迹象
安必恩(酒石酸唑吡坦)是短期治疗失眠的特点是难以入睡。在对照临床研究中，安必恩已被证明可以减少长达35天的睡眠潜伏期临床研究]。
支持疗效的临床试验持续时间为4-5周，并在治疗结束时对睡眠潜伏期进行最终正式评估。
剂量和给药方法
成人用药剂量
对病人使用最低有效剂量。推荐的初始剂量为女性5毫克，男性5或10毫克，每晚仅在睡前服用一次，在计划醒来时间前至少7-8小时。如果5毫克的剂量没有效果，可以增加到10毫克。在一些患者中，服用10mg剂量后，早晨血药浓度升高会增加第二天驾驶和其他需要高度警觉的活动受损的风险警告和注意事项]。安必恩的总剂量不应超过10mg，每天一次，睡前立即服用。安必恩应单次服用，不应在同一晚上再次服用。
女性和男性的推荐初始剂量不同，因为女性的唑吡坦清除率较低。
不建议长期使用安必恩。治疗时间应尽可能短。在不重新评估患者状况的情况下，不应进行延长治疗，因为滥用和依赖的风险随着治疗时间的延长而增加[见]药物滥用和依赖]。
特殊人群
老年或衰弱患者可能对酒石酸唑吡坦的作用特别敏感。这些患者的安必恩推荐剂量为5毫克，每日一次，睡前立即服用[见]警告和注意事项，特定人群使用]。
轻度至中度肝功能损害的患者清除药物的速度不如正常人快。这些患者的安必恩推荐剂量为5毫克，每天一次，睡前立即服用。严重肝功能损害患者避免使用安必恩，因为它可能导致脑病[见]警告和注意事项，特定人群使用，临床药理学]。
与中枢神经系统抑制剂一起使用
当安必恩与其他中枢神经系统抑制剂合用时，由于潜在的叠加效应，可能需要调整剂量[见]警告和注意事项]。
政府
安必恩的作用可随餐或餐后立即服用而减慢。
如何提供
剂型及剂量
安必恩有5毫克和10毫克两种剂量的口服片剂。药片不计分。
安必恩5mg片剂呈胶囊状，粉红色，涂有薄膜，一边是amb5，另一边是5401。
AMBIEN 10mg片剂呈胶囊状，白色，涂有薄膜，一侧为amb10，另一侧为5421。
储存和处理
安必恩5毫克片剂呈胶囊状，粉红色，涂有薄膜，一侧为amb5，另一侧为5401，供应方式为:
NDC号码大小: 0024-5401-31 100瓶
安必恩10毫克片剂呈胶囊状，白色，涂膜，一侧为amb10，另一侧为5421，供应如下:
NDC号码大小: 0024-5421-31一瓶100瓶
储存在控制室温20°C-25°C(68°F-77°F)。
制造:赛诺菲-安万特美国有限责任公司Bridgewater, NJ 08807 A赛诺菲公司。修订日期:2022年2月
副作用
以下严重不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论:
- 复杂的睡眠行为[参见警告和预防措施]
- 中枢神经系统抑制作用和次日损伤[见]警告和预防措施]
- 严重过敏和类过敏反应[见]警告和预防措施]
- 不正常的思维和行为改变[见警告和预防措施]
- 脱瘾效应[参见警告和预防措施]
临床试验经验
与停止治疗有关
在美国上市前临床试验中，1701名接受唑吡坦所有剂量(1.25 - 90mg)的患者中约有4%因不良反应而停止治疗。与美国临床试验中止相关的最常见反应是白天嗜睡(0.5%)、头晕(0.4%)、头痛(0.5%)、恶心(0.6%)和呕吐(0.5%)。
在国外类似的试验中，1959名接受唑吡坦全剂量(1 - 50mg)治疗的患者中约有4%因不良反应而停止治疗。中止试验最常见的反应是白天嗜睡(1.1%)、头晕/眩晕(0.8%)、健忘症(0.5%)、恶心(0.5%)、头痛(0.4%)和跌倒(0.4%)。
选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者给予唑吡坦的临床研究数据显示，在唑吡坦双盲治疗期间，7名患者中有4名(n=95)与注意力下降、持续或加重的抑郁和躁狂反应相关;一名接受安慰剂治疗的患者(n=97)在自杀未遂后停止治疗。
对照试验中最常见的不良反应
在短期治疗期间(最多10个晚上)，服用剂量不超过10mg的AMBIEN，与使用唑吡坦相关的最常见的不良反应是嗜睡(2%的唑吡坦患者报告)，头晕(1%)和腹泻(1%)。在长期治疗期间(28 - 35晚)，剂量为10mg的唑吡坦，与使用唑吡坦相关的最常见不良反应是头晕(5%)和药物感(3%)，与安慰剂治疗的患者有统计学上的显著差异。
在对照试验中观察到不良反应发生率≥1%
下表列举了在美国安慰剂对照试验中，在接受酒石酸唑吡坦治疗的失眠患者中观察到的发生率等于1%或更高的治疗中出现的不良反应频率，其发生率高于安慰剂。为了确定事件频率，研究者报告的事件使用经修订的世界卫生组织(WHO)首选术语词典进行分类。开处方者应该意识到，这些数字不能用于预测通常医疗实践过程中副作用的发生率，因为患者特征和其他因素与这些临床试验中普遍存在的情况不同。同样，由于每组药物试验都是在不同的条件下进行的，因此引用频率无法与其他涉及相关药物产品和用途的临床研究者获得的数据进行比较。然而，引用的数据为医生估计药物和非药物因素对研究人群中副作用发生率的相对贡献提供了依据。
下表来自11项美国安慰剂对照短期疗效试验的结果，涉及剂量为1.25至20mg的唑吡坦。本表仅限于剂量不超过10mg(推荐使用的最高剂量)的数据。
表1:持续10晚的安慰剂对照临床试验中治疗后出现的不良反应发生率(报告的患者百分比)
| 身体系统不良反应* | 唑吡坦(≤10mg) (N = 685) |
安慰剂 (N = 473) |
| 中枢和周围神经系统 | ||
| 头疼 | 7 | 6 |
| 睡意 | 2 | - |
| 头晕 | 1 | - |
| 消化系统 | ||
| 腹泻 | 1 | - |
| *接受安必恩治疗的患者中至少有1%报告有不良反应，且发生率高于安慰剂。 | ||
下表来自三个涉及AMBIEN(酒石酸唑吡坦)的安慰剂对照长期疗效试验的结果。这些试验涉及慢性失眠症患者，他们接受剂量为5、10或15毫克的唑吡坦治疗28至35晚。本表仅限于剂量不超过10mg(推荐使用的最高剂量)的数据。该表仅包括唑吡坦患者发生率至少为1%的不良事件。
表2:安慰剂对照临床试验中治疗后出现的不良反应发生率，持续时间长达35晚(报告患者百分比)
| 身体系统不良事件* | 唑吡坦(≤10mg) (N = 152) |
安慰剂 (N = 161) |
| 自主神经系统 | ||
| 口干 | 3. | 1 |
| 整体身体 | ||
| 过敏 | 4 | 1 |
| 背部疼痛 | 3. | 2 |
| 流感样症状 | 2 | - |
| 胸部疼痛 | 1 | - |
| 心血管系统 | ||
| 心悸 | 2 | - |
| 中枢和周围神经系统 | ||
| 睡意 | 8 | 5 |
| 头晕 | 5 | 1 |
| 嗜睡 | 3. | 1 |
| 麻醉的感觉 | 3. | - |
| 头晕 | 2 | 1 |
| 抑郁症 | 2 | 1 |
| 异常的梦想 | 1 | - |
| 失忆 | 1 | - |
| 睡眠障碍 | 1 | - |
| 消化系统 | ||
| 腹泻 | 3. | 2 |
| 腹部疼痛 | 2 | 2 |
| 便秘 | 2 | 1 |
| 呼吸系统 | ||
| 鼻窦炎 | 4 | 2 |
| 咽炎 | 3. | 1 |
| 皮肤和附属物 | ||
| 皮疹 | 2 | 1 |
| *接受安必恩治疗的患者中至少有1%报告有不良反应，且发生率高于安慰剂。 | ||
不良反应的剂量关系
剂量比较试验的证据表明，与唑吡坦使用相关的许多不良反应，特别是某些中枢神经系统和胃肠道不良反应，与剂量有关。
整个预批准数据库的不良事件发生率
在美国、加拿大和欧洲的临床试验中，3660名受试者服用了安必恩。临床研究人员使用自己选择的术语记录与临床试验参与相关的治疗出现的不良事件。为了对经历治疗不良事件的个体比例提供有意义的估计，相似类型的不良事件被分组为数量较少的标准化事件类别，并使用修订的世界卫生组织(WHO)首选术语词典进行分类。
因此，所呈现的频率代表了3,660名暴露于唑吡坦的个体，在所有剂量下，在服用唑吡坦期间至少一次经历上述类型事件的比例。所有报告的治疗中出现的不良事件都被包括在内，除了那些已经在上表中列出的安慰剂对照研究中的不良事件，那些编码术语太过笼统以至于不能提供信息，以及那些药物原因遥远的事件。需要强调的是，尽管报告的事件确实发生在安必恩治疗期间，但它们并不一定是由安必恩引起的。
不良事件在身体系统类别中进一步分类，并使用以下定义按频率递减的顺序列举:频繁不良事件定义为发生在超过1/100受试者中的不良事件;不良事件发生率为1/100 ~ 1/ 1000;罕见事件是指少于千分之一的患者发生的事件。
自主神经系统:少见:出汗增多，脸色苍白，体位性低血压，晕厥。罕见:调节异常、唾液改变、潮红、青光眼、低血压、阳痿、唾液增多、尿急。
整体:整体:频繁:衰弱。少见:水肿、跌倒、乏力、发热、不适、外伤。罕见:过敏反应，过敏加重，过敏性休克，面部水肿，潮热，ESR增加，疼痛，不宁腿，僵直，耐受性增加，体重下降。
心血管系统:少见:脑血管疾病、高血压、心动过速。少见:心绞痛、心律失常、动脉炎、循环衰竭、心动过速、高血压加重、心肌梗死、静脉炎、肺栓塞、肺水肿、静脉曲张、室性心动过速。
中枢和周围神经系统:常见:共济失调，精神错乱，欣快感，头痛，失眠，眩晕。少见:躁动、焦虑、认知能力下降、分离、注意力不集中、构音障碍、情绪不稳定、幻觉、感觉减退、幻觉、腿抽筋、偏头痛、紧张、感觉异常、睡眠(白天服药后)、语言障碍、麻木、震颤。罕见:步态异常、思维异常、攻击反应、冷漠、食欲增加、性欲下降、妄想、痴呆、人格丧失、言语障碍、感觉奇怪、运动不足、张力不足、歇斯底里、陶醉感、躁狂反应、神经痛、神经炎、神经病变、神经症、惊恐发作、麻痹、人格障碍、梦游症、企图自杀、抽搐、打哈欠。
消化系统:常见:消化不良、打嗝、恶心。少见:厌食、便秘、吞咽困难、肠胃胀气、肠胃炎、呕吐。少见:肠炎、嗳气、食管痉挛、胃炎、痔疮、肠梗阻、直肠出血、龋齿。
血液和淋巴系统:罕见:贫血、高血红蛋白血症、白细胞减少症、淋巴结病、大细胞性贫血、紫癜、血栓形成。
免疫系统:罕见:感染。罕见:脓肿、单纯疱疹、带状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝胆系统:少见:肝功能异常，SGPT升高。罕见:胆红素血症，SGOT升高。
代谢和营养:少见:高血糖，口渴。罕见:痛风、高胆固醇血症、高脂血症、碱性磷酸酶增高、BUN增高、眶周水肿。
肌肉骨骼系统:常见:关节痛、肌痛。罕见:关节炎。少见:关节病、肌无力、坐骨神经痛、肌腱炎。
生殖系统:少见:月经紊乱，阴道炎。少见:乳腺纤维纤维化，乳腺肿瘤，乳房疼痛。呼吸系统:常见:上呼吸道感染，下呼吸道感染。少见:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻炎。少见:支气管痉挛，呼吸抑制，鼻出血，缺氧，喉炎，肺炎。
皮肤和附属物:罕见:瘙痒。罕见:痤疮、大疱疹、皮炎、疖病、注射部位炎症、光敏反应、荨麻疹。
特殊的感觉:常见:复视，视力异常。少见:眼睛刺激、眼痛、巩膜炎、味觉变态、耳鸣。罕见:结膜炎、角膜溃疡、泪液异常、视力减退。
泌尿生殖系统:常见:尿路感染。少见:膀胱炎、尿失禁。少见:急性肾功能衰竭、排尿困难、尿频、夜尿、多尿、肾盂肾炎、肾痛、尿潴留。
上市后经验
在批准后使用安必恩期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
肝胆系统:急性肝细胞性、胆汁淤积性或混合性肝损伤，伴或不伴黄疸(即胆红素>2倍ULN，碱性磷酸酶≥2倍ULN，转氨酶≥5倍ULN)。
药物的相互作用
CNS-Active药物
中枢神经系统抑制剂
唑吡坦与其他中枢神经系统抑制剂合用会增加中枢神经系统抑郁的风险。与这些药物同时使用唑吡坦可能会增加嗜睡和精神运动障碍，包括驾驶能力受损警告和预防措施]。
酒石酸唑吡坦在健康志愿者中进行了几种中枢神经系统药物的单剂量相互作用研究。
丙咪嗪、氯丙嗪
丙咪嗪与唑吡坦联合用药，除了丙咪嗪峰值水平降低20%外，没有产生药代动力学相互作用，但存在警觉性降低的叠加效应。同样，氯丙嗪与唑吡坦联合使用不会产生药代动力学相互作用，但会产生降低警觉性和精神运动表现的累加效应临床药理学]。
氟哌啶醇
一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究显示，氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后缺乏药物相互作用并不能预测长期给药后没有效果[见]临床药理学]。
酒精
酒精和口服唑吡坦对精神运动表现的累加性不利影响已被证实[见]警告和预防措施]。
舍曲林
唑吡坦和舍曲林同时服用会增加唑吡坦的暴露[见]临床药理学]。
氟西汀
在多次服用酒石酸唑吡坦和氟西汀后，观察到唑吡坦的半衰期增加(17%)。没有证据表明在精神运动表现中存在加性效应临床药理学]。
通过细胞色素P450影响药物代谢的药物
一些已知能诱导或抑制CYP3A的化合物可能影响唑吡坦的暴露。诱导或抑制其他P450酶的药物对唑吡坦暴露的影响尚不清楚。
CYP3A4诱导物
利福平
利福平是一种CYP3A4诱导剂，显著降低了唑吡坦的暴露和药效学效应。利福平与唑吡坦合用可能会降低唑吡坦的疗效，因此不推荐使用临床药理学]。
圣约翰草
使用圣约翰草，CYP3A4诱导剂，与唑吡坦联合可能会降低唑吡坦的血液水平，不推荐。
CYP3A4抑制剂
酮康唑
酮康唑是一种有效的CYP3A4抑制剂，增加了唑吡坦的暴露和药效学作用。当有效的CYP3A4抑制剂和唑吡坦同时使用时，应考虑使用较低剂量的唑吡坦临床药理学]。
药物滥用和依赖
控制物质
酒石酸唑吡坦被联邦法规列为附表四管制物质。
滥用
滥用和成瘾与身体依赖和容忍是分开和不同的。滥用的特点是出于非医疗目的误用该药物，通常与其他精神活性物质混合使用。耐受性是一种适应状态，在这种状态下，暴露于某种药物会引起变化，导致一种或多种药物作用随着时间的推移而减弱。药物的预期效果和不预期效果都可能产生耐受性，并且对不同的效果可能以不同的速率产生耐受性。
成瘾是一种原发性慢性神经生物学疾病，遗传、社会心理和环境因素影响其发展和表现。它的特征行为包括以下一种或多种:对药物使用的控制受损，强迫性使用，不顾伤害继续使用，以及渴望。药物成瘾是一种可治疗的疾病，采用多学科方法，但复发是常见的。
对前药物滥用者滥用可能性的研究发现，单剂量40毫克酒石酸唑吡坦的效果与20毫克地西泮相似，但不完全相同，而10毫克酒石酸唑吡坦很难与安慰剂区分开。
由于有药物或酒精成瘾或滥用史的人误用、滥用唑吡坦和上瘾的风险增加，因此在接受唑吡坦或任何其他催眠药物时，应仔细监测他们。
依赖
身体依赖是一种适应状态，表现为特定的戒断综合征，可由突然停药、剂量迅速减少、药物血药浓度下降和/或拮抗剂施用产生。
镇静/催眠药物在突然停药后会产生戒断体征和症状。这些报告的症状范围从轻度烦躁不安和失眠到戒断综合征，可能包括腹部和肌肉痉挛、呕吐、出汗、颤抖和抽搐。以下不良事件被认为符合DSMIII-R标准的无并发症镇静/催眠戒断，在美国临床试验中，在最后一次唑吡坦治疗后48小时内发生安慰剂替代的不良事件报告:疲劳、恶心、潮红、头晕、不受控制的哭泣、呕吐、胃痉挛、惊恐发作、紧张和腹部不适。这些报告的不良事件发生率为1%或更低。然而，现有的数据不能提供一个可靠的估计发生率，如果有的话，在推荐剂量治疗期间的依赖。已收到滥用、依赖和戒断的上市后报告。
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
复杂的睡眠行为
复杂的睡眠行为，包括梦游、梦游驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动，可能在首次或随后使用安必恩后发生。患者在复杂的睡眠行为中可能受到严重伤害或伤害他人。这种伤害可能导致致命的后果。其他复杂的睡眠行为(例如，准备和吃食物，打电话或做爱)也有报道。患者通常不记得这些事件。上市后的报告显示，单独使用推荐剂量的安比恩，同时或不同时使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂，可能会出现复杂的睡眠行为药物的相互作用]。如果患者出现复杂的睡眠行为，请立即停用安必恩禁忌症]。
中枢神经系统抑制作用和次日损害
安必恩和其他镇静催眠药物一样，具有抑制中枢神经系统的作用。与其他中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类药物、阿片类药物、三环抗抑郁药、酒精)合用可增加中枢神经系统抑郁的风险[见]药物的相互作用]。由于潜在的叠加效应，当安必恩与其他中枢神经系统抑制剂一起使用时，可能需要调整安必恩和其他伴随药物的剂量。不建议在睡前或半夜与其他镇静催眠药(包括其他唑吡坦产品)合用剂量和给药方法]。
如果在剩余睡眠少于一整晚(7 - 8小时)的情况下服用安必恩，第二天精神运动障碍(包括驾驶障碍)的风险会增加;如果服用的剂量高于推荐剂量;如果与其他中枢神经系统抑制剂或酒精合用;或者如果与其他药物一起使用，会增加血液中唑吡坦的含量。如果在这种情况下服用安必恩，应警告患者不要驾驶和其他需要完全精神警觉的活动剂量和给药方法，临床研究]。
应警告车辆驾驶员和机器操作员，与其他催眠药一样，可能存在不良反应的风险，包括嗜睡，反应时间延长，头晕，嗜睡，视力模糊/重影，警觉性降低以及治疗后早晨驾驶受损。为了将这种风险降到最低，建议每晚睡足7-8个小时。
由于安必恩会导致嗜睡和意识水平下降，病人，尤其是老年人，摔倒的风险更高。
需要评估合并症的诊断
因为睡眠障碍可能是身体和/或精神障碍的表现，失眠的对症治疗应该在仔细评估患者后才开始。治疗7 - 10天后失眠仍未缓解可能表明存在原发性精神和/或医学疾病，应进行评估。失眠的恶化或新思维或行为异常的出现可能是未被识别的精神或身体疾病的后果。这些发现出现在镇静/催眠药物治疗过程中，包括唑吡坦。
严重过敏和类过敏反应
患者在服用第一剂或随后剂量的镇静催眠药(包括唑吡坦)后，出现涉及舌头、声门或喉部的血管性水肿病例。一些患者有额外的症状，如呼吸困难，喉咙紧闭或恶心和呕吐，提示过敏反应。有些病人需要在急诊科接受治疗。如果血管性水肿累及咽喉、声门或喉部，则可能发生气道阻塞并致命。使用唑吡坦治疗后出现血管性水肿的患者不应再次使用该药。
异常的思维和行为变化
使用镇静剂/催眠药(包括AMBIEN)治疗的患者有异常思维和行为改变的报道。其中一些变化包括抑制能力下降(例如，攻击性和外向性似乎与性格不符)、怪异行为、躁动和人格解体。有视觉和听觉幻觉的报道。
在睡前服用10毫克安必恩的对照试验中，<1%的失眠成年人报告出现幻觉。在一项临床试验中，睡前服用0.25 mg/kg安必恩的儿科患者中有7%报告出现幻觉，而安慰剂组为0%特定人群使用]。
很难确定上面列出的异常行为的特定实例是药物引起的，是自发的，还是潜在的精神或身体疾病的结果。然而，任何新的行为迹象或症状的出现都需要仔细和立即的评估。
用于抑郁症患者
在使用镇静催眠药物治疗的主要抑郁症患者中，有抑郁症恶化、自杀念头和行为(包括自杀)的报道。这类患者可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。故意过量用药在这组患者中更为常见;因此，在任何时候都应该给病人开尽可能少的药片。
呼吸抑郁
虽然使用10mg酒石酸唑吡坦的研究未显示在催眠剂量下对健康受试者或轻中度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的呼吸抑制作用，但与安慰剂相比，在轻中度睡眠呼吸暂停患者中，使用唑吡坦治疗可降低总唤醒指数，降低最低氧饱和度，并增加低于80%和90%的氧去饱和时间。由于镇静催眠药有抑制呼吸驱动的能力，如果给呼吸功能受损的患者开了安必恩，应采取预防措施。有报道称，在接受10mg酒石酸唑吡坦治疗的患者中，有呼吸功能不全的上市后报告，其中大多数患者先前存在呼吸障碍。在给包括睡眠呼吸暂停和重症肌无力在内的呼吸障碍患者开处方之前，应考虑呼吸抑制的风险。
肝性脑病沉淀
影响GABA受体的药物，如酒石酸唑吡坦，与肝功能不全患者肝性脑病的沉淀有关。此外，肝功能不全的患者清除酒石酸唑吡坦的速度不如肝功能正常的患者。严重肝功能损害患者避免使用安必恩，因为它可能导致脑病[见]剂量和给药方法，特定人群使用，临床药理学]。
脱瘾症状
有报道称，在唑吡坦剂量迅速减少或突然停药后出现戒断体征和症状。监测患者的耐受性、滥用和依赖性[见]药物滥用和依赖]。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.
告知患者及其家属使用安必恩治疗的益处和风险。告知患者用药指南的可用性，并指导他们在开始使用安必恩治疗和每次处方补充之前阅读用药指南。在开始治疗前，与每位患者一起检查安必恩用药指南。告诉患者或护理人员，安必恩只能按处方服用。
复杂的睡眠行为
告诉患者及其家属，安必恩可能会导致复杂的睡眠行为，包括梦游、梦游驾驶、准备和进食、打电话或在不完全清醒的情况下发生性行为。严重的伤害和死亡发生在复杂的睡眠行为发作期间。告诉病人停止服用安必恩，如果他们出现任何这些症状，立即通知他们的医疗保健提供者黑框警告，警告和注意事项]。
中枢神经系统抑制作用和次日损害
告诉患者安必恩有可能导致第二天的损害，如果不仔细遵守剂量说明，这种风险会增加。告诉患者在给药后至少等待8小时再开车或从事其他需要充分精神警觉的活动。告知患者，即使感觉完全清醒，也可能存在损伤。建议患者睡意增加和意识下降可能会增加某些患者跌倒的风险警告和注意事项]。
严重过敏和类过敏反应
告知患者使用唑吡坦发生了严重的过敏反应和类过敏反应。描述这些反应的体征/症状，并建议患者在发生任何反应时立即就医[见]警告和注意事项]。
自杀
告诉病人立即报告任何自杀念头。
酒精和其他药物
询问病人的饮酒情况，他们正在服用的药物以及他们可能在没有处方的情况下服用的药物。如果患者当晚或睡前饮酒，建议不要使用安必恩。
容忍、滥用和依赖
告诉病人不要自行增加安必恩的剂量，如果他们认为药物“不起作用”，要告诉你。
政府的指令
应建议患者在上床睡觉前服用安必恩，只有当他们能够在床上待一整夜(7-8小时)后才能再次活动。安必恩片剂不应与餐一起服用或饭后立即服用。如果患者当晚饮酒，建议不要服用安必恩。
怀孕
如果患者在使用安必恩治疗期间怀孕或打算怀孕，建议他们通知医疗保健提供者。建议患者在妊娠晚期使用安必恩可能导致新生儿呼吸抑制和镇静。建议在妊娠晚期使用安必恩的母亲监测新生儿是否有嗜睡(比平时更多)、呼吸困难或四肢无力的迹象特定人群使用]。
泌乳
建议使用安必恩的母乳喂养母亲监测婴儿是否嗜睡、呼吸困难或四肢无力。指导母乳喂养的母亲如果注意到这些迹象，立即寻求医疗护理。哺乳期妇女可考虑在治疗期间和服用安必恩后23小时内抽吸和丢弃母乳，以尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露[见]特定人群使用]。
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
致癌作用
唑吡坦以4、18和80 mg /kg/天的口服剂量给小鼠和大鼠2年。在小鼠中，这些剂量大约是基于mg/m²体表面积的10mg /天(8mg唑吡坦碱)MRHD的2.5、10和50倍，在大鼠中，这些剂量大约是基于mg/m²体表面积的MRHD的5、20和100倍。在小鼠中没有观察到致癌潜力的证据。在大鼠中、高剂量时可见肾肿瘤(脂肪瘤、脂肪肉瘤)。
诱变
唑吡坦在体外(细菌逆转突变、小鼠淋巴瘤和染色体畸变)和体内(小鼠微核)遗传毒理学试验中均为阴性。
生育能力受损
在交配前和交配期间，雌性在产后第25天持续给药唑吡坦，剂量分别为4、20和100 mg基础/kg/天，大约是10 mg/天(8 mg基础唑吡坦)MRHD的5、25和120倍。唑吡坦在最高剂量下引起不规律的发情周期和延长的性前间隔，这大约是基于mg/m²体表面积的MRHD的120倍。这些影响的NOAEL是MRHD的25倍(基于一毫克/平方米的体表面积)。在任何剂量的测试中都没有对生育能力造成损害。
特定人群使用
怀孕
风险概述
据报道，在妊娠晚期使用唑吡坦的母亲所生的新生儿出现呼吸抑制和镇静症状[见]临床考虑和数据]。关于怀孕期间使用唑吡坦的已发表数据并未报道唑吡坦与主要出生缺陷的明确关联[见]数据]。妊娠大鼠和家兔口服唑吡坦在临床相关剂量下没有显示对胎儿发育产生不良影响的风险[见]数据]。
这些人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
唑吡坦通过胎盘，可能对新生儿产生呼吸抑制和镇静作用。监测怀孕和分娩期间暴露于安必恩的新生儿是否有过度镇静、张力低下和呼吸抑制的迹象，并进行相应的管理。
数据
人类的数据
从观察性研究、出生登记和怀孕期间使用唑吡坦的病例报告中发表的数据没有报告唑吡坦与主要出生缺陷的明确关联。
在孕期服用唑吡坦的新生儿出生后发生重度至中度呼吸抑制的上市后报告有限。这些病例需要人工通气或气管内插管。一旦接受治疗，大多数新生儿在出生后数小时至数周内康复。
唑吡坦可以穿过胎盘。
动物的数据
怀孕大鼠在器官发生期间口服唑吡坦4、20和100 mg基础/kg/天，大约是最大推荐人剂量(10 mg/ kg/天，8 mg基础唑吡坦)的5、25和120倍，在母体毒性(失调)剂量(25和120倍基于mg/ m2体表面积的MRHD)下导致胎儿发育迟缓(胎儿骨骼不完全骨化)。
在器官发生期间，妊娠兔口服唑吡坦1、4和16 mg基/kg/天，约为MRHD的2.5、10和40倍(基于mg/m²体表面积的10mg /天(8mg基唑吡坦)，在母体毒性(体重增加减少)剂量为MRHD的40倍(基于mg/m²体表面积的MRHD)时，导致胚胎-胎儿死亡和胎儿发育迟缓(胎儿骨骼不完整)。
妊娠大鼠从妊娠第15天至哺乳期口服唑吡坦，剂量分别为4、20和100 mg基础/kg/天，约为10 mg/天(8 mg基础唑吡坦)MRHD(按mg/m²体表面积计算)的5、25和120倍，剂量分别为25和120倍(按mg/m²体表面积计算)时，后代生长迟缓，存活率降低。
泌乳
风险概述
来自已发表文献的有限数据报道了人乳中唑吡坦的存在。有报道称，通过母乳接触唑吡坦的婴儿镇静作用过度临床考虑]。目前还没有关于唑吡坦对牛奶产量影响的信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对安必恩的临床需求以及安必恩对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响或潜在的母亲状况一起考虑。
临床考虑
通过母乳接触安必恩的婴儿应监测是否有过度镇静、张力低下和呼吸抑制。哺乳期妇女可考虑在治疗期间和服用安必恩后23小时(约5个消除半衰期)内中断母乳喂养，抽吸和丢弃母乳，以尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露。
儿童使用
不建议儿童使用安必恩。唑吡坦在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
在一项针对伴有注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的失眠儿童患者(6-17岁)进行的为期8周的研究中，与安慰剂相比，睡前口服0.25 mg/kg酒石酸唑吡坦并没有减少睡眠潜伏期。与安慰剂相比，精神和神经系统疾病是最常见的治疗不良反应(>5%)，包括头晕(23.5% vs 1.5%)、头痛(12.5% vs 9.2%)和幻觉(7%的儿童患者接受唑吡坦治疗);接受安慰剂治疗的儿童患者没有出现幻觉警告和注意事项]。10例服用唑吡坦的患者(7.4%)因不良反应停止治疗。
老年使用
共有154名美国对照临床试验患者和897名非美国对照临床试验患者。接受唑吡坦的临床试验年龄≥60岁。在一组接受剂量≤10mg唑吡坦或安慰剂的美国患者中，有三种不良反应的发生率至少为3%，唑吡坦的发生率至少为安慰剂的两倍(即，它们可以被认为与药物有关)。
| 不良事件 | 唑吡坦 | 安慰剂 |
| 头晕 | 3％ | 0% |
| 睡意 | 5％ | 2％ |
| 腹泻 | 3％ | 1％ |
共有30/ 1959(1.5%)名非美国学生。服用唑吡坦的患者报告跌倒，包括28/30(93%)年龄≥70岁的患者。在这28例患者中，23例(82%)接受了剂量> 10mg的唑吡坦治疗。共有24/ 1959名(1.2%)非美国学生。服用唑吡坦的患者报告精神错乱，包括18/24(75%)年龄≥70岁的患者。在这18例患者中，14例(78%)接受了唑吡坦剂量>10 mg。
老年患者安必恩的剂量为5mg，以尽量减少与运动和/或功能受损有关的不良反应认知性能和不寻常的敏感性镇静剂/催眠药[参见警告和注意事项]。
药代动力学的性别差异
女性清除酒石酸唑吡坦的速度低于男性。在相同剂量下，唑吡坦的Cmax和AUC参数在女性受试者中比男性受试者高约45%。考虑到在一定剂量下，女性血液中酒石酸唑吡坦的水平高于男性，成年女性的安必恩推荐初始剂量为5毫克，成年男性的推荐剂量为5或10毫克。
在老年患者中，唑吡坦的清除率在男性和女性中相似。老年患者安必恩的推荐剂量为5mg，不论性别。
肝损伤
轻度至中度肝功能损害患者的安必恩推荐剂量为5毫克，每日一次，睡前立即服用。严重肝功能损害患者避免使用安必恩，因为它可能导致脑病(见剂量和给药方法，警告和注意事项，临床药理学]。
过量
体征和症状
在上市后过量单独使用酒石酸唑吡坦或与中枢神经系统抑制剂联合使用的经验中，意识损害范围从嗜眠症昏迷,心血管和/或呼吸系统损伤，以及致命的结果已经有报道。
推荐的治疗
一般对症和支持性措施应与立即治疗一起使用胃适当的地方进行灌洗。应根据需要进行静脉输液。氟马西尼降低了唑吡酯的镇静催眠作用，因此可能是有用的;然而，氟马西尼给药可能有助于出现神经系统症状(痉挛)。和所有吸毒过量的案例一样，呼吸，脉冲应监测患者的血压和其他适当体征，并采取一般的支持措施。低血压中枢神经系统抑郁应通过适当的医疗干预进行监测和治疗。唑吡坦过量后，即使出现兴奋，也应停止使用镇静药物。的价值透析在治疗中过量服用尚未确定，虽然血液透析对接受治疗剂量的肾功能衰竭患者的研究表明唑吡坦不能透析。
与所有过量用药的处理一样，应考虑多种药物摄入的可能性。医生可考虑联系中毒控制中心，了解催眠药物过量处理的最新信息。
禁忌症
患者禁用安必恩
临床药理学
作用机制
唑吡坦是一种GABA a受体阳性调节剂，据推测其作用机制是通过与含GABA a受体α1亚基的苯二氮卓类位点结合，增加氯离子通道开启频率，抑制神经元兴奋，从而在短期治疗失眠中发挥其治疗作用。
药效学
唑吡坦与gabaa受体结合亲和力对于α1亚基相对于α2和α3亚基含有受体。唑吡坦对含gabaa受体的α5亚基没有明显的结合亲和力。这种结合特征可以解释在动物实验中肌松弛剂作用的相对缺失。唑吡坦对多巴胺能D2、血清素能5HT2、肾上腺素能、组胺能或毒蕈碱受体没有明显的结合亲和力。
药物动力学
安必恩的药代动力学特征是快速吸收胃肠道在健康受试者中消除半衰期短(t1 / 2)。
单剂量交叉研究45名健康受试者服用5和10 mg酒石酸唑吡坦片，平均峰值浓度(Cmax)分别为59(范围:29至113)和121(范围:58至272)ng/mL，平均时间(Tmax)均为1.6小时。5 mg和10 mg片剂的平均AMBIEN消除半衰期分别为2.6(范围:1.4至4.5)和2.5(范围:1.4至3.8)小时。安必恩转化为无活性的代谢物，主要通过肾脏排泄消除。安必恩呈线性动力学剂量范围为5至20毫克。总蛋白结合率为92.5±0.1%，保持恒定，与浓度在40 ~ 790 ng/mL之间无关。年轻成人每晚服用20毫克酒石酸唑吡坦片2周后，唑吡坦没有积累。
一项针对30名健康男性受试者的食物效应研究比较了在禁食和餐后20分钟服用10mg AMBIEN的药代动力学。结果表明，进食后，平均AUC和Cmax分别降低15%和25%，平均Tmax延长60%(从1.4小时延长至2.2小时)。半衰期保持不变。这些结果表明，为了更快入睡，安必恩不应该在用餐时或饭后立即服用。
特殊人群
上了年纪的
对于老年人，安必恩的剂量应为5毫克警告和注意事项，剂量和给药方法]。这一建议是基于几项研究，这些研究表明，与年轻人相比，平均Cmax、T½和AUC显著增加。在一项针对8名老年受试者(>70岁)的研究中，与20至40岁的年轻人(单次口服20mg剂量)相比，Cmax、t1 / 2和AUC的平均值分别显著增加了50%(255对384 ng/mL)、32%(2.2对2.9小时)和64%(955对1562 ng•hr/mL)。老年受试者每晚口服10mg，持续1周后，安必恩没有累积。
肝损伤
本文比较了8例慢性肝功能不全患者与健康人的药代动力学结果。在单次口服20 mg酒石酸唑吡坦后，肝损害患者的平均Cmax和AUC分别高出2倍(250对499 ng/mL)和5倍(788对4203 ng•hr/mL)。Tmax没有改变。肝硬化患者的平均半衰期为9.9小时(范围:4.1至25.8小时)，高于正常受试者的2.2小时(范围:1.6至2.4小时)[见]剂量和给药方法，警告和注意事项，特定人群使用]。
肾功能损害
研究了11例每周一次血液透析的终末期肾衰竭患者(平均ClCr = 6.5±1.5 mL/min)的药代动力学，这些患者每天口服酒石酸唑吡坦10 mg，连续14或21天。基线浓度调整后，用药第一天和用药最后一天的Cmax、Tmax、半衰期和AUC均无统计学差异。唑吡坦不能血液透析。14、21 d后未见药物积累。唑吡坦在肾功能受损患者中的药代动力学差异无统计学意义。肾功能受损患者无需调整剂量。
药物的相互作用
中枢神经系统抑制剂
唑吡坦与其他中枢神经系统抑制剂合用会增加中枢神经系统抑郁的风险警告和注意事项]。酒石酸唑吡坦在健康志愿者中进行了几种中枢神经系统药物的单剂量相互作用研究。丙咪嗪与唑吡坦联合用药，除了丙咪嗪峰值水平降低20%外，没有产生药代动力学相互作用，但存在警觉性降低的叠加效应。同样，氯丙嗪与唑吡坦合用不会产生药代动力学相互作用，但有降低警觉性和精神运动表现的累加效应。
一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究显示，氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后缺乏药物相互作用并不能预测长期给药后没有效果。
一种添加剂不利影响证明了酒精和口服唑吡坦对精神运动的影响[见]警告和注意事项]。
连续5次每晚睡前口服酒石酸唑吡坦10mg，同时服用舍曲林50mg(17次连续每日剂量，7:00)我在健康女性志愿者中，唑吡坦Cmax显著升高(43%)，Tmax显著降低(-53%)。舍曲林和n -去甲基舍曲林的药代动力学不受唑吡坦的影响。
在男性志愿者中，10 mg酒石酸唑吡坦和20 mg氟西汀在稳态水平下的单剂量相互作用研究未显示任何临床显著的药代动力学或药效学相互作用。当在稳定状态下给予多剂量唑吡坦和氟西汀并在健康女性中评估浓度时，观察到唑吡坦半衰期增加(17%)。没有证据表明在精神运动表现中有附加效应。
通过细胞色素P450影响药物代谢的药物
一些已知能抑制CYP3A的化合物可能会增加唑吡坦的暴露。其他P450酶抑制剂对唑吡坦药代动力学的影响尚不清楚。
在男性志愿者中，10毫克酒石酸唑吡坦和200毫克稳定剂量的伊曲康唑单剂量相互作用研究导致酒石酸唑吡坦的AUC0-∞增加34%。没有检测到唑吡坦对主观嗜睡、体位摇摆或精神运动表现的药效学影响。
在女性受试者中，10 mg酒石酸唑吡坦和600 mg利福平在稳态水平下的单剂量相互作用研究显示，唑吡坦的AUC(-73%)、Cmax(-58%)和T½(-36%)显著降低，同时酒石酸唑吡坦的药理学效应显著降低。利福平，一种CYP3A4诱导剂，显著降低了唑吡坦的暴露和药效学效应[见]药物的相互作用]。
类似地，圣约翰草(一种CYP3A4诱导剂)也可以降低唑吡坦的血药浓度。
一项与酒石酸唑吡坦(5mg)和酮康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)的单剂量相互作用研究表明，与单独服用唑吡坦相比，服用200 mg，每天两次，连续2天增加了唑吡坦的Cmax(30%)和总AUC(70%)，并延长了消除半衰期(30%)，同时增加了唑吡坦的药效学作用[见]药物的相互作用]。
此外，氟伏沙明(CYP1A2的强抑制剂，CYP3A4和CYP2C9的弱抑制剂)和环丙沙星(CYP1A2的强抑制剂，CYP3A4的中度抑制剂)也可能抑制唑吡坦
其他与唑吡坦无相互作用的药物
一项涉及西咪替丁/酒石酸唑吡坦和雷尼替丁/酒石酸唑吡坦联合用药的研究显示，两种药物对唑吡坦的药代动力学和药效学均无影响。
酒石酸唑吡坦对地高辛药代动力学无影响凝血酶原时间与华法林一起给予健康受试者时。
临床研究
瞬态失眠
正常成年人经历瞬态失眠(n=462)在睡眠实验室的第一晚进行双盲，平行组，单夜试验，比较两种剂量的唑吡坦(7.5和10毫克)和安慰剂。两种唑吡坦剂量均优于安慰剂客观的(多导睡眠图)测量睡眠潜伏期、睡眠持续时间和觉醒次数。
在睡眠实验室的前两晚，对35名经历短暂性失眠的正常老年人(平均年龄68岁)进行了双盲、交叉、两夜的试验，比较了四种剂量的唑吡坦(5、10、15和20 mg)和安慰剂。所有唑吡坦剂量在两个主要PSG参数(睡眠潜伏期和效率)和所有四个主观结果测量(睡眠持续时间、睡眠潜伏期、觉醒次数和睡眠质量)上都优于安慰剂。
慢性失眠
唑吡坦在两项对照研究中用于治疗慢性失眠(最接近原发性失眠症，定义见美国心理学协会精神障碍诊断与统计手册，dsm - iv™)。慢性失眠的成人门诊患者(n=75)在双盲，平行组，5周的试验中比较两种剂量的酒石酸唑吡坦和安慰剂进行评估。在睡眠潜伏期和睡眠效率的客观(多导睡眠图)测量中，唑吡坦10mg在前4周的睡眠潜伏期和第2周和第4周的睡眠效率方面优于安慰剂。唑吡坦在两种剂量下的苏醒次数与安慰剂相当。
在一项为期4周的双盲平行组试验中，对慢性失眠的成年门诊患者(n=141)进行了评估，比较了两种剂量的唑吡坦和安慰剂。唑吡坦10mg在所有4周的主观睡眠潜伏期测量，以及第一个治疗周的总睡眠时间、觉醒次数和睡眠质量的主观测量上优于安慰剂。
在晚上最后三分之一的时间里增加的清醒程度，用多导睡眠描记术在安必恩的临床试验中没有观察到。
有关镇静/催眠药物安全问题的研究
次日剩余效应
第二天剩余在涉及正常受试者的7项研究中评估了安必恩的效果。在三项针对成人的研究(包括一项针对短暂性失眠的阶段提前模型的研究)和一项针对老年受试者的研究中，与安慰剂相比，在数字符号替代测试(DSST)中的表现出现了小幅但具有统计学意义的下降。使用DSST、多次睡眠潜伏期测试(MSLT)和患者警觉性评分，对非老年失眠患者使用AMBIEN的研究未发现次日残留效应的证据。
回弹效应
没有客观的(多导睡眠图)证据表明，在推荐剂量下，在评估停止服用安必恩(酒石酸唑吡坦)后夜间睡眠的研究中发现反弹性失眠。有主观证据表明，在治疗后的第一个晚上，剂量超过老年人推荐剂量5mg时，老年人睡眠受损。
记忆障碍
使用客观记忆测量的成人对照研究没有发现服用安必恩后第二天记忆受损的一致证据。然而，在一项涉及10mg和20mg唑吡坦剂量的研究中，第二天早上在药物作用高峰(给药后90分钟)期间向受试者提供的信息回忆显着减少，即这些受试者经历顺行性遗忘。不良事件数据也有主观证据顺行失忆与服用安必恩有关，剂量主要在10mg以上。
睡眠阶段的影响
在测量每个睡眠阶段的睡眠时间百分比的研究中，安必恩通常被证明可以保持睡眠阶段。第三和第四阶段(深度睡眠)的睡眠时间与安慰剂相当，只有不一致的微小变化快速眼动(矛盾的)按推荐剂量睡觉。
患者信息
安必恩®
酒石酸唑吡坦片
在你开始服用安必恩之前，阅读安必恩附带的用药指南，每次你都要重新补充。可能会有新的消息。本用药指南不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。
关于安必恩我应该知道的最重要的信息是什么?
- 不要服用超过处方量的安必恩。
- 不要服用安必恩，除非你能在床上躺一整夜(7到8小时)，然后才能再次活动。
- 在睡觉前服用安必恩，而不是更早。
安必恩可能会导致严重的副作用，包括:
- 复杂的睡眠行为导致了严重的伤害和死亡。服用安必恩后，你可能会在没有完全清醒的情况下起床，做一些你不知道自己在做的事情(复杂的睡眠行为)。第二天早上，你可能不记得你在晚上做了什么。无论你是否喝酒或服用其他使你昏昏欲睡的药物，这些活动都可能在服用安必恩时发生。报告的活动包括:
- 开车(“睡眠驾驶”)
- 制作和食用食物
- 在电话里聊天
- 做爱
- 梦游
如果你发现你在服用安必恩后有上述任何行为，立即停止服用安必恩，并打电话给你的医疗保健提供者。
不要服用安必恩，如果你:
- 服用安必恩后是否有过复杂的睡眠行为(如开车、做饭和吃饭、打电话或在不完全清醒的情况下做爱)。
- 晚上或睡前喝酒
- 我又吃了一种助眠药
什么是安必恩?
安必恩是一种镇静催眠(睡眠)药。安必恩用于成人短期治疗失眠(难以入睡)的睡眠问题。
不建议18岁以下儿童使用安必恩。
安必恩是一种联邦管制药物(C-IV)，因为它可能被滥用或导致依赖。将安必恩放在安全的地方，防止误用和滥用。出售或赠送安必恩可能会伤害他人，而且是违法的。如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品，请告诉你的医疗保健提供者。
谁不应该服用安必恩?
- 如果你对唑吡坦或安必恩中的其他成分过敏，不要服用安必恩。有关安必恩成分的完整列表，请参阅本用药指南的末尾。
- 如果你对含有唑吡坦的药物有过敏反应，如安必恩CR、艾德华、唑匹斯特或Intermezzo，不要服用安必恩。
唑吡坦严重过敏反应的症状包括:- 面部、嘴唇和喉咙肿胀，可能导致呼吸或吞咽困难
在服用安必恩之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?
安必恩可能不适合你。在开始服用安必恩之前，告诉你的医疗保健提供者你的所有健康状况，包括如果你:
- 有抑郁、精神疾病或自杀念头的病史
- 有毒品史吗酒精滥用或上瘾
- 有肾脏或肝脏疾病
- 有肺部疾病或呼吸问题吗
- 怀孕了，准备怀孕。告诉你的医疗保健提供者，如果你服用安必恩会给你未出生的宝宝带来风险。
- 在怀孕的最后三个月使用安必恩可能会导致新生儿呼吸困难或过度嗜睡。如果在怀孕后期服用安必恩，监测新生儿的嗜睡(比平时更多)、呼吸困难或四肢无力的迹象。
- 正在哺乳或计划哺乳。安必恩会进入你的母乳。与您的医疗保健提供者讨论在服用安必恩期间喂养宝宝的最佳方法。
告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
药物之间会相互作用，有时会产生严重的副作用。不要把安必恩和其他会让你昏昏欲睡的药物一起服用，除非你的医疗保健提供者告诉你。
了解你服用的药物。随身携带一份药物清单，以便每次获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师出示。
我应该怎样服用安必恩?
- 看到“关于安必恩，我应该知道的最重要的信息是什么?”
- 严格按照处方服用安必恩。如果需要，每晚只服用一片安必恩。
- 如果当晚或睡前饮酒，不要服用安必恩。
- 不要在用餐时或饭后服用安必恩。如果空腹服用，安必恩可能会帮助你更快入睡。
- 如果你的失眠在7到10天内恶化或没有好转，打电话给你的医疗保健提供者。这可能意味着还有其他原因导致了你的睡眠问题。
- 如果你服用过多或过量的安必恩，得到紧急治疗。
安必恩可能有哪些副作用?安必恩may cause serious side effects, including:
- 在没有完全清醒的情况下起床，做一些你不知道自己在做的事情。参见“关于安必恩我应该知道的最重要的信息是什么?”
- 不正常的思想和行为。症状包括比正常情况下更外向或攻击性行为，精神错乱，躁动，
- 幻觉，抑郁加重，
- 以及自杀的想法或行为。
- 记忆丧失
- 焦虑
- 严重的过敏反应。症状包括舌头或喉咙肿胀，呼吸困难。如果服用安必恩后出现这些症状，请立即就医。
如果您在使用安必恩时出现上述任何副作用或任何其他让您担心的副作用，请立即致电您的医疗保健提供者。
安必恩最常见的副作用是:
- 睡意
- 头晕
- 腹泻
- 昏昏沉沉的，昏昏沉沉的
停止服用安眠药后，您可能会出现1至2天的症状，例如:
这些还不是安必恩的全部副作用。向您的医疗保健提供者或药剂师咨询更多信息。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。你可以在1800 FDA 1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存安必恩?
- 将AMBIEN保存在室温下，68°F至77°F(20°C至25°C)。
将安必恩和所有药物放在儿童拿不到的地方。
关于安全有效使用安必恩的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用安必恩。不要与其他人共用安必恩，即使他们与你有相同的症状。这可能会伤害他们，这是违法的。
本用药指南总结了关于安必恩最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关AMBIEN的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。
更多信息，请致电1-800-633-1610。
安必恩的成分是什么?
活性成分:酒石酸唑吡坦
活性成分:羟丙基甲基纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，淀粉乙醇酸钠和二氧化钛。此外，5毫克片剂含有FD&C红40、氧化铁着色剂和聚山梨酯80。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
从
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