性丧失、颤抖、皮肤发红、呕吐和/或腹痛。焦虑,精神病，敌意，侵略，自杀或杀人的想法也被观察到。滥用中枢神经系统兴奋剂的人可能会咀嚼，snort注射或使用其他可能导致过量和死亡的未经批准的给药途径[见过剂量]。

为了减少AZSTARYS的滥用，在开处方前评估滥用风险。开完处方后，要仔细保存处方记录，教育患者及其家属关于滥用以及如何正确储存和处置中枢神经系统兴奋剂，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估使用AZSTARYS的必要性。

依赖

身体依赖性

AZSTARYS可能因持续治疗而产生身体依赖。身体依赖是一种适应状态，表现为突然停止、迅速减少剂量或服用某种药物所产生的戒断综合征拮抗剂．戒断症状在长时间高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然停止后，包括烦躁不安情绪;抑郁症;疲劳;生动,令人不快的梦想;失眠或嗜睡;增加食欲;精神运动迟缓或躁动。

宽容

AZSTARYS可能在持续治疗中产生耐受性。耐受性是一种适应状态，在这种状态下，暴露于药物会导致药物的预期和/或非预期效果随着时间的推移而减少。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

滥用和依赖的可能性

中枢神经系统兴奋剂，包括AZSTARYS，其他含哌甲酯的产品和安非他明，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]黑框警告和药物滥用和依赖]。

严重心血管反应

猝死,中风和心肌梗死在推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成人中有报道。据报道，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿科患者在服用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂后猝死注意力缺陷多动症．避免使用已知心脏结构异常的患者;心肌病严重的心律失常冠状动脉疾病以及其他严重的心脏问题。进一步评估出现不明原因的运动性胸痛的患者晕厥或在AZSTARYS治疗期间出现心律失常。

血压和心率增加

中枢神经系统兴奋剂引起血压升高(平均升高约2至4毫米汞柱)和心率升高(平均升高约每分钟3至6次)。个人的增幅可能更大。监测所有患者高血压和心动过速．

精神病学不良反应

原有精神病的恶化

中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。

双相情感障碍患者躁狂发作的诱导

中枢神经系统兴奋剂可诱发a躁狂或者患者的混合情绪发作。在开始治疗之前，筛查患者发生躁狂发作的危险因素(例如，共病或抑郁症状史或自杀家族史)。双相情感障碍或抑郁)。

新的精神病或躁狂症状

在推荐剂量下，中枢神经系统兴奋剂可能导致精神病或躁狂症状(如幻觉、妄想思维或精神分裂症)躁狂)患者无精神疾病或躁狂病史。如果出现此类症状，请考虑停止AZSTARYS。在多项短期、安慰剂对照的中枢神经系统兴奋剂研究的汇总分析中，大约0.1%的中枢神经系统兴奋剂治疗患者出现精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗患者的这一比例为0。

阴茎异常勃起

据报道，在儿童和成人患者中，哌甲酯产品可导致勃起时间延长和疼痛，有时需要手术干预。阴茎异常勃起在服药一段时间后发病，通常在剂量增加后发病。在停药期间(药物假期或停药期间)也会出现阴茎勃起。出现异常持续或频繁疼痛勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗ADHD的中枢神经系统兴奋剂，包括AZSTARYS，与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。

长期抑制增长

在儿科患者中，中枢神经系统兴奋剂与体重减轻和生长速度减慢有关。在一项使用AZSTARYS对6 - 12岁ADHD儿童患者进行的长期开放标签安全性研究中，与相同年龄和性别的儿童患者相比，平均身高和体重的增长低于预期[见]不良反应]。

密切监测使用中枢神经系统兴奋剂(包括AZSTARYS)治疗的儿科患者的生长(体重和身高)。没有像预期的那样生长或增加身高或体重的患者可能需要中断他们的治疗。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.

管制药物状态/滥用和依赖的可能性高

告知患者及其护理人员AZSTARYS是联邦管制药物，可能被滥用或导致依赖[见]药物滥用和依赖]。指导患者不要给其他人服用AZSTARYS。建议患者将AZSTARYS存放在安全的地方，最好是上锁，以防止滥用。建议患者及其护理人员遵守有关药物处置的法律法规。建议患者及其护理人员通过药物回收计划处置剩余的、未使用的或过期的AZSTARYS(如果有的话)警告和注意事项，滥用和依赖，如何提供/储存和处理]。

严重的心血管风险

建议患者和护理人员，有可能严重心血管风险包括猝死，心肌梗死用AZSTARYS笔画。指导患者在出现诸如运动性胸痛、不明原因的晕厥或其他提示心脏病的症状时立即联系医疗保健提供者[见]警告和注意事项]。

血压和心率增加

建议患者和他们的护理人员AZSTARYS可以提高血压和心率警告和注意事项]。

精神病的风险

告知患者和他们的护理人员，AZSTARYS在推荐剂量下可能导致精神病或躁狂症状，即使患者没有既往病史或精神病症状或躁狂警告和注意事项]。

阴茎异常勃起

告知患者及其护理人员可能出现的疼痛或延长阴茎勃起(阴茎持续勃起症)。指导患者在勃起时立即就医[见]警告和注意事项]。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 告知患者周围血管病变的风险，包括雷诺氏现象及相关体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛，和/或颜色从苍白、变为蓝色、变为红色。
• 指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
• 指示患者在服用AZSTARYS时，手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给他们的医生。
• 进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者[见]警告和注意事项]。

抑制生长

建议患者和他们的护理人员AZSTARYS可能导致生长减缓和体重减轻[见警告和注意事项]。

政府的指令

建议患者及其护理人员将AZSTARYS胶囊整粒或打开，洒在苹果酱上或加入水中。如果洒下，建议患者及其护理人员立即或在混合10分钟内将所有药物/食物混合物消耗掉，不要储存以备将来使用[见]剂量和给药方法]。

怀孕注册表

告知患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于AZSTARYS的女性的妊娠结局[见]特定人群使用]。

泌乳

建议哺乳期母亲监测通过母乳接触AZSTARYS的婴儿是否躁动、喂养不良和体重增加减少[见]特定人群使用]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

致癌作用

终身学习评估致癌哌甲酯serdexmethylphenidate的潜力尚未进行。

终身致癌性研究尚未对盐酸右哌甲酯进行过研究。

在对B6C3F1小鼠进行的终生致癌性研究中，外消旋哌醋甲酯引起肝细胞腺瘤的增加，并且仅在雄性中，当日剂量约为60 mg/kg/天时，肝母细胞瘤的增加。以mg/m²为单位，该剂量约为40mg盐酸右哌醋甲酯MRHD的4倍。肝母细胞癌是相对罕见的啮齿动物吗恶性肿瘤类型。肝恶性肿瘤总数未见增加。所使用的小鼠品系对肝脏肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

在对F344大鼠进行的终身致癌性研究中，外消旋哌醋甲酯盐酸盐没有引起肿瘤的任何增加;使用的最高剂量约为45 mg/kg/天，以mg/m²为基础，约为40 mg盐酸右哌醋甲酯MRHD的5倍。

在一项为期24周的外消旋哌甲酯致癌性研究中转基因小鼠p53+/-菌株对遗传毒性致癌物敏感，没有发现致癌性的证据。给雄性和雌性小鼠喂食含有与终生致癌性研究相同浓度的饮食;高剂量组给药60 ~ 74 mg/kg/d。

诱变

在体外Ames逆突变实验、体外哺乳动物细胞微核实验、体外大鼠骨冢微核实验和体外大鼠碱性彗星实验中，哌甲酯Serdexmethylphenidate均无致突变性。

在体外Ames反突变实验中，右哌醋甲酯对小鼠无致突变性淋巴瘤细胞正向突变试验，或在小鼠体内进行骨髓微核测试。在体外实验中，体外培养的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞经消旋哌醋甲酯处理后，姐妹染色单体交换和染色体畸变增加，表明弱致裂反应。

生育能力受损

在一项为期18周的连续繁殖研究中，外消旋哌醋甲酯盐酸盐对喂食含有该药物的饲料的雄性或雌性小鼠的生育能力没有影响。该研究以高达160 mg/kg/天的剂量进行，以mg/m²为基础，大约是40 mg右哌醋甲酯盐酸的MRHD的10倍。

特定人群使用

怀孕

妊娠暴露登记

有一个妊娠暴露登记，监测怀孕期间暴露于多动症药物(包括AZSTARYS)的妇女的妊娠结果。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-866-961-2388全国精神兴奋剂妊娠登记中心对患者进行登记。

风险概述

目前尚无AZSTARYS用于孕妇评估与药物相关的重大出生缺陷风险的可用数据。流产或其他不良母婴结局;然而，AZSTARYS含有哌醋右旋甲基和哌醋右旋甲基，这是哌醋右旋甲基的前药。右哌醋甲酯是外消旋哌醋甲酯的d-三对映体。已发表的关于妊娠期间使用哌甲酯的研究和上市后报告未发现与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。妊娠期间使用中枢神经系统兴奋剂可能对胎儿有风险(见临床考虑）.大鼠胚胎-胎儿发育研究显示胎儿骨骼发育迟缓骨化剂量为成人血浆水平的最大推荐人剂量(40mg /天)的3倍。在一项产前和产后发育研究中，研究人员观察到雄性幼犬体重的下降，在整个妊娠和哺乳期期间，大鼠口服哌甲酯右旋甲酯，剂量是成人血浆水平的MRHD (40mg /天)的3倍数据）.

在一项胚胎-胎儿发育研究中没有发现发育影响的证据，在器官发生期间，兔口服哌甲酯右旋甲酯的剂量约为成人血浆水平(52 mg/天)MRHD的49倍(见数据）.

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

胎儿/新生儿不良反应

中枢神经系统兴奋剂，如AZSTARYS，会导致血管收缩从而减少胎盘灌注．没有胎儿和/或新生儿怀孕期间使用治疗剂量的哌甲酯有不良反应的报道;然而，早产和低出生体重儿已被报道安非他命端依赖母亲。

数据

动物的数据

在对大鼠和家兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官发生期间，分别以高达20和100 mg/kg/天的剂量口服盐酸右哌醋甲酯。在大鼠和家兔的研究中均未发现畸形的证据;然而，在大鼠中观察到最高剂量水平的延迟胎儿骨骼骨化。当大鼠在妊娠期和哺乳期以20 mg/kg/天的剂量给予盐酸右哌醋甲酯时，最高剂量的雄性后代断奶后体重增加减少，但没有观察到对出生后发育的其他影响。在测试的最高剂量下，妊娠大鼠和家兔的血浆水平[曲线下面积(aus)]分别约为40mg /d盐酸右哌醋甲酯成人剂量的3倍和1倍。

外消旋哌醋甲酯盐酸盐已被证明会导致畸形(增加胎儿畸形发生率)脊柱裂)，在整个器官发生过程中给予200 mg/kg/天的剂量。

在一项胚胎-胎儿发育研究中，器官发生期间兔口服哌甲酯serdexmethylphenidate剂量高达374 mg/kg/天，未发现发育影响的证据。在测试的最高剂量下，妊娠兔的血浆水平[曲线下面积(AUC)]大约是给药52 mg/d的成年兔的49倍。

泌乳

风险概述

目前尚无关于人乳中存在甲酯serdexmethylphenidate、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。右哌醋甲酯是外消旋哌醋甲酯的d-三对映体。根据对7位母亲的母乳取样，有限的已发表文献报道，人乳中存在哌甲酯，导致婴儿剂量为母亲体重调整剂量的0.16%至0.7%，奶/血浆比率在1.1至2.7之间。没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报告，也没有对产奶量产生影响。兴奋剂暴露对婴儿神经发育的长期影响尚不清楚。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对AZSTARYS的临床需要以及AZSTARYS对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

临床考虑

监测母乳喂养婴儿的不良反应，如躁动，厌食症，并减少体重增加。

儿童使用

AZSTARYS的安全性和有效性已经在6至17岁的儿童患者中得到证实，用于治疗ADHD。一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(155例小儿多动症患者)和一项为期12个月的开放标签长期安全性试验(238例患者)支持在6至12岁患者中使用AZSTARYS不良反应，临床研究]。另外的药代动力学分析也支持13至17岁的儿童患者使用AZSTARYS，该分析显示，在给予相同剂量的AZSTARYS后，青少年和成人的血药浓度-时间谱相似临床研究]。

哌醋甲酯对儿科患者的长期疗效尚未确定。

AZSTARYS在6岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

长期抑制增长

在使用兴奋剂(包括AZSTARYS)治疗期间，应监测生长情况。没有像预期的那样生长或增加体重的儿科患者可能需要中断他们的治疗警告和注意事项和不良反应]。

幼年动物毒性数据

大鼠在出生后早期通过性成熟接受消旋哌甲酯治疗，成年后自发性运动活动减少。在特定学习任务的习得上的缺陷仅在女性中观察到。观察到这些结果的剂量至少是以mg/m²为基础给予儿童盐酸右哌醋甲酯40 mg/d的MRHD的3倍。

在对幼龄大鼠进行的一项研究中，从出生后早期(出生后第7天)开始，持续到性成熟(出生后第10周)，口服剂量高达100 mg/kg/天的消旋哌醋甲酯盐酸盐9周。当这些动物成年后(出生后第13至14周)进行测试时，观察到雄性和雌性的自发运动活动减少，这些雄性和雌性先前服用50mg /kg/天的消旋哌醋甲酯盐酸盐[大约是儿童服用40mg /m²的哌醋甲酯盐酸盐的最大推荐人体剂量(MRHD)的3倍]或更高。在暴露于最高剂量(以mg/m²为基础给予儿童的40mg盐酸右哌醋甲酯的MRHD的6倍)的女性中发现了特定学习任务的习得缺陷。5 mg/kg/天外消旋盐酸哌醋甲酯对幼年大鼠神经行为发育无影响(小于40 mg/m²给予儿童盐酸哌醋甲酯的MRHD)。在大鼠身上观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。

从出生后第28天开始，持续到性成熟(出生后第196天)6个月，分别口服剂量高达280 mg/kg/天的幼年兔(大约是儿童以mg/m²为基础给予52 mg/天的Serdexmethylphenidate MRHD的50倍)。最高剂量的serdexmethylphenidate未观察到不良反应。

老年使用

AZSTARYS的临床试验没有纳入任何65岁及以上的患者。

过量

体征和症状

急性哌醋甲酯过量的体征和症状主要由中枢神经系统的过度刺激和过度的拟交感神经作用引起，可包括以下症状:恶心、呕吐、腹泻、烦躁不安、焦虑、躁动、震颤、反射亢进、肌肉抽搐抽搐(可能随后昏迷);兴奋，困惑，幻觉，精神错乱出汗潮红头痛高热心动过速心慌心律失常高血压低血压，呼吸急促，瞳孔放大，干燥的粘液膜,横纹肌溶解．

用药过量的管理

咨询认证中毒控制中心(1-800-222-1222)，获取有关过量使用哌甲酯管理的最新指导和建议。提供支持性护理，包括密切的医疗监督和监测。治疗应包括处理任何药物过量的一般措施。考虑多种药物过量的可能性。确保有足够的气道;氧化,通风．监测心律和生命体征。使用支持性和对症治疗措施。

禁忌症

AZSTARYS禁忌用于以下患者:

• 已知对哌醋甲酯、哌醋甲酯或AZSTARYS的其他成分过敏。支气管痉挛，皮疹，还有瘙痒已在接受AZSTARYS治疗的患者中报道。过敏反应如血管性水肿用其他哌甲酯产品治疗的患者也有过敏反应的报道[见]不良反应]。
• 同时接受单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)治疗，或在an治疗停止后14天内摩，因为有风险高血压危象(见药物的相互作用]。

临床药理学

作用机制

右旋哌醋甲酯是右旋哌醋甲酯的前药。右旋哌甲酯盐酸是一种中枢神经系统中枢神经系统兴奋剂。ADHD的治疗作用模式尚不清楚。

药效学

Dexmethylphenidate

右旋哌醋甲酯是外消旋哌醋甲酯的d-对映体。哌甲酯阻断再摄取去甲肾上腺素和多巴胺进入突触前神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。

用serdexmethylphenidate进行的体外研究显示，前药与单胺能再摄取转运体的结合很少或没有结合。

心脏电生理学

在一项随机、双盲、安慰剂对照、人类滥用潜力研究(鼻内给药)中，对46名健康受试者进行了哌甲酯serdexmethylphenidate对QTc间期的影响评估。在AZSTARYS最高剂量的平均浓度为Cmax的40倍(52.3/10.4 mg碱基当量)时，serdexmethylphenidate并没有延长QT间期到任何临床相关的程度。

药物动力学

右旋哌醋甲酯是右旋哌醋甲酯的前药。单次给药52.3 mg/10.4 mg AZSTARYS和40mg盐酸右哌甲酯缓释片(呃健康志愿者在禁食条件下服用)胶囊;

• 右哌醋甲酯平均峰血药浓度(Cmax)分别为14.0 ng/Ml和28.2 ng/Ml;
• 右哌醋甲酯的平均浓度曲线下面积(AUC)分别为186 h *ng/mL和248 h *ng/mL。

给药AZSTARYS或盐酸右哌甲酯缓释胶囊(ER)后血浆PK谱如图1所示。

图1:健康成人在禁食条件下单次给药AZSTARYS或盐酸右哌甲酯缓释胶囊后的平均血浆浓度-时间曲线

在剂量范围为26.1 mg/5.2 mg至52.3 mg/10.4 mg的AZSTARYS单次给药后，右哌醋甲酯的PK近似线性。在第三次每日一次剂量后，达到稳定状态的右哌醋甲酯。在稳定状态下，相对于单剂量AZSTARYS，右哌醋甲酯平均暴露(Cmax和AUC0-24h)约高37%。每天给药一次AZSTARYS后未观察到哌醋甲酯serdexmethylphenidate的积累。根据Cmax、Cmin和AUC0-24hr的摩尔浓度，空腹多次口服一次后，哌醋甲酯serdexmethylphenidate对哌醋甲酯的平均相对暴露量分别为101%、8.5%和55.7%。

吸收

交叉研究计算估计，serdexmethylphenidate的绝对口服生物利用度小于3%。AZSTARYS单次给药后，在禁食条件下，达到哌醋甲酯和哌醋甲酯(Tmax)的中位时间约为2小时。单独口服哌甲酯右旋甲基单片段后，哌甲酯右旋甲基Tmax在给药后约8小时达到。

食物的影响

在禁食一夜、高脂肪、高热量膳食或洒在苹果酱或水中给药后，没有观察到有临床意义的暴露差异。在有食物存在的情况下，达到血药浓度峰值的中位时间(Tmax)从2小时延长至4-4.5小时。

分布

在5 μM浓度下，血浆蛋白结合率分别约为56%和47%(比最高推荐剂量下的治疗浓度高约60倍)。给药后平均表观分布体积为29.3 L/kg。右哌醋甲酯静脉给药后平均体积分布为2.65 L/kg。

消除

在健康成人受试者中，单次给药52.3 mg/10.4 mg AZSTARYS后，哌醋右旋甲酯和哌醋右旋甲酯的平均血浆终末消除半衰期分别为5.7小时和11.7小时。AZSTARYS给药后，哌甲酯serdexmethylphenidate的平均表观清除率约为3.6 L/hr/kg。静脉给药后，右哌醋甲酯的平均清除率为0.40 L/hr/kg。

新陈代谢

右旋哌醋甲酯是右旋哌醋甲酯的前药，可能主要在下胃肠道转化为右旋哌醋甲酯。参与转化过程的酶尚未确定。

右哌醋甲酯主要通过去酯化反应代谢为d-α-苯基哌啶乙酸(也称为d-利他酸)。利他酸几乎没有药理活性。在体内没有观察到l-三对映体的相互转化。

排泄

口服放射性标记的人哌甲酯甲醚后，尿液和粪便中分别回收了约62%和37%的放射性。代谢产物利他酸约占尿液和粪便中总回收剂量的63%。约0.4%和11%的剂量以不变的哌醋甲酯甲醚随尿液和粪便排出体外。

口服放射性标记的消旋哌醋甲酯后，约90%的放射性在尿液中恢复。消旋体d - l-哌醋甲酯的主要尿代谢物是d - l-利他酸，约占剂量的80%。未改变的哌甲酯尿排泄占静脉注射剂量的0.5%。

特定的人群

性

AZSTARYS未观察到基于性别的显著药代动力学差异。

比赛

使用AZSTARYS检测药代动力学的种族差异的经验不足。

年龄

在患有ADHD的儿童患者(6 - 17岁)和健康成人中，右哌醋甲酯的血药浓度时间曲线形状相似。在给予相同剂量AZSTARYS后，儿童患者(13至17岁)和成人的右哌醋甲酯暴露量约为6至12岁儿童患者的一半。经剂量和体重调整后，所有年龄组的哌醋右甲酯血浆浓度相似。

肾功能损害

尚无在肾损害患者中使用AZSTARYS的经验。由于肾脏清除率不是哌甲酯serdexmethylphenidate或哌甲酯消除的重要途径，因此肾脏损害预计对AZSTARYS的药代动力学影响不大。

肝损伤

尚无在肝功能损害患者中使用AZSTARYS的经验。

药物相互作用研究

临床研究

CYP2D6衬底

与哌醋甲酯共给药时，地西帕明(CYP2D6底物)的临床差异无统计学意义。

体外研究

酒精

在酒精浓度为5%和40%时，观察到哌醋甲酯和哌醋甲酯的释放率和释放量均无临床显著差异。

细胞色素P450 (CYP)酶

Serdexmethylphenidate和methylphenidate似乎不是CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1或3A的底物、诱导剂或抑制剂。

转运蛋白

Serdexmethylphenidate似乎不是P-gp、BCRP、OATP1B1/3、OAT1/3、OCT2或MATE1/2-K的底物或抑制剂。

临床研究

6至12岁儿童ADHD患者

在一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、模拟课堂研究中评估AZSTARYS治疗6至12岁儿童ADHD的疗效(研究1;NCT # 03292952)。该研究在150名6至12岁的儿童患者中进行，这些患者符合精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-5)对ADHD(合并、注意力不集中或多动/冲动表现)的初步诊断标准，并经儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈(Mini - kid)确认。

在先前的ADHD药物洗脱后，受试者进入开放标签剂量优化期(3周)，初始剂量为39.2 mg/7.8 mg，每天早晨一次。剂量可按周递增至26.1 mg/5.2 mg、39.2 mg/7.8 mg或52.3 mg/10.4 mg，直至达到最佳剂量或52.3 mg/10.4 mg/天的最大剂量。在优化期结束时，受试者被随机分配到1周的平行组治疗期，接受单独优化剂量的AZSTARYS(平均剂量为45.6 mg/9.0 mg)或安慰剂。

在为期一周的治疗期结束时，评分员使用Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham (SKAMP)评定量表在实验室教室环境中评估受试者的注意力和行为，为期13小时。SKAMP是一个经过验证的13项教师评定量表，用于评估ADHD在课堂环境中的表现。这一天，在早餐后立即给药。

主要疗效终点是测试当天(不包括基线评分)skamp -联合评分从基线(随机访问前剂量)的平均变化，在给药后0.5、1、2、4、8、10、12和13小时进行评估。

与安慰剂相比，AZSTARYS的SKAMP-Combined得分从基线的平均变化，在整个测试日的平均值，在统计学上显着降低(表明改善)(表2)。

表2:主要疗效指标:6 - 12岁儿童ADHD患者课堂日平均skamp综合评分

研究数量	治疗组	N	平均基线评分* (SD)	LS平均基线变化†(SE)	不含安慰剂的差异‡(95% CI)
研究1	AZSTARYS (26.1 /5.2, 39.2/7.8, 52.3/10.4 mg/day)	74	17.9 (9.2)	-4.87 (0.62)	-5.4 (-7.1， -3.7)
	安慰剂	76	17.9 (10.4)	0.54 (0.70)
SD:标准差;SE:标准误差;LS Mean:最小二乘均值;CI:置信区间。 *在给药前的实践课堂日/ 2天有效药物洗脱期后的随机访问中评估基线评分。 †课堂日最小二乘平均值与基线的变化超过0.5小时。1, 2, 4, 8, 10, 12, 13。 ‡与基线相比最小二乘平均变化的差异(活性药物减去安慰剂)。

图2:儿童ADHD患者(6 - 12岁)在课堂日接受AZSTARYS或安慰剂治疗后，skamp -联合评分与基线相比的LS平均变化

13至17岁的成人和儿童ADHD患者

通过AZSTARYS (52.3 mg/10.4 mg)和盐酸右哌醋甲酯缓释胶囊之间的药代动力学桥接，确定了52.3 mg/10.4 mg AZSTARYS在成人和13至17岁儿童患者中的疗效临床药理学]。

患者信息

AZSTARYS™
(az star €™is)
(哌醋右甲基和哌醋右甲基)胶囊

关于AZSTARYS，我应该知道的最重要的信息是什么?

AZSTARYS会引起严重的副作用，包括:

• 滥用和依赖。AZSTARYS、其他含有哌醋甲酯的药物和安非他明很有可能被滥用，并可能导致身体和心理依赖。您的医疗保健提供者应在使用AZSTARYS治疗之前和期间检查您或您的孩子是否有滥用和依赖的迹象。
  • 告诉你的医疗保健提供者，如果你或你的孩子曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
  • 你的医疗保健提供者可以告诉你更多关于生理和心理依赖与药物成瘾之间的区别。
• 与心脏有关的问题，包括:
  • 猝死，中风，还有心脏病在成年人中
  • 有心脏问题或心脏缺陷的儿童猝死
  • 血压和心率升高

在开始使用AZSTARYS治疗之前，您的医疗保健提供者应该仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压，或者有家族病史。

在AZSTARYS治疗期间，您的医疗保健提供者应定期检查您或您的孩子的血压和心率。

如果您或您的孩子在使用AZSTARYS治疗期间出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。

• 精神(精神)问题，包括:
  • 新的或更坏的行为和思想问题
  • 新的或更严重的双相情感障碍
  • 新的精神病症状(如听到声音，看到或相信不真实的东西)或新的躁狂症状

告诉你的医疗保健提供者你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。

如果您或您的孩子在AZSTARYS治疗期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是听到声音，看到或相信不真实的东西，或新的躁狂症状，请立即致电您的医疗保健提供者。

什么是AZSTARYS?

AZSTARYS是一种中枢神经系统兴奋剂处方药，用于治疗6岁及以上人群的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。AZSTARYS可以帮助6岁及以上的ADHD患者提高注意力，减少冲动和多动。

目前尚不清楚AZSTARYS对6岁以下儿童是否安全有效。

AZSTARYS是一种联邦管制药物(CII)，因为它含有哌醋右甲酯，可以成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。把AZSTARYS放在安全的地方，以防被盗。永远不要给别人AZSTARYS，因为它可能会导致死亡或伤害他们。出售或赠送AZSTARYS可能会伤害他人，是违法的。

如果您或您的孩子有以下情况，请勿服用AZSTARYS:

• 对哌醋甲酯、哌醋甲酯或AZSTARYS中的任何成分过敏。有关AZSTARYS的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
• 服用或在过去14天内停止服用一种用于治疗抑郁症的药物单胺氧化酶抑制剂(毛)。

在服用AZSTARYS之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否:

• 有心脏问题，心脏缺陷，高血压吗
• 有精神问题，包括精神病、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症，或有自杀、双相情感障碍或抑郁症的家族史
• 有循环手指或脚趾出现问题
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚AZSTARYS是否会伤害未出生的婴儿。
  • 在怀孕期间服用过ADHD药物(包括AZSTARYS)的女性有一个怀孕登记。登记的目的是收集接触AZSTARYS的妇女及其婴儿的健康信息。如果您或您的孩子在AZSTARYS治疗期间怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，在1-866-961-2388向国家精神兴奋剂妊娠登记处注册。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。与您的医疗保健提供者讨论在使用AZSTARYS治疗期间喂养婴儿的最佳方法。

告诉你的医疗保健提供者你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

AZSTARYS和一些药物可能相互作用并引起严重的副作用。有时在AZSTARYS治疗期间需要调整其他药物的剂量。您的医疗保健提供者将决定AZSTARYS是否可以与其他药物一起服用。

如果您或您的孩子服用:

• MAOIs
• 降压药(抗)高血压）

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便向您的医疗保健提供者和药剂师出示。在AZSTARYS治疗期间，在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要开始使用任何新药。

应该如何服用阿斯塔利斯?

• 严格按照规定服用AZSTARYS。
• 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改剂量。
• 每天早上服用AZSTARYS 1次，有或没有食物。
• AZSTARYS胶囊可与水或其他液体一起整个吞下。
• 如果AZSTARYS胶囊不能整个吞下，可以打开胶囊，将整个内容物洒在2汤匙苹果酱或20盎司(50毫升)水中。
  • 将所有苹果酱或水的混合物立即吞下或在混合后10分钟内吞下。不要储存苹果酱或水和药物的混合物。
• 您的医疗保健提供者有时可能会停止azstars治疗一段时间，以检查ADHD症状。

如果中毒，请拨打中毒控制中心1-800-222-1222，或立即前往最近的医院急诊室。

AZSTARYS可能有哪些副作用?

AZSTARYS可能会导致严重的副作用，包括:

• 参见“关于AZSTARYS，我应该知道的最重要的信息是什么?”
• 疼痛和长时间的勃起(阴茎勃起)。男性在服用含有哌甲酯的产品后会出现阴茎勃起。如果你或你的孩子出现阴茎勃起障碍，请立即就医。
• 手指和脚趾的循环问题(周围血管病变，包括raynauds现象)。体征和症状可能包括:
  • 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉或疼痛
  • 手指或脚趾的颜色可能会从苍白、蓝色到红色变化

如果您或您的孩子有麻木、疼痛、皮肤颜色变化或手指或脚趾对温度敏感，请告诉您的医疗保健提供者。

如果您或您的孩子在使用AZSTARYS治疗期间手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，请立即致电您的医疗保健提供者。

• 儿童生长迟缓(身高和体重)。儿童在治疗期间应经常检查身高和体重。如果您的孩子没有生长或体重增加，AZSTARYS的治疗可能会停止。

AZSTARYS最常见的副作用包括:

• 食欲下降
• 恶心想吐
• 消化不良
• 睡眠问题
• 呕吐
• 胃疼
• 减肥
• 头晕
• 情绪波动
• 血压升高
• 焦虑
• 易怒
• 心率加快

这些还不是AZSTARYS可能产生的全部副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储AZSTARYS?

• 将AZSTARYS储存在安全的地方，并在室温68°F至77°F(20°C至25°C)的密闭容器中。
• 在授权的收集地点，如零售药房、医院或诊所药房和执法地点，通过药物回收计划处置剩余、未使用或过期的AZSTARYS。如果没有回收程序或授权收集器可用，将AZSTARYS与不需要的无毒物质混合，如污垢，猫砂或使用咖啡理由是为了减少对儿童和宠物的吸引力。将混合物放入密封塑料袋等容器中，然后将AZSTARYS扔到家庭垃圾桶中。

请将AZSTARYS和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于AZSTARYS安全有效使用的一般信息。

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要将AZSTARYS用于未指定的病症。不要给其他人服用AZSTARYS，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们，而且是违法的。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为医疗保健专业人员编写的有关AZSTARYS的信息。

AZSTARYS的成分是什么?

活性成分:右哌醋甲酯和右哌醋甲酯

活性成分:胶体硅二氧化二氢酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、滑石粉、黑氧化铁、二氧化钛、FD&C蓝1号(26/5.2毫克和39/7.8毫克)、FD&C红40号(39/7.8毫克和52/10.4毫克)、FD&C黄6号(52/10.4毫克)

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。