Astelin

描述

阿斯德林(盐酸氮杂来汀)鼻喷雾，137微克(mcg)，是一种抗组胺药配制为计量喷雾溶液鼻内给药。盐酸氮扎elastine是一种白色的、几乎没有气味的结晶粉末，有苦味。它的分子量是418.37。微溶于水、甲醇和丙二醇，微溶于乙醇、辛醇和甘油。它的熔点约为225℃，饱和溶液的pH值在5.0 ~ 5.4之间。它的化学名称是(±)-1-(2H)-酞嗪酮，4-[(4氯苯基)甲基]-2-(六氢-1-甲基- 1h -氮平-4-基)-单盐酸盐。它的分子式是C₂₂H₂₄ClN_3.O•HCl，其化学结构如下:

阿斯特林鼻喷雾剂含有0.1%盐酸氮唑elastine，水溶液pH值为6.8±0.3。它还含有苯扎氯铵(125微克/毫升)、乙酸二钠、羟丙纤维素、柠檬酸、磷酸二钠、氯化钠和纯净水。

源自priming[参见剂量和给药方法]，每次计量喷雾的平均体积为0.137 mL，含有137微克盐酸氮唑elastine(相当于125微克氮唑elastine碱)。这个瓶子可以喷射200米的喷雾。

迹象

阿斯特灵鼻喷雾剂适用于成人及5岁及以上儿童患者季节性变应性鼻炎症状的治疗，适用于成人及12岁及以上青少年患者血管舒缩性鼻炎症状的治疗。

剂量和给药方法

季节性变应性鼻炎

对于患有季节性变应性鼻炎的成人和12岁及以上的青少年患者，阿斯特灵鼻喷雾剂的推荐剂量是每鼻孔一次或两次，每天两次。5岁至11岁儿童阿斯特林鼻喷雾剂的推荐剂量为每鼻孔一次喷雾，每日两次。

血管舒缩性鼻炎

对于患有血管舒缩性鼻炎的成人和12岁及以上的青少年患者，阿斯特灵鼻喷雾剂的推荐剂量是每个鼻孔两次，每天两次。

重要的管理说明

阿斯德林鼻喷雾剂只能通过鼻内途径使用。

启动：在首次使用前，先喷4次或直到出现细雾。当Astelin鼻喷雾剂3天或以上没有使用时，重新喷2次或直到出现细雾。避免将阿斯德林鼻喷雾剂喷入眼睛。

如何提供

剂型及剂量

阿斯德林鼻喷雾剂是一种鼻腔喷雾剂。每支阿斯德林鼻喷雾剂的体积为0.137 mL，其中含有137微克盐酸氮唑elastine。

储存和处理

阿斯德林(盐酸氮杂来汀)鼻喷雾剂，137微克每盒30毫升(国防委员会0037-0241-30)在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中提供200米喷雾，配有计量喷雾泵单元。喷雾泵单元由一个配有蓝色安全夹和蓝色塑料防尘罩的鼻喷雾泵组成。净含量为30毫升(净重30克溶液)。每瓶含有30mg (1mg /mL)盐酸氮唑elastine。源自priming[参见剂量和给药方法]，每次喷雾产生的细雾中含有平均体积0.137 mL的溶液，其中含有137微克的盐酸氮杂elastine。即使瓶子不是完全空的，也不能保证每次喷雾中正确的药量在初始启动之前和使用200次喷雾之后。在使用了200次喷雾后，瓶子应该被丢弃。阿斯特林鼻喷雾剂在药品标签和包装盒上印有“EXP”的有效期后不得使用。

存储

储存在控制室温20°至25°C(68°至77°F)。防止受冻。

制造商:MEDA Pharmaceuticals Somerset, NJ 08873-4120。修正:10/2014

副作用

使用艾斯汀鼻喷雾剂与嗜睡有关警告和预防措施]。

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

季节性变应性鼻炎

阿斯德林鼻喷雾剂，每鼻孔喷两次，每日两次

阿斯特林鼻喷雾剂的不良经历信息来自6项安慰剂和主动对照，为期2天至8周的临床试验，其中包括391名12岁及以上的季节性变应性鼻炎患者，他们接受阿斯特林鼻喷雾剂，剂量为每鼻孔2剂，每天两次。在安慰剂对照疗效试验中，接受阿斯德林鼻喷雾剂和对照安慰剂的患者因不良反应而停药的发生率分别为2.2%和2.8%。

表1包含了阿斯德林鼻喷雾剂2次/鼻孔每日2次治疗组报告的不良反应频率≥2%，比安慰剂组更频繁。

表1:安慰剂对照试验中报告的季节性变应性鼻炎患者不良反应发生率≥2% [n (%)]

	阿斯德林鼻喷雾剂 N = 391	车辆安慰剂 N = 353
苦味	77例(19.7%)	2 (0.6%)
头疼	58 (14.8%)	45 (12.7%)
嗜眠症	45 (11.5%)	19 (5.4%)
鼻燃烧	16 (4.1%)	6 (1.7%)
咽炎	15 (3.8%)	10 (2.8%)
阵发性喷嚏	12 (3.1%)	4 (1.1%)
口干	11 (2.8%)	6 (1.7%)
恶心想吐	11 (2.8%)	4 (1.1%)
鼻炎	9 (2.3%)	5 (1.4%)
乏力	9 (2.3%)	5 (1.4%)
头晕	8 (2.0%)	5 (1.4%)
鼻出血	8 (2.0%)	5 (1.4%)
体重增加	8 (2.0%)	0 (0.0%)

阿斯德林鼻喷雾剂，每次一次，每日两次

阿斯特林鼻喷雾剂每鼻孔喷一次，每日两次的不良经历信息来自两项为期2周的安慰剂对照临床研究，其中包括276名12岁及以上的季节性变应性鼻炎患者。服用阿斯德林鼻喷雾剂和安慰剂的患者因不良反应而停药的发生率分别为0.0%和0.8%。8.3%的患者报告有苦味，而安慰剂组没有。0.4%的患者报告嗜睡，而安慰剂组没有嗜睡。

在3项安慰剂对照研究中，共有176名5至11岁的患者暴露于阿斯德林鼻喷雾剂，剂量为每个鼻孔1剂，每天两次。在这些研究中，阿斯特林鼻喷雾剂治疗患者的不良反应发生率高于安慰剂，并且未在上述成人不良反应表中列出，包括鼻炎/感冒症状(17.0%对9.5%)、咳嗽(11.4%对8.3%)、结膜炎(5.1%对1.8%)和哮喘(4.5%对4.1%)。

阿斯特林鼻喷雾剂不良反应< 2%，每次鼻孔一次或两次，每日两次

在美国临床试验中，服用阿斯德林鼻喷雾剂(每鼻孔1次或2次，每日两次)的患者很少出现以下反应(< 2%，超过安慰剂发生率)。

心血管疾病:潮红高血压心动过速

皮肤:接触性皮炎、湿疹、头发和毛囊感染、疖病、皮肤撕裂伤。

消化系统:便秘、肠胃炎、舌炎、溃疡性口炎、呕吐、SGPT增高、口疮性口炎、腹泻、牙痛。

代谢和营养:增加食欲。

肌肉骨骼:肌痛，颞下颌关节脱位，类风湿性关节炎。

神经系统:运动亢进，感觉减退，眩晕。

心理:焦虑、人格解体、抑郁、紧张、睡眠障碍、思维异常。呼吸:支气管痉挛、咳嗽、喉咙灼烧、喉炎、支气管炎、咽喉干燥、夜间呼吸困难、鼻咽炎、鼻塞、咽部疼痛、鼻窦炎、鼻干、副鼻窦分泌过多、后滴鼻。

特殊的感觉:结膜炎、眼异常、眼痛、眼水、味觉丧失。

泌尿生殖:蛋白尿，闭经，乳房疼痛，血尿，尿频增加。

整个身体:过敏反应，背痛，单纯疱疹，病毒感染，全身不适，四肢疼痛，腹痛，发热。

血管舒缩性鼻炎

阿斯特林鼻喷雾剂的不良经历信息来自两项安慰剂对照临床研究，该研究包括216名12岁及以上的血管舒缩性鼻炎患者，他们接受阿斯特林鼻喷雾剂，剂量为每鼻孔2次，每天两次，长达28天。服用阿斯德林鼻喷雾剂和安慰剂的患者因不良反应而停药的发生率分别为2.8%和2.9%。

阿斯特林鼻喷雾剂治疗组出现以下不良反应的频率≥2%，且发生率高于安慰剂组。

表2:安慰剂对照试验中血管舒缩性鼻炎患者不良反应发生率≥2% [n (%)]

	阿斯德林鼻喷雾剂 N = 216	车辆安慰剂 N = 210
苦味	42 (19.4%)	5 (2.4%)
头疼	17 (7.9%)	16 (7.6%)
感觉迟钝	17 (7.9%)	7 (3.3%)
鼻炎	12 (5.6%)	5 (2.4%)
鼻出血	7 (3.2%)	5 (2.4%)
鼻窦炎	7 (3.2%)	4 (1.9%)
嗜眠症	7 (3.2%)	2 (1.0%)

在血管舒缩性鼻炎的美国临床试验中，使用阿斯德林鼻喷雾剂(2剂/鼻孔，每日2次)的患者很少观察到反应(< 2%且超过安慰剂发生率)，与美国季节性变应性鼻炎临床试验中观察到的反应相似。

在包括鼻用和口服盐酸氮扎elastine制剂的对照试验中，很少出现肝转氨酶升高。

上市后经验

在批准后使用阿斯德林鼻喷雾剂期间，已确定以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。报告的不良反应包括:过敏反应、应用部位刺激、心房颤动、胸痛、精神错乱、呼吸困难、面部水肿、不随意肌收缩、鼻痛、心悸、感觉异常、嗅觉减退、瘙痒、皮疹、嗅觉和/或味觉障碍或丧失、耐受性、尿潴留、视力异常和干眼症。

药物的相互作用

中枢神经系统抑制剂

应避免阿斯汀鼻喷雾剂与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，因为可能会发生警惕性降低和中枢神经系统功能损害[见]警告和预防措施]。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

需要精神警觉的活动中的嗜睡

在临床试验中，一些服用阿斯德林鼻喷雾剂的患者出现嗜睡现象[见]不良反应]。服用阿斯德林鼻喷雾剂后，应告诫患者不要从事需要完全精神警觉和运动协调的危险职业，如操作机械或驾驶机动车。应避免阿斯汀鼻喷雾剂与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，因为可能会出现警惕性的进一步降低和中枢神经系统功能的额外损害[见]药物的相互作用]。

患者咨询信息

看到fda批准的患者标签(患者信息和使用说明)。

需要精神警觉的活动

一些服用阿斯德林鼻喷雾剂的患者有嗜睡的报道。警告患者在服用阿斯德林鼻喷雾剂后，不要从事需要完全精神警觉和运动协调的危险职业，如驾驶或操作机械警告和注意事项]。

同时使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂

指导患者避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用阿斯汀鼻喷雾剂，因为可能会发生额外的警觉性降低和中枢神经系统功能的额外损害[见]警告和注意事项]。

常见不良反应

告知患者阿斯汀鼻喷雾剂治疗可能导致不良反应，包括苦味、头痛、嗜睡、感觉不良、鼻炎、鼻灼烧、咽炎、鼻出血、鼻窦炎、阵发性打喷嚏、恶心、口干、疲劳、头晕和体重增加[见]不良反应]。

启动

指导患者在首次使用阿斯汀鼻喷雾剂前和超过3天未使用时启动泵[见]剂量和给药方法]。

不要让喷雾溅到眼睛

指导患者避免将阿斯德林鼻喷雾剂喷入眼睛。

请放在儿童够不着的地方

指导患者将阿斯德林鼻喷雾剂放在儿童接触不到的地方。如果孩子不小心摄入阿斯德林鼻喷雾剂，立即寻求医疗帮助或致电中毒控制中心。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在对大鼠和小鼠进行的为期2年的致癌性研究中，口服剂量分别达到30mg /kg和25mg /kg时，盐酸氮扎elastine没有显示出致癌性的证据。以毫克/平方米为单位，这些剂量大约是人每日最大推荐鼻内剂量[MRHDID]的150和60倍。

在Ames试验、DNA修复试验、小鼠淋巴瘤正向突变试验、小鼠微核试验、大鼠骨髓染色体畸变试验中均无基因毒性作用。

大鼠的生殖和生育研究表明，口服剂量高达30毫克/公斤(约为成人MRHDID的150倍，以毫克/平方米为基础)对雄性或雌性的生育能力没有影响。在68.6 mg/kg(约为MRHDID的340倍，以mg/m²为基础)时，发情周期持续时间延长，交配活动和怀孕次数减少。黄体和植入体数量减少;然而，植入前损失并未增加。

特定人群使用

怀孕

妊娠丙类

目前尚无对孕妇进行充分和良好对照的临床研究。Azelastine hydrochloride已被证明对小鼠、大鼠和家兔具有发育毒性。阿斯汀鼻喷雾剂应在怀孕期间使用，只有当潜在的好处证明了对胎儿的潜在风险。

畸形形成的影响

在小鼠实验中，盐酸氮扎elastine引起胚胎-胎儿死亡、畸形(腭裂;短的或无尾;合并、缺失或分支肋骨)，骨化延迟，胎儿体重下降，约为成人最大推荐人每日鼻内剂量(MRHDID)的170倍(以mg/m²为基础，母亲口服剂量为68.6 mg/kg/天，这也引起母亲毒性，证明体重下降)。小鼠体内的MRHDID约为成人的7倍(母体口服剂量为3mg /kg/天，按mg/m²计算)，对胎儿和母体均无影响。

在大鼠中，在没有母体毒性的情况下，盐酸氮扎elastine引起畸形(少趾和短趾畸形)、延迟骨化和骨骼变异，其剂量约为成人MRHDID的150倍(以mg/ m2为基础，母体口服剂量为30 mg/kg/天)。盐酸氮氮elastine造成胎胎死亡，降低胎儿体重，严重的母体毒性约为MRHDID的340倍(以mg/m²为基础，母体口服剂量为68.6 mg/kg/天)。大约15倍的MRHDID(以mg/m²为基础，母亲口服剂量为2mg /kg/天)不会对胎儿和母体产生影响。

在家兔实验中，盐酸氮氮elastine可导致流产、骨化延迟和胎儿体重下降，母体毒性约为成人MRHDID的300倍(以mg/m²为基础，母体口服剂量为30 mg/kg/天)。在MRHDID的约3倍(以mg/m²为基础，母亲口服剂量为0.3 mg/kg/天)时，胎儿和母体均未发生影响。

哺乳期妇女

目前尚不清楚盐酸氮扎elastine是否从人乳中排泄。由于许多药物在人乳中排泄，因此在给哺乳期妇女使用阿斯德林鼻喷雾剂时应谨慎使用。

儿童使用

阿斯特林鼻喷雾剂治疗5岁及以上患者季节性变应性鼻炎症状的安全性和有效性已得到证实不良反应和临床研究]。阿斯汀鼻喷雾剂治疗血管舒缩性鼻炎的安全性和有效性已被证实适用于12岁及以上的患者[见]不良反应和临床研究]。阿斯特林鼻喷雾剂在5岁以下季节性变应性鼻炎患儿和12岁以下血管舒缩性鼻炎患儿中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

阿斯特林鼻喷雾剂的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

过量

尚无阿斯德林鼻喷雾剂过量的报告。成人急性过量使用这种剂型不太可能导致临床显著的不良反应，除了增加嗜睡，因为一瓶阿斯德林鼻喷雾剂含有30mg盐酸氮唑elastine。成人单剂量口服盐酸氮扎elastine制剂(高达16mg)的临床试验未导致严重不良反应发生率增加。如发生过量，应采取一般支持措施。阿斯德林鼻喷雾剂没有已知的解药。口服抗组胺药有可能对幼儿造成严重的不良影响。因此，阿斯德林鼻喷雾剂应放在儿童接触不到的地方。

禁忌症

一个也没有。

临床药理学

作用机制

Azelastine hydrochloride是一种酞嗪酮衍生物，在分离组织、动物模型和人类中表现出组胺h1受体拮抗剂活性。Astelin鼻腔喷雾剂作为外消旋混合物施用，在对映体之间的药理活性没有差异在体外研究。其主要代谢物去甲基lazelastine也具有h1受体拮抗剂活性。

药效学

心脏电生理学

在一项安慰剂对照研究(95名过敏性鼻炎患者)中，没有证据表明阿斯特林鼻喷雾剂(每鼻孔2次，每天2次，持续56天)对心电图校正QT间期(QTc)所代表的心脏复极有影响。多剂量口服azelastine 4mg或8mg，每日两次，QTc的平均变化分别为7.2 msec和3.6 msec。

研究了口服阿扎elastine与红霉素或酮康唑合用时心脏复极效应的相互作用。根据连续心电图分析，这些药物对QTc没有影响。当剂量约为最大推荐剂量的8倍时，盐酸阿扎elastine不会延长QTc间隔到任何临床相关的程度。

药物动力学

吸收

经鼻给药后，盐酸氮扎elastine的全身生物利用度约为40%。最大血药浓度(Cmax)在23小时内达到。

盐酸氮唑elastine经鼻给药，剂量大于每鼻孔两次，每天两次，连续29天，导致氮唑elastine的Cmax和曲线下面积(AUC)的增加大于比例。

分布

基于静脉和口服给药，稳态分布容积为14.5 L/kg。与人血浆的体外研究表明，氮弹性蛋白及其代谢产物去甲基氮弹性蛋白的血浆蛋白结合率分别约为88%和97%。

新陈代谢

氮杂elastine通过细胞色素P450酶系统氧化代谢为主要活性代谢物去甲基氮杂elastine。特定的P450异构体负责氮杂橡胶的生物转化尚未确定。经鼻给药至稳定状态后，去甲基lazelastine的血浆浓度为azelastine浓度的20-50%。有限的数据表明，当通过鼻内或口服途径给药时，代谢物谱相似。

消除

静脉和口服给药的消除半衰期和血浆清除率分别为22小时和0.5 L/h/kg。大约75%的口服剂量的放射性标记盐酸氮唑elastine随粪便排出，少于10%为未改变的氮唑elastine。

特殊人群

肝损伤：口服给药后，药代动力学参数不受肝功能损害的影响。

肾功能损害：根据口服单剂量研究，肾功能不全(肌酐清除率< 50 mL/min)导致Cmax和AUC比正常受试者高70-75%。达到最大浓度的时间不变。

年龄：口服给药后，药代动力学参数不受年龄影响。

性别：口服给药后，药代动力学参数不受性别影响。

比赛：种族的影响尚未得到评估。

药物之间相互作用

红霉素：口服氮唑elastine (4 mg，每日2次)与红霉素(500 mg，每日3次，连用7天)合用未观察到显著的药代动力学相互作用。在本研究中，azelastine与红霉素合用的Cmax为5.36±2.6 ng/mL, AUC为49.7±24 ng•h/mL，而azelastine单独给药的Cmax为5.57±2.7 ng/mL, AUC为48.4±24 ng•h/mL。

西米替丁和雷尼替丁：在一项健康受试者的多剂量、稳态药物相互作用试验中，西咪替丁(400mg，每日两次)使口服氮杂来汀(4mg，每日两次)的平均浓度增加了约65%。口服azelastine (4 mg，每日2次)与盐酸雷尼替丁(150 mg，每日2次)合用未观察到药代动力学相互作用。azelastine与雷尼替丁合用的Cmax为8.89±3.28 ng/mL, AUC为88.22±40.43 ng•h/mL，而azelastine单独给药的Cmax为7.83±4.06 ng/mL, AUC为80.09±43.55 ng•h/mL。

茶碱：每日两次口服阿扎elastine 4mg剂量和茶碱300mg或400mg剂量时，未观察到显著的药代动力学相互作用。

临床研究

季节性变应性鼻炎

每鼻孔喷两次，每日两次

阿斯特林鼻喷雾剂的疗效和安全性在阿斯特林鼻喷雾剂的三个安慰剂对照临床试验中进行了评估，包括322例季节性变应性鼻炎患者，他们每天两次每鼻孔喷两次，持续4周。这些试验包括55名12至16岁的儿科患者。疗效评估基于12小时反射性总症状复合体(TSC)和主要症状复合体(MSC)。MSC是根据患者在0-5分类量表上评估的个体症状(擤鼻涕、打喷嚏、流鼻涕/流鼻涕、鼻子痒和流泪)的平均值计算的。阿斯特灵鼻腔喷雾剂每鼻孔两次，每日两次，显示MSC的下降比安慰剂更大(表3)。

表3:≥12年的成人和青少年季节性变应性鼻炎患者中，阿斯特林鼻喷雾剂治疗与安慰剂相比，反射性MSC*与基线的平均变化

治疗	N	基线LS平均值(SD)	偏离基线(SD)	治疗的区别	假定值
试验1:上午和下午12小时反思性MSC
阿斯德林鼻喷雾剂	63	11.48 (4.13)	-3.05 (3.51)	1.98	< 0.01
安慰剂鼻喷雾剂	60	10.84 (4.53)	-1.07 (3.52)
试验2:上午和下午12小时反思性MSC
阿斯德林鼻喷雾剂	63	12.50 (4.5)	-4.10 (3.46)	2.03	< 0.01
安慰剂鼻喷雾剂	63	12.18 (4.64)	-2.07 (4.01)
试验3:上午和下午12小时反思性MSC
阿斯德林鼻喷雾剂	66	12.04 (4.03)	-3.31 (3.74)	1.35	0.04
	66	11.66 (3.96)	-1.96 (3.57)
*主要症状复合(MSC):擤鼻涕、打喷嚏、流鼻涕/流鼻涕、鼻子痒和流眼泪的个体症状的平均值，由患者以0-5分类量表评估。

在剂量范围试验中，阿斯特林鼻喷雾剂的施用每次两次鼻孔与每天服用两次相比，在统计学上显著减少了症状生理盐水安慰剂在初始给药后3小时内，并持续12小时的给药间隔。

每次喷一次，每日两次

通过两项安慰剂对照的临床试验对阿斯汀鼻喷雾剂的疗效和安全性进行了评价过敏性鼻炎每个鼻孔喷一次，每天两次，持续两周。疗效评估基于12小时反射性鼻腔总症状评分(rTNSS)。rTNSS的计算方法是将患者的四种鼻症状(流鼻涕打喷嚏，鼻子发痒，鼻塞交通拥堵)，由患者按0-3分等级评定。主要疗效终点是rTNSS从基线到第14天的变化。与接受安慰剂的患者相比，接受阿斯德林鼻喷雾剂(每鼻孔喷一次，每天两次)的患者rTNSS较基线的平均变化更大(表4)。

表4:≥12岁的成人和青少年季节性变应性鼻炎患者，阿斯特林鼻喷雾剂治疗与安慰剂相比，反射性TNSS从基线的平均变化

治疗	N	基线LS平均值(SD)	偏离基线(SD)	治疗的区别	假定值
试验4:上午和下午12小时反射性TNSS
阿斯德林鼻喷雾剂	138	16.34 (4.22)	-2.69 (4.79)	1.38	0.01
安慰剂鼻喷雾剂	141	17.21 (4.32)	-1.31 (4.29)
试验5:上午和下午12小时反射性TNSS
阿斯德林鼻喷雾剂	137	16.62 (4.20)	-3.68 (4.16)	1.18	0.02
安慰剂鼻喷雾剂	136	16.84 (4.77)	-2.50 (4.01)
*总鼻症状评分(TNSS):流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞的个体症状的平均，由患者以0-3分类量表进行评估。

没有进行为期两周的比较阿斯德林鼻喷雾剂的疗效(和安全性)的研究。阿斯德林鼻喷雾剂每鼻孔喷两次，每鼻孔喷一次，每天两次。

血管舒缩性鼻炎

通过两项安慰剂对照的临床试验对阿斯汀鼻喷雾剂的疗效和安全性进行评价血管舒缩性鼻炎每个鼻孔喷两次，每天两次，持续4周。这些病人血管舒缩性鼻炎至少一年，室内和室外空气过敏原皮肤试验阴性，嗜酸性粒细胞鼻涂片阴性，阴性窦x射线。阿斯特林鼻喷雾剂显示显著更大的减少症状的复杂组成鼻液溢，鼻后滴鼻塞、打喷嚏等症状。

患者信息

Astelin
(AS-ta-LIN)
(盐酸氮扎elastine)鼻喷雾剂

阿斯德林鼻喷雾剂是什么?

• 阿斯特林鼻喷雾剂是一种处方药，用于治疗5岁及以上人群的季节性变应性鼻炎症状和12岁及以上人群的血管舒缩性鼻炎。
• 阿斯德林鼻喷雾剂可能有助于减轻您的鼻部症状，包括鼻塞，流鼻涕，痒，打喷嚏。

对于5岁以下季节性变应性鼻炎患儿或12岁以下血管舒缩性鼻炎患儿，阿斯特林鼻喷雾剂是否安全有效尚不清楚。

在使用艾斯汀鼻喷雾剂之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用阿斯德林鼻喷雾剂之前，如果您有以下情况，请告诉您的医疗保健提供者:

• 对艾斯汀鼻喷雾剂的任何成分过敏。有关阿斯德林鼻喷雾剂的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。
• 怀孕，或计划怀孕。目前尚不清楚阿斯德林鼻喷雾剂是否会伤害未出生的宝宝。
• 母乳喂养，或计划母乳喂养。目前尚不清楚阿斯德林鼻腔喷雾剂是否会进入母乳。如果你打算母乳喂养，你和你的医疗保健提供者应该决定是否使用阿斯德林鼻腔喷雾剂。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。阿斯汀鼻喷雾剂和其他药物可能相互影响，产生副作用。

我应该如何使用阿斯德林鼻腔喷雾剂?

• 阅读本手册末尾的使用说明，了解正确使用阿斯德林鼻喷雾剂的方法。
• 阿斯德林鼻喷雾剂只能喷在鼻子里。不要把它喷到眼睛或嘴巴里。
• 使用阿斯德林鼻腔喷雾剂完全按照您的医疗保健提供者告诉您的使用方法。
• 不要使用超过您的医疗保健提供者告诉您的量。
• 喷完200次后，扔掉你的阿斯德林鼻喷雾剂瓶。即使瓶子可能不是完全空的，你也可能没有得到正确剂量的药物。
• 如果您使用过多或孩子不小心吞下阿斯德林鼻喷雾剂，请致电您的医疗保健提供者或立即前往最近的医院急诊室。

使用艾斯汀鼻喷雾剂时应该避免什么?

阿斯德林鼻喷雾剂会导致嗜睡:

• 不开车，操作机械，或做其他危险的活动，直到你知道阿斯德林鼻喷雾剂对你的影响。
• 不在使用阿斯德林鼻喷雾剂时饮酒或服用其他可能使您感到困倦的药物。这会让你更困。

阿斯德林鼻喷雾剂可能有哪些副作用?

阿斯德林鼻喷雾剂最常见的副作用包括:

• 不寻常的苦味
• 头疼
• 睡意
• 鼻子发热、疼痛或不适
• 流鼻涕
• 粗糙的或喉咙痛
• 流鼻血
• 鼻窦炎鼻窦发炎或肿胀
• 打喷嚏
• 恶心想吐
• 口干
• 乏力
• 头晕
• 体重增加

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些还不是阿斯德林鼻喷雾剂可能产生的全部副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我该如何存放艾斯汀鼻喷雾剂?

• 保持Astelin鼻喷雾剂直立在68°F至77°F(20°C至25°C)。
• 不要冷冻阿斯德林鼻喷雾剂。
• 不要在药品标签和包装盒上的有效期“EXP”之后使用阿斯德林鼻喷雾剂。

将阿斯德林鼻喷雾剂和所有药物放在儿童拿不到的地方。

关于安全有效使用阿斯德林鼻喷雾剂的一般信息。

药物有时是针对病人资料单张中所列以外的病症而开的。不要在没有处方的情况下使用阿斯德林鼻喷雾剂。不要给其他人服用阿斯德林鼻喷雾剂，即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。

这张患者信息小册子总结了关于阿斯德林鼻喷雾剂的最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关阿斯特林鼻腔喷雾剂的信息，这是为健康专业人员编写的。

咨询电话:1-866-210-5954。

阿斯德林鼻喷雾剂的成分是什么?

有效成分:盐酸氮扎elastine

非活性成分:苯扎氯铵，乙酸二钠，羟丙纤维素，柠檬酸，磷酸二钠，氯化钠，纯净水。

使用说明

Astelin
(AS-ta-LIN)
(盐酸氮扎elastine)鼻喷雾剂

正确用药剂量:

• 向鼻孔喷水时，保持头部向下倾斜。
• 每次使用喷雾剂时更换鼻孔。
• 轻轻呼吸，使用喷雾后不要把头向后仰。这样可以防止药流到你的喉咙里。你可能会尝到苦味。

图A显示了Astelin鼻腔喷雾泵的部件

图一个

在您第一次使用阿斯德林鼻喷雾剂之前，您需要对瓶子进行充液。给你的阿斯德林鼻喷雾剂充液

取下水泵顶端的蓝色防尘罩和水泵“肩膀”下方的蓝色安全夹(参见图B）.

图B

用两根手指将瓶子直立放在喷雾泵装置的肩膀上

• 把你的拇指放在瓶子的底部。用拇指向上按压，然后松开，开始抽吸动作。重复这个过程，直到你看到一个细雾(见图C）.
• 要获得细雾，你必须快速泵喷，并对瓶底施加压力。如果你看到一股液体流，泵工作不正常，你可能会有鼻部不适。
• 这应该在4次或更少的时间内完成。

现在你的泵已准备好，可以使用了。

图C

• 不要使用阿斯德林鼻喷雾剂，除非你看到一个细雾后，你做了启动喷雾。如果您没有看到细雾，请清洁喷嘴的尖端。看到“清洁阿斯德林鼻喷雾剂的喷咀”下面的部分。
• 如果你3天或更长时间没有使用阿斯德林鼻喷雾剂，你需要用2次喷雾或直到你看到一个细雾。

使用阿斯德林鼻腔喷雾剂

步骤1。擤擤鼻子，清理鼻孔。

步骤2。保持你的头朝着脚趾向下倾斜。

步骤3。将喷雾头插入鼻孔约1 / 4英寸到1 / 2英寸。将瓶子直立，将喷雾头对准鼻子后部(参见图D）.

图D

步骤4。用手指捂住另一个鼻孔。按压泵1次，同时轻轻吸气，保持头部向前和向下倾斜(见图E）.

图E

第5步。重复步骤3和步骤4在你的另一个鼻孔。

步骤6。如果您的医疗保健提供者告诉您在每个鼻孔使用2个喷雾剂，请重复步骤2到步骤4以上为每个鼻孔的第二次喷雾。

步骤7。轻轻地吸气，然后不要向后仰你的头使用艾斯汀鼻喷雾剂后。这将有助于防止药物进入喉咙。

步骤8。使用完阿斯德林鼻喷雾剂后，用干净的纸巾或布擦拭喷雾尖端。把安全夹和防尘盖放回瓶子上。

清洁阿斯德林鼻喷雾剂的喷雾头

• 如果喷头口堵塞，不要使用大头针或尖的物体来疏通喷头。将喷淋泵从瓶子上旋下(逆时针)(参见图F）.
• 在温水中只浸泡喷雾泵装置。将喷雾器置于水下，向其喷射几次。使用抽吸动作清除尖端的开口(参见图G）.

图F

图G

• 让喷雾泵机组风干。在你把它放回瓶子之前，确保它是干燥的。
• 将喷雾泵装置放回打开的瓶子中，顺时针(向右)拧紧。
• 为了防止药物泄漏，当你把泵放回瓶子上时，要用力。
• 清洁后，按照说明进行底漆。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。