警告
治疗的患者注射用药物的氨基糖苷类药物有潜在的临床应用价值,应密切观察耳毒性以及与使用相关的肾毒性。治疗期超过14天的安全性尚未确定。
神经毒性,表现为前庭和永久两国听觉性耳毒性可发生于既往存在肾损害的患者和肾功能正常的患者,用药剂量和/或用药时间超过推荐剂量。肾损害患者氨基糖苷引起耳毒性的风险更大。高频率耳聋通常首先发生,只能通过听力测试来检测。眩晕可能发生,也可能是前庭损伤的证据。神经毒性的其他表现包括麻木、皮肤刺痛、肌肉抽搐和抽搐。氨基糖苷引起的听力损失的风险随着暴露于血清浓度的高峰或谷的程度而增加。病人发展耳蜗损伤在治疗期间可能没有症状来警告他们发生第八神经毒性,并且在停药后可能发生完全或部分不可逆的双侧耳聋。氨基糖苷引起的耳毒性通常是不可逆的。
氨基糖苷是潜在的对肾脏有害处的.肾功能受损的患者和接受高剂量或长期治疗的患者发生肾毒性的风险更大。
神经肌肉阻塞和呼吸麻痹在静脉注射后,局部滴注(如骨科和腹腔灌洗或在局部治疗的积脓症),然后口服氨基糖苷类药物。如果以任何途径给药氨基糖苷,特别是接受麻醉药、神经肌肉阻滞剂(如管柯碱、琥珀胆碱、十甲铵)或大量输柠檬酸盐抗凝血的患者,应考虑这些现象的可能性。如果发生堵塞,钙盐可以逆转这些现象,但机械呼吸辅助可能是必要的。
应密切监测肾脏和第八神经功能,特别是在治疗开始时已知或怀疑肾功能受损的患者,以及在治疗期间肾功能正常但出现肾功能障碍迹象的患者。在可行的情况下应监测阿米卡星的血清浓度,以确保足够的水平,避免潜在毒性水平和峰值浓度超过35微克/毫升。应检查尿液的比重降低,蛋白质排泄增加,以及细胞或模型的存在。血尿素氮应定期测定血清肌酐或肌酐清除率。在可行的情况下,对于年龄足够接受检测的患者,特别是高危患者,应获得连续听音图。耳毒性的证据(头晕,眩晕,耳鸣(如耳鸣和听力丧失)或肾毒性需要停药或调整剂量。
同时和/或顺序全身口服,或局部使用其他神经毒性或者肾毒性产品,尤其是杆菌肽,顺铂应避免使用两性霉素B、头孢啶、帕罗霉素、viomycin、多粘菌素B、万古霉素或其他氨基糖苷类药物。其他可能增加中毒风险的因素是高龄和脱水。
应避免阿米卡星与强效利尿剂(乙酸或呋塞米)同时使用,因为利尿剂本身可能引起耳毒性。此外,当静脉给药时,利尿剂可能通过改变氨基糖苷的毒性而增强抗生素血清和组织中的浓度。
硫酸阿米卡星是一种从卡那霉素中提取的半合成氨基糖苷类抗生素。d -链胺,o-3-氨基-3-脱氧-a-b-葡萄糖吡喃基)1>6)- o-[6-氨基-6-脱氧-a- d -葡萄糖吡喃基(1>4)]- n1 -(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-(S)-,硫酸盐(1:2)(盐)。
它的分子式是C22H43N5O13•2 h2所以4分子量为781.75。
剂型为无菌,无色至浅稻草色溶液,供IM或IV使用。每2毫升装100毫克,每毫升含:阿米卡星50毫克(作为硫酸盐),0.13%焦亚硫酸钠,0.5%二水合柠檬酸钠,注射用水,氮气置换空气。pH值调整与硫酸和/或必要时氢氧化钠。pH值3.5 - -5.5。每2毫升500毫克和每4毫升1克,每毫升含有:阿米卡星250毫克(作为硫酸盐),0.66%焦亚硫酸钠,2.5%二水合柠檬酸钠,注射用水qs,氮气置换空气。pH值调整与硫酸和/或必要时氢氧化钠。pH值3.5 - -5.5。
迹象
硫酸阿米卡星注射液适用于短期治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染,包括假单胞菌、大肠杆菌、吲哚阳性和吲哚阴性的变形杆菌、普罗维登斯菌、克雷伯菌-肠杆菌-沙雷蒂菌和不动杆菌(Mima-Herellea)种。
临床研究表明,硫酸阿米卡星注射液对细菌性败血症(包括新生儿败血症)有效;呼吸道、骨骼和关节、中枢神经系统(包括脑膜炎)、皮肤和软组织严重感染;腹腔内感染(包括腹膜炎);在烧伤和术后感染(包括血管手术后)。临床研究表明,阿米卡星对这些微生物引起的严重并发症和复发性尿路感染也有效。氨基糖苷类,包括硫酸阿米卡星注射液,不适用于无并发症的尿路感染的初始发作,除非致病微生物对潜在毒性较小的抗生素不敏感。
应进行细菌学研究,以确定致病生物及其对阿米卡星的敏感性。阿米卡星可作为疑似革兰氏阴性感染的初始治疗,并可在获得药敏试验结果之前开始治疗。临床试验表明,阿米卡星对由庆大霉素和/或妥布霉素耐药的革兰氏阴性菌引起的感染有效,特别是雷氏变形杆菌、斯图罗维登氏菌、粘质沙雷氏菌和铜绿假单胞菌。是否继续使用该药物进行治疗的决定应基于药敏试验的结果、感染的严重程度、患者的反应以及指南中所载的其他重要考虑因素描述:警告盒子。
阿米卡星也已被证明对葡萄球菌感染有效,在某些条件下可被视为治疗已知或疑似葡萄球菌疾病的初始疗法,例如病原生物可能为a克负bacteriumora葡萄球菌在对其他抗生素过敏的患者中,由于葡萄球菌敏感菌株引起的感染,以及混合葡萄球菌/革兰氏阴性感染。
在某些严重的感染中,如新生儿败血症,与a联合治疗青霉素由于有可能引起感染,因此可能需要使用此类药物革兰氏阳性细菌,如链球菌或肺炎球菌。
剂量和给药方法
为了计算正确的剂量,应获得患者的预处理体重。硫酸阿米卡星注射液可肌肉注射或静脉注射。
肾功能状况应通过测定血肌酐浓度或计算血肌酐浓度来判断内生肌酐清除率。血液尿素氮(包子)在这方面就不那么可靠了。治疗期间应定期复查肾功能。
在可能的情况下,应测定血清中的阿米卡星浓度,以确保适当但不过量。在治疗期间间歇测量血药浓度峰谷是可取的。应避免峰值浓度(注射后30至90分钟)高于35µg / mL,谷浓度(下一次给药前)高于10µg / mL。剂量应按指示调整。
肾功能正常患者肌内给药:成人、儿童和较大婴儿的推荐剂量(见描述:警告在肾功能正常的情况下,15mg /kg/天,分2或3次等量剂量,等量间隔给药。, 7.5 mg/kg q12h或5 mg/kg q8h。体重较重的患者的治疗不应超过1.5g/天。
当阿米卡星适用于新生儿时(见描述:警告建议最初给药负荷剂量为10mg /kg,随后每12小时给药7.5 mg/kg。
通常治疗时间为7至10天。在可行的情况下,最好将治疗时间限制在短期内。所有给药途径的每日总剂量不应超过15mg /kg/天。在考虑治疗超过10天的困难和复杂感染中,应重新评估阿米卡星的使用。如果继续使用,应监测阿米卡星血清水平、肾、听觉和前庭功能。在推荐的剂量水平下,由阿米卡星敏感生物引起的无并发症感染应在24至48小时内产生反应。如果在3 - 5天内没有明确的临床反应,应停止治疗,并重新检查入侵生物的抗生素敏感性模式。感染反应的失败可能是由于生物体的抵抗力或细菌的存在败血性病灶需要手术引流。
当阿米卡星适用于无并发症尿路感染时,每日两次,每次250毫克。
剂量的指导方针 | |||
成人及儿童肾功能正常 | |||
病人体重 | 剂量 | ||
7.5毫克/公斤 | 5毫克/公斤 | ||
磅 | 公斤 | q12h | q8h |
99 | 45 | 337.5毫克 | 225毫克 |
110 | 50 | 375毫克 | 250毫克 |
121 | 55 | 412.5毫克 | 275毫克 |
132 | 60 | 450毫克 | 300毫克 |
143 | 65 | 487.5毫克 | 325毫克 |
154 | 70 | 525毫克 | 350毫克 |
165 | 75 | 562.5毫克 | 375毫克 |
176 | 80 | 600毫克 | 400毫克 |
187 | 85 | 637.5毫克 | 425毫克 |
198 | 90 | 675毫克 | 450毫克 |
209 | 95 | 712.5毫克 | 475毫克 |
220 | One hundred. | 750毫克 | 500毫克 |
肾功能受损患者肌内给药:只要有可能,应通过适当的测定程序监测血清阿米卡星浓度。在肾功能受损的患者中,剂量可以通过延长时间间隔给予正常剂量或在固定时间间隔给予减少剂量来调整。
这两种方法都是基于患者的肌酐清除率或血清肌酐值,因为这些已被发现与肾功能减退患者的氨基糖苷半衰期相关。这些剂量表必须与仔细的临床和实验室观察患者结合使用,并应根据需要进行修改。这两种方法都不应该使用透析正在执行。
长时间正常剂量:如果无法获得肌酐清除率,且患者病情稳定,可将患者血清肌酐值乘以9计算出正常剂量的给药间隔(小时),如血清肌酐浓度为2mg / 100ml,建议每18小时给药一次(7.5mg/kg)。
按固定时间间隔减少剂量:当肾功能受损时,需要在固定的时间间隔给药阿米卡星,必须减少剂量。在这些患者中,应测量血清阿米卡星浓度,以确保阿米卡星的准确给药,并避免浓度超过35mg /mL。如果无法进行血清测定,且患者病情稳定,血清肌酐和肌酐清除率值是最容易获得的肾脏损害程度指标,可作为剂量指导。
首先,以正常剂量(7.5 mg/kg)作为负荷剂量开始治疗。此负荷剂量与正常推荐剂量相同,正常推荐剂量是根据上述肾功能正常的患者计算的。
为了确定每12小时给药的维持剂量大小,负荷剂量应与患者肌酐清除率的降低成比例地减少:
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(cc -肌酐清除率) |
确定每隔12小时减少剂量的另一种粗略指南(对于已知稳定状态血清肌酐值的患者)是用通常推荐剂量除以患者的血清肌酐。
上述剂量表并不是严格的建议,而是在阿米卡星血清水平测量不可行时作为剂量指南。
静脉给药:硫酸阿米卡星的个人剂量、每日总剂量和总累积剂量与推荐剂量相同肌肉内的管理。将500 mg小瓶的内容物加入100或200 mL无菌稀释剂,如0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或任何其他相容溶液,即可配制静脉注射用溶液。
该溶液在30到60分钟的时间内给成年人服用。每日总剂量不应超过15mg /kg/天,可分为2或3等分剂量,间隔等。
在儿科患者中,液体的使用量将取决于为患者订购的硫酸阿米卡星的量。这个量应该足够注入服用阿米卡星30到60分钟。婴儿应接受1至2小时的输液。
阿米卡星不应与其他药物物理预混,而应按推荐剂量和途径单独给药。
静脉输液稳定性:硫酸阿米卡星在室温下以0.25和5.0 mg/mL的浓度在以下溶液中稳定24小时:
- 5%葡萄糖注射液
- 5%葡萄糖0.2%氯化钠注射液
- 5%葡萄糖0.45%氯化钠注射液
- 0.9%氯化钠注射液
- 乳酸林格氏注射液
- Normosol®M 5%葡萄糖注射液(或血浆lyte 56注射液5%葡萄糖水溶液)
- Normosol®R 5%葡萄糖注射液(或血浆乳酸148注射液5%葡萄糖水溶液)
在上述溶液中,硫酸阿米卡星浓度分别为0.25和5.0 mg/mL,在4℃下陈化60天,然后在25℃下保存实用程序乘以24小时。
在相同浓度下,溶液在15°C下冷冻和陈化30天,解冻并在25°C下储存,使用时间为24小时。
在溶液和容器允许的情况下,给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色。
通过上述任何一种途径给药的氨基糖苷不应与其他药物物理预混,而应单独给药。
由于氨基糖苷类的潜在毒性,不建议以体重为基础的“固定剂量”建议。相反,它是至关重要的计算剂量,以满足每个病人的需要。
如何提供
硫酸阿米卡星注射液,USP供应如下。
n0703 - 9022 - 03 | 每2毫升100毫克 | |
n0703 - 9032 - 03 | 每2毫升500毫克 | |
n0703 - 9040 - 03 | 每4毫升1克 |
2毫升和4毫升的小瓶包装在货架包装10。
储存在室温控制15°-30°C(59°-86°F)。
硫酸阿米卡星注射液,USP提供小瓶无色溶液,无需冷藏。有时溶液会变成非常淡的黄色;这并不表示效力下降。
*Bauer, a.w., Kirby, w.m.m., Sherris, j.c.,和Turck, M.:标准化单一抗生素测试阀瓣方法,点。j .中国。病理学研究[j] ., 45:493, 1966;中国生物医学工程学报,2012,27(2):527- 529。
警告:美国联邦法律禁止在没有处方的情况下配药。
副作用
所有氨基糖苷都有可能引起听觉、前庭和肾脏毒性和神经肌肉阻滞(见警告框).有肾功能损害史或既往有其他耳毒性或肾毒性药物治疗史的患者,以及治疗时间较长和/或剂量高于推荐剂量的患者更常发生。
Neurotoxicity-Ototoxicity
对人体的毒性作用第八脑神经可能导致听力损失,失去平衡,或两者兼而有之。阿米卡星主要影响听觉功能。耳蜗损伤包括高频耳聋,通常发生在临床听力损失检测之前。
Neurotoxicity-Neuromuscular封锁
肾毒性
血清肌酐升高;蛋白尿红细胞和白细胞的存在,氮血症,少尿已被报道。停药后肾功能的改变通常是可逆的。正如任何氨基糖苷所预料的那样,有毒性报告肾病和急性肾衰竭已在上市后监测期间收到。
其他
除上述不良反应外,在极少数情况下报道的其他不良反应有皮疹、药物热、头痛、感觉异常,地震恶心和呕吐;嗜酸性粒细胞,关节痛,贫血,低血压和低镁症.黄斑梗死有时会导致永久性视力丧失intravitreous阿米卡星给药(眼部注射)。
药物的相互作用
未提供任何资料。
警告
看到警告框以上。
给孕妇服用氨基糖苷会对胎儿造成伤害。氨基糖苷穿过胎盘,有几例完全不可逆的双侧报告先天性耳聋母亲在怀孕期间接受链霉素治疗的儿童。虽然用其他氨基糖苷类药物治疗孕妇对胎儿或新生儿的严重副作用尚未见报道,但存在潜在危害。阿米卡星的生殖研究已在大鼠和小鼠中进行,没有证据表明阿米卡星会损害生育能力或对胎儿造成伤害。目前还没有针对孕妇的良好对照研究,但调查经验没有包括任何对胎儿不利影响的积极证据。如果在怀孕期间使用该药,或者如果患者在服用该药期间怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。
含有焦亚硫酸钠,一种亚硫酸盐,可引起过敏型反应,包括过敏症状和危及生命或不太严重哮喘在某些易感人群中发作。整体患病率的亚硫酸盐的敏感性在一般人群中是未知的,可能很低。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中比非哮喘患者更常见。
艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻(CDAD)已被报道与几乎所有的使用抗菌包括硫酸阿米卡星注射液,其严重程度可从轻度腹泻到致命结肠炎.使用抗菌剂治疗会改变正常情况植物区系的结肠导致过度生长梭状芽孢杆菌.
梭状芽孢杆菌会产生毒素A和B,导致CDAD的发展。产生高毒素的菌株梭状芽孢杆菌导致发病率和死亡率增加,因为这些感染可能耐火材料来抗菌治疗,可能需要结肠切除术.抗生素使用后出现腹泻的所有患者必须考虑CDAD。小心病史是必要的,因为有报道称CDAD在使用抗菌剂两个多月后发生。
如果怀疑或确认CDAD,持续使用抗生素不针对梭状芽孢杆菌可能需要停止使用。适当的液体和电解液管理,补充蛋白质,抗生素治疗梭状芽孢杆菌,应根据临床需要进行手术评估。
预防措施
一般
在没有证实或强烈怀疑细菌感染或感染的情况下开阿米卡星预防适应症不太可能给患者带来益处,并增加耐药细菌发展的风险。
氨基糖苷在局部使用时,除尿外,几乎完全被吸收膀胱,与外科手术有关。不可逆性耳聋、肾功能衰竭和因神经肌肉阻滞引起的死亡在用氨基糖苷制剂冲洗大大小小的手术野后都有报道。
硫酸阿米卡星注射液具有潜在的肾毒性、耳毒性和神经毒性。同时或连续使用其他耳毒性或肾毒性药物应避免全身或局部,因为潜在的附加效应。有报道称,在同时服用氨基糖苷类抗生素和头孢菌素后,肾毒性增加。同时使用头孢菌素可使肌酐测定假升高。
由于阿米卡星在肾脏排泄系统中浓度很高,患者应保持充足的水分,以尽量减少对肾脏的化学刺激肾小管.在开始治疗前和治疗过程中每日应按常规方法评估肾功能。
如果出现肾脏刺激的迹象(铸型、白色或白色)红细胞,或白蛋白),应增加水合作用。剂量的减少(参见剂量和给药方法如果出现其他肾功能障碍的证据,如肌酐清除率降低,则可能需要;尿比重降低;BUN、肌酐升高或少尿。如果氮血症增加或尿量进行性减少,应停止治疗。
注意:当患者水分充足且肾功能正常时,如果不超过推荐年龄(见剂量和给药),阿米卡星肾毒性反应的风险很低。
老年患者可能有肾功能下降,这在常规筛查试验(如BUN或血清肌酐)中可能不明显。肌酐清除率测定可能更有用。在氨基糖苷类药物治疗期间监测肾功能尤为重要。
氨基糖苷类药物应谨慎用于肌肉疾病患者,如重症肌无力或帕金森症因为这些药物可能会加重肌肉无力箭毒类似于对神经肌肉连接处的影响。
在体外氨基糖苷类与β -内酰胺类抗生素(青霉素或头孢菌素)混合可能导致显著的相互失活。当氨基糖苷类或青霉素类药物分开给药时,可能发生血清半衰期或血清水平的降低。氨基糖苷失活仅在肾功能严重受损的患者中具有临床意义。失活可能继续在体液标本收集化验,导致不准确的氨基糖苷读数。这些标本应妥善处理(及时检测、冷冻或用内酰胺酶处理)。
氨基糖苷之间的交叉致敏性已得到证实。
与其他抗生素一样,阿米卡星的使用可能导致不敏感的生物体过度生长。如果发生这种情况,应采取适当的治疗措施。
氨基糖苷类不应与强效利尿剂同时使用警告框)
致癌,诱变,生育障碍
在动物身上进行长期研究致癌尚未进行潜能测试,也未对其致突变性进行研究。给大鼠皮下注射阿米卡星,剂量高达人日剂量的4倍,不会损害雄性或雌性的生育能力。
怀孕
畸形形成的影响
妊娠D类。
(见警告部分。)
哺乳期妇女
目前尚不清楚阿米卡星是否在人乳中排泄。由于许多药物在母乳中排泄,并且由于阿米卡星对哺乳期婴儿可能产生严重不良反应,因此应考虑到药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停药。
儿童使用
氨基糖苷类药物在早产儿和新生儿中应谨慎使用新生儿这些患者由于婴儿肾脏发育不成熟而导致这些药物的血清半衰期延长。
临床药理学
肌肉内的管理
阿米卡星肌注后迅速吸收。在正常成年志愿者中,肌肉注射250毫克(3.7毫克/千克)、375毫克(5毫克/千克)、500毫克(7.5毫克/千克)单次剂量后1小时的平均血清峰值浓度分别约为12、16和21微克/毫升。10小时时,血清水平分别约为0.3 mcg/mL、1.2 mcg/mL和2.1 mcg/mL。
对正常志愿者的耐受性研究表明,阿米卡星在反复肌注后具有良好的局部耐受性,并且当以最大推荐剂量给药时,没有耳毒性或肾毒性的报道。在按照推荐剂量给药的情况下,重复给药10天没有药物积累的证据。
在肾功能正常的情况下,约91.9%的肌内剂量在最初8小时内随尿液排出,98.2%在24小时内排出。给药250毫克后6小时的平均尿浓度为563微克/毫升,给药375毫克后为697微克/毫升,给药500毫克后为832微克/毫升。
对不同体重的新生儿(小于1.5 kg, 1.5 ~ 2 kg,大于2 kg)肌肉注射7.5 mg/kg剂量的初步研究显示,与其他氨基糖苷一样,血清半衰期值与出生后年龄和阿米卡星的肾脏清除率呈负相关。分布量表明,阿米卡星和其他氨基糖苷一样,主要存在于细胞外新生儿的液体空间以上各组每12小时重复给药,5天后均无堆积现象。
通过静脉注射
正常成人单次给药500mg (7.5 mg/kg),输注时间为30分钟,在输注结束时平均峰值血清浓度为38mcg /mL,输注后30分钟、1小时和10小时的水平分别为24mcg /mL、18mcg /mL和0.75 mcg/mL。84%的给药剂量在9小时内随尿液排出,约94%在24小时内排出。
正常成人每12小时重复输注7.5 mg/kg,耐受性良好,无药物积累。
一般
正常成人受试者的药代动力学研究显示,平均血清半衰期略大于2小时,平均总表观分布容积为24升(体重的28%)。通过超滤技术,血清蛋白结合率从0到11%不等。肾功能正常者平均血清清除率约为100 mL/min,肾脏清除率为94 mL/min。
阿米卡星主要由肾小球过滤。肾功能受损或肾小球滤过压降低的患者排泄药物更慢(有效延长血清半衰期)。因此,应仔细监测肾功能,并相应地调整剂量(见建议的剂量表在剂量和给药).
在按推荐剂量服用后,在骨骼,心脏,胆囊和肺组织,以及尿液中的高浓度,胆汁痰、支气管分泌物、间质,胸膜和滑液
正常婴儿的脊髓液浓度约为血清浓度的10%至20%,当新生儿的脊髓液浓度达到50%时脑膜是发炎了。阿米卡星已被证明可以穿过胎盘屏障,并产生显著浓度在羊水.胎儿血清浓度峰值约为母体血清浓度峰值的16%,母体和胎儿血清半衰期分别约为2小时和3.7小时。
微生物学
作用机制
阿米卡星是一种氨基糖苷,与原核的核糖体,抑制易感细菌的蛋白质合成。它是杀菌的在体外抗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌
抗性机制
已知氨基糖苷对沙门氏菌和志贺氏杆菌病人体内的物种。因此,在体外药敏试验结果不应报告。
阿米卡星抵抗某些氨基糖苷失活酶的降解,这些酶已知会影响庆大霉素、妥布霉素和卡那霉素。
一般来说,氨基糖苷类对革兰氏阳性菌的活性较低葡萄球菌的隔离。
与其他抗菌素的相互作用
在体外研究表明硫酸阿米卡星联合β -内酰胺类抗生素对许多临床意义重大的革兰氏阴性菌有协同作用。
抗菌活性
阿米卡星已被证明对以下两种细菌都有活性在体外在临床感染中适应症及用法].
革兰氏阳性细菌
葡萄球菌物种
革兰氏阴性细菌
假单胞菌物种
大肠杆菌
普罗透斯种类(吲哚阳性和吲哚阴性)
克雷伯氏菌物种
肠杆菌属物种
沙雷氏菌属物种
不动杆菌物种
阿米卡星证明了这一点在体外抗以下细菌的活性。阿米卡星治疗这些细菌引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分和良好对照的试验中得到证实。
枸橼酸杆菌属freundii
药敏试验方法
如有可能,临床微生物实验室应提供累积的结果在体外对当地医院和执业地区使用的抗菌药物进行药敏试验,定期向医生报告医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医生选择最有效的抗菌药物。
稀释技术
定量方法用于测定最低抑菌浓度(mic)。这些MICs提供了细菌对抗菌化合物敏感性的估计。MICs应采用标准化测试方法确定。1、3标准化的程序是基于稀释法(肉汤或琼脂)或等效的标准化接种浓度和阿米卡星粉末的标准化浓度。MIC值应根据表1提供的标准进行解释。
扩散技术
需要测量区域直径的定量方法也提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复性估计。一个这样的标准化程序需要使用标准化的接种浓度和用30mcg阿米卡星浸渍的纸盘。2、3磁盘扩散值应根据表1提供的标准进行解释。
表1:阿米卡星药敏试验解释标准
致病源 | 最低抑制浓度(mcg/mL) | 磁盘扩散区直径(mm) | ||||
年代 | 我 | R | 年代 | 我 | R | |
Enteriobacteriaceae* | ≤16 | 32 | ≥64 | ≥17 | 15 - 16岁 | ≤14 |
铜绿假单胞菌 | ≤16 | 32 | ≥64 | ≥17 | 15 - 16岁 | ≤14 |
不动杆菌spp。 | ≤16 | 32 | ≥64 | ≥17 | 15 - 16岁 | ≤14 |
其他非肠杆菌科 | ≤16 | 32 | ≥64 | - | - | - |
葡萄球菌spp。__ | ≤16 | 32 | ≥64 | ≥17 | 15 - 16岁 | ≤14 |
*为沙门氏菌和志贺氏杆菌氨基糖苷类可能表现出活性在体外但临床效果不佳;结果不应报告为易感。 __为葡萄球菌对于易感的测试,氨基糖苷类只能与其他易感的活性药物联合使用。 |
S =易感,I =中等,R =耐药
“易感”的报告表明,如果抗菌化合物在感染部位达到抑制病原体生长所需的浓度,则抗菌药物可能抑制病原体的生长。“中间”的报告表明,结果应被认为是模棱两可的,如果微生物对临床可行的替代药物不完全敏感,则应重复检测。这一类别意味着药物在生理上集中的身体部位可能具有临床适用性。这一类别还提供了一个缓冲区,防止小的、不受控制的技术因素造成解释上的重大差异。“耐药”的报告表明,如果抗菌化合物达到感染部位通常可达到的浓度,则抗菌药物不太可能抑制病原体的生长;应选择其他治疗方法。
质量控制
标准化的药敏试验程序要求使用实验室控制来监测和确保测定中使用的耗材和试剂的准确性和精密度,以及进行试验的个人的技术。1、2、3标准阿米卡星粉末应提供表2所示的MIC值范围。对于使用30微克阿米卡星磁盘的扩散技术,应达到表2中提供的标准。
表2:阿米卡星可接受的质量控制范围
质量控制机构 | 最低抑制浓度(mcg/mL) | 磁盘扩散区直径(mm) |
大肠杆菌写明ATCC 25922 | 0.5 - 4 | 19-26 |
铜绿假单胞菌写明ATCC 27853 | 1 - 4 | 18-26 |
金黄色葡萄球菌写明ATCC 25923 | 不适用 | 20-26 |
金黄色葡萄球菌写明ATCC 29213 | 1 - 4 | 不适用 |
粪肠球菌写明ATCC 29212 | 64 - 256 | 不适用 |
参考文献
1.临床和实验室标准协会(CLSI)。需氧生长细菌稀释药敏试验方法批准标准-第十版。CLSI文件M07- A10,临床和实验室标准协会,950西谷路,套房2500,韦恩,宾夕法尼亚州19087,美国,2015。
2.临床和实验室标准协会(CLSI)。抗菌药片扩散药敏试验性能标准批准标准-第十二版。CLSI文件M02-A12,临床和实验室标准研究所,950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015。
3.临床和实验室标准协会(CLSI)。药敏试验性能标准;第二十五期资料补编。CLSI文件M100-S25。临床和实验室标准协会,美国宾夕法尼亚州韦恩市西谷路950号2500室,2015年。
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