描述
AMEVIVE®(alefacept)是一种cd2定向LFA-3/Fc融合蛋白，由细胞外人类白细胞功能中与cd2结合的部分抗原-3 (LFA-3)连接到人类IgGl的Fc (hinge, CH2和CH3结构域)部分。alfacept是由重组DNA技术中国仓鼠卵巢(CHO)哺乳动物细胞表达系统的研究。alfacept的分子量为91.4千道尔顿。
AMEVIVE®是一种无菌的，从白色到灰白色，不含防腐剂的冻干粉肌肉内的管理。用0.6 mL提供的无菌注射用水(USP)重组后，AMEVIVE®溶液清澈，pH值约为6.9。
肌内注射用AMEVIVE®含有阿列克辛(15毫克)、一水柠檬酸(0.06毫克)、甘氨酸(5毫克)，柠檬酸钠脱水(3.6毫克)和蔗糖(12.5毫克)每0.5毫升重组溶液。
迹象
AMEVIVE®适用于治疗中度至重度慢性成人患者斑块性银屑病谁是候选人系统性治疗或光疗．
剂量和给药方法
剂量指示
AMEVIVE®的推荐剂量为15毫克肌注，每周一次，持续12周。CD4+ T淋巴细胞计数应在开始给药前测量。
CD4+ T淋巴细胞计数低于正常的患者不应开始AMEVIVE治疗。在整个12周给药方案中，应每两周监测接受AMEVIVE®的患者的CD4+ T淋巴细胞计数。如果CD4+ T淋巴细胞计数低于250细胞/µL，应停止给药，并每周监测。如果一个月的计数低于250个细胞/µL, AMEVIVE应停用警告和预防措施]。
如果自上次治疗至少12周后，CD4+ T淋巴细胞计数正常，则可以开始额外的12周疗程。
准备指令
- AMEVIVE®应使用无菌技术。每瓶仅供单个患者使用。
- AMEVIVE®15mg冻干粉只能用提供的稀释液(无菌注射用水)重新配制。
- 不要在含有AMEVIVE®的溶液中添加其他药物。在制备或给药期间不要过滤重组溶液。
- 使用提供的注射器和其中一根提供的针头，抽出0.6 mL稀释剂。将针头对准瓶的侧壁，缓慢地将稀释剂注入AMEVIVE®瓶中。会出现泡沫。在溶解过程中轻轻旋转内容物。为避免过度起泡，请勿摇晃或剧烈搅拌。AMEVIVE®的溶解通常需要不到两分钟。
- 目视检查AMEVIVE®重组溶液的颗粒物质和变色情况。AMEVIVE®重组液应为透明无色至微黄色。如果溶液混浊，如果有明显的变色，或者如果存在颗粒物质，则不应使用该溶液。
- 如果在2-8°C(36-46°F)下保存在小瓶中，应立即使用或在4小时内使用。在重组后4小时内丢弃未使用的AMEVIVE®。
政府的指令
- 重新配制的溶液应为透明、无色至微黄色。如果溶液混浊或变色，或存在未溶解的物质或颗粒物质，请勿使用。
- 取下用于重组的针，并接上另一根提供的针。取0.5 mL AMEVIVE®溶液到注射器中，并将0.5 mL溶液全部肌内注射。体积为0.5 mL的重组溶液中含有15mg的alfacept。旋转注射部位，以便每次新注射使用不同的部位。新的注射应在距先前注射部位至少一英寸的地方进行，不要注射到柔软、瘀伤、红斑或硬化的皮肤上。
- 丢弃AMEVIVE®空瓶。
如何提供
剂型及剂量
注射;AMEVIVE®以15毫克冻干粉的形式供应，装在一次性小瓶中，用无菌注射用水(USP)进行重组。
AMEVIVE®(alefacept)是一种无菌，白色到灰白色，不含防腐剂的冻干剂(15mg /小瓶)，用于肌肉注射，提供一次性玻璃小瓶，溴丁基橡胶塞和铝封。每瓶含有15毫克的阿法塞普。
AMEVIVE®有以下几种:
| 纸箱内容 | 国防委员会 |
| 1 - 5mg一次性使用AMEVIVE®小瓶 1 - 10毫升一次性使用稀释瓶无菌注射用水，USP 1 - 1ml注射器 两根23号的1又1/4英寸针 |
0469-0021-04 |
| 4 - 15mg一次性使用AMEVIVE®小瓶 4 - 10ml一次性使用稀释剂注射用无菌水，USP 4 - 1ml注射器 8 - 23号1又1/4英寸针 |
0469-0021-03 |
储存AMEVIVE®冷藏在2-8°C(36-46°F)之间。不要冻住。保存在纸箱里，直到使用时才能避光。
AMEVIVE®(alfacept)生产商:Astellas Pharma US, Inc。迪尔菲尔德中学,60015年。修正:05/2012
副作用
标签中其他地方描述的最严重不良反应包括:
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。
在安慰剂对照临床试验的第一个疗程中，AMEVIVE治疗的患者与安慰剂治疗的患者相比，发生率至少高出2%的常见不良事件有:咽炎头晕，咳嗽加重，恶心，瘙痒，肌痛、寒战、注射部位疼痛、注射部位炎症和意外伤害。与安慰剂治疗组相比，AMEVIVE治疗组患者中唯一发生率为5%或更高的不良事件是寒战(安慰剂组为1%)vs。6% AMEVIVE®)，主要发生在静脉给药时。
导致临床干预最常见的不良反应是心血管事件包括冠状动脉疾病在< 1%的受试者和心肌梗塞在< 1%的受试者中。在413名安慰剂治疗的受试者中没有观察到这些事件。AMEVIVE治疗组因心血管事件住院的受试者总数为1.2%(11/876)。
导致停用AMEVIVE的最常见事件是CD4+ T淋巴细胞水平低于250细胞/µL[见]警告和预防措施]、头痛(0.2%)和恶心(0.2%)。
下面描述的数据反映了总共1869例AMEVIVE®暴露牛皮癣其中1315例(70%)接受1 ~ 2个疗程治疗，554例(30%)接受3个疗程及以上治疗。接受1 - 2个疗程AMEVIVE®治疗的患者的中位随访时间为8.4个月，接受3个或更多疗程AMEVIVE®治疗的患者的中位随访时间为27.7个月。在总共1869名患者中，876人接受了安慰剂对照研究的第一个疗程。研究对象的年龄从16岁到84岁不等，其中男性占69%，女性占31%。患者以白种人居多(88%)，反映了银屑病人群的普遍性。基线时疾病严重程度为中度至重度牛皮癣。
对淋巴细胞计数的影响
在肌内注射研究(研究2)中，4%的患者暂时停止治疗，没有患者因CD4+ T淋巴细胞计数低于250细胞/µL的规定阈值而永久停止治疗。在研究2中，10%、28%和42%的患者淋巴细胞总数、CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数分别低于正常水平。疗程12周后(12周剂量)，2%、8%和21%的患者有总淋巴细胞、CD4+和CD8+T细胞计数低于正常。
在静脉注射研究的第一个疗程(研究1)中，由于CD4+ T淋巴细胞计数低于250细胞/µL的规定阈值，10%的患者暂时停止治疗，2%的患者永久停止治疗。在研究1的第一个疗程中，22%的患者总淋巴细胞计数低于正常，48%的患者CD4+ T淋巴细胞计数低于正常，59%的患者CD8+ T淋巴细胞计数低于正常。在开始治疗的6 ~ 8周内观察到对淋巴细胞的最大影响。疗程12周后(12周剂量)，4%的患者总淋巴细胞计数低于正常，19%的患者CD4+ T淋巴细胞计数低于正常，36%的患者CD8+ T淋巴细胞计数低于正常。
在研究1中接受第二疗程AMEVIVE的患者中，17%的患者总淋巴细胞计数低于正常水平，44%的患者CD4+ T淋巴细胞计数低于正常水平，56%的患者CD8+ T淋巴细胞计数低于正常水平。完成给药12周后，3%的患者总淋巴细胞计数低于正常水平，17%的患者CD4+ T淋巴细胞计数低于正常水平，35%的患者CD8+ T淋巴细胞计数低于正常水平警告和预防措施]。
在一项开放标签的上市后研究中，牛皮癣患者接受了多达三个疗程的安维维治疗:每个疗程包括每周15毫克安维维肌肉注射，持续12周，随后是12周的观察。在治疗后观察期间，定期评估淋巴细胞计数。对于在研究最后一次给药后任何时间内淋巴细胞计数低于基线75%的受试者，分析从最后一次给药到其淋巴细胞计数恢复到基线≥75%的时间。在115名可评估的总淋巴细胞计数的受试者中，中位恢复时间为2.1个月，范围为0.6至11.1个月。在123名CD4+ T细胞计数可评估的受试者中，恢复的中位时间为2.3个月，范围为0.6至12.4个月。在105例CD8+ T细胞计数可评估的受试者中，恢复的中位时间为1.6个月，范围为0.6至8.7个月。
恶性肿瘤
在第一个安慰剂对照研究的24周期间，11名接受AMEVIVE®治疗的患者中诊断出13种恶性肿瘤。AMEVIVE治疗组的恶性肿瘤发生率为1.3%(11/876)，而安慰剂组为0.5%(2/413)。
在1869名接受AMEVIVE®任何剂量临床试验的患者中，43名患者被诊断为63种治疗后出现的恶性肿瘤。大多数恶性肿瘤为非恶性肿瘤黑素瘤皮肤癌:27例46例，其中基底细胞癌20例，鳞状细胞癌26例。在AMEVIVE治疗的患者中观察到的其他恶性肿瘤包括黑色素瘤(n=3)、实体器官恶性肿瘤(11例患者中n=12)和淋巴瘤(n=5);后者包括两个霍奇金淋巴瘤和两个非霍奇金淋巴瘤，还有一个皮肤的T细胞淋巴瘤（蕈样真菌病)。
感染
在安慰剂对照研究的第一个疗程的24周期间，AMEVIVE治疗组的严重感染(需要住院治疗的感染)发生率为0.9%(8/876)，安慰剂组为0.2%(1/413)。在反复接受AMEVIVE®治疗的患者中，严重感染率在治疗过程中保持相似。纳入了1869例AMEVIVE®治疗患者的严重感染蜂窝织炎脓肿、伤口感染、中毒性休克，肺炎，阑尾炎，胆囊炎，肠胃炎和疱疹感染。
过敏反应
在临床研究中，1869例患者中有4例(0.2%)报告有过血管性水肿其中两名患者住院治疗。在第一个为期24周的安慰剂对照研究中，荨麻疹6例(< 1%)接受AMEVrVE®治疗的患者，而对照组为1例。其中一名AMEVIVE治疗的患者因荨麻疹而停药。
肝脏损伤
在安慰剂对照研究的第一个疗程的24周期间，1.7%(15/876)的AMEVIVE治疗组和1.2%(5/413)的安慰剂组的ALT和/或AST升高至少是正常上限的3倍。
注射部位反应
在肌肉注射研究(研究2)中，16%的AMEVIVE®治疗患者和8%的安慰剂治疗患者报告了注射部位的反应。在反复接受AMEVIVE®肌内治疗的患者中，注射部位反应的发生率在治疗过程中保持相似。注射部位的反应一般较轻，通常只发生一次，包括疼痛(7%)、炎症(4%)、出血(4%)、水肿(2%)、非特异性反应(2%)、肿块(1%)或皮肤过敏(< 1%)。在临床试验中，一例注射部位反应导致AMEVIVE®停药。
免疫原性
约3%(40/1357)接受AMEVIVE®治疗的患者出现低-效价甲氧基肽抗体测定ELISA．当使用双特异性Biacore试验评估抗alefacept抗体时，接受AMEVIVE®的患者中有72%(72/100)的抗alefacept抗体呈阳性。AMEVIVE®的长期免疫原性尚不清楚。
结果高度依赖于检测的敏感性和特异性。此外，在测定中观察到的抗体阳性发生率可能受到多种因素的影响，包括样品处理、样品采集时间、伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将alfacept抗体的发生率与其他产品抗体的发生率进行比较可能会产生误导。
上市后经验
在批准后使用AMEVIVE期间发现了以下不良反应。因为这些反应被报道了自愿的从一个不确定规模的人群中，并不总是可能可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
恶性肿瘤
在上市后的经验中，有恶性肿瘤的报告，包括皮肤、实体器官、淋巴瘤和白血病警告和预防措施和不良反应]。
严重的感染
在上市后的经验中，有感染的报告，包括脓毒症、机会性感染(病毒、真菌、细菌)、蜂窝织炎、尿路感染(泌尿道感染)，艰难梭状芽胞杆菌结肠炎还有咽炎警告和预防措施和不良反应]。
肝脏损伤
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
淋巴细胞减少
AMEVIVE®诱导循环CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数的剂量依赖性降低。在开始使用AMEVIVE®治疗之前，CD4+计数应正常，并且在AMEVIVE®治疗期间应密切监测[见]剂量和给药方法］
恶性肿瘤
AMEVIVE®可能增加恶性肿瘤的风险。在临床研究中，接受AMEVIVE®治疗的受试者有恶性肿瘤的报道[见]不良反应]。
在临床前研究中，动物发育B细胞增生其中一只动物患上了淋巴瘤临床前毒理学]。AMEVIVE®不应用于有系统性疾病史的患者恶性肿瘤．
当考虑在恶性肿瘤高风险患者中使用AMEVIVE时，请谨慎使用。如果患者出现恶性肿瘤，停用AMEVIVE®。
严重的感染
AMEVIVE®是一种免疫抑制剂因此，有可能增加感染和重新激活的风险潜在的慢性感染。在接受AMEVIVE®治疗的受试者中报告了严重感染(需要住院治疗的感染)[见]不良反应]。AMEVIVE®不应用于具有重要临床感染的患者。在考虑使用AMEVIVE®慢性感染或有以下病史的患者时要谨慎复发性感染。在AMEVIVE®疗程期间或疗程后，应监测患者感染的体征和症状。应密切监测新的感染病例。如果患者发生严重感染，应停用AMEVIVE®不良反应]。
伴随的疗法
接受其他免疫抑制剂或光疗的患者不应同时接受AMEVIVE®治疗，因为可能过量免疫抑制．
免疫接种
活或活的安全性和有效性减毒疫苗在接受AMEVIVE®治疗的患者中，尚未有相关研究。在一项对46例慢性斑块型银屑病患者的研究中，这种能力的增加免疫力来破伤风类毒素(召回抗原)和一种实验性的neo -在接受AMEVIVE®治疗的患者中保留抗原。
过敏反应
荨麻疹和血管性水肿与AMEVIVE®的使用有关。如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，立即停用AMEVIVE®并开始适当的治疗。
肝脏损伤
在上市后的经验中，有肝损伤的报告，包括无症状转氨酶升高、肝脏脂肪浸润、肝炎、代偿失调肝硬化肝功能衰竭，急性肝功能衰竭。肝功能衰竭已被报道伴随饮酒[见]不良反应]。
在安慰剂对照研究的第一个疗程的24周期间，1.7%(15/876)的AMEVIVE治疗组和1.2%(5/413)的安慰剂组的ALT和/或AST升高至少是正常上限的3倍。虽然这些事件与使用AMEVIVE®的确切关系尚未确定，但应充分评估有肝损伤体征或症状的患者。出现肝损伤临床症状的患者应停用AMEVIVE®。
患者咨询信息
“看fda批准的患者标签(用药指南）"
告知患者在使用AMEVIVE®治疗期间需要定期监测白细胞(淋巴细胞)计数。告知患者淋巴细胞的减少可能会增加他们感染或恶性肿瘤的机会。建议患者在接受AMEVIVE®治疗过程中，如果出现任何感染或恶性肿瘤的迹象，应及时告知医生。
建议女性患者在服用AMEVIVE®期间或停用AMEVIVE®后8周内怀孕，应通知医生。
告知患者接受AMEVIVE®治疗的患者有严重肝损伤的报告。应建议患者向医生报告持续恶心，厌食症，疲劳，呕吐，腹痛，黄疸易瘀伤，尿色深或便色淡。
告知患者接受AMEVIVE®治疗的患者有过敏反应的报告。如果出现荨麻疹或血管性水肿症状(如面部水肿)，患者应及时通知医生。
临床前毒理学
致癌、诱变、生育障碍
在一项慢性毒性研究中，食蟹猴以1mg /kg/剂或20mg /kg/剂的剂量，每周静脉注射alefacept，持续52周。高剂量组的一只动物在给药28周后被检测出b细胞淋巴瘤。在这两个剂量组中，均有其他动物出现乳腺b细胞增生脾还有淋巴结。治疗一年后，在其余接受治疗的猴子中，没有证据表明发生了与alefacept相关的淋巴瘤或b细胞增生。
研究中所有的动物都呈阳性流行灵长类伽玛疱疹病毒也称为淋巴隐病毒(LCV)。潜伏性LCV感染通常无症状，但当动物免疫抑制时可导致b细胞淋巴瘤。
在另一项研究中，在116天的洗脱期后，每8周给狒狒以1 mg/kg的剂量给药3次，发现在脾脏生发中心的b细胞依赖区域中有中心细胞增殖。
AMEVIVE®在发展中的作用淋巴在非人类灵长类动物中观察到的恶性肿瘤和增生与人类的相关性尚不清楚。免疫缺陷相关淋巴细胞疾病(浆细胞增生，多态增生和b细胞淋巴瘤)发生在有先天性或收购了免疫缺陷，包括免疫抑制疗法引起的免疫缺陷
没有进行正式的致癌性或生育研究。
进行了诱变性研究在体外和在活的有机体内;没有观察到致突变性的证据。
特定人群使用
怀孕
B类妊娠
目前还没有关于AMEVIVE®在孕妇中的充分和良好对照的研究。只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用AMEVIVE®。
生殖毒理学已经在食蟹猴中进行了研究，剂量高达5mg /kg/周(约为人类体重剂量的62倍)，并没有发现AMEVIVE®导致生育能力受损或对胎儿有害的证据。没有堕胎药或产生畸形的观察食蟹猴在器官发生至妊娠期间每周静脉注射AMEVIVE®的效果。AMEVIVE®接受反式-胎盘通过并产生在子宫内暴露在发育中的猴子身上。在子宫内这些猴子的血清暴露水平为母体血清水平的23%。没有胎儿毒性的证据包括对免疫系统在这些动物中任何一种都观察到了发育。
哺乳期妇女
目前尚不清楚AMEVIVE®是否在人乳中排泄。由于许多药物在母乳中排泄，并且由于AMEVIVE®在哺乳婴儿中存在严重不良反应的可能性，因此应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否在服用该药时停止哺乳或停止使用该药。
儿童使用
AMEVIVE®在儿科患者中的安全性和有效性尚未研究。AMEVIVE®不适用于儿科患者。
老年使用
在临床试验中接受AMEVIVE®治疗的1869例患者中，年龄≥65岁的患者共129例，年龄≥75岁的患者16例。在老年和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的差异，但没有足够的数据来排除重要的差异。由于老年人群感染和某些恶性肿瘤的发生率较高，一般来说，在治疗老年人时应谨慎。
临床药理学
作用机制
AMEVIVE®通过特异性结合淋巴细胞抗原CD2，抑制CD2与其相互作用干扰淋巴细胞活化配位体, LFA-3。T淋巴细胞的活化涉及抗原呈递细胞上的LFA-3和T淋巴细胞上的CD2的相互作用，在病理生理学慢性斑块型银屑病。
AMEVIVE®还导致CD2+ T淋巴细胞亚群和循环总CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数的减少。在AMEVIVE®的临床研究中，已观察到除T淋巴细胞外循环细胞数量的微小变化。
药效学
在临床试验中测试的剂量，AMEVIVE®治疗导致循环总淋巴细胞的剂量依赖性降低。这种减少主要影响CD4+和CD8+ T淋巴细胞区室的记忆效应亚群(CD4+CD45RO+和CD8+CD45RO+)表型在银屑病皮损。循环幼稚T淋巴细胞和自然杀伤细胞计数似乎对AMEVIVE治疗只有最低限度的敏感性，而循环B淋巴细胞计数似乎不受AMEVIVE®的影响[见]不良反应]。
药物动力学
在中度至重度斑块型银屑病患者中，静脉给药7.5 mg后，alfacept的平均分布体积为94 mL/kg，平均清除率为0.25 mL/h/kg，平均消除半衰期约为270小时。肌内注射后，生物利用度为63%。
阿列克谢在儿科患者中的药代动力学尚未研究。肾功能或肝功能损害对阿列克谢的药代动力学的影响尚未研究。
临床研究
AMEVIVE®在两项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评估，研究对象为慢性(≥1年)斑块型银屑病，体表面积最小受例率为10%的成人，这些患者正在接受或先前接受过全身治疗或光疗。每个疗程包括安慰剂或AMEVIVE®，每周一次，持续12周(研究1为静脉注射，研究2为肌肉注射)。患者可同时使用低效力的局部类固醇。不允许同时进行光疗或全身治疗。
在研究1中，患者随机接受1个或2个疗程的AMEVIVE®7.5 mg静脉给药。在两个疗程的队列中，第一个疗程和第二个疗程在给药后间隔至少12周。共有553例患者被随机分为三个队列(表1)。
表1。研究1的治疗组和给药人数
| 课程1 (No. 1)的患者) | 课程二(No. 1)的患者) | |
| 群1 | AMEVIVE®(183) | AMEVIVE®(154) |
| 一群2 | AMEVIVE®(184) | 安慰剂(142) |
| 组3 | 安慰剂(186) | AMEVIVE®(153) |
研究2为肌肉注射10mg或15mg AMEVIVE®的患者提供了比较的基础。173名患者随机接受10mg AMEVIVE®肌肉注射，166名患者接受15mg AMEVIVE®肌肉注射，168名患者接受安慰剂。
在研究1和研究2中，77%的患者曾接受过银屑病的全身治疗和/或光疗。其中，分别有23%和19%的患者对至少一种先前的治疗无效。
表2显示了研究1和研究2第一个疗程的治疗反应。在两项研究中，对治疗的反应被定义为在12周治疗期后的两周内，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分较基线降低至少75%的患者比例。
其他治疗反应包括通过医师总体评估(PGA)获得“几乎清晰”或“清晰”评分的患者比例，以及在12周治疗期后两周PASI较基线减少至少50%的患者比例。
表2。研究1(静脉注射研究)和研究2(肌肉注射研究)在给药两周后对第一个疗程治疗的患者百分比
| 研究1 | 研究2 | |||||
| 治疗反应: (从基线开始减少疾病活动) |
安慰剂 (N = 186) |
AMEVIVE® 7.5 mg静脉 (N = 367) * |
差异(95% CI) | 安慰剂 (N = 168) |
AMEVIVE® 15毫克肌内注射 (N = 166) |
区别 (95%置信区间) |
| PASI降低≥75% | 4% | 14% | 10 (15) | 5% | 21% | 16 (9,23) |
| PASI降低≥50% | 10％ | 38% | 28 (22,35) | 18% | 42％ | 24 (14,33) |
| PGA“几乎清除”或“清除” | 4% | 11% | 7 (12) | 5% | 14% | 9 (15) |
| *队列1和2是合并的。 | ||||||
在研究2中，肌肉注射10mg的应答者比例高于安慰剂，但差异无统计学意义。
在这两项研究中，对AME VIVE®治疗的反应开始于治疗开始后60天(至少基线PASI降低50%)。
在研究1(静脉途径)的一个疗程中，AMEVIVE®治疗患者的中位缓解持续时间(定义为PASI减少75%或更高)为3.5个月，安慰剂治疗患者为1个月。在研究2(肌肉注射途径)中，AMEVIVE®治疗患者和安慰剂治疗患者的中位反应持续时间约为2个月。
大多数对AMEVIVE®或安慰剂有反应的患者在3个月的观察期内保持了50%或更高的PASI减少。
在研究1中接受7.5 mg静脉注射AMEVIVE®或研究2中接受15 mg肌肉注射AMEVIVE®并在AMEVIVE®再治疗前停止积极治疗的应答者中，PASI减少50%或更多的中位维持时间为7个月。
一些患者在给药后2周后达到最大疗效。在研究1和研究2中，分别有11%(42/367)和7%(12/166)接受AMEVIVE®治疗的患者在随访前2周后的一次或多次就诊时PASI评分较基线降低了75%。
再处理
在研究1中，完成第一个静脉治疗疗程的患者，如果PGA的银屑病低于“清晰”，CD4+ T淋巴细胞计数高于正常下限，则有资格接受第二个疗程的治疗。图1显示了两个静脉治疗疗程的缓解水平(PASI评分中位数下降)。接受第二疗程AMEVIVE®治疗的患者PASI评分中位数下降幅度更大(见群1)与接受安慰剂的患者相比(见一群2)。
图1所示。PASI评分中位数随时间变化
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患者信息
AMEVIVE®
(Am-ah-veev)
注射用(阿列克辛)
在您第一次使用AMEVIVE治疗之前，如果您的医生告诉您有关于AMEVIVE的新信息，请阅读本用药指南。本用药指南不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗。
关于AMEVIVE，我应该知道的最重要的信息是什么?
AMEVIVE会增加出现严重副作用的风险，包括:
- 癌症艾美维可能会降低你的免疫系统的活性，增加你患某些癌症的风险。在服用AMEVIVE之前，如果你曾经患过任何类型的癌症，请告诉你的医生。
- 严重的感染：
AMEVIVE降低你体内某些白细胞的数量。这会影响你的免疫系统抵抗感染的能力，增加你患严重感染的风险。有些人在服用AMEVIVE时发生严重感染，包括由细菌、真菌或细菌引起的感染病毒．这些感染可能发生在你的皮肤或伤口上，肺(肺炎)，胃或肠，胆囊或者会扩散到全身。有些人因为感染不得不在医院接受治疗。
- 你的医生会在你开始接受AMEVIVE之前做一次血液检查，并在治疗期间每两周检查你的白细胞计数。
- 如果你的白细胞计数过低，你的医生会每周检查你的血液。如果你的血液计数过低，你的医生可能需要延迟或停止你的AMEVIVE治疗。
如果你有任何感染，你不应该接受AMEVIVE，除非你的医生说没有问题。
在开始使用AMEVIVE之前，请告诉您的医生如果你认为自己受到感染或出现感染症状，例如:
- 腺体肿胀
- 发烧、出汗或发冷
- 咳嗽
- 肌肉酸痛
- 呼吸急促（气促）
- 痰里有血
- 身体出现发热、发红或疼痛的皮肤或溃疡
- 排尿时有烧灼感或排尿比平时多
- 感觉很累
- 经常感染或者反复感染
服用AMEVIVE后，请立即致电医生如果您有任何感染症状(见上文)。
什么是AMEVIVE?
AMEVIVE是一种处方药，用于治疗不断复发的中度至重度斑块型银屑病(慢性)的成人，他们可能受益于注射或药丸(全身治疗)或光疗(单独使用紫外线或药丸治疗)。目前尚不清楚AMEVIVE对儿童是否安全有效。
哪些人不应该使用AMEVIVE?
请不要在下列情况下使用AMEVIVE:
- 感染艾滋病毒
在服用AMEVIVE之前我应该告诉我的医生什么?
在服用AMEVIVE之前，如果您有下列情况，请告知您的医生:
- 有“关于AMEVIVE我应该知道的最重要的信息是什么?”一节中列出的任何情况或症状?
- 你的牛皮癣正在接受光疗。
- 对AMEVIVE或其任何成分过敏。有关AMEVIVE的成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
- 有其他健康问题吗?
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚AMEVIVE是否会伤害您未出生的宝宝。如果您在服用AMEVIVE期间怀孕，或在服用最后一次AMEVIVE后8周内怀孕，请立即告知您的医生。
- 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚阿美维是否会进入母乳。你和你的医生应该决定你是服用AMEVIVE还是母乳喂养。你不应该两者都做。
告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
特别是告诉你的医生，如果你接受光疗或服用任何其他药物，影响你的免疫系统，包括其他药物治疗你的斑块牛皮癣。
我将如何收到AMEVIVE?
- AMEVIVE是一种注射到肌肉中的药物。
- AMEVIVE通常每周服用一次，持续12周。
- 和你的医生谈谈，看看你什么时候会接受注射。保留所有注射和随访预约。在治疗期间，在医生的照顾下，这一点很重要。
- 在你完成12周的治疗后，你将停止治疗至少12周。你的医生可能会决定你应该接受另一个12周的AMEVIVE疗程。
AMEVIVE可能有哪些副作用?
AMEVIVE可能会导致严重的副作用，包括:
- 参见“关于AMEVIVE我应该知道的最重要的信息是什么?”
- 严重过敏反应可能在使用AMEVIVE治疗期间发生。
如果使用AMEVIVE出现以下过敏反应症状，请立即致电医生:- 皮肤上有红痒的伤痕(荨麻疹)
- 嘴唇、舌头或口腔内肿胀或刺痛
- 严重的肝脏问题．一些接受AMEVIVE治疗的患者出现严重的肝脏问题，包括肝损伤。
如果你有以下任何严重肝脏问题的迹象和症状，立即打电话给你的医生:- 你的皮肤变黄或眼睛变白
- 你开始容易受伤
- 疲劳
- 食欲不振或呕吐持续，或腹痛
- 尿色深
- 苍白的凳子
AMEVIVE的常见副作用包括:
- 喉咙痛
- 头晕
- 咳嗽
- 恶心想吐
- 瘙痒
- 肌肉酸痛
- 发冷
- 注射部位有疼痛、发红等反应
告诉你的医生，如果你有任何副作用困扰你或没有消失。
这些并不是AMEVIVE可能产生的全部副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
关于AMEVIVE的一般信息。
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。
本用药指南总结了关于AMEVIVE最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关AMEVIVE的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。
AMEVIVE的成分是什么?
活性成分: alefacept
活性成分:一水柠檬酸、甘氨酸、脱水柠檬酸钠、蔗糖。无菌注射用水作为稀释剂提供。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
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