阿莫西林

描述

阿莫西林的配方含有阿莫西林，一种半合成药物抗生素,一个模拟氨苄西林，具有广谱的杀菌活性，对许多克艾滋病患者和革兰氏阴性微生物。化学上，它是(2S,5,R,6,R)-6-[(，R)-(-)-2-氨基-2-(对羟基苯基)乙酰氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸三水合物。结构上可以表示为:

阿莫西林分子式为C₁₆H₁₉N_3.O₅S•3 h₂O，相对分子质量是419.45。

胶囊:每粒阿莫西林胶囊，宝蓝色不透明瓶盖，粉红色不透明瓶身，含阿莫西林三水合物250毫克或500毫克。250mg胶囊的瓶盖和瓶身上印有产品名称AMOXIL和250;500mg胶囊的瓶盖和胶囊体上印有AMOXIL和500。非活性成分:D&C红28号，FD&C蓝1号，FD&C红40号，明胶，硬脂酸镁，二氧化钛。

平板电脑:每片含阿莫西林三水合物500毫克或875毫克。每片薄膜包衣、胶囊状、粉红色的片剂分别以500或875为中心用阿莫西林分解。875毫克的片剂在背面有标记。非活性成分:胶体二氧化硅，交叉聚维酮，FD&C红30号铝湖，羟丙纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，淀粉乙醇酸钠，二氧化钛。

口服液散每5毫升重组悬浮液含有125毫克、200毫克、250毫克或400毫克阿莫西林作为三水合物。每5ml 125 mg重组悬液含有0.11 mEq (2.51 mg)钠。每5ml的200 mg重组悬液含有0.15 mEq (3.39 mg)的钠。每5ml 250 mg重组悬浮液含有0.15 mEq (3.36 mg)钠;每5ml的400 mg重组悬液含有0.19 mEq (4.33 mg)的钠。非活性成分:FD&C红3号，调味料，硅胶，苯甲酸钠，柠檬酸钠，蔗糖，黄原胶。

迹象

耳、鼻、喉感染

AMOXIL®适用于治疗链球菌敏感(仅β-内酰胺酶阴性)菌株引起的感染。(仅α-和β-溶血分离株)，肺炎链球菌，葡萄球菌spp。或流感嗜血杆菌。

泌尿生殖道感染

AMOXIL®适用于治疗敏感(仅β-内酰胺酶阴性)菌株引起的感染大肠杆菌，神奇变形杆菌,或粪肠球菌。

皮肤和皮肤结构感染

AMOXIL®适用于治疗敏感(仅β-内酰胺酶阴性)菌株引起的感染链球菌Spp . (α-和β-溶血性隔离)、葡萄球菌spp。或大肠杆菌。

下呼吸道感染

AMOXIL®适用于治疗敏感(仅β-内酰胺酶阴性)菌株引起的感染链球菌Spp .(仅α-和β-溶血分离株);肺炎链球菌，葡萄球菌spp。或流感嗜血杆菌。

幽门螺杆菌感染

克拉霉素与兰索拉唑三联治疗幽门螺杆菌

阿莫西与克拉霉素+兰索拉唑三联疗法联合用于治疗幽门螺旋杆菌感染和十二指肠溃疡疾病(活动性或1年a病史十二指肠溃疡)根除幽门螺旋杆菌。根除幽门螺旋杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。

兰索拉唑治疗幽门螺旋杆菌的双重治疗

阿莫西与兰索拉唑缓释胶囊联用作为双重疗法，适用于治疗幽门螺旋杆菌感染和十二指肠溃疡疾病(有活动性或1年十二指肠溃疡病史)对克拉霉素过敏或不耐受，或已知或怀疑对克拉霉素耐药的患者。(见克拉霉素包装说明书，微生物学)。根除幽门螺旋杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。

使用

减少耐药细菌的产生，维持阿莫西林等药物的有效性抗菌阿莫西应仅用于治疗经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。当培养和敏感性信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

剂量和给药方法

> 3个月大的成人和儿童患者的剂量

治疗应至少持续48至72小时，超过患者的时间无症状的或已获得细菌根除的证据。建议对由细菌引起的任何感染进行至少10天的治疗酿脓链球菌防止急性的发生风湿热。在一些感染中，治疗可能需要几个星期。可能有必要在停止治疗后继续进行临床和/或细菌学随访数月。

表1:成人和> 3个月大的儿童患者的剂量建议

感染	严重程度一个	成人常用剂量	3个月以上儿童常用剂量b
耳/鼻/喉皮肤/皮肤结构泌尿生殖道	轻/中度	每12小时500毫克或每8小时250毫克	25mg /kg/天，每12小时分次给药，或20mg /kg/天，每8小时分次给药
	严重的	每12小时875毫克或每8小时500毫克	45毫克/公斤/天，每12小时分次给药，或40毫克/公斤/天，每8小时分次给药
下呼吸道	轻度/中度或重度	每12小时875毫克或每8小时500毫克	45毫克/公斤/天，每12小时分次给药，或40毫克/公斤/天，每8小时分次给药
一个对阿莫西林易感性中等的细菌引起的感染，应按照严重感染的建议给药。 b儿童剂量适用于体重低于40公斤的个体。体重40公斤或以上的儿童应按照成人建议服用。

新生儿及≤12周(≤3个月)婴儿用药

在患者无症状或获得细菌根除的证据之后，治疗应至少持续48至72小时。对于化脓性链球菌引起的感染，建议至少治疗10天，以防止急性风湿热的发生。由于该年龄组肾功能发育不完全影响阿莫西林的消除，推荐的阿莫西林最高剂量为30mg /kg/天，每12小时服用一次。目前对于肾功能受损的儿童患者没有推荐的剂量。

幽门螺杆菌感染的剂量

三联疗法

推荐的成人口服剂量为阿莫西1克、克拉霉素500毫克和兰索拉唑30毫克，每日两次(每12小时一次)，连用14天。

双重疗法

推荐的成人口服剂量为1克阿莫西和30毫克兰索拉唑，每天三次(每8小时一次)，连续服用14天。请参考克拉霉素和兰索拉唑的完整处方信息。

肾损害的剂量

• 肾功能受损的患者一般不需要减少剂量，除非损害很严重。
• 严重受损患者肾小球滤过率< 30ml /min。不应该接受875毫克的剂量。
• 肾小球滤过率为10 - 30ml /min的患者应根据感染的严重程度每12小时服用500mg或250mg。
• 肾小球滤过率小于10ml /min的患者应根据感染的严重程度每24小时接受500mg或250mg的治疗。
• 血液透析患者应根据感染的严重程度每24小时服用500毫克或250毫克。他们应该在透析期间和结束时接受额外的剂量。

口服悬浮液的混合说明

轻敲瓶子，直到所有粉末自由流动。加入约1/3的水进行重构(见表2)，用力摇至湿粉。加入剩余的水，再次用力摇晃。

表2:混合口服悬浮液的水量

强度	瓶子的大小	重建所需的水量
口服混悬液125 mg/ 5ml	80毫升	62毫升
	100毫升	78毫升
	150毫升	116毫升
口服混悬液200mg / 5ml	50毫升	39毫升
	75毫升	57毫升
	100毫升	76毫升
口服混悬液250mg / 5ml	80毫升	59毫升
	100毫升	74毫升
	150毫升	111毫升
口服混悬液400mg / 5ml	50毫升	36毫升
	75毫升	54毫升
	100毫升	71毫升

重建后，应将所需量的悬浮液直接放在孩子的舌头上吞咽。另一种给药方法是在配方奶粉、牛奶、果汁、水、姜汁汽水或冷饮中加入所需量的悬浮液。这些准备工作应立即采取。

注意:口服混悬液使用前请摇匀。保持瓶口紧闭。任何未使用的重组悬浮液必须在14天后丢弃。冷藏是最好的，但不是必需的。

如何提供

剂型及剂量

胶囊

250毫克，500毫克。每粒阿莫西林胶囊，宝蓝色不透明瓶盖和粉红色不透明瓶身，含有250毫克或500毫克阿莫西林作为三水合物。250mg胶囊的瓶盖和瓶身上印有产品名称AMOXIL和250;500mg胶囊的瓶盖和胶囊体上印有AMOXIL和500。

平板电脑

500毫克，875毫克。每片含有500毫克或875毫克阿莫西林作为三水合物。每片薄膜包衣、胶囊状、粉红色的片剂分别以500或875为中心用阿莫西林分解。875毫克的片剂在背面有标记。

口服液散

125 mg/ 5ml, 200 mg/ 5ml, 250 mg/ 5ml, 400 mg/ 5ml。每5ml重组草莓味悬浮液含有125 mg阿莫西林作为三水合物。每5毫升的重组泡泡糖味悬浮液含有200毫克，250毫克或400毫克的阿莫西林作为三水合物。

储存和处理

胶囊:每粒阿莫西林胶囊，宝蓝色不透明瓶盖和粉红色不透明瓶身，含有250毫克或500毫克阿莫西林作为三水合物。250mg胶囊的瓶盖和瓶身上印有产品名称AMOXIL和250;500mg胶囊的瓶盖和胶囊体上印有AMOXIL和500。

250毫克胶囊

国防委员会每瓶100瓶
国防委员会每瓶500瓶

500毫克胶囊

国防委员会每瓶100瓶
国防委员会每瓶500瓶

平板电脑:每片含有500毫克或875毫克阿莫西林作为三水合物。每片薄膜包衣、胶囊状、粉红色的片剂分别以500或875为中心用阿莫西林分解。875毫克的片剂在背面有标记。

500毫克片剂

国防委员会每瓶100瓶
国防委员会每瓶500瓶

875毫克片剂

国防委员会每瓶100瓶
国防委员会每瓶20瓶

口服液散:每份5毫升重组液草莓风味悬浮液含有125毫克阿莫西林作为三水合物。每5毫升重组泡泡糖味悬浮液含有200毫克，250毫克或400毫克阿莫西林作为三水合物。

125mg / 5ml

国防委员会43598-022-80瓶
国防委员会43598-022-52 100毫升瓶
国防委员会150毫升瓶

200mg / 5ml

国防委员会50毫升装
国防委员会43598-023-51 75毫升瓶
国防委员会43598-023-52 100毫升瓶

250mg / 5ml

国防委员会80毫升装
国防委员会100毫升瓶装
国防委员会150毫升瓶装

400mg / 5ml

国防委员会50毫升装
国防委员会75毫升装
国防委员会100毫升瓶装

储存在20°C(68°F)或以下-250毫克和500毫克胶囊和125毫克和250毫克未重组粉末。

储存在25°C(77°F)或以下-500毫克和875毫克片剂和200毫克和400毫克未重组粉末。

分配在一个紧密的容器。

生产。Dr. Reddy’s Laboratories Tennessee, LLC. Bristol, TN 37620。修订日期:2015年9月

副作用

以下将在标签的其他部分进行更详细的讨论:

• 过敏反应[参见警告和预防措施］
• CDAD(见警告和预防措施］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

阿莫西胶囊、片剂或口服混悬液临床试验中最常见的不良反应(> 1%)为腹泻、皮疹、呕吐和恶心。

三联疗法在接受三联治疗(阿莫西林/克拉霉素/兰索拉唑)的患者中，最常见的不良事件是腹泻(7%)、头痛(6%)和味觉变态(5%)。

双重疗法在接受阿莫西林/兰索拉唑双重治疗的患者中，最常见的不良事件是腹泻(8%)和头痛(7%)。有关克拉霉素或兰索拉唑不良反应的更多信息，请参阅其包装说明书的不良反应部分。

上市后或其他经验

除了临床试验报告的不良事件外，在青霉素上市后使用期间还发现了以下事件。因为它们是自愿报告的，来自一个未知规模的人口，所以无法估计频率。选择纳入这些事件是由于其严重性、报告频率或与AMOXIL的潜在因果关系。

• 感染和侵扰:黏膜与皮肤的念珠菌病。
• 胃肠黑色多毛的舌头，和出血性/pseudomembranous结肠炎。
  开始出现假膜性结肠炎症状可能在抗菌治疗期间或之后出现[见]警告和预防措施]。
• 过敏反应：速发型过敏反应(见警告和预防措施]。血清疾病样反应，黄斑丘疹红斑，多形性红斑，史蒂文斯—约翰逊综合征,表皮剥脱的性皮炎，中毒性表皮坏死松解急性全身性皮疹脓疱病,超敏反应血管炎,荨麻疹已被报道。
• 肝已注意到AST和/或ALT的中度升高，但这一发现的意义尚不清楚。肝功能障碍包括胆汁淤积黄疸、肝脏胆汁淤积急性细胞溶解肝炎已被报道。
• 肾结晶尿症有报道[见过剂量]。
• 血液和淋巴系统：贫血,包括溶血性贫血，血小板减少症、血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞，白血球减少症,粒细胞缺乏症已被报道。这些反应在停止治疗后通常是可逆的，被认为是超敏现象。
• 中枢神经系统:可逆多动据报道，患者有躁动、焦虑、失眠、神志不清、抽搐、行为改变和/或头晕
• 杂项牙齿变色(棕色、黄色或灰色)已被报道。大多数报告发生在儿科患者中。在大多数情况下，通过刷牙或清洁牙齿可以减少或消除变色。

药物的相互作用

丙磺舒

丙苯酸可减少阿莫西林的肾小管分泌。同时使用阿莫西林和probenecid可能导致阿莫西林血药浓度升高和延长。

口服抗凝药

的异常延长凝血酶原时间(增加国际标准化比率[INR])在服用阿莫西林和口服抗凝剂的患者中有报道。当同时使用抗凝剂时，应进行适当的监测。调整口服抗凝剂的剂量可能是必要的，以维持所需的抗凝水平。

别嘌呤醇

与单独使用阿莫西林的患者相比，同时使用别嘌呤醇和阿莫西林的患者的皮疹发生率增加。目前尚不清楚阿莫西林皮疹的增强是由于别嘌呤醇还是阿莫西林引起的高尿酸血存在于这些患者中。

口服避孕药

阿莫西可能影响肠道植物区系，导致雌激素口服联合雌激素的重吸收和疗效降低孕酮避孕药。

其他抗菌药物

氯霉素、大环内酯类磺胺类药和四环素可能会干扰的杀菌作用青霉素。这已经被证明了在体外;然而，这种相互作用的临床意义并没有很好的文献记载。

对实验室测试的影响

当使用CLINITEST®、Benedict' s溶液或Fehling's溶液检测尿中葡萄糖时，尿中氨苄西林浓度高可能导致假阳性反应。由于阿莫西林也可能产生这种效应，因此建议使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的葡萄糖试验(如CLINISTIX®)。

孕妇服用氨苄西林或阿莫西林后，血浆中总偶联雌三醇、雌三醇-葡萄糖醛酸盐、偶联雌酮和雌二醇浓度有短暂下降。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

过敏反应

严重的和偶尔致命的超敏反应(过敏)反应已报道在患者使用青霉素治疗，包括阿莫西林。虽然过敏反应是更常见的注射用药物的治疗时，它发生在口服青霉素的患者中。这些反应更可能发生在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原过敏史的个体中。有报告称，有青霉素过敏史的个体在使用头孢菌素治疗时出现严重反应。在开始用阿莫昔治疗之前，应仔细询问既往对青霉素、头孢菌素或其他过敏原的过敏反应。

难辨梭菌相关性腹泻

艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻(CDAD)已被报道与使用几乎所有的抗菌剂，包括阿莫昔，其严重程度可能从轻微腹泻到致命的结肠炎。用抗菌剂治疗会改变肠道的正常菌群结肠导致过度生长梭状芽孢杆菌。

梭状芽孢杆菌会产生毒素A和B，导致CDAD的发展。产生高毒素的菌株梭状芽孢杆菌导致发病率和死亡率增加，因为这些感染可能耐火材料来抗菌治疗，可能需要结肠切除术。所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。小心病史是必要的，因为有报道称CDAD发生在使用抗菌剂后2个多月。

如果怀疑或确认CDAD，持续使用抗生素不针对梭状芽孢杆菌可能需要停止使用。适当的液体和电解液管理，补充蛋白质，抗生素治疗梭状芽孢杆菌，应根据临床需要进行手术评估。

耐药细菌的发展

在没有证实或强烈怀疑细菌感染的情况下开阿莫西不太可能给患者带来好处，并增加耐药细菌发展的风险

用于单核细胞增多症患者

有很高比例的患者单核细胞增多症接受阿莫西林治疗的患者会出现红斑性皮疹。因此，阿莫西林不应给予患者单核细胞增多症。

Phenylketonurics

阿莫西咀嚼片含有阿斯巴甜它包含苯丙氨酸。每200毫克咀嚼片含有1.82毫克苯丙氨酸;每400毫克咀嚼片含有3.64毫克苯丙氨酸。阿莫西口服混悬液不含苯丙氨酸，可用于苯酮尿症患者。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

还没有在动物身上进行长期研究来评估致癌的潜力。尚未进行单独检测阿莫西林致突变潜力的研究;然而，对阿莫西林和阿莫西林的4:1混合物进行的试验提供了以下信息钾clavulanate(安灭菌)。在Ames细菌突变试验中，AUGMENTIN无致突变性酵母基因转化试验。AUGMENTIN在小鼠中呈弱阳性淋巴瘤但是，在该试验中，突变频率增加的趋势发生在与细胞存活率降低相关的剂量下。AUGMENTIN在小鼠微核试验中呈阴性占主导地位的致命的小鼠实验。单独克拉维酸钾在Ames细菌突变试验和小鼠微核试验中进行了测试，并且在这些试验中均为阴性。在对大鼠进行的多代生殖研究中，剂量高达500 mg/kg(按体表面积计算，约为人体剂量3 g的2倍)时，未发现生育力受损或其他不利生殖影响。

特定人群使用

怀孕

畸形形成的影响

在小鼠和大鼠中进行了生殖研究，剂量高达2000毫克/公斤(根据体表面积，是人剂量3克的3倍和6倍)。没有证据表明阿莫西林对胎儿有危害。然而，目前还没有针对孕妇的充分且控制良好的研究。因为动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，所以阿莫西林只有在明确需要的情况下才能在怀孕期间使用。

分娩和分娩

口服氨苄西林在分娩时吸收不良。目前尚不清楚人类在分娩或分娩期间使用阿莫西林是否会对胎儿产生直接或延迟的不良影响，延长分娩时间，或增加产科干预必要性的可能性。

哺乳期妇女

青霉素已被证明可从人乳中排泄。哺乳期母亲使用阿莫西林可能导致婴儿过敏。哺乳期妇女服用阿莫西林时应谨慎。

儿童使用

由于新生儿和婴幼儿肾功能发育不完全，阿莫西林的消除可能会延迟。对于12周或更小(≤3个月)的儿科患者，应调整阿莫西的剂量。(见剂量和给药方法］

老年使用

对阿莫西的临床研究进行了分析，以确定65岁及以上受试者的反应是否与年轻受试者不同。这些分析并没有确定老年人和年轻患者在反应上的差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

已知该药基本上由肾脏排出，肾功能受损的患者对该药产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能是有用的。

肾损害的剂量

阿莫西林主要由肾脏消除，严重肾功能损害(GFR < 30 mL/min)的患者通常需要调整剂量。看到肾损害的剂量对于肾脏损害患者的特殊建议。

过量

如果过量，停药，对症治疗，并采取必要的支持措施。一个前瞻性研究某中毒控制中心51名儿科患者的研究表明，阿莫西林用量低于250 mg/kg的过量与显著的临床症状无关。

间质性肾炎少量过量服用阿莫西林后导致少尿肾功能衰竭的病例有报道¹。

成人和儿童患者阿莫西林过量后也有结晶尿的报道，在某些情况下导致肾功能衰竭。如果用药过量，要摄入足够的液体和利尿应维持以降低阿莫西林结晶尿的风险。

肾脏损害似乎是可逆的停止给药。由于阿莫西林的肾脏清除率降低，肾功能受损的患者更容易出现高血药浓度。阿莫西林可从循环通过血液透析。

禁忌症

对阿莫西或其他β-内酰胺类抗生素(如青霉素类和头孢菌素类)有严重超敏反应(如过敏性反应或史蒂文斯-约翰逊综合征)的患者禁用阿莫西。

临床药理学

作用机制

阿莫西林是一种抗菌药。(见微生物学]。

药物动力学

吸收

阿莫西林在有胃酸，口服后迅速吸收。部分研究了食物对阿莫西林片剂和悬浮液吸收的影响;400毫克和875毫克的配方仅在轻餐开始时服用时进行了研究。

口服剂量为250毫克和500毫克的阿莫西林胶囊在给药后1至2小时的平均血药浓度峰值分别为3.5微克/毫升至5.0微克/毫升和5.5微克/毫升至7.5微克/毫升。

在27名成人中进行的一项开放、两部分、单剂量交叉生物等效性研究中，比较875 mg阿莫西林和875 mg AUGMENTIN®(阿莫西林/克拉维酸钾)的平均阿莫西林药代动力学参数显示，875 mg阿莫西林片剂的AUC0-∞为35.4±8.1 mcg•hr/mL, Cmax为13.8±4.1 mcg/mL。在禁食一晚后的一顿清淡的晚餐开始给药。

口服阿莫西林悬浮液剂量为125mg / 5ml和250mg / 5ml，给药后1至2小时的平均血药浓度峰值分别为1.5 mcg/mL至3.0 mcg/mL和3.5 mcg/mL至5.0 mcg/mL。

24名成年志愿者口服单剂量400毫克咀嚼片剂和400毫克/5毫升阿莫昔悬浮液，获得了相当的药代动力学数据:

表3:阿莫西林(400mg咀嚼片和400mg / 5ml混悬液)在健康成人体内的平均药动学参数

剂量*	AUC0 -∞(mcg•人力资源/毫升)	Cmax(微克/毫升)
阿莫西林	美国南达科他州阿莫西林(±)	美国南达科他州阿莫西林(±)
400mg (5ml悬液)	17.1 (3.1)	5.92 (1.62)
400毫克(1片咀嚼片)	17.9 (2.4)	5.18 (1.64)
*在一顿便餐开始时服用。 †24名正常志愿者平均值。浓度峰值发生在给药后约1小时。

分布

阿莫西林很容易扩散到大多数身体组织和液体中，除了脑膜发炎时，脑脊液和脊髓液除外。在血清中，阿莫西林的蛋白结合率约为20%。在给予1克剂量并利用特殊的皮肤窗口技术确定抗生素水平后，注意到在组织液中发现了治疗水平。

代谢与排泄

阿莫西林的半衰期为61.3分钟。口服阿莫西林剂量的约60%在6至8小时内随尿排出。口服阿莫西林8小时后可检测血清水平。由于大多数阿莫西林在尿中排泄时保持不变，因此同时服用丙戊酸可延迟其排泄药物的相互作用]。

微生物学

作用机制

阿莫西林在活性增殖阶段对敏感菌的杀菌作用与青霉素相似。它通过抑制细胞壁生物合成而起作用，从而导致细菌死亡。

抗性机制

对阿莫西林的耐药性主要是通过一种叫做β -内酰胺酶的酶介导的，这种酶能切割阿莫西林的β -内酰胺环，使其失去活性。

阿莫西林已被证明对下列两种细菌的大多数分离株都有活性在体外在临床感染中适应症及用法部分。

革兰氏阳性细菌

粪肠球菌
葡萄球菌spp。
链球菌引起的肺炎
链球菌类(溶血和溶血)

革兰氏阴性细菌

大肠杆菌
流感嗜血杆菌
幽门螺杆菌
变形杆菌

药敏试验方法

如有条件，临床微生物实验室应提供累积在体外对当地医院和执业区域使用的抗菌药物的药敏试验结果定期向医生报告，描述医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医生选择最有效的抗菌药物。

稀释技术：定量方法用于测定最低抑菌浓度(mic)。这些MICs提供了细菌对抗菌化合物敏感性的估计。mic应采用标准化测试方法(肉汤或琼脂)测定。^2、4。MIC值应根据表4中的标准进行解释。

扩散技术：需要测量区域直径的定量方法也可以提供细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估计^3、4。区域大小应采用标准化测试方法确定^3.。

对阿莫西林的敏感性肠球菌spp。肠杆菌科,流感嗜血杆菌,可以通过检测氨苄青霉素来推断吗⁴。对阿莫西林的敏感性葡萄球菌和-溶血剂链球菌可通过检测青霉素来推断⁴。大多数的分离株肠球菌对氨苄西林或阿莫西林耐药的细菌产生tem型内酰胺酶。内酰胺酶试验可提供一种快速测定氨苄西林和阿莫西林耐药的方法⁴。

对阿莫西林的敏感性链球菌引起的肺炎(非脑膜炎分离株)可通过检测青霉素或恶西林来推断⁴。肺炎链球菌对阿莫西林的解释标准见表4⁴。

表4:阿莫西林的敏感性解释标准

	最小抑制浓度(mcg/mL)			磁盘扩散(区域直径mm)
	易受影响	中间	耐药	易受影响	中间	耐药
链球菌引起的肺炎(non-meningitis隔离)*	≤2	4	≥8	-	-	-
＊肺炎链球菌应使用1微克的氧苄西林盘进行检测。莫西林带大小≥20 mm的分离株对阿莫西林敏感。阿莫西林的MIC值应在≤19 mm的肺炎链球菌分离株中测定4。

“敏感”报告表明，如果抗菌化合物在感染部位达到抑制病原体生长所需的浓度，则抗菌药物可能抑制病原体的生长。“中间”的报告表明，结果应被认为是模棱两可的，如果微生物对替代的、临床可行的药物不完全敏感，则应重复检测。这一类别意味着药物在生理上集中的身体部位可能具有临床适用性。这一类别还提供了一个缓冲区，防止小的、不受控制的技术因素造成解释上的重大差异。“耐药”报告表明，如果抗菌化合物达到感染部位通常可达到的浓度，则抗菌药物不太可能抑制病原体的生长;应选择其他治疗方法。

幽门螺杆菌敏感性试验

阿莫西林在体外测定最低抑菌浓度(mic)和区大小的药敏试验方法尚未标准化、验证或批准用于试验幽门螺旋杆菌。标本为幽门螺旋杆菌三联治疗失败患者的分离株应获得克拉霉素药敏试验结果。如果发现克拉霉素耐药，应使用不含克拉霉素的治疗方案。

质量控制

标准化药敏试验程序^2、3、4要求使用实验室控制来监测和确保测定中使用的供应品和试剂的准确性和精密度，以及执行测试控制的个人的技术。标准阿莫西林粉剂应提供表5所示的MIC值范围⁴。对于扩散技术，应达到表5中提供的标准。

表5:阿莫西林可接受的质量控制范围^一个

质量控制微生物	最低抑制浓度(mcg/mL)	圆盘扩散区直径(mm)
链球菌引起的肺炎写明ATCCb49619	0.03到0.12	----
肺炎克雷伯菌写明ATCC 700603	> 128	- - - - - -
一个检验的QC限制大肠杆菌35218在嗜血杆菌试验培养基(HTM)上检测阿莫西林≥256微克/毫升;测试阿莫西林可能有助于确定分离物是否保持其产生β -内酰胺酶的能力4。 bATCC =美国字体文化收藏

临床研究

根除幽门螺旋杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险

随机双盲临床研究在美国进行幽门螺旋杆菌十二指肠溃疡疾病(定义为活动性溃疡或1年内有溃疡史)评估兰索拉唑联合阿莫西林胶囊和克拉霉素片三联14天治疗或联合阿莫西林胶囊双联14天治疗的根除效果幽门螺旋杆菌。根据这些研究结果，确立了两种不同根除方案的安全性和有效性:三联疗法:阿莫西林1克每日2次/克拉霉素500 mg每日2次/兰索拉唑30 mg每日2次(见表6)。双重疗法:阿莫西林1克每日3次/兰索拉唑30 mg每日3次(见表7)。所有治疗均为14 d。幽门螺旋杆菌根除被定义为在治疗结束后4至6周进行2次阴性试验(培养和组织学)。三联疗法被证明比所有可能的双重疗法联合更有效。双重治疗被证明比两种单一治疗更有效。根除幽门螺旋杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。

表6:幽门螺旋杆菌阿莫西林作为三联疗法的一部分时的根除率

研究	三联疗法	三联疗法
	可评价的分析一个[95%置信区间](患者数)	Intent-to-Treat分析b[95%置信区间](患者数)
研究1	92	86
	[80.0 - 97.7]	(73.3 - -93.5)
	(n = 48)	(n = 55)
研究2	86	83
	[75.7 - 93.6]	[72.0 - 90.8]
	(n = 66)	(n = 70)
一个该分析是基于可评估的确诊十二指肠溃疡患者(活动性或1年内)和幽门螺旋杆菌基线感染定义为CLOtest®、组织学和/或培养的3项内镜检查中至少2项阳性。如果患者完成了研究，他们将被纳入分析。此外，如果患者因与研究药物相关的不良事件而退出研究，则将其作为治疗失败纳入分析。 b如果患者有记录，则纳入分析幽门螺旋杆菌基线感染如上述定义，并确诊十二指肠溃疡(活动性或1年内)。所有退出者均被视为治疗失败。

表7:幽门螺旋杆菌阿莫西林作为双重治疗方案的一部分时的根除率

研究	双重疗法	双重疗法
	可评价的分析一个[95%置信区间](患者数)	Intent-to-Treat分析b[95%置信区间](患者数)
研究1	77	70
	[62.5 - 87.2]	(56.8 - -81.2)
	(n = 51)	(n = 60)
研究2	66	61
	(51.9 - -77.5)	(48.5 - -72.9)
	(n = 58)	(n = 67)
一个该分析是基于可评估的确诊十二指肠溃疡患者(活动性或1年内)和幽门螺旋杆菌基线感染定义为CLOtest®、组织学和/或培养的3项内镜检查中至少2项阳性。如果患者完成了研究，他们将被纳入分析。此外，如果患者因与研究药物相关的不良事件而退出研究，则将其作为治疗失败纳入分析。 b如果患者有记录，则纳入分析幽门螺旋杆菌基线感染如上述定义，并确诊十二指肠溃疡(活动性或1年内)。所有退出者均被视为治疗失败。

参考文献

1.Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP。六岁以下儿童摄入青霉素和头孢菌素的影响。兽医学杂志。1988;30: 66 - 67。

2.临床和实验室标准协会(CLSI)。需氧生长细菌稀释药敏试验方法批准标准-第十版。CLSI文件M07-A10，临床和实验室标准研究所，950西谷路，2500套房，韦恩，宾夕法尼亚州19087，美国，2015。

3.临床和实验室标准协会(CLSI)。抗菌药片扩散药敏试验性能标准批准标准-第十二版。CLSI文件M02-A12，临床和实验室标准研究所，950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015。

4.临床和实验室标准协会(CLSI)。药敏试验性能标准;第二十五次信息补充，CLSI文件M100-S25。CLSI文件M100-S25，临床和实验室标准协会，950西谷路，2500套房，韦恩，宾夕法尼亚州19087，美国，2015。

患者信息

• 应告知患者阿莫西可每8小时或每12小时服用一次，取决于处方剂量。
• 应告知患者，包括阿莫昔在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。它们不治疗病毒感染(例如普通感冒）.当阿莫西用于治疗细菌感染时，患者应该被告知，虽然在治疗过程的早期感觉好转是常见的，但药物应该完全按照指示服用。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能:(1)降低立即治疗的有效性;(2)增加细菌产生耐药性的可能性，将来将无法用阿莫昔或其他抗菌药物治疗。
• 应告知患者，腹泻是抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后就会结束。有时在开始使用抗生素治疗后，患者会出现水样和带血便(有或没有)胃痉挛甚至在服用最后一剂抗生素后2个月或更长时间。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。
• 患者应注意，阿莫西含有青霉素类药物，可引起某些人的过敏反应。