Aricept的

描述

ARICEPT(盐酸多奈哌齐)是一种可逆的酶抑制剂乙酰胆碱酯酶化学上称为(±)- 2,3 -二氢- 5,6 -二甲氧基-2-[[1-(苯基甲基)-4-哌替啶基]甲基]- 1h -茚-1-一盐酸。盐酸多奈哌齐在药理学文献中通常被称为E2020。它有一个C的实验式₂₄H₂₉没有_3.HCl，分子量为415.96。盐酸多奈哌齐为白色结晶粉末，可自由溶解于氯仿，可溶于水和冰川醋酸微溶于乙醇和乙腈，不溶于乙酸乙酯和乙腈正己烷．

ARICEPT可用于口服薄膜包衣片，含有5、10或23毫克盐酸多奈哌齐。

5mg和10mg片剂中的非活性成分是一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬脂酸镁。薄膜涂层含有滑石粉、聚乙二醇、羟丙纤维素和二氧化钛。此外，10毫克片剂含有黄色氧化铁(合成)作为着色剂。

23毫克片剂中的非活性成分包括乙基纤维素、羟丙基纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁和c型甲基丙烯酸共聚物。薄膜涂层包括氧化铁、羟纤维素2910、聚乙二醇8000、滑石粉和二氧化钛。

ARICEPT ODT片剂可口服给药。每片ARICEPT ODT含有5或10毫克盐酸多奈哌齐。非活性成分是卡拉胶、甘露醇、胶体二氧化硅和聚乙烯醇。此外，10毫克片剂含有氧化铁(黄色)作为着色剂。

迹象

ARICEPT适用于治疗阿尔茨海默病型痴呆。在轻度、中度和重度阿尔茨海默病患者中已经证明了疗效。

剂量和给药方法

轻至中度阿尔茨海默病的剂量

ARICEPT的推荐起始剂量为5mg，每天一次，晚上服用，就在退休前。轻度至中度阿尔茨海默病患者ARICEPT的最大推荐剂量为每天10mg。在患者连续4至6周每日服用5mg之前，不应给予10mg的剂量。

中度至重度阿尔茨海默病的剂量

ARICEPT的推荐起始剂量为5mg，每天一次，晚上服用，就在退休前。中度至重度阿尔茨海默病患者ARICEPT的最大推荐剂量为每天23mg。在患者连续4至6周每日服用5mg之前，不应给予10mg的剂量。在患者每天服用10mg至少3个月之前，不应给予23mg的剂量。

政府信息

ARICEPT应在晚上，就寝前服用。该药可伴餐或不伴餐服用。

ARICEPT 23mg片剂不应分裂、碾碎或咀嚼。

让药物在舌头上溶解，然后用水。

如何提供

剂型及剂量

ARICEPT是薄膜包衣的圆形片剂，含有5mg、10mg或23mg盐酸多奈哌齐。

• 5毫克片剂是白色的。强度，以mg(5)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。
• 10毫克的片剂是黄色的。强度，以mg(10)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。
• 23毫克的片剂是红色的。以mg(23)为单位的强度在一侧被分解，而ARICEPT在另一侧被分解。

ARICEPT ODT为圆形片剂，含有5毫克或10毫克盐酸多奈哌齐。

• 5mg口腔崩解片呈白色。强度，以mg(5)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。
• 10mg口腔崩解片呈黄色。强度，以mg(10)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。

储存和处理

安理申平板电脑

提供薄膜包衣，圆形片剂含有5毫克，10毫克，或23毫克盐酸多奈哌齐。

的5毫克药片是白色的。强度，以mg(5)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。

每瓶30瓶(国防委员会# 62856-245-30)
每瓶90 (国防委员会# 62856-245-90)
吸塑包装100 (10x10) (国防委员会# 62856-245-41)

的10毫克药片是黄色的。强度，以mg(10)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。

每瓶30瓶(国防委员会# 62856-246-30)
每瓶90 (国防委员会# 62856-246-90)
吸塑包装100 (10x10) (国防委员会# 62856-246-41)

的23毫克药片呈淡红色。强度，以mg(23)为单位，在一侧去凸，ARICEPT在另一侧去凸。

每瓶30瓶(国防委员会# 62856-247-30)

安理申ODT

提供圆形片剂，含有5毫克或10毫克盐酸多奈哌齐。

的5毫克口腔崩解片呈白色。强度，以mg(5)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。

5毫克(白色)单位剂量吸塑包装30 (10 × 3) (国防委员会# 62856-831-30)

的10毫克口腔崩解片呈黄色。强度，以mg(10)为单位，在一侧减压，ARICEPT在另一侧减压。

10毫克(黄色)单位剂量吸塑包装30 (10 × 3) (国防委员会# 62856-832-30)

存储

储存在室温控制下，15°C至30°C(59°F至86°F)。

由卫材公司分发，Nutley, NJ 07110。修订日期:2021年12月

副作用

以下严重不良反应在下文和标签的其他地方有描述:

• 心血管疾病[见警告和注意事项］
• 恶心和呕吐[参见警告和注意事项］
• 消化性溃疡疾病和胃肠道出血[见]警告和注意事项］
• 减肥[参见警告和注意事项］
• 泌尿生殖系统疾病[参见警告和注意事项］
• 神经系统疾病:癫痫[见警告和注意事项］
• 肺部疾病[见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

ARICEPT已经在全球范围内进行了超过1700人的临床试验。这些患者中约有1200人已经接受了至少3个月的治疗，1000多名患者已经接受了至少6个月的治疗。在美国进行的对照和非对照试验包括大约900名患者。关于最高剂量10mg /天，该人群包括650例治疗3个月的患者，475例治疗6个月的患者，116例治疗1年以上的患者。患者接触的时间范围为1至1214天。

轻度到中度阿尔茨海默病

导致停药的不良反应

ARICEPT 5mg /d治疗组因不良反应而中断ARICEPT对照临床试验的比率与安慰剂治疗组相当，约为5%。从5mg /天增加到10mg /天的患者的停药率为13%。

导致停药的最常见不良反应，定义为发生在至少2%的患者中，发生率是安慰剂患者的两倍或更多的不良反应，见表1。

表1:导致轻至中度阿尔茨海默病患者停药的最常见不良反应

不良反应	安慰剂 (n = 355) %	5毫克/天 (n = 350) %	10mg /天 (n = 315) %
恶心想吐	1	1	3.
腹泻	0	＜1	3.
呕吐	＜1	＜1	2

最常见不良反应

最常见的不良反应，定义为在服用10mg /天且安慰剂率两倍的患者中发生频率至少为5%的不良反应，主要由ARICEPT的胆碱模拟效应预测。这些症状包括恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、疲劳和厌食症。这些不良反应通常是短暂的，在持续的ARICEPT治疗中消失，不需要调整剂量。

有证据表明，这些常见不良反应的发生频率可能受到滴定速率的影响。一项开放标签研究在15周和30周的研究中对269名接受安慰剂的患者进行了研究。这些患者在6周的时间内被滴定到10mg /天的剂量。常见不良反应的发生率低于对照临床试验中1周内剂量为10mg /天的患者，与剂量为5mg /天的患者相当。

1周和6周滴药方案后最常见不良反应的比较见表2。

表2:在1周和6周内，轻至中度患者剂量为10mg /天的不良反应率的比较

不良反应	没有滴定		一周滴定	六周滴定
	安慰剂 (n = 315) %	5毫克/天 (n = 311) %	10毫克/天 (n = 315) %	10毫克/天 (n = 269) %
恶心想吐	6	5	19	6
腹泻	5	8	15	9
失眠	6	6	14	6
乏力	3.	4	8	3.
呕吐	3.	3.	8	5
肌肉痉挛	2	6	8	3.
厌食症	2	3.	7	3.

表3列出了在合并安慰剂对照试验中，接受ARICEPT 5mg或10mg治疗的至少2%的患者发生的不良反应，并且ARICEPT治疗的发生率高于安慰剂治疗的患者。总的来说，女性患者和年龄越大，不良反应发生的频率越高。

表3:轻至中度阿尔茨海默病合并安慰剂对照临床试验的不良反应

不良反应	安慰剂 (n = 355) %	ARICEPT的 (n = 747) %
有任何不良反应的患者百分比	72	74
恶心想吐	6	11
腹泻	5	10
头疼	9	10
失眠	6	9
不同部位的疼痛	8	9
头晕	6	8
事故	6	7
肌肉痉挛	2	6
乏力	3.	5
呕吐	3.	5
厌食症	2	4
瘀斑	3.	4
异常的梦想	0	3.
抑郁症	＜1	3.
减肥	1	3.
关节炎	1	2
尿频	1	2
嗜眠症	＜1	2
晕厥	1	2

重度阿尔茨海默病(ARICEPT 5毫克/天和10毫克/天)

在至少6个月的临床试验期间，ARICEPT已被用于600多名患有严重阿尔茨海默病的患者，包括3项双盲安慰剂对照试验，其中2项具有开放标签扩展。

导致停药的不良反应

ARICEPT患者因不良反应而中断ARICEPT对照临床试验的比率约为12%，而安慰剂患者为7%。最常见的导致停药的不良反应，定义为发生在至少2%的ARICEPT患者中，发生率是安慰剂组的两倍或更多，包括厌食症(2% vs. 1%安慰剂)、恶心(2% vs. <1%安慰剂)、腹泻(2% vs. 0%安慰剂)和尿路感染(2% vs. 1%安慰剂)。

最常见不良反应

最常见的不良反应，定义为在接受ARICEPT的患者中发生频率至少为5%且发生率为安慰剂的两倍或更多的不良反应，主要由ARICEPT的胆碱模拟作用预测。这些症状包括腹泻、厌食、呕吐、恶心和瘀斑。这些不良反应通常是短暂的，在持续的ARICEPT治疗中消失，不需要调整剂量。表4列出了在合并安慰剂对照试验中，接受ARICEPT 5mg或10mg治疗的至少2%的患者发生的不良反应，并且ARICEPT治疗的发生率高于安慰剂治疗的患者。

表4:重症阿尔茨海默病合并对照临床试验的不良反应

身体系统/不良反应	安慰剂 (n = 392) %	ARICEPT的 (n = 501) %
有任何不良反应的患者百分比	73	81
事故	12	13
感染	9	11
腹泻	4	10
厌食症	4	8
呕吐	4	8
恶心想吐	2	6
失眠	4	5
瘀斑	2	5
头疼	3.	4
高血压	2	3.
疼痛	2	3.
背部疼痛	2	3.
湿疹	2	3.
幻觉	1	3.
敌意	2	3.
肌酸磷酸激酶增加	1	3.
紧张	2	3.
发热	1	2
胸部疼痛	＜1	2
混乱	1	2
脱水	1	2
抑郁症	1	2
头晕	1	2
情绪不稳	1	2
出血	1	2
高脂血症	＜1	2
人格障碍	1	2
嗜眠症	1	2
晕厥	1	2
尿失禁	1	2

中度至重度阿尔茨海默病(ARICEPT 23毫克/天)

ARICEPT 23毫克/天已在全球超过1300人的临床试验中使用。这些患者中约有1050人已经接受了至少3个月的治疗，950多名患者已经接受了至少6个月的治疗。患者暴露时间从1天到500多天不等。

导致停药的不良反应

ARICEPT 23mg /d对照临床试验中因不良反应而停药的比率(19%)高于10mg /d治疗组(8%)。表5显示了导致停药的最常见不良反应，定义为发生在至少1%的患者中且大于10mg /天的不良反应。

表5:导致中度至重度阿尔茨海默病患者停药的最常见不良反应

不良反应	23毫克/天 (n = 963) %	10mg /天 (n = 471) %
呕吐	3.	0
腹泻	2	0
恶心想吐	2	0
头晕	1	0

在23毫克组中，大多数因不良反应而停药发生在治疗的第一个月。

ARICEPT最常见的不良反应23mg /天

最常见的不良反应，定义为发生频率至少为5%的不良反应，包括恶心、腹泻、呕吐和厌食。

表6列出了在一项比较两种剂量的对照临床试验中，至少2%接受23mg /天ARICEPT治疗的患者发生不良反应，并且不良反应发生率高于接受10mg /天ARICEPT治疗的患者。在本研究中，服用ARICEPT和不服用美金刚的患者的不良反应类型没有显著差异。

表6:中度至重度阿尔茨海默病对照临床试验中的不良反应

不良反应	23毫克/天 (n = 963) %	10mg /天 (n = 471) %
有任何不良反应的患者百分比	74	64
恶心想吐	12	3.
呕吐	9	3.
腹泻	8	5
厌食症	5	2
头晕	5	3.
减肥	5	3.
头疼	4	3.
失眠	3.	2
尿失禁	3.	1
衰弱	2	1
挫伤	2	0
乏力	2	1
嗜眠症	2	1

上市后经验

在批准后使用ARICEPT期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

腹痛、躁动、攻击性、胆囊炎、精神错乱、抽搐、幻觉、心脏传导阻滞(所有类型)、溶血性贫血、肝炎、低钠血症、抗精神病药恶性综合征、胰腺炎、皮疹、横纹肌溶解、QTc延长和关节扭转。

药物的相互作用

与抗胆碱能药一起使用

由于其作用机制，胆碱酯酶抑制剂有可能干扰抗胆碱能药物的活性。

与胆碱模拟剂和其他胆碱酯酶抑制剂一起使用

当胆碱酯酶抑制剂与琥珀胆碱、类似的神经肌肉阻滞剂或胆碱能激动剂(如乙二酚)同时使用时，可能会产生协同效应。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

麻醉

ARICEPT作为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉过程中可能会加重琥珀胆碱型肌肉松弛。

心血管疾病

由于其药理作用，胆碱酯酶抑制剂可能对窦房结和房室结有迷走神经张力作用。这种效应可能表现为心动过缓或心脏传导阻滞，无论是否存在已知的潜在心脏传导异常。有报道称晕厥发作与ARICEPT的使用有关。

恶心和呕吐

作为其药理学特性的可预测结果，ARICEPT已被证明会导致腹泻、恶心和呕吐。当这些效应发生时，10毫克/天的剂量比5毫克/天的剂量更频繁，23毫克的剂量比10毫克的剂量更频繁。具体来说，在一项对照试验中，对已接受多奈哌齐10毫克/天治疗至少3个月的患者进行了23毫克/天和10毫克/天剂量的比较，23毫克组的恶心发生率明显高于继续接受10毫克/天治疗的患者(分别为11.8%和3.4%)，23毫克组的呕吐发生率明显高于10毫克组(分别为9.2%和2.5%)。23 mg组因呕吐而停止治疗的患者比例明显高于10 mg组(分别为2.9%和0.4%)。

虽然在大多数情况下，这些影响是短暂的，有时持续一至三周，并在继续使用ARICEPT期间消退，但应在治疗开始时和剂量增加后密切观察患者。

消化性溃疡和消化道出血

通过其主要作用，胆碱酯酶抑制剂可能由于胆碱能活性的增加而增加胃酸分泌。因此，应密切监测患者是否有活动性或隐匿性胃肠道出血的症状，特别是那些发生溃疡的风险增加的患者，例如，有溃疡病史的患者或同时接受非甾体类抗炎药(NSAIDs)的患者。临床研究表明，与安慰剂相比，5mg /天至10mg /天剂量的ARICEPT在消化性溃疡疾病或胃肠道出血的发生率均未增加。一项对照临床研究结果显示，与10 mg/d相比，23 mg/d组消化性溃疡疾病(0.4% vs. 0.2%)和任何部位胃肠道出血(1.1% vs. 0.6%)的发生率增加。

减肥

在分配给ARICEPT 23mg /天的患者中，有4.7%的患者报告体重减轻为不良反应，而分配给10mg /天的患者中有2.5%的患者报告体重减轻。与基线体重相比，8.4%服用23mg /天的患者在研究结束时体重下降≥7%，而4.9%服用10mg /天的患者在研究结束时体重下降≥7%。

泌尿生殖器的条件

虽然在ARICEPT的临床试验中没有观察到，但胆碱模拟剂可能引起膀胱流出梗阻。

神经系统疾病:癫痫

胆碱类药物被认为有可能引起全身抽搐。然而，癫痫发作也可能是阿尔茨海默病的一种表现。

肺条件

由于胆碱酯酶抑制剂的拟胆碱作用，对有哮喘或阻塞性肺疾病病史的患者应谨慎开处方。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息）.

指导患者和护理人员仅按规定每天服用一次ARICEPT。

告诉患者和护理人员，ARICEPT可以在有食物或没有食物的情况下服用。ARICEPT 23mg片剂应整片吞下，不能将片剂分开、碾碎或咀嚼。本品不应整个吞下，而应在舌头上溶解，然后用水吞下。

告知患者和护理人员，ARICEPT可能引起恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、疲劳和食欲下降。

建议患者告知他们的医疗保健提供者，如果他们怀孕或计划怀孕。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在对小鼠进行的为期88周的多奈哌唑致癌性研究中，口服剂量高达180mg /kg/天(约为23mg /kg/天的最大推荐人剂量[MRHD]的40倍)，或对大鼠进行的为期104周的致癌性研究中，口服剂量高达30mg /kg/天(约为MRHD的13倍，以mg/m2为基础)，没有获得致癌潜力的证据。

多奈哌齐在一系列遗传毒性试验(体外细菌反向突变、体外小鼠淋巴瘤tk、体外染色体畸变和体内小鼠微核)中均为阴性。

当雄性和雌性在交配前和交配期间口服多奈哌齐高达10 mg/kg/天(大约是MRHD的4倍，mg/m2为基础)，并通过植入继续在雌性中使用时，对大鼠的生育能力没有影响。

特定人群使用

怀孕

风险概述

没有足够的数据表明在孕妇中使用ARICEPT会对发育造成风险。在动物研究中，在器官发生期间给妊娠大鼠和家兔服用多奈哌齐未观察到发育毒性，但在妊娠后期和整个哺乳期给药会导致死产增加，并降低临床相关剂量的后代存活率[见]数据］．在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。该人群主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

数据

动物的数据

在器官发生期间，妊娠大鼠和家兔口服多奈哌齐尔，剂量分别高达16mg /kg/天(约为人最大推荐剂量23mg /kg/天的6倍)和10mg /kg/天(约为MRHD的7倍，以mg/m2为基础)，未产生任何致畸作用。在妊娠后期和哺乳期至断奶期间给大鼠口服多奈哌齐(1,3,10 mg/kg/天)，最高剂量的多奈哌齐会增加死产，并降低产后第4天的后代存活率。无效应剂量3mg /kg/天大致等于MRHD(以mg/m2为基础)。

泌乳

风险概述

目前还没有关于母乳中存在多奈哌齐或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的数据。

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对ARICEPT的临床需求以及ARICEPT对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响或潜在的母亲状况一起考虑。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

阿尔茨海默病是一种主要发生在55岁以上个体的疾病。参加ARICEPT临床研究的患者平均年龄为73岁;80%的患者年龄在65 - 84岁之间，49%的患者年龄在75岁及以上。临床试验部分的有效性和安全性数据来自这些患者。≥65岁和< 65岁患者组报告的大多数不良反应无临床显著差异。

体重较轻的个体

在对照临床试验中，ARICEPT 23 mg治疗组患者中，体重< 55 kg的患者比体重大于或等于55 kg的患者出现更多的恶心、呕吐和体重下降。由于不良反应而停药的人也更多。这一发现可能与高血浆暴露与低体重有关。

过量

由于药物过量管理的策略在不断发展，建议与中毒控制中心联系，以确定任何药物过量管理的最新建议。

在任何过量用药的情况下，应采用一般的支持措施。过量使用胆碱酯酶抑制剂可导致以严重恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和抽搐为特征的胆碱能危象。如果呼吸肌受到影响，可能会导致肌肉无力加剧，甚至死亡。三级抗胆碱能药物如阿托品可作为ARICEPT过量的解毒剂。推荐静脉滴注硫酸阿托品，初始剂量为1.0 - 2.0 mg，后续剂量根据临床反应而定。在血压和心率的非典型反应已报道与其他胆碱模拟药与季抗胆碱能药，如甘罗酸盐共同给药。目前尚不清楚ARICEPT和/或其代谢物是否可以通过透析(血液透析、腹膜透析或血液滤过)去除。

在动物中，与剂量相关的毒性体征包括自发运动减少、俯卧位、步履蹒跚、流泪、阵挛性抽搐、呼吸抑制、流涎、瞳孔缩小、震颤、束状震颤和下体表温度。

禁忌症

已知对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物过敏的患者禁用ARICEPT。

临床药理学

作用机制

目前关于阿尔茨海默病认知体征和症状的发病机制的理论将其中一些归因于胆碱能神经传递的缺乏。

盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能功能发挥其治疗作用。这是通过可逆地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解来增加乙酰胆碱的浓度来实现的。没有证据表明多奈哌齐能改变潜在的痴呆过程。

药物动力学

多奈哌齐的药代动力学在1- 10mg的剂量范围内呈线性。阿立赛片的吸收速度和程度不受食物的影响。

根据阿尔茨海默病患者血浆多奈哌齐浓度的人群药代动力学分析，口服给药后，ARICEPT 23mg片约在8小时内达到血药浓度峰值，而ARICEPT 10mg片为3小时。ARICEPT 23mg片的血药浓度峰值是ARICEPT 10mg片的2倍。

ARICEPT 5mg和10mg片剂分别与ARICEPT 5mg和10mg片剂生物等效。尚未对ARICEPT ODT进行食品效应研究;然而，含有ARICEPT ODT的食物的影响预计是最小的。可以不考虑吃饭而服用ARICEPT ODT。

多奈哌齐的消除半衰期约为70小时，平均表观血浆清除率(Cl/F)为0.13 ~ 0.19 L/hr/kg。多奈哌齐多次给药后，血浆中积累4-7倍，15天内达到稳定状态。稳态分配容积为12- 16l /kg。多奈哌齐与人血浆蛋白的结合率约为96%，主要与白蛋白(约75%)和α 1 -酸性糖蛋白(约21%)结合，浓度范围为2-1000 ng/mL。

多奈哌齐既能完整地从尿液中排出，又能被广泛代谢为四种主要代谢物，其中两种已知有活性，以及一些次要代谢物，但并非所有代谢物都已被确定。多奈哌齐由cyp450同工酶2D6和3A4代谢，并经历糖醛酸化。在给药14c标记的多奈哌齐后，血浆放射性，以给药剂量的百分比表示，主要以完整的多奈哌齐(53%)和6- o -去甲基多奈哌齐(11%)的形式存在，据报道，6- o -去甲基多奈哌齐在体外抑制乙酰胆碱酯酶的程度与多奈哌齐相同，血浆浓度约为多奈哌齐的20%。在10天的时间内，尿液和粪便中分别回收了约57%和15%的总放射性，而28%的放射性未被回收，其中约17%的多奈哌齐剂量以不变药物的形式从尿液中回收。检测CYP2D6基因型对阿尔茨海默病患者的影响，发现CYP2D6基因型亚组之间的清除率存在差异。与广泛代谢物相比，不良代谢物的清除率慢31.5%，超快速代谢物的清除率快24%。

肝脏疾病

在一项对10名稳定的酒精性肝硬化患者的研究中，与10名年龄和性别匹配的健康受试者相比，ARICEPT的清除率降低了20%。

肾脏疾病

在一项对11例中度至重度肾损害患者(ClC < 18 mL/min/1.73 m2)的研究中，ARICEPT的清除率与11名年龄和性别匹配的健康受试者没有差异。

年龄

没有进行正式的药代动力学研究来检查ARICEPT药代动力学的年龄相关差异。人群药代动力学分析表明，患者对多奈哌齐的清除率随着年龄的增加而降低。与65岁受试者相比，90岁受试者清除率降低17%，而40岁受试者清除率增加33%。年龄对多奈哌齐清除率的影响可能没有临床意义。

性别和种族

没有进行特定的药代动力学研究来调查性别和种族对ARICEPT处置的影响。然而，阿尔茨海默病患者血浆多奈哌齐浓度的回顾性药代动力学分析和人群药代动力学分析表明，性别和种族(日本人和高加索人)对ARICEPT的清除率没有重要影响。

体重

体重和清除率之间存在一定的关系。在体重从50 kg到110 kg的范围内，清除率从7.77 L/h增加到14.04 L/h, 70 kg个体的清除率为10 L/h。

药物的相互作用

阿立赛普对其他药物代谢的影响

没有体内临床试验研究ARICEPT对CYP 3A4代谢药物(如西沙匹利、特非那定)或CYP 2D6代谢药物(如丙咪嗪)清除的影响。然而，体外研究表明，与这些酶的结合率很低(平均Ki约为50-130 μM)，考虑到多奈哌齐治疗血浆浓度(164 nM)，表明干扰的可能性很小。根据体外研究，在临床相关浓度下，多奈哌齐对CYP2B6、CYP2C8和CYP2C19的直接抑制作用很少或没有证据。

ARICEPT是否具有酶诱导潜能尚不清楚。正式的药代动力学研究评估了ARICEPT与茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛和酮康唑相互作用的潜力。没有观察到ARICEPT对这些药物的药代动力学的影响。

其他药物对阿立赛普代谢的影响

酮康唑和奎尼丁分别是CYP450 3A和2D6的强抑制剂，在体外抑制多奈哌齐代谢。奎尼丁是否有临床效果尚不清楚。人群药代动力学分析显示，在同时存在CYP2D6抑制剂的情况下，服用ARICEPT 10和23mg的阿尔茨海默病患者的AUC增加了约17%至20%。这代表了弱、中、强CYP2D6抑制剂的平均效果。在一项对18名健康志愿者进行的为期7天的交叉研究中，酮康唑(每日200毫克)使多奈哌齐(每日5毫克)的平均浓度(AUC0-24和Cmax)增加了36%。这种浓度增加的临床意义尚不清楚。

cyp3a诱导剂(如苯妥英、卡马西平、地塞米松、利福平和苯巴比妥)可提高ARICEPT的消除率。

正式的药代动力学研究表明，同时给药地高辛或西咪替丁对ARICEPT的代谢没有显著影响。

体外研究表明，多奈哌齐不是p -糖蛋白的底物。

与血浆蛋白高度结合的药物

已经在体外进行了这种高度结合的药物(96%)与其他药物如速尿、地高辛和华法林之间的药物置换研究。ARICEPT浓度为0.3-10微克/毫升时，不影响呋塞米(5微克/毫升)、地高辛(2微克/毫升)和华法林(3微克/毫升)与人白蛋白的结合。同样，ARICEPT与人白蛋白的结合不受呋塞米、地高辛和华法林的影响。

动物毒理学和/或药理学

在一项雌性大鼠急性剂量神经毒性研究中，与单独使用美金刚相比，口服多奈哌酮和美金刚联合使用导致神经变性的发生率、严重程度和分布增加。联合用药无效水平与临床相关血浆多奈哌齐和美金刚水平相关。

这一发现与人类的相关性尚不清楚。

临床研究

轻度至中度阿尔茨海默病

两项随机、双盲、安慰剂对照的阿尔茨海默病患者(诊断标准为NINCDS和DSM III-R标准，迷你精神状态检查≥10和≤26，临床痴呆评分为1或2)的临床研究结果证明了ARICEPT治疗轻中度阿尔茨海默病患者的有效性。参加ARICEPT试验的患者平均年龄为73岁，范围为50至94岁。大约62%的患者是女性，38%是男性。种族分布为白人95%，黑人3%，其他种族2%。

较高剂量的10mg并没有比5mg提供统计学上显著的临床益处。然而，根据这些临床试验数据的组平均得分和剂量趋势分析的顺序，有一种建议认为，每日剂量10mg的ARICEPT可能为一些患者提供额外的益处。因此，是否使用10mg的剂量是处方者和患者偏好的问题。

研究结果测量

在每项研究中，使用双重结果评估策略评估ARICEPT治疗的有效性。

ARICEPT改善认知表现的能力通过阿尔茨海默病评估量表(ADAS-cog)的认知子量表进行评估，该量表是一个多项目工具，已在阿尔茨海默病患者的纵向队列中得到广泛验证。ADAS-cog检查了认知表现的某些方面，包括记忆、定向、注意力、推理、语言和实践等要素。ADAS-cog评分范围为0 - 70分，得分越高表明认知障碍越严重。正常老年人的得分可能低至0或1，但非痴呆成年人的得分略高并不罕见。

每项研究招募的患者的ADAS-cog平均得分约为26分，范围从4到61分。基于对轻中度阿尔茨海默病门诊患者的纵向研究的经验表明，ADAS-cog评分每年增加(恶化)6-12分。然而，在非常轻微或非常晚期的疾病患者中可能会看到较小的变化，因为ADAS-cog在疾病过程中对变化并不一致敏感。参加ARICEPT试验的安慰剂患者的年化下降率约为每年2至4个点。

ARICEPT产生整体临床效果的能力是通过临床医师基于访谈的改变印象评估来评估的，该评估需要使用护理者信息，即CIBIC-plus。CIBIC-plus不是一个单一的仪器，也不是像ADAS-cog那样的标准化仪器。临床试验药物使用了多种CIBIC格式，每种格式在深度和结构上都不同。

因此，CIBIC-plus的结果反映了使用它的试验的临床经验，不能直接与其他临床试验的CIBIC-plus评估结果进行比较。在ARICEPT试验中使用的CIBIC-plus是一种半结构化的仪器，旨在检查患者功能的四个主要领域:一般、认知、行为和日常生活活动。它代表了一个熟练的临床医生的评估，基于他/她在与患者面谈时的观察，结合由熟悉患者行为的护理人员提供的信息。CIBIC-plus的分类评分为7分，从1分(表示“明显改善”)到4分(表示“没有变化”)到7分(表示“明显恶化”)。CIBIC-plus还没有系统地直接与不使用护理人员信息(CIBIC)或其他全球方法的评估进行比较。

Thirty-Week研究

在一项为期30周的研究中，473名患者随机接受每日单剂量安慰剂，5mg /天或10mg /天的ARICEPT。这项为期30周的研究分为24周的双盲积极治疗期，随后是6周的单盲安慰剂洗脱期。该研究旨在比较5毫克/天或10毫克/天固定剂量的ARICEPT与安慰剂。然而，为了减少胆碱能作用的可能性，在最初7天剂量为5mg /天的治疗后开始10mg /天的治疗。

对ADAS-cog的影响

图1显示了在30周的研究中，所有三个剂量组的ADAS-cog评分从基线变化的时间过程。治疗24周后，与安慰剂组相比，ARICEPT组患者的ADAS-cog变化评分的平均差异分别为2.8和3.1分，分别为5mg /天和10mg /天治疗组。这些差异具有统计学意义。虽然10毫克/天的治疗效果可能略大，但两种积极治疗之间没有统计学上的显著差异。

在6周安慰剂洗脱期后，两个ARICEPT治疗组的ADAS-cog评分与仅接受安慰剂治疗30周的患者没有区别。这表明，ARICEPT的有益作用在停药后6周内减弱，并不代表潜在疾病的改变。没有证据表明突然停止治疗6周后出现反弹效应。

图1:完成24周治疗的患者ADAS-cog评分与基线相比变化的时间过程。

图2显示了三个治疗组中达到ADAS-cog评分改善指标的患者的累积百分比(X轴显示)。为了说明目的，已经确定了三个变化分数(从基线减少7分和4分或得分没有变化)，并且在插入的表格中显示了每组中达到该结果的患者的百分比。

曲线显示，分配给安慰剂和ARICEPT的患者都有广泛的反应，但积极治疗组更有可能显示出更大的改善。对于安慰剂，有效治疗的曲线将移到曲线的左侧，而无效或有害的治疗将叠加在安慰剂的曲线上或移到曲线的右侧。

图2:完成24周双盲治疗且ADAS-cog基线评分有特定变化的患者的累积百分比。完成研究的随机患者百分比为:安慰剂80%，5mg /天85%，10mg /天68%。

对CIBIC-plus的影响

图3是完成24周治疗的三个治疗组中每个治疗组的患者获得的CIBIC-plus评分频率分布的直方图。ARICEPT 5mg /d和10mg /d组患者的平均药物-安慰剂差异分别为0.35和0.39分。这些差异具有统计学意义。两种积极治疗之间无统计学差异。

图3:第24周CIBIC-plus评分频次分布。

Fifteen-Week研究

在一项为期15周的研究中，患者随机接受每日单剂量安慰剂或5mg /天或10mg /天的ARICEPT，持续12周，随后是3周的安慰剂洗脱期。与30周的研究一样，为了避免急性胆碱能效应，在最初的7天5mg /天剂量治疗之后，进行了10mg /天的治疗。

对ADAS-cog的影响

图4显示了在15周的研究中，所有三个剂量组的ADAS-cog评分从基线变化的时间过程。治疗12周后，ARICEPT治疗组与安慰剂组相比，平均ADAS-cog变化评分的差异分别为2.7和3.0分，分别为5和10 mg/天的ARICEPT治疗组。这些差异具有统计学意义。10毫克/天组的效应值可能略大于5毫克/天组的效应值。然而，积极治疗之间的差异无统计学意义。

图4:完成15周研究的患者ADAS-cog评分与基线相比变化的时间过程。

安慰剂洗脱期3周后，两个ARICEPT治疗组的ADAS-cog评分均增加，表明停药导致ARICEPT治疗效果丧失。安慰剂洗脱期的持续时间不足以表征治疗效果丧失的速度，但30周的研究(见上文)表明，与使用ARICEPT相关的治疗效果在停药后6周内减弱。

图5显示了三个治疗组中达到ADAS-cog评分改善指标的患者的累积百分比(X轴显示)。与30周研究中选择的相同的三个变化分数(从基线减少7分和4分或得分没有变化)已用于本插图。达到这些结果的患者百分比显示在插入的表格中。

在为期30周的研究中观察到，曲线表明，分配给安慰剂或ARICEPT的患者有广泛的反应，但接受ARICEPT治疗的患者更有可能在认知表现方面表现出更大的改善。

图5:与基线ADAS-cog评分相比有特定变化的患者的累积百分比。每个治疗组中完成研究的随机患者百分比为:安慰剂组93%，5mg /天组90%，10mg /天组82%。

对CIBIC-plus的影响

图6是完成12周治疗的三个治疗组患者CIBIC-plus评分频率分布的直方图。在第12周，ARICEPT治疗组与安慰剂组相比，5mg /d和10mg /d治疗组的平均评分差异分别为0.36和0.38分。这些差异具有统计学意义。

图6:第12周CIBIC-plus评分频次分布。

在这两项研究中，没有发现患者的年龄、性别和种族可以预测ARICEPT治疗的临床结果。

中度至重度阿尔茨海默病

ARICEPT在治疗中度至重度阿尔茨海默病患者中的有效性是在使用10mg /天和23mg /天剂量的研究中建立的。一项针对中度至重度阿尔茨海默病的对照临床试验将ARICEPT 23mg每日一次与10mg每日一次进行比较，结果表明23mg剂量的ARICEPT提供了额外的益处。

瑞典6个月研究(10毫克/天)

在瑞典进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(为期6个月)的结果证明了ARICEPT治疗严重阿尔茨海默病的有效性，该研究对象是根据NINCDS-ADRDA和DSM-IV标准诊断为可能或可能患有阿尔茨海默病的患者，MMSE范围为1-10。248例重度阿尔茨海默病患者被随机分为ARICEPT组和安慰剂组。对于随机分配到ARICEPT的患者，治疗开始为每天5毫克一次，持续28天，然后增加到每天10毫克一次。在6个月的治疗期结束时，90.5%的ARICEPT治疗患者接受了10mg /天的剂量。患者平均年龄84.9岁，年龄范围59 ~ 99岁。大约77%的患者是女性，23%是男性。几乎所有的病人都是白种人。大多数患者被诊断为阿尔茨海默病(ARICEPT组为83.6%，安慰剂组为84.2%)。

研究结果测量

使用双重结果评估策略来确定ARICEPT治疗的有效性，该策略使用为更多受损患者设计的工具来评估认知功能，并通过护理者评估来评估整体功能。这项研究表明，与安慰剂相比，服用ARICEPT的患者在这两项指标上都有显著改善。

ARICEPT改善认知能力的能力用严重损伤电池(SIB)进行评估。SIB是一种多项目工具，已被证实用于评估中度至重度痴呆患者的认知功能。SIB评估认知表现的选择性方面，包括记忆、语言、定向、注意力、实践、视觉空间能力、构建和社会互动。SIB评分范围从0到100，分数越低表明认知障碍越严重。

使用重度阿尔茨海默病日常生活清单(ADCS-ADL-severe)的改良阿尔茨海默病合作研究活动来评估日常功能。ADCS-ADL-severe来源于阿尔茨海默病日常生活合作研究活动量表，这是一组用于测量患者功能能力的综合ADL问题。每个ADL项目的评级从独立性能的最高水平到完全损失。adcs - adl -重度是一个由19个项目组成的子集，包括对患者进食、穿衣、洗澡、使用电话、四处走动(或旅行)和执行其他日常生活活动的能力的评分;它已被证实用于评估中度至重度痴呆患者。ADCS-ADL-severe评分范围为0 - 54分，分数越低表明功能损害越严重。研究者通过采访一名护理人员(在本研究中是一名熟悉患者功能的护理人员)来进行问卷调查。

对SIB的影响

图7显示了两个治疗组在6个月的研究中SIB评分从基线变化的时间过程。在治疗6个月时，接受ARICEPT治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，SIB变化评分的平均差异为5.9分。ARICEPT治疗在统计学上明显优于安慰剂。

图7:完成6个月治疗的患者SIB评分从基线变化的时间过程。

图8显示了在x轴上显示的两个治疗组中达到SIB评分改善指标的患者的累积百分比。虽然分配给ARICEPT和安慰剂的患者有广泛的反应，但曲线显示，ARICEPT组更有可能在认知能力方面表现出更大的改善。

图8:完成6个月双盲治疗的患者的累积百分比，SIB评分与基线相比有特殊变化。

图9:完成6个月治疗的患者ADCS-ADL-Severe评分从基线变化的时间过程。

对adcs - adl -重度的影响

图9显示了两个治疗组患者在6个月的研究中adcs - adl -重度评分从基线变化的时间过程。治疗6个月后，接受ARICEPT治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，adcs - adl -严重变化评分的平均差异为1.8分。ARICEPT治疗在统计学上明显优于安慰剂。

图10显示了每个治疗组与基线adcs - adl -重度评分有特定变化的患者的累积百分比。虽然分配给ARICEPT和安慰剂的患者都有广泛的反应，但曲线表明，ARICEPT组更有可能显示出较小的下降或改善。

图10:完成6个月双盲治疗的患者的累积百分比，ADCS-ADL-Severe评分与基线相比有特殊变化。

日本24周研究(10毫克/天)

在日本进行的一项为期24周的研究中，325名患有严重阿尔茨海默病的患者被随机分配到5mg /天或10mg /天剂量的多奈哌齐，每天一次，或安慰剂。随机接受多奈哌齐治疗的患者通过滴定达到指定剂量，从3mg /天开始，最长延长6周。248名患者完成了研究，每个治疗组完成研究的患者比例相似。本研究的主要疗效指标是SIB和CIBIC-plus。

在治疗24周时，在SIB和CIBIC-plus上，10mg /天剂量的多奈哌齐和安慰剂之间观察到统计学上显著的治疗差异。5毫克/天剂量的多奈哌齐在SIB组上比安慰剂有统计学上的显著优势，但在CIBIC-plus组上没有。

每天23毫克的研究

ARICEPT 23mg /天治疗中重度阿尔茨海默病的有效性已被一项随机、双盲、对照临床研究结果所证实，该研究针对的是中重度阿尔茨海默病患者。这项对照临床研究是在全球范围内对符合NINCDS-ADRDA和DSM-IV标准诊断的可能患有阿尔茨海默病的患者进行的，MMSE范围为0-20。在筛查前，患者需要服用稳定剂量的ARICEPT 10mg /天至少3个月。1434例中重度阿尔茨海默病患者随机分为23 mg/天和10 mg/天两组。患者平均年龄73.8岁，年龄范围47 ~ 90岁。大约63%的患者是女性，37%是男性。大约36%的患者在整个研究过程中服用美金刚。

研究结果测量

采用双重结果评估策略来确定23mg /天治疗的有效性，该策略使用专为更多受损患者设计的工具来评估认知功能，并通过护理人员评估来评估整体功能。

用严重损伤电池(SIB)评估23mg /天改善认知能力的能力。SIB是一种多项目工具，已被证实用于评估中度至重度痴呆患者的认知功能。SIB评估认知表现的选择性方面，包括记忆、语言、定向、注意力、实践、视觉空间能力、构建和社会互动。SIB评分范围从0到100，分数越低表明认知障碍越严重。

23毫克/天产生总体临床效果的能力是通过临床医师基于访谈的改变印象评估来评估的，该评估结合了护理人员信息的使用，即CIBIC-plus。本试验中使用的CIBIC-plus是一种半结构化仪器，用于检查患者功能的四个主要领域:一般功能、认知功能、行为功能和日常生活活动功能。它代表了一个熟练的临床医生的评估，基于他/她在与患者面谈时的观察，结合由熟悉患者行为的护理人员提供的信息。CIBIC-plus的分类评分为7分，从1分(表示“明显改善”)到4分(表示“没有变化”)到7分(表示“明显恶化”)。

对SIB的影响

图11显示了在24周的研究中，两个治疗组的SIB评分从基线变化的时间过程。在治疗24周时，与接受10 mg治疗的患者相比，接受23 mg/天治疗的患者的SIB变化评分的LS平均差异为2.2个单位(p = 0.0001)。23 mg/天的剂量明显优于10 mg/天的剂量。

图11:完成24周治疗的患者SIB评分从基线变化的时间过程。

图12显示了在x轴上显示的两个治疗组中达到SIB评分改善指标的患者的累积百分比。虽然每天服用23毫克和10毫克的患者都有广泛的反应，但曲线显示，每天服用23毫克的组更有可能在认知能力方面表现出更大的改善。当这些曲线向左移动时，这表明在SIB上对治疗有反应的患者百分比更高。

图12:完成24周双盲治疗并与基线SIB评分有特定变化的患者的累积百分比。

对CIBIC-plus的影响

图13是24周治疗结束时患者CIBIC-plus评分频率分布的直方图。23 mg/d和10 mg/d治疗组的平均差异为0.06个单位。这一差异无统计学意义。

图13:第24周CIBIC-plus评分频次分布。

患者信息

安理申®
(Air-eh-sept)
盐酸多奈哌齐片

片剂:5毫克，10毫克，23毫克

安理申®ODT
Â盐酸多奈哌齐口腔崩解片

ODT片剂:5毫克和10毫克

在您开始服用ARICEPT之前，以及每次您重新服用时，请阅读此患者信息。可能会有新的消息。本小册子不能代替与您的医生讨论阿尔茨海默病或治疗方法。如果你有问题，问医生或药剂师。

什么是ARICEPT?

ARICEPT作为ARICEPT薄膜包衣片，剂量强度为5mg, 10mg和23mg, ARICEPT口腔崩解片(ODT;5毫克和10毫克)。除特别注明外，本说明书中有关ARICEPT的所有信息也适用于ARICEPT ODT。

ARICEPT是一种治疗轻度、中度和重度阿尔茨海默病的处方药。ARICEPT可以帮助大脑功能和完成日常任务。ARICEPT并不是对所有人都有效。有些人可能会:

• 看起来好多了
• 在小的方面变得更好，或者保持不变
• 随着时间的推移变得更糟，但比预期的要慢
• 没有改变，然后像预期的那样变得更糟

ARICEPT不能治愈阿尔茨海默病。所有阿尔茨海默病患者都会随着时间的推移而恶化，即使他们服用了ARICEPT。

ARICEPT尚未被批准用于治疗任何儿童疾病。

谁不应该服用ARICEPT?

如果您对ARICEPT中的任何成分或含有哌啶的药物过敏，请勿服用ARICEPT。如果你不确定，咨询你的医生。查看本小册子的末尾，了解ARICEPT的成分列表。

在服用ARICEPT之前我应该告诉我的医生什么?

告诉医生你现在或过去的健康问题和状况。包括:

• 任何心脏问题，包括不规则、慢或快的心跳问题
• 哮喘或者肺部问题
• 一个癫痫发作
• 胃溃疡
• 排尿困难
• 肝脏或肾脏问题
• 吞咽药片困难
• 目前怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚ARICEPT是否会对未出生的婴儿造成伤害。
• 现在母乳喂养。目前尚不清楚ARICEPT是否会进入母乳。如果你服用了ARICEPT，和你的医生谈谈最好的喂养方式。

告诉医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。阿拉西普和其他药物可能相互影响。

如果你服用阿司匹林或非甾体抗炎药(NSAIDs)，一定要告诉医生。有很多非甾体抗炎药处方药和非处方药。如果你不确定你的药物是否属于非甾体抗炎药，请咨询医生或药剂师。同时服用非甾体抗炎药和ARICEPT可能会使你更容易得胃溃疡。

与某些药物一起服用麻醉可能会产生副作用。告诉负责的医生或牙医，你服用了ARICEPT，然后才有:

• 手术
• 医疗程序
• 牙科手术或牙科手术

了解你服用的药物。把你所有的药都列一个清单。在你开始服用新药之前，把它拿给你的医生或药剂师看。

如何服用ARICEPT?

• 严格按照医生的处方服用阿司匹林。不要停止ARICEPT或自己改变剂量。先和你的医生谈谈。
• 每天服用一次。该药可伴餐或不伴餐服用。
• 阿司匹林23毫克片剂应整片吞下。不要分裂、碾碎或咀嚼药片。
• 爱在舌头上融化。药片融化后你应该喝点水。
• 如果你错过了一剂ARICEPT，就等着吧。只在正常时间服用下一剂。不要同时服用2剂。
• 如果7天或更长时间没有服用阿司匹林，请在重新开始服用前咨询医生。
• 如果你一次服用了太多的ARICEPT，打电话给你的医生或中毒控制中心，或者马上去急诊室。

ARICEPT有哪些可能的副作用?

ARICEPT可能导致以下严重副作用:

• 心跳缓慢晕倒．这种情况在有心脏问题的人身上更常见。如果你在服用避孕药时感到头晕或晕眩，请立即打电话给医生。
• 更多的胃酸。这增加了溃疡和出血的机会，特别是当服用23mg的ARICEPT时。患有溃疡或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药的人患这种疾病的风险更高。
• 哮喘或其他肺部疾病患者肺部问题恶化。
• 癫痫发作。
• 排尿困难。

如果出现下列情况，请立即致电医生:

• 晕倒。
• 胃灼热或者是新的胃痛，或者是无法消失的胃痛。
• 恶心或呕吐，血液在呕吐物看起来像黑色的呕吐物咖啡理由。
• 大便或大便呈黑焦油样。
• 新的或更严重的哮喘或呼吸问题。
• 癫痫发作。
• 排尿困难。

ARICEPT最常见的副作用是:

• 恶心想吐
• 腹泻
• 睡眠不好
• 呕吐
• 肌肉痉挛
• 感觉累了
• 不想吃东西

服用一段时间后，这些副作用可能会好转。这并不是ARICEPT副作用的完整列表。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

如何存储ARICEPT ?

将ARICEPT储存在室温59°至86°F(15°至30°C)之间。

将ARICEPT和所有药物放在儿童够不到的地方。

关于ARICEPT的一般信息

药物有时是针对本病人资料单张中未提及的情况而开的。不要在没有处方的情况下使用ARICEPT。不要给其他人服用ARICEPT，即使他们有相同的症状或状况。这可能会伤害他们。

这张小册子总结了关于ARICEPT的最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。你可以向你的药剂师或医生询问关于ARICEPT的信息，这是为卫生专业人员写的。欲了解更多信息，请访问www.ARICEPT.com或致电1-800-760-6029。

ARICEPT的成分是什么?

活性成分:盐酸多奈哌齐

活性成分:

• 5毫克和10毫克薄膜包衣片:乳糖一水，玉米淀粉，微晶纤维素，羟丙基纤维素，硬脂酸镁。薄膜涂层含有滑石粉、聚乙二醇、羟丙纤维素和二氧化钛。此外，10毫克片剂含有黄色氧化铁(合成)作为着色剂。
• 23mg膜包衣片:乙基纤维素、羟丙基纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁和c型甲基丙烯酸共聚物。红色的薄膜涂层包括氧化铁、羟纤维素2910、聚乙二醇8000、滑石粉和二氧化钛。
• ARICEPT ODT 5毫克和10毫克片剂:角叉菜胶甘露醇，胶体硅二氧化碳和聚乙烯醇10毫克片剂含有黄色氧化铁(合成)作为着色剂。