硫酸沙丁胺醇

描述

PROVENTIL®HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂的有效成分是硫酸沙丁胺醇，USP消旋α1[(叔丁基氨基)甲基]-4-羟基-m-二甲苯-α，α'-硫酸二醇(2:1)(盐)，一种相对选择性的β -肾上腺素能支气管扩张剂，具有以下化学结构:

硫酸沙丁胺醇是美国的官方通用名称。世界卫生组织建议将这种药物命名为硫酸沙丁胺醇。硫酸沙丁胺醇的分子量为576.7，实验式为(C)₁₃H₂₁没有_3.）₂•H₂所以₄。硫酸沙丁胺醇是一种白色到灰白色的结晶固体。易溶于水，微溶于乙醇。PROVENTIL HFA吸入气溶胶是一种用于口服吸入的加压计量气溶胶单元。它在推进剂HFA-134a(1,1,1,2-四氟乙烷)、乙醇和油酸中含有硫酸沙丁胺醇微晶悬浮液。

每个驱动装置从阀门输送120微克硫酸沙丁胺醇(USP)，从吸嘴输送108微克硫酸沙丁胺醇(USP)(相当于从吸嘴输送90微克沙丁胺醇碱)。每罐可吸入200次。建议在第一次使用吸入器之前，以及在吸入器超过2周未使用的情况下，向空气中释放4个“测试喷雾”，远离面部。

本产品不含含氯氟烃(CFCs)作为推进剂。

迹象

PROVENTIL®HFA吸入气雾剂适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛，以及预防运动性支气管痉挛。

剂量和给药方法

对于治疗支气管痉挛急性发作或预防哮喘症状，成人和4岁及以上儿童的通常剂量是每4至6小时重复吸入两次。不建议更频繁的给药或大量的吸入。对某些患者，每4小时吸入一次可能就足够了。每次启动PROVENTIL®HFA吸入气溶胶提供108微克硫酸沙丁胺醇(相当于90微克沙丁胺醇碱)从嘴。建议在第一次使用吸入器之前，以及在吸入器超过2周未使用的情况下，向空气中释放4个“测试喷雾”，远离面部。

运动诱发支气管痉挛的预防

成人和4岁及以上儿童的通常剂量是在运动前15至30分钟吸入两次。

为了保持正确使用本产品，重要的是，至少每周一次彻底清洗和干燥牙套。如果没有正确清洁和彻底干燥，吸入器可能会停止输送药物患者信息部分)。保持塑料牙套清洁对防止药物堆积和堵塞非常重要。如果没有正确清洁和彻底风干，吸入器可能会停止输送药物。如果牙套堵塞，清洗牙套可以清除堵塞。

如果先前有效的剂量方案不能提供通常的反应，这可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，特别考虑可能需要抗炎治疗，例如皮质类固醇。

如何提供

PROVENTIL®HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂作为一个加压铝罐提供，带有黄色塑料致动器和橙色防尘帽，每箱一个。每个驱动装置从阀门输送120微克硫酸沙丁胺醇，从吸口输送108微克硫酸沙丁胺醇(相当于90微克沙丁胺醇碱)。标签上净重6.7克的罐子可容纳200次吸入(国防委员会0085-1132-01)。

储存在15°-25°C(59°-77°F)。为获得最佳效果，使用前应将罐体置于室温下。

使用前摇匀。

随PROVENTIL HFA吸入气雾剂提供的黄色致动器不应与任何其他产品罐一起使用，其他产品的致动器不应与PROVENTIL HFA吸入气雾剂罐一起使用。即使药罐不是完全空的，也不能在200次驱动后保证每个药罐中正确的药量。当使用了标记的驱动次数后，应丢弃该罐。

警告:避免喷入眼睛。内容受压。不要刺穿或焚烧。暴露在120华氏度以上的温度下可能会导致爆裂。请放在儿童接触不到的地方。

PROVENTIL®HFA吸入气雾剂不含氯氟烃(CFCs)作为推进剂。

注意卫生保健专业人员

分离病人使用说明从包装插入和免除产品。

由:3M Health Care Limited, Loughborough UK或3M Drug Delivery Systems, Northridge, CA 91324, USA开发和制造。制造商:Merck & CO, INC.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp.， Whitehouse Station, NJ 08889, USA。修订日期:2012年6月。

副作用

关于PROVENTIL®HFA吸入气溶胶的不良反应信息来自一项为期12周的双盲、双虚拟研究，该研究比较了565名哮喘患者的PROVENTIL HFA吸入气溶胶、CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器和HFA-134a安慰剂吸入器。下表列出了本研究中所有不良事件的发生率(无论研究者认为与药物相关还是与药物无关)，PROVENTIL HFA吸入气雾剂治疗组的发生率为3%或更高，且PROVENTIL HFA吸入气雾剂治疗组的发生率高于安慰剂组。总的来说，报告的PROVENTIL HFA吸入气雾剂和CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器的不良反应的发生率和性质是相似的。

12周大型临床试验中不良反应发生率(占患者百分比)*

身体系统/不良事件(首选术语)		PROVENTIL®HFA吸入气雾剂 (N = 193)	CFC 11/12推进式沙丁胺醇吸入器 (N = 186)	HFA-134a安慰剂吸入器 (N = 186)
应用部位紊乱	吸入部位感觉	6	9	2
	吸入味觉	4	3.	3.
整体身体	过敏反应/症状	6	4	< 1
	背部疼痛	4	2	3.
	发热	6	2	5
中枢和周围神经系统	地震	7	8	2
消化系统	恶心想吐	10	9	5
	呕吐	7	2	3.
心率和节律紊乱	心动过速	7	2	< 1
精神疾病	紧张	7	9	3.
呼吸系统紊乱	呼吸系统疾病(未指明)	6	4	5
	鼻炎	16	22	14
	上呼吸道感染	21	20.	18
泌尿系统障碍	尿路感染	3.	4	2
*本表包括PROVENTIL HFA吸入气雾剂组发生率至少为3.0%的所有不良事件(无论研究者认为与药物相关还是与药物无关)，且PROVENTIL HFA吸入气雾剂组的发生率高于HFA-134a安慰剂吸入器组。

接受PROVENTIL HFA吸入气雾剂的患者报告的不良事件少于3%，而与安慰剂患者相比，有可能与PROVENTIL HFA吸入气雾剂相关的PROVENTIL HFA吸入气雾剂患者报告的不良事件包括:发音困难、出汗增加、口干、胸痛、水肿、僵硬、失调、腿痉挛、运动亢进、嗳气、耳鸣、糖尿病、焦虑、抑郁、嗜睡、皮疹。使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂也可观察到心悸和头晕。

在一项为期4周的儿科临床试验中，比较PROVENTIL HFA吸入气溶胶和CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器的不良事件发生率较低，与成人试验中的不良事件相似。

在小型累积剂量研究中，震颤、神经紧张和头痛似乎与剂量有关。

吸入沙丁胺醇后出现荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽水肿的罕见病例已有报道。此外，沙丁胺醇与其他拟交感神经药物一样，可引起高血压、心绞痛、眩晕、中枢神经系统刺激、失眠、头痛、代谢性酸中毒、口咽干燥或刺激等不良反应。

药物的相互作用

β受体阻断剂

-肾上腺素能受体阻滞剂不仅阻断-受体激动剂(如PROVENTIL HFA吸入气雾剂)的肺部作用，而且可能使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用-受体阻滞剂治疗。然而，在某些情况下，例如，作为心肌梗死后的预防，哮喘患者可能没有可接受的替代使用-肾上腺素能阻滞剂。在这种情况下，应该考虑心脏选择性β受体阻滞剂，尽管它们应该谨慎使用。

利尿剂

非保钾利尿剂(如环型利尿剂或噻嗪类利尿剂)引起的心电图改变和/或低钾血症可因-受体激动剂而急性加重，特别是当-受体激动剂超过推荐剂量时。虽然这些作用的临床意义尚不清楚，但建议在β -激动剂与非保钾利尿剂合用时要谨慎。

Albuterol-Digoxin

对接受地高辛治疗10天的正常志愿者，经单剂量静脉注射和口服沙丁胺醇后，血清地高辛水平分别平均下降16%和22%。这些发现对慢性接受沙丁胺醇和地高辛治疗的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚;然而，仔细评估目前正在接受地高辛和沙丁胺醇治疗的患者的血清地高辛水平是谨慎的。

单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药

对于正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药治疗的患者，或在停药后2周内，应慎用PROVENTIL HFA吸入气雾剂，因为沙丁胺醇对心血管系统的作用可能会增强。

警告

矛盾的支气管痉挛

吸入硫酸沙丁胺醇可引起矛盾的支气管痉挛，可能危及生命。如果发生似是而非的支气管痉挛，应立即停用PROVENTIL®HFA吸入气雾剂，并进行替代治疗。应该认识到，与吸入制剂有关的矛盾性支气管痉挛，经常在首次使用新药筒时发生。

哮喘恶化

哮喘可在数小时内急性恶化，或在数天或更长时间内慢性恶化。如果患者需要比平时更多剂量的PROVENTIL HFA吸入气雾剂，这可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，特别考虑可能需要抗炎治疗，例如皮质类固醇。

使用消炎药

单独使用-肾上腺素能激动剂支气管扩张剂可能不足以控制许多患者的哮喘。早期应考虑在治疗方案中加入抗炎剂，例如皮质类固醇。

心血管的影响

像其他β -肾上腺素能激动剂一样，PROVENTIL HFA雾化吸入剂可以通过脉搏率、血压和/或症状对一些患者产生临床显著的心血管作用。虽然在按推荐剂量服用PROVENTIL HFA吸入气雾剂后，这种影响并不常见，但如果发生这种情况，可能需要停药。此外，有报道称-受体激动剂可引起心电图变化，如T波变平、QTc间期延长和ST段下降。这些发现的临床意义尚不清楚。因此，PROVENTIL HFA吸入气雾剂与所有拟交感胺类药物一样，在心血管疾病，特别是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者中应谨慎使用。

不要超过推荐剂量

据报道，哮喘患者过度使用吸入类交感神经药物会导致死亡。确切的死亡原因尚不清楚，但怀疑是严重急性哮喘危象的意外发展和随后的缺氧引起的心脏骤停。

立即超敏反应

如荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、过敏反应和口咽水肿等罕见病例所示，给予硫酸沙丁胺醇后可立即发生超敏反应。

预防措施

一般

硫酸沙丁胺醇与所有拟交感神经胺一样，应谨慎用于心血管疾病患者，特别是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者;惊厥性疾病、甲状腺功能亢进或糖尿病患者;对拟交感神经胺反应异常的病人。个体患者的收缩压和舒张压的临床显著变化已被观察到，一些患者在使用任何β -肾上腺素能支气管扩张剂后可能会出现这种变化。

据报道，大剂量静脉注射沙丁胺醇会加重已有的糖尿病和酮症酸中毒。与其他β受体激动剂一样，沙丁胺醇可能在一些患者中引起明显的低钾血症，可能通过细胞内分流，这有可能产生不利的心血管影响。这种减少通常是短暂的，不需要补充。

患者资讯

看到了病人使用说明。使用前摇匀。应向患者提供以下信息:建议在第一次使用吸入器之前，以及在超过2周未使用吸入器的情况下，通过向空气中释放4个“测试喷雾”，远离面部。

保持塑料牙套清洁对防止药物堆积和堵塞非常重要。牙套应该清洗，摇晃以除去多余的水分，并至少每周一次彻底风干。吸入器如果没有正确清洁，可能会停止给药。

每周至少一次，用温水从顶部和底部冲洗30秒，清洁口腔口(取下瓶罐)。必须摇动吸嘴以除去多余的水分，然后彻底风干(例如过夜)。药物积聚或不适当的药物递送可能会由于未能彻底风干口腔口而导致堵塞。

如果牙套堵塞(很少或没有药物从牙套中流出)，可以通过如上所述的清洗来清除堵塞。

如果需要在吸入器完全干燥之前使用，请抖掉多余的水分，更换罐子，在远离面部的地方测试两次喷雾，并服用规定的剂量。这样使用后，应该重新清洗，并让空气彻底干燥。

PROVENTIL®HFA吸入气雾剂的作用应持续4至6小时。PROVENTIL HFA吸入气雾剂的使用频率不应超过建议。在没有咨询医生的情况下，不要增加PROVENTIL HFA吸入气雾剂的剂量或频率。如果您发现使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂治疗对缓解症状的效果变差，您的症状变得更糟，和/或您需要比平时更频繁地使用该产品，应立即寻求医疗护理。当您正在服用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时，其他吸入药物和哮喘药物应仅在医生的指导下服用。

吸入沙丁胺醇治疗的常见不良反应包括心悸、胸痛、心率加快、震颤或紧张。如果您正在怀孕或哺乳，请联系您的医生关于使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂。有效和安全使用PROVENTIL HFA吸入性气雾剂包括了解它应该如何给药。使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时，只能使用产品附带的执行器。喷雾剂使用200次后，丢弃该罐。

一般来说，儿童使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂的技术与成人类似。儿童应在成人监督下，按照患者医生的指示使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂。(见病人使用说明。）

致癌、诱变和生育障碍

在一项为期2年的SPRAGUE-DAWLEY®大鼠研究中，硫酸沙丁胺醇在上述膳食剂量为2mg /kg时(约为成人每日最大推荐吸入剂量的15倍(mg/m²)，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的6倍(mg/m²)，引起子膜良性平滑肌瘤发病率的剂量相关增加。在另一项研究中，这种作用被联合服用非选择性β -肾上腺素能拮抗剂心得安阻断。在一项为期18个月的CD-1小鼠研究中，膳食剂量高达500 mg/kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量的1700倍，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的800倍)的硫酸沙丁胺醇没有显示出致瘤性。在一项对金仓鼠进行的为期22个月的研究中，膳食剂量高达50 mg/kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量的225倍(mg/m²)，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的110倍(mg/m²)的硫酸沙丁胺醇无致瘤性证据。

硫酸沙丁胺醇在Ames试验和酵母突变试验中均无致突变性。硫酸沙丁胺醇在人外周血淋巴细胞试验或AH1株小鼠微核试验中不具有致裂性。

对大鼠的生殖研究表明，口服剂量高达50 mg/kg(约为成人每日最大吸入剂量(mg/m²)的340倍)时，没有证据表明生育能力受损。

怀孕

畸形形成的影响

妊娠丙类

硫酸沙丁胺醇已被证明对小鼠有致畸作用。对CD-1小鼠进行的一项研究显示，111例胎儿中有5例(4.5%)在0.25 mg/kg(小于成人每日最大推荐吸入剂量(mg/m²)下形成腭裂，108例胎儿中有10例(9.3%)在2.5 mg/kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量(mg/m²)的8倍)形成腭裂。0.025 mg/kg的剂量(小于成人推荐的最大每日吸入剂量(mg/m²)不会诱发腭裂形成。在皮下注射2.5 mg/kg异丙肾上腺素(阳性对照)的72例女性胎儿中，22例(30.5%)发生腭裂。

一项对荷兰大步兔的生殖研究显示，口服硫酸沙丁胺醇50mg /kg剂量(约为成人每日最大推荐吸入剂量的680倍(mg/m²))时，19例胎儿中有7例(37%)发生颅裂。

在一项对SPRAGUE-DAWLEY大鼠的吸入生殖研究中，硫酸沙丁胺醇/HFA-134a配方在10.5 mg/kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量的70倍，以mg/m²为基础)时没有表现出任何致畸作用。

一项给怀孕大鼠注射放射性标记硫酸沙丁胺醇的研究表明，药物相关物质从母体循环转移到胎儿。

没有充分的和良好控制的研究PROVENTIL HFA吸入气雾剂或沙丁胺醇硫酸盐在孕妇。只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，怀孕期间才应使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂。

在全球市场经验中，各种先天性异常，包括腭裂和肢体缺陷，在接受沙丁胺醇治疗的患者的后代中已被报道。一些母亲在怀孕期间服用了多种药物。由于没有一致的缺陷模式可以辨别，沙丁胺醇的使用和先天性异常之间的关系还没有建立。

用于分娩和分娩

由于β激动剂可能干扰子宫收缩，使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂缓解分娩期间支气管痉挛应仅限于那些获益明显大于风险的患者。

表现意涵

沙丁胺醇尚未被批准用于治疗早产。沙丁胺醇用于抗早产的益处:风险比尚未确定。严重的不良反应，包括肺水肿，在使用β 2激动剂(包括沙丁胺醇)治疗早产期间或之后已经有报道。

哺乳期妇女

人体在吸入治疗剂量后，血浆中硫酸沙丁胺醇和HFA-134a的含量非常低，但目前尚不清楚PROVENTIL HFA吸入气雾剂的成分是否会从人乳中排出。

由于动物研究显示沙丁胺醇具有潜在的致瘤性，并且缺乏哺乳期母亲使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂的经验，因此应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停止使用该药物。哺乳期妇女服用硫酸沙丁胺醇时应谨慎。

儿科

PROVENTIL HFA吸入性气雾剂在4岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学

PROVENTIL HFA吸入气溶胶尚未在老年人群中进行过研究。与其他β - 2激动剂一样，对伴有心血管疾病的老年患者使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时应特别注意，这类药物可能会对心血管疾病产生不利影响。

过量

过量使用的预期症状是过度的-肾上腺素能刺激和/或出现或夸大下列任何症状不良反应如癫痫发作、心绞痛、高血压或低血压、心跳过速每分钟达200次、心律失常、神经紧张、头痛、震颤、口干、心悸、恶心、头晕、疲劳、不适和失眠。

低钾血症也可能发生。与所有拟交感神经药物一样，心脏骤停甚至死亡可能与滥用PROVENTIL®HFA吸入气雾剂有关。治疗包括停用PROVENTIL HFA吸入气雾剂和适当的对症治疗。可考虑明智地使用心脏选择性β受体阻滞剂，记住这种药物可引起支气管痉挛。没有足够的证据来确定透析是否对过量的普罗芬特HFA吸入气雾剂有益。

小鼠口服硫酸沙丁胺醇致死中位剂量大于2000mg /kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量的6800倍(mg/m²)，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的3200倍(mg/m²)。在成年大鼠中，硫酸沙丁胺醇的皮下中位致死剂量约为450 mg/kg(约为成人每日最大推荐吸入剂量的3000倍(mg/m²)，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的1400倍(mg/m²)。在幼鼠中，皮下致死中位剂量约为2000mg /kg(以mg/m²为基础，约为成人每日最大推荐吸入剂量的14,000倍，以mg/m²为基础，约为儿童每日最大推荐吸入剂量的6400倍)。动物吸入致死中位剂量尚未确定。

禁忌症

对沙丁胺醇或任何其他PROVENTIL HFA成分过敏史的患者禁用PROVENTIL®HFA吸入气雾剂。

临床药理学

作用机制

在体外研究和在活的有机体内药理学研究表明，与异丙肾上腺素相比，沙丁胺醇对β -肾上腺素能受体有优先作用。虽然公认β -肾上腺素能受体是支气管平滑肌上的主要受体，但数据表明，人类心脏中存在β -肾上腺素能受体的种群，其浓度在心脏β -肾上腺素能受体的10%至50%之间。这些受体的确切功能尚未确定。(见警告，心血管效应组。）

气道平滑肌上β 2-肾上腺素能受体的激活导致腺苷环化酶的激活和细胞内环- 3′，5′-腺苷单磷酸(cyclic AMP)浓度的增加。这种环AMP的增加导致蛋白激酶A的激活，从而抑制肌球蛋白的磷酸化并降低细胞内离子钙浓度，导致松弛。沙丁胺醇放松所有气道的平滑肌，从气管到末端细支气管。沙丁胺醇作为一种功能性拮抗剂，可以使气道放松，而不受痉挛原的影响，从而防止所有支气管收缩的挑战。环AMP浓度的增加也与气道肥大细胞释放介质的抑制有关。

在大多数临床试验中，沙丁胺醇以支气管平滑肌松弛的形式对呼吸道的影响比异丙肾上腺素在同等剂量下更大，而对心血管的影响更小。对照临床研究和其他临床经验表明，吸入沙丁胺醇和其他β -肾上腺素能激动剂一样，可以通过脉搏率、血压、症状和/或心电图变化对一些患者产生显著的心血管作用。

临床前

对大鼠静脉注射硫酸沙丁胺醇的研究表明，沙丁胺醇可以穿过血脑屏障，并达到约5%的血药浓度。在血脑屏障外的结构(松果体和脑垂体)中，沙丁胺醇的浓度是整个大脑的100倍。

对实验动物(小型猪、啮齿动物和狗)的研究表明，当β 2激动剂和甲基黄嘌呤同时使用时，会发生心律失常和猝死(有心肌坏死的组织学证据)。这些发现的临床意义尚不清楚。

推进剂HFA-134a没有药理活性，除非在动物中使用非常高的剂量(根据AUC值的比较，是人类最大暴露量的380-1300倍)，主要产生共济失调、震颤、呼吸困难或流涎。这些与结构上相关的氟氯化碳(CFCs)产生的影响类似，后者已广泛用于计量吸入器。

在动物和人类中，发现推进剂HFA-134a被迅速吸收并迅速消除，动物的消除半衰期为3 ~ 27分钟，人类为5 ~ 7分钟。达到最大血浆浓度的时间(Tmax)和平均停留时间都极短，导致血液中短暂出现HFA-134a，没有积累的证据。

药物动力学

在一项招募了6名健康男性志愿者的单剂量生物利用度研究中，在两次使用PROVENTIL®HFA吸入气雾剂和CFC 11/12推进式沙丁胺醇吸入器后，观察到短暂的低沙丁胺醇水平(接近定量下限)。两种治疗均未进行正式的药代动力学分析，但全身沙丁胺醇水平相似。

临床试验

在一项为期12周的随机、双盲、双假、主动和安慰剂对照试验中，565例哮喘患者评估了PROVENTIL HFA吸入气雾剂(193例)与CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器(186例)和HFA-134a安慰剂吸入器(186例)的支气管扩张疗效。

串行FEV₁测量结果(如下所示为测试日基线的百分比变化)表明，两次吸入PROVENTIL HFA吸入气雾剂比安慰剂产生更大的肺功能改善，其临床结果与CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器相当。

平均时间到FEV增加15%₁是6分钟，达到峰值的平均时间是50到55分钟。平均作用持续时间以FEV增加15%来衡量₁是3小时。在一些患者中，效果持续时间长达6小时。

在另一项成人临床研究中，在运动前30分钟吸入两次PROVENTIL HFA吸入气雾剂，可以防止运动性支气管痉挛，这是由FEV维持所证明的₁大多数患者在基线值的80%以内。

在一项为期4周的随机、开放标签试验中，63名4至11岁的哮喘儿童(33名儿童患者)与CFC 11/12推进型沙丁胺醇吸入器(30名儿童患者)比较，评估PROVENTIL HFA吸入气雾剂的支气管扩张剂疗效。

串行FEV₁从测试日基线的百分比变化测量表明，两次吸入PROVENTIL HFA吸入气雾剂产生的结果在临床上与CFC 11/12推进沙丁胺醇吸入器相当。

平均时间到FEV增加12%₁PROVENTIL吸入HFA气雾剂的平均时间为7分钟，达到峰值效果的平均时间约为50分钟。平均作用持续时间以FEV增加12%来衡量₁是2.3小时。在一些儿科患者中，效果持续时间长达6小时。

在另一项针对儿科患者的临床研究中，在运动前30分钟吸入两次PROVENTIL HFA吸入气雾剂可提供类似的保护运动诱发支气管痉挛作为CFC 11/12推进式沙丁胺醇吸入器。

患者信息

PROVENTIL®HFA
(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂

只适用于口服吸入

病人使用说明

图1

图2

在使用PROVENTIL®HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂之前，请仔细阅读完整的说明。儿童应按照患者医生的指示，在成人监督下使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂

请注意表示该吸入性气雾剂不含含氯氟烃(CFCs)作为推进剂。

1. 每次使用前请将吸入器摇匀。然后从吸嘴上取下盖子(见图1)。检查吸嘴使用前对异物进行清理。确保气罐完全插入执行器。
2. 与所有气雾剂药物一样，建议在第一次使用吸入器之前以及在吸入器未使用超过2周的情况下，将吸入器充好。向空气中喷射四种“测试喷雾”，远离你的脸。
3. 用嘴完全呼气，尽可能多的空气从你的肺尽可能将吸嘴完全放入口中，将吸入器保持在直立位置(见图2)，闭上嘴唇。
4. 当用嘴慢慢深呼吸时，用食指完全压住金属罐的顶部(见图2)。
5. 尽可能长时间屏住呼吸，最多10秒。在呼气之前，将吸入器从口中取出，并将手指从罐中松开。
6. 如果你的医生给你开了额外的喷雾剂，等1分钟，再次摇晃吸入器，重复步骤3到步骤5。使用后请更换瓶盖。
7. 保持塑料牙套清洁对于防止药物堆积和堵塞是非常重要的。牙套应该清洗，摇晃以除去多余的水分，并至少每周一次彻底风干。吸入器可能停止如果没有正确清洗，喷涂。

日常清洁说明:

步骤1。清洗时，取下瓶盖和吸口盖。每周至少一次，用温水从顶部和底部清洗吸口，时间为30秒(见图a)。切勿将金属罐浸入水中。

图一个

在温水下清洗牙套。

图B

让吸嘴风干，比如过夜。

图C

当堵塞时，很少或根本没有药物出来。

步骤2。要干燥，请抖掉多余的水分，并让口腔口彻底风干，例如过夜(见图B)。当口腔口干燥时，更换瓶罐和口腔口盖。如果口腔口不能完全风干，则更容易发生药物堆积引起的堵塞。

如果你的吸入器堵塞了(很少或没有药物从牙套中流出，见图C)，按照步骤1冲洗牙套，按照步骤2彻底风干。

如果您需要在吸入器完全干燥之前使用，请抖掉多余的水分，更换水罐，向空气中喷射两次，远离你的脸，以去除嘴中剩余的大部分水。然后按规定的剂量服用。使用后，如步骤1和2所述，重新清洗并彻底风干。

8.即使药罐不是完全空的，每次吸入的药量在200次后也不能保证正确。当使用了标记的驱动次数后，应丢弃该罐。在达到特定的驱动次数之前，您应该咨询您的医生以确定是否需要重新填充。正如你不应该在没有咨询你的医生的情况下服用额外的剂量，你也不应该在没有咨询你的医生的情况下停止使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂。

与其他沙丁胺醇吸入气雾剂产品相比，您可能会注意到与使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂相比，味道或喷射力略有不同。

剂量:

只能在医生的指导下使用。

警告:

PROVENTIL®HFA吸入气雾剂的作用应持续4至6小时。PROVENTIL HFA吸入气雾剂的使用频率不应超过建议。在没有咨询医生的情况下，不要增加PROVENTIL HFA吸入气雾剂的数量或剂量频率。如果您发现使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂治疗对缓解症状的效果变差，您的症状变得更糟，和/或您需要比平时更频繁地使用该产品，应立即寻求医疗护理。当您正在服用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时，其他吸入药物应仅在医生的指导下服用。如果您正在怀孕或哺乳，请与您的医生联系有关PROVENTIL HFA吸入气雾剂的使用。

PROVENTIL HFA吸入气雾剂治疗的常见不良反应包括心慌胸痛，心跳加速，地震或紧张。有效和安全使用PROVENTIL HFA吸入性气雾剂包括了解它应该如何给药。使用PROVENTIL HFA吸入气雾剂时，请使用随产品提供的黄色执行器。PROVENTIL HFA吸入气溶胶执行器不应与其他气溶胶药物一起使用。

为获得最佳效果，请在室温下使用。避免将产品暴露在极热或极冷的环境中。

使用前摇匀。

内容:压力之下。

不要穿刺。不要储存在热源或明火附近。暴露在120华氏度以上的温度下可能会导致爆裂。切勿将容器放入火中或焚化炉。储存在15°- 25°C(59°- 77°F)。避免喷入眼睛。请放在儿童接触不到的地方。

进一步信息:您的PROVENTIL®HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂不含氯氟烃(CFCs)作为推进剂。相反，吸入器含有氢氟烷烃(HFA-134a)作为推进剂。