警告
滥用和依赖
中枢神经系统兴奋剂，包括ADZENYS XR-ODT，其他含有安非他明的产品和哌醋甲酯，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]警告和预防措施,药物滥用和依赖]。
描述
Adzenys xr-odt (安非他命缓释口服崩解片)含有3比1的d-和l-安非他明，a中枢神经系统兴奋剂。
标记的强度反映了ADZENYS XR-ODT中安非他命碱的含量，而(单一实体安非他命混合盐)产品的强度则是安非他命盐的含量。第2.5节中的表1详细说明了这些产品中有效成分的等效量。
结构式:
 |
C9HgydF4y2Ba13nmw 135.21
ADZENYS XR-ODT是一种缓释口腔崩解片，含有50%的速释和50%的缓释安非他明，每日一次给药。
ADZENYS XR-ODT还含有以下非活性成分:甘露醇、交叉维酮、微晶纤维素、甲基丙烯酸共聚物A型、聚苯乙烯磺酸钠、柠檬酸、果糖、橙子香精、胶体二氧化硅、柠檬酸三乙酯、三氯蔗糖、湖泊混合橙、硬脂酸镁和聚乙二醇。
迹象
ADZENYS XR-ODT是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂，用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍(ADHD)[见]临床研究]。
剂量和给药方法
预处理的筛选
在用ADZENYS XR-ODT治疗患者之前，评估是否存在心脏疾病(即，进行仔细的病史、猝死或室性心律失常家族史和体格检查)[见]警告和注意事项]。
在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者滥用，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估使用ADZENYS XR-ODT的必要性[见]警告和注意事项,药物滥用和依赖]。
所有患者的给药注意事项
ADZENYS XR-ODT可与食物一起服用或不服用。根据病人的治疗需要和反应个体化用药。
ADZENYS XR-ODT的使用方法如下:
- 在病人准备服药之前，药片应放在吸塑包装中。
- 患者或护理人员应用干燥的手打开水泡。
- 沿着穿孔撕裂，在指示的地方弯曲水泡，剥回水泡的标签背面，取出药片。不要把药片推过箔纸。
- 一旦水泡打开，就应该取出药片放在病人的舌头上。
- 整个药片应放在舌头上，让其自行分解，不要咀嚼或压碎。
- 药片会在唾液中分解，这样就可以吞下了。
儿科患者
建议起始剂量为6.3毫克，每天早晨一次。每隔一周增加3.1毫克或6.3毫克。6 - 12岁患者的最大推荐剂量为18.8 mg /天，13 - 17岁患者的最大推荐剂量为12.5 mg /天[见]特定人群使用，临床研究]。
成年人
推荐剂量是ADZENYS XR-ODT每天12.5毫克。
从其他安非他明产品切换
服用ADDERALL XR的患者可改用ADZENYS XR- odt，剂量相同，每日服用一次[见]临床药理学]。ADZENYS XR- odt和ADDERALL XR的等效剂量见表1。ADDERALL XR(硫酸右安非他命、糖精右安非他命、一水天冬氨酸安非他命和硫酸安非他命缓释胶囊)也被称为单一实体安非他命产品缓释胶囊(MAS ER)的混合盐。
表1:ADZENYS XR- odt和ADDERALL XR(单一实体安非他明产品的混合盐)缓释胶囊的等效剂量
| ADZENYS XR-ODT安非他明缓释口腔崩解片 | 3.1毫克 | 6.3毫克 | 9.4毫克 | 12.5毫克 | 15.7毫克 | 18.8毫克 |
| ADDERALL XR单实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER)混合盐 | 5毫克 | 10毫克 | 15毫克 | 20毫克 | 25毫克 | 30毫克 |
如果从任何其他安非他明产品切换，停止该治疗，并使用ADZENYS XR-ODT滴定计划进行滴定[见剂量和给药方法]。
不要以毫克/毫克为基础替代其他安非他明产品，因为不同的安非他明碱组成和不同的药代动力学特征[见警告和注意事项]。
药物相互作用引起的剂量调整
改变尿液pH值的药剂会影响尿液排泄，改变血液中安非他明的含量。酸化剂(如抗坏血酸)降低血药浓度，而碱化剂(如碳酸氢钠)提高血药浓度。相应调整ADZENYS XR-ODT剂量[见药物的相互作用]。
如何提供
剂型及剂量
ADZENYS XR-ODT 3.1 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色到浅橙黄色斑驳(一侧凹A1)
ADZENYS XR-ODT 6.3 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色到浅橙黄色斑驳(一侧去凸A2)
ADZENYS XR-ODT 9.4 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色至浅橙黄色斑驳(一面去凸A3)
ADZENYS XR-ODT 12.5 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色至淡橙黄色斑驳(一面去皱A4)
ADZENYS XR-ODT 15.7 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色到浅橙黄色斑驳(一侧去凸A5)
ADZENYS XR-ODT 18.8 mg安非他明缓释口腔崩解片:圆形，橙黄色到浅橙黄色斑驳(一侧去凸A6)
储存和处理
ADZENYS XR-ODT 3.1 mg缓释口腔崩解片:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面为去凸A1)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-005-30
ADZENYS XR-ODT缓释口腔崩解片6.3 mg:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面去凸A2)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-010-30
ADZENYS XR-ODT缓释口腔崩解片9.4 mg:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面去凸A3)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-015-30
ADZENYS XR-ODT缓释口腔崩解片12.5 mg:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面为A4)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-020-30
ADZENYS XR-ODT 15.7 mg缓释口腔崩解片:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面去凸A5)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-025-30
ADZENYS XR-ODT 18.8 mg缓释口腔崩解片:圆形，橙色至浅橙色斑驳(一面为去凸A6)，纸盒内装5张吸塑卡，每张6片，共30片。国防委员会70165-030-30
存储
储存于20°C至25°C(68°F至77°F)。允许远足至15-30°C(59-86°F)[见]USP控制室温］
从纸箱中取出后，将ADZENYS XR-ODT吸塑包装放在刚性塑料旅行箱中。要获得更多的旅行病例，患者和医疗保健专业人员可以致电Neos Therapeutics, Inc.，电话:1-888-236-6816。
处理
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂处置的法律法规。将剩余的、未使用的或过期的ADZENYS XR-ODT在授权的收集点(如零售药房、医院或诊所药房和执法地点)处理。如果没有回收程序或授权收集器可用，将ADZENYS XR-ODT与不受欢迎的无毒物质混合，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将ADZENYS XR-ODT丢弃在家庭垃圾桶中。
为Neos Therapeutics Brands LLC, Grand Prairie, TX 75050制造。美国制造。修订日期:2018年2月
副作用
以下不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论:
- 药物依赖[参见框警告，警告和预防措施,药物滥用和依赖］
- 对安非他明或ADZENYS XR-ODT的其他成分过敏[见禁忌症］
- 高血压危象与单胺氧化酶抑制剂合用[见]禁忌症和药物的相互作用］
- 严重的心血管反应警告和预防措施］
- 血压和心率增加[见警告和预防措施］
- 精神病学不良反应[见警告和预防措施］
- 长期抑制增长[参见警告和预防措施］
- 周围血管病变，包括雷诺现象[见]警告和预防措施］
- 血清素综合征[见警告和预防措施］
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。
ADZENYS XR-ODT的安全性已经通过对单实体安非他明产品缓释(MAS ER)胶囊进行充分和良好对照的研究得到证实临床研究]。在这些充分和控制良好的研究中，MAS ER胶囊的不良反应如下。
MAS ER的上市前开发项目包括1315名临床试验参与者的暴露(635名儿科患者，350名青少年患者，248名成人患者和82名健康成人受试者)。其中，635名患者(6至12岁)在两项对照临床研究、一项开放标签临床研究和两项单剂量临床药理学研究中进行了评估(N= 40)。
导致停止治疗的不良反应
在6 - 12岁儿童患者(N=595)的对照和非对照多剂量临床试验中，导致MAS ER停药的最常见不良反应是厌食症(食欲不振)(2.9%)、失眠(1.5%)、体重减轻(1.2%)、情绪不稳定(1%)和抑郁(0.7%)。
在另一项针对13 - 17岁儿童ADHD患者的4周安慰剂对照研究中，接受MAS er治疗的患者(N=233)中有5例(2.1%)因不良事件停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=54)为0%。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的MAS er治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(1.3%，n=3)。
在一项为期4周的安慰剂对照研究中，剂量为20mg至60mg的成年ADHD患者中，接受MAS er治疗的患者(N=191)中有23名患者(12.0%)因不良事件而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=64)中有1名患者(1.6%)停止治疗。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的MAS er治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(5.2%，n=10)、焦虑(2.1%，n=4)、紧张(1.6%，n=3)、口干(1.6%，n=3)、厌食症(1.6%，n=3)、心动过速(1.6%，n=3)、头痛(1.6%，n=3)和乏力(1.0%，n=2)。
临床试验中出现的不良反应
在为期3周的6至12岁儿科患者临床试验和为期4周的13至17岁儿科患者和成人临床试验中，分别用MAS ER或安慰剂治疗的不良反应报告如下表所示。
表2:在一项584例患者的临床研究中，接受MAS ER的儿童患者(6-12岁)中有2%或更多的不良反应发生率高于安慰剂组
| 身体系统 | 不良反应 | MAS呃 (n = 374) |
安慰剂 (n = 210) |
| 一般 | 腹痛(胃痛) | 14％ | 10% |
| 发热 | 5％ | 2％ | |
| 感染 | 4% | 2％ | |
| 意外伤害 | 3％ | 2％ | |
| 衰弱(疲劳) | 2％ | 0% | |
| 消化系统 | 食欲不振 | 22% | 2％ |
| 呕吐 | ７％ | 4% | |
| 恶心想吐 | 5％ | 3％ | |
| 消化不良 | 2％ | 1％ | |
| 神经系统 | 失眠 | 17% | 2％ |
| 情绪不稳 | 9% | 2％ | |
| 紧张 | 6% | 2％ | |
| 头晕 | 2％ | 0%一个 | |
| 代谢和营养 | 减肥 | 4% | 0% |
表3:在一项287例患者临床强制每周剂量滴定研究中，体重≤75kg的儿童患者(13-17岁)接受MAS ER的不良反应发生率高于安慰剂*
| 身体系统 | 首选项 | MAS呃 (n = 233) |
安慰剂 (n = 54) |
| 一般 | 腹痛(胃痛) | 11% | 2％ |
| 消化系统 | 食欲不振一个 | 36% | 2％ |
| 神经系统 | 失眠一个 | 12％ | 4% |
| 代谢和营养 | 减肥一个 | 9% | 0% |
| *包括高达40毫克的剂量 一个剂量相关的不良反应 注:以下反应不符合表3的纳入标准，但在本研究中，接受MAS ER的青少年患者中有2%至4%报告了以下反应，其发生率高于接受安慰剂的患者:意外伤害、虚弱(疲劳)、口干、消化不良、情绪不稳定、恶心、嗜睡和呕吐。 |
|||
表4:在一项255例患者临床强制每周剂量滴定研究中，5%或更多接受MAS ER的成年人报告的不良反应发生率高于安慰剂*
| 身体系统 | 首选项 | MAS呃 (n = 191) |
安慰剂 (n = 64) |
| 一般 | 头疼 | 26% | 13% |
| 衰弱 | 6% | 5％ | |
| 消化系统 | 口干 | 35% | 5％ |
| 食欲不振 | 33% | 3％ | |
| 恶心想吐 | 8% | 3％ | |
| 腹泻 | 6% | 0% | |
| 神经系统 | 失眠 | 27% | 13% |
| 搅动 | 8% | 5％ | |
| 焦虑 | 8% | 5％ | |
| 头晕 | ７％ | 0% | |
| 心血管系统 | 心动过速 | 6% | 3％ |
| 代谢和营养 | 减肥 | 10% | 0% |
| 泌尿生殖系统 | 尿路感染 | 5％ | 0% |
| *包括剂量达60毫克。 注:以下反应不符合表4的纳入标准，但在本研究中，接受MAS ER的成人患者中有2%至4%报告了这些反应，其发生率高于接受安慰剂的患者:感染、光敏反应、便秘、牙齿紊乱(如咬牙、牙齿感染)、情绪不稳定、性欲下降、嗜睡、语言障碍(如口吃、言语过多)、心悸、抽搐、呼吸困难、出汗、痛经、阳痿。 |
|||
注:以下反应不符合表4的纳入标准，但在本研究中，接受MAS ER的成人患者中有2%至4%报告了这些反应，其发生率高于接受安慰剂的患者:感染、光敏反应、便秘、牙齿紊乱(如咬牙、牙齿感染)、情绪不稳定、性欲下降、嗜睡、语言障碍(如口吃、言语过多)、心悸、抽搐、呼吸困难、出汗、痛经、阳痿。
其他安非他明产品临床试验和自发上市后报告的不良反应
以下不良反应来自其他安非他明产品在小儿和成人ADHD患者中的临床试验和自发上市后报告。由于其中一些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管：心悸，猝死，心肌梗塞有孤立的报告，心肌病与长期使用安非他明有关。
中枢神经系统：烦躁不安、易怒、兴奋、运动障碍、烦躁不安、抑郁、震颤、攻击性、愤怒、漏涎和感觉异常(包括形成)。
胃肠：味道不佳，便秘，其他胃肠道紊乱。
过敏：荨麻疹，皮疹，超敏反应包括血管性水肿和过敏反应。严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解已被报道。
内分泌：阳痿，性欲改变，频繁或长时间勃起。
皮肤：脱发。
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：横纹肌溶解。
精神疾病：dermatillomania,磨牙症。
血管疾病：雷诺氏现象。
药物的相互作用
与安非他明有重要临床相互作用的药物
表5:与安非他明有重要临床相互作用的药物。
| 临床影响 | MAOI抗抑郁药减缓安非他明的代谢，增加安非他明对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响，导致头痛和其他高血压危象。可发生毒性神经效应和恶性高热，有时甚至致命。 |
| 干预 | 在给药MAOI期间或给药后14天内不要给药ADZENYS XR-ODT禁忌症]。 |
| 例子 | Selegiline，异羧肼，phenelzine, tranyylcypromine |
| 含血清素的药物 | |
| 临床影响 | 同时使用ADZENYS XR-ODT和血清素能药物会增加血清素综合征的风险。 |
| 干预 | 起始剂量较低，监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在ADZENYS XR-ODT起始或剂量增加期间。如果出现血清素综合征，停用ADZENYS XRODT和伴随的血清素能药物[见]警告和预防措施]。 |
| 例子 | 选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)， 5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)，曲坦类，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草 |
| 碱化剂 | |
| 临床影响 | 增加血药浓度，增强安非他明的作用。 |
| 干预 | 应避免同时使用ADZENYS XR-ODT和胃肠道碱化剂。 |
| 例子 | 胃肠道碱化剂(如碳酸氢钠)。尿碱化剂(如乙酰唑胺、某些噻嗪类药物)。 |
| 酸化剂 | |
| 临床影响 | 安非他明降低了血药浓度和药效。 |
| 干预 | 根据临床反应增加剂量。 |
| 例子 | 胃肠道酸化剂(如胍乙啶、利血平、谷氨酸HCl、抗坏血酸)。 |
| 三环类抗抑郁药 | |
| 临床影响 | 可能增强三环或拟交感神经药物的活性，引起脑内d-安非他明浓度的显著和持续增加;对心血管的影响可以增强。 |
| 干预 | 经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。 |
| 例子 | 去郁敏,protriptyline |
药物/实验室测试相互作用
安非他明会导致血浆浓度显著升高皮质类固醇的水平。这种增加在晚上最大。安非他明可能干扰泌尿系统类固醇决定。
药物滥用和依赖
控制物质
ADZENYS XR-ODT含有安非他明，这是美国管制物质法案(CSA)的附表II管制物质。
滥用
ADZENYS XR-ODT，是一种中枢神经兴奋剂，含有苯丙胺类药物，滥用的可能性很大。滥用的特点是对药物使用的控制受损，不顾伤害而强迫使用，以及渴望。
滥用安非他明的症状和体征包括心率加快呼吸速率血压，和/或出汗，瞳孔放大，多动、烦躁不安、失眠、食欲减退、协调性丧失、颤抖、皮肤发红、呕吐和/或腹痛。焦虑,精神病，敌意，侵略，自杀或杀人的想法也被观察到。安非他明滥用者可能使用其他未经批准的给药途径，这可能导致过量服用和死亡[见]过量]。
为了减少ADZENYS XR-ODT的滥用，在开处方前评估滥用风险。开处方后，要仔细保存处方记录，教育患者及其家属滥用中枢神经系统兴奋剂的知识，妥善储存和处置，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估使用ADZENYS XR-ODT的必要性。
依赖
宽容
耐受性(一种适应状态，暴露于药物导致药物期望和/或不希望的作用随着时间的推移而减少)可能在慢性治疗CNS兴奋剂包括ADZENYS XR-ODT期间发生。
依赖
身体依赖(表现为突然停止、迅速减少剂量或服用某种药物而产生的戒断综合症)拮抗剂)可能发生在使用ADZENYS XR-ODT等中枢神经系统兴奋剂的患者中。戒断症状长时间高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然停药，包括烦躁不安情绪;疲劳;生动,令人不快的梦想;失眠或嗜睡;增加食欲;精神运动迟缓或躁动。
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括ADZENYS XR-ODT，其他含有安非他明的产品和哌醋甲酯，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]黑框警告，药物滥用和依赖]。
严重心血管反应
猝死,中风,心肌梗死在推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成人中有报道。据报道，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿科患者在服用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂后猝死注意力缺陷多动症．避免使用已知心脏结构异常的患者;心肌病，认真的心心律失常，冠状动脉疾病以及其他严重的心脏问题。进一步评估出现不明原因的运动性胸痛的患者晕厥或在ADZENYS XR-ODT治疗期间出现心律失常。
血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂引起血压升高(平均升高2-4毫米)Hg)和心率(平均增加约3-6 bpm)。监测所有病人的潜能心动过速和高血压．
精神病学不良反应
加重原有精神病
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可引起混合性或躁狂患者的发作双相情感障碍．在开始治疗之前，筛查患者发生躁狂发作的危险因素(例如，共病或有抑郁症状史或有自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史)。
新的精神病或躁狂症状
在推荐剂量下，中枢神经系统兴奋剂可能导致精神病或躁狂症状，如幻觉、妄想思维或躁狂既往无精神疾病或狂躁史者。如果出现此类症状，请考虑停用ADZENYS XR-ODT。在多项短期、安慰剂对照的中枢神经系统兴奋剂研究的汇总分析中，0.1%的中枢神经系统兴奋剂治疗患者出现精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗患者的这一比例为0%。
长期抑制增长
在儿科患者中，中枢神经系统兴奋剂与体重减轻和生长速度减慢有关。密切监测使用中枢神经系统兴奋剂(包括ADZENYS XR-ODT)治疗的儿科患者的生长(体重和身高)。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的兴奋剂，包括ADZENYS XR-ODT，与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同的时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。
5 -羟色胺综合征
5 -羟色胺当安非他明与其他影响血清素能的药物联合使用时，可能会出现一种潜在的危及生命的反应神经递质系统如单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，选择性血清素再摄取5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)曲坦类药物三环类抗抑郁药，芬太尼，锂曲马多,色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[见药物的相互作用]。
与细胞色素P450 2D6 (CYP2D6)抑制剂共同给药也可能增加ADZENYS XR-ODT暴露量的风险。在这些情况下，考虑使用非血清素能药物或不抑制CYP2D6的替代药物[见]药物的相互作用]。
血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、精神错乱，昏迷)，自主神经不稳定(如心动过速，不稳定血压头晕出汗潮红高热)，神经肌肉症状(例如,地震刚性,肌阵挛(反射亢进、身体不协调)、癫痫发作和/或胃肠症状(如恶心、呕吐、腹泻)。
同时使用ADZENYS XR-ODT与摩药物是禁忌症禁忌症]。
如果出现上述症状，立即停止使用ADZENYS XR-ODT和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持治疗有症状的治疗．如果临床需要ADZENYS XR-ODT与其他血清素能药物或CYP2D6抑制剂同时使用，则以较低剂量启动ADZENYS XR-ODT，在药物启动或滴定期间监测患者血清素综合征的出现，并告知患者血清素综合征的风险增加。
用药错误可能导致用药过量
ADZENYS XR-ODT和其他安非他明产品之间可能发生药物错误，包括替代和配药错误，导致可能的过量。为避免替代错误和过量用药，请勿在药物上替代其他安非他明产品毫克-每毫克基础，因为不同的安非他明碱组成和不同的药代动力学特征[见剂量和给药方法]。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.
受控物质状态/滥用、误用和依赖的可能性
告知患者ADZENYS XR-ODT是联邦管制药物，因为它可能被滥用或导致依赖。建议患者将ADZENYS XR-ODT存放在安全的地方，最好是上锁，以防止滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律法规。建议患者通过药物回收计划处置剩余的、未使用的或过期的ADZENYS XR-ODT(如果有的话)黑框警告，警告和注意事项，药物滥用和依赖]。
剂量和给药说明
向患者提供以下给药说明
- 在病人准备服药之前，药片应放在吸塑包装中。
- 患者或护理人员应用干燥的手打开水泡。
- 沿着穿孔撕裂，在指示的地方弯曲水泡，剥回水泡的标签背面，取出药片。不要把药片推过箔纸。
- 一旦水泡打开，就应该取出药片放在病人的舌头上。
- 整个药片应放在舌头上，让其自行分解，不要咀嚼或压碎。
- 这块药片会崩解的唾液这样它就可以被吞下去。
严重的心血管风险
告诫病人注意心血管风险(包括猝死、心肌)梗死ADZENYS XR-ODT。指导患者在出现诸如运动性胸痛、不明原因的晕厥或其他提示心脏病的症状时立即联系医疗保健提供者[见]警告和注意事项]。
血压和心率增加
告知患者ADZENYS XR-ODT可能导致血压升高脉冲率(见警告和注意事项]。
精神病的风险
告知患者，在推荐剂量下，ADZENYS XR-ODT可能会引起精神病症状或躁狂警告和注意事项]。
长期抑制增长
告知患者ADZENYS XR-ODT可能导致生长减缓和体重减轻[见警告和注意事项]。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
指导开始使用ADZENYS XR-ODT治疗的患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象和相关体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、凉爽、疼痛和/或可能从苍白、蓝色到红色变化。
指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
指示患者在服用ADZENYS XR-ODT时，手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给医生。
进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者[见]警告和注意事项]。
5 -羟色胺综合征
警告患者同时使用ADZENYS XR-ODT和其他血清素能药物(包括SSRIs, SNRIs，曲坦类，三环类)时血清素综合征的风险抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草，以及损害新陈代谢血清素(特别是MAOIs)，既用于治疗精神疾病，也用于治疗其他疾病，如利奈唑胺禁忌症，警告和注意事项和药物的相互作用]。如果患者出现血清素综合征的体征或症状，建议他们联系他们的医疗保健提供者或报告到急诊室。
伴随药物
如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，建议他们通知医生，因为可能存在相互作用药物的相互作用］
怀孕
如果患者在使用ADZENYS XR-ODT治疗期间怀孕或打算怀孕，建议他们通知医疗保健提供者。告知患者妊娠期间使用ADZENYS XR-ODT对胎儿的潜在影响[见特定人群使用]。
护理
建议服用ADZENYS XR-ODT的患者不要母乳喂养特定人群使用]。
酒精
建议患者在服用ADZENYS XR-ODT时避免饮酒。在服用ADZENYS XR-ODT时饮酒可能会导致苯丙胺释放速度更快临床药理学]。
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
致癌作用
在给小鼠和大鼠喂食d,l-安非他明(对映体比例为1:1)2年的研究中，未发现致癌性的证据，剂量为雄性小鼠30毫克/公斤/天，雌性小鼠19毫克/公斤/天，雄性和雌性大鼠5毫克/公斤/天。以mg/m²体表面积为基础，这些剂量分别约为儿童最大推荐人体剂量18.8 mg/天(作为基数)的2.4、1.5和0.8倍。
诱变
ADZENYS XR-ODT中苯丙胺的对映体比例(d- 1比3:1)对小鼠没有致裂作用骨髓体内微核试验阴性，体外微核试验阴性大肠杆菌的组成部分艾姆斯测试体外。d，据报道，l-安非他明(1:1对映体比例)在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，而在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变试验中产生阴性反应。
ADZENYS XR-ODT中苯丙胺的对映体比例(d- 1比为3:1)，在20 mg/kg/天的剂量下，对大鼠的生育能力或早期胚胎发育没有不利影响[以mg/m²体表面积为基础，大约是青少年最大推荐剂量12.5 mg/天(作为基础)的8倍]。
特定人群使用
怀孕
畸形形成的影响
妊娠丙类
ADZENYS XR-ODT中苯丙胺的对映体比例(d- 1比为3:1)，在整个器官发生期间，分别以6 mg/kg/天和16 mg/kg/天的剂量口服给药给妊娠大鼠和家兔，对胚胎形态发育或存活没有明显影响。以mg/m²体表面积为基础，这些剂量分别约为青少年最大推荐人体剂量(MRHD) 12.5 mg/天(作为基数)的2倍和12倍。有小鼠胎儿畸形和死亡的报道注射用药物的对怀孕动物施用50mg /kg/天(约为青少年MRHD的10倍/ mg/m²)或更大剂量的丹非他明。这些剂量的施用也与严重的母体毒性有关。
在一项研究中，怀孕大鼠从妊娠第6天到哺乳第20天，每天口服2,6和10 mg/kg的安非他明(d-对映体比为3:1，与ADZENYS XRODT相同)。以mg/m²为基础，这些剂量大约是青少年12.5 mg/天MRHD(作为基数)的0.8、2和4倍。所有剂量的老鼠都表现出多动症和体重增加的减少。所有剂量的幼犬存活率都有所下降。幼犬体重在6和10毫克/公斤时下降，这与发育里程碑的延迟有关。第22天，10 mg/kg的剂量增加了幼犬的运动能力产后但在断奶后5周就不是这样了。当幼犬在成熟时进行生殖性能测试时，母体给予10 mg/kg剂量组的妊娠体重增加、着床次数和产仔数量均有所减少。
对啮齿动物的大量研究表明产前或者出生后早期暴露于安非他明(d-或d, l-)，剂量与临床使用的剂量相似，可能导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷、运动活动改变和性功能改变。
目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。关于孕妇使用安非他明的公开数据有限。这些数据不足以确定与药物相关的重大风险先天性畸形或流产．只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才可以在怀孕期间使用安非他明。
Nonteratogenic效果
安非他明，如ADZENYS XR-ODT，可能导致血管收缩，包括胎盘血管收缩，并可能增加宫内生长受限．此外，安非他明会刺激子宫收缩，增加早产的风险。在苯丙胺依赖的母亲中有早产和低出生体重儿的报道。监测服用安非他明母亲所生婴儿的戒断症状，如喂养困难、易怒、躁动和过度嗜睡。
分娩和分娩
ADZENYS XR-ODT对人类劳动和分娩的影响尚不清楚。
哺乳期妇女
根据已发表文献中有限的病例报告，母乳中存在安非他明(d-或d, l-)，婴儿相对剂量为母亲体重调整剂量的2%至13.8%，乳/血浆比在1.9至7.5之间。没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报告，也没有对产奶量产生影响。然而，兴奋剂暴露对婴儿神经发育的长期影响尚不清楚。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议患者在使用ADZENYS XR-ODT治疗期间不建议母乳喂养。
儿童使用
在为期4周的三个充分且控制良好的临床试验中，已经证实了在6至17岁的小儿多动症患者中使用该药物的安全性和有效性不良反应，临床药理学，临床研究]。6岁以下儿童ADHD患者的安全性和有效性尚未确定。
长期生长抑制
在使用兴奋剂(包括ADZENYS XR-ODT)治疗期间，应监测6至17岁的儿童患者的生长情况，如果他们没有像预期的那样生长或体重增加，可能需要中断治疗警告和注意事项]。
幼年动物数据
在一项幼年发育研究中，大鼠在7至13岁时每天口服2,6或20mg /kg的安非他明(d与1对映体比为3:1，与ADZENYS XR-ODT相同);从第14天至大约第60天，这些剂量每天两次，每日总剂量为4,12或40mg /kg。后一种剂量以mg/m²为基础，约为儿童最大推荐人体剂量18.8 mg/天(作为基数)的0.6、2和6倍。给药后均出现多动;在给药期间，每日给药前测量的运动活动有所下降，但在18天的无药恢复期后，运动活动基本没有下降。在Morris水迷宫测试中，40 mg/kg剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，较低剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，且在治疗期间每日给药前测量;在19天的禁药期后，未见任何恢复。发育里程碑的延迟阴道口40 mg/kg剂量可引起包皮分离，但对生育力无影响。
老年使用
ADZENYS XR-ODT尚未在老年人群中进行研究。
临床药理学
作用机制
安非他明是非儿茶酚胺具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。ADHD的治疗作用模式尚不清楚。安非他明被认为可以阻止去甲肾上腺素的再吸收多巴胺进入突触前神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。
药物动力学
吸收
在一项研究中，40名健康成人受试者口服18.8 mg ADZENYS XR-ODT交叉研究在禁食条件下，d-安非他明平均(±SD)血药浓度峰值在给药后5.0小时的中位时间为44.9(±8.9)ng/mL, l-安非他明平均(±SD)血药浓度峰值在给药后5.25小时的中位时间为14.5 (+ 3.0)ng/mL(图1)。
图1:ADZENYS XR-ODT (18.8 mg)和单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER 30 mg)混合盐在禁食状态下d-安非他明和l -安非他明的平均浓度与时间的关系
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健康成人口服18.8 mg ADZENYS XR-ODT后，在饲养条件下的单剂量d-安非他明药代动力学总结(表6)。
表6:ADZENYS XR-ODT 18.8 mg后d-安非他命PK参数(mean + SD)
| PK参数 | 成年人禁食 | 成年人进食* |
| tmax (hr)† | 5.00 (3.00 - -12.00) | 7.00 (3.00 - -16.00) |
| T½(小时) | 11.25±2.0 | 11.33±2.0 |
| C马克斯(ng / ml) | 44.9±8.9 | 36.3±6.9 |
| AUC信息(hr*ng/mL) | 876.9±182.4 | 856.3±166.1 |
| *服药前30分钟进食高脂肪食物 †数据以中位数(范围)表示 |
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单剂量ADZENYS XR-ODT 18.8 mg与单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER) 30 mg的混合盐提供了相似的d-安非他明和l-安非他明的血浆浓度谱。
d-安非他明的平均消除半衰期在成人中为11小时，在6 - 12岁的儿童患者中为9-10小时。对于l-安非他明，成人的平均消除半衰期为14小时，6 - 12岁儿童患者的平均消除半衰期为10-11小时。丹非他明和l-安非他明的平均体重标准化清除率随着年龄的增加而略有下降。
食物的影响
食物不影响d-安非他明和l-安非他明的吸收程度，但导致Cmax降低19%。服用ADZENYS XR-ODT后，d-安非他命组的tmax中位数延长约2.0小时，l-安非他命组的tmax中位数延长约2.5小时。这些变化不被认为具有临床意义。
酒精的影响
在一项体外酒精诱导的剂量倾倒研究中，酒精浓度为40%时，安非他明释放量显著增加，而酒精浓度为5%、10%和20%时则没有。
消除
代谢与排泄
据报道，安非他明在苯环上形成4-羟基安非他明，或在侧链上形成α或β碳分别形成-羟基安非他明或去甲麻黄碱。去甲麻黄碱和4-羟基安非他明都是活性的，每一种都随后被氧化形成4-羟基去甲麻黄碱。-羟基安非他明经过脱胺反应生成苯丙酮，苯丙酮最终生成苯甲酸及其葡糖苷和苯甲酸甘氨酸共轭马尿酸。虽然参与安非他明代谢的酶尚未明确定义，但已知CYP2D6参与4-羟基安非他明的形成。因为CYP2D6是遗传的多态，安非他明代谢的人群差异是一种可能性。
已知安非他明抑制单胺氧化酶，而安非他明及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未充分阐明。人微粒体体外实验表明，安非他明对CYP2D6有轻微抑制作用，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4有轻微抑制作用。然而，由于自身抑制的可能性和缺乏这些代谢物相对于体内浓度的信息，无法预测安非他明或其代谢物在体内通过CYP同功酶抑制其他药物代谢的潜力。
在尿液ph值正常的情况下，大约一半的给药剂量安非他明可作为α -羟基安非他明衍生物在尿液中恢复，另外大约30-40%的剂量可作为安非他明本身在尿液中恢复。由于安非他明的pKa为9.9，安非他明的尿液回收高度依赖于pH值和尿流率。碱性ph值导致较少的电离和肾脏清除减少，酸性ph值和高流速导致肾脏清除增加，清除率大于肾小球滤过率，表明活跃分泌物的参与。据报道，尿中安非他命的回收率从1%到75%不等，取决于尿液pH值，其余剂量部分通过肝脏代谢。因此，肝脏和肾脏功能障碍都有可能抑制安非他明的消除，并导致长期暴露。此外，已知影响尿pH值的药物会改变安非他明的消除，当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性而导致的安非他明代谢减少更有可能具有临床意义[见]药物的相互作用]。
特定的人群
口服MAS后d-和l-安非他明药代动力学比较呃在儿童患者(6-12岁)和青少年(13-17岁)ADHD患者和健康成人志愿者中，体重是d-和l-安非他明在年龄范围内药代动力学明显差异的主要决定因素。曲线下无穷大面积(AUC∞)和最大血浆浓度(Cmax)随体重增加而降低，而口服分布容积(VZ/F)、口服清除率(CL/F)和消除半衰期(tmax)随体重增加而增加。
儿科患者
ADZENYS XR-ODT在小儿患者体内的药动学是在MAS ER在小儿患者体内药动学的基础上建立的。在mg/kg体重的基础上，儿科患者比成人更快地消除安非他明。在儿童患者中，苯丙胺的消除半衰期(tmax)比成人患者约短1小时，l-苯丙胺的消除半衰期(tmax)约短2小时。然而，对于给定剂量的MAS ER，儿科患者比成人有更高的全身暴露于安非他明(Cmax和AUC)，这是由于儿科患者以mg/kg体重为基础给予的剂量高于成人。在以mg/kg为基础的剂量正常化后，与成人相比，儿科患者的全身暴露减少了30%。
性别
女性(N=20)的全身安非他明暴露量比男性(N=20)高20-30%，这是由于以mg/kg体重为基础给予女性的剂量较高。当暴露参数(Cmax和AUC)按剂量(mg/kg)归一化时，这些差异减弱。年龄和性别对d-和l-安非他明的药代动力学没有直接影响。
比赛
尚未对种族进行正式的药代动力学研究。然而，安非他明的药代动力学在白种人(N=33)、黑人(N=8)和西班牙裔(N=10)之间似乎具有可比性。
动物毒理学和/或药理学
急性服用大剂量安非他明(d-或d, l-)已被证明可产生持久的神经毒性影响，包括神经不可逆纤维啮齿动物的损伤。这些发现对人类的意义尚不清楚。
临床研究
ADZENYS XR-ODT的安全性和有效性已经建立在对单一实体安非他明产品缓释胶囊混合盐治疗ADHD的充分和良好对照研究的基础上。以下是对单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER)混合盐治疗ADHD的充分和良好对照研究结果的描述。
儿科患者
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究在6至12岁的儿童患者(N=584)中进行dsm - ivADHD的标准(无论是混合型还是多动冲动型)。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量为10mg, 20mg或30mg的单一实体安非他明产品缓释胶囊或安慰剂的混合盐，每天早上一次，持续三周。
主要疗效变量为注意缺陷多动障碍-主要队列的评定量表IV (ADHD-RS-IV)总分。ADHD- rs - iv是一个包含18个项目的量表，用于测量ADHD的核心症状。根据教师对注意力和多动的评分，与接受安慰剂的患者相比，所有剂量的ADHD-RS-IV都有显著改善，持续了三周，包括治疗的第一周，所有受试者都接受了10mg /天的剂量。与服用安慰剂的患者相比，接受MAS ER的患者在上午和下午的ADHD-RS-IV总分上都有所改善。
在一项教室模拟研究中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受固定剂量10mg, 20mg或30mg MAS ER的患者(N=51)在教师评定的Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn和Pelham (SKAMP)量表的注意力和行为变量以及永久性产品测量(PERMP)量表上表现出统计学上显著的改善。SKAMP是一个经过验证的13项教师评定量表，用于评估ADHD在课堂环境中的表现。PERMP是一种技能调整的数学测试，用于衡量多动症患者的注意力。
本研究采用双盲、随机、多中心、平行组、安慰剂对照的方法，对13 ~ 17岁的儿童患者(N=327)进行研究需求侧管理- ADHD的iv标准。主要队列患者(n=287，体重≤75kg)随机分为固定剂量治疗组，接受4周治疗。患者随机接受10mg, 20mg, 30mg和40mg MAS ER或安慰剂的最终剂量，每天早上一次。随机分配剂量大于10毫克的患者每周以10毫克的剂量滴定至最终剂量。与安慰剂组相比，所有四个主要队列积极治疗组(MAS ER 10 mg、20 mg、30 mg和40 mg)的主要队列改善在统计学上显著更大。没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
成人患者中
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究在符合DSM-IV ADHD标准的成人(N=255)中进行。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量为20mg、40mg或60mg的MAS ER或安慰剂，每天早晨一次，持续四周。用注意缺陷多动障碍评定量表(ADHD-RS)测量的改善，在终点观察到MAS ER 20、40和60毫克的患者，与接受安慰剂治疗的患者相比，所有四周。然而，没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
患者信息
ADZENYS XR-ODT
安非他命口腔崩解缓释片
关于ADZENYS XR-ODT，我应该知道的最重要的信息是什么?
ADZENYS XR-ODT是一种联邦管制物质(CII)，因为它可以被滥用或导致依赖。将ADZENYS XR-ODT保存在安全的地方，以防止误用和滥用。出售或赠送ADZENYS XR-ODT可能会伤害他人，并且是违法的。
告诉你的医生，如果你或你的孩子曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
ADZENYS XR-ODT是一种兴奋剂。部分患者在服用时出现以下问题兴奋剂药物。
1.心脏方面的问题:
- 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
- 成人猝死、中风和心脏病发作
- 血压和心率升高
告诉你的医生，如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。
在开始使用ADZENYS XR-ODT之前，您的医生应该仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。
在使用ADZENYS XR-ODT治疗期间，您的医生应该定期检查您或您孩子的血压和心率。
如果您或您的孩子在服用ADZENYS XR-ODT时出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医生。
- 精神(精神)问题:
所有的病人
- 新的或更坏的行为和思想问题
- 新的或更严重的双相情感障碍
- 新的精神病症状(如幻听、相信不真实的事情、可疑)或新的躁狂症状
告诉你的医生你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。
如果您或您的孩子在服用ADZENYS XR-ODT期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是看到或听到不真实的东西，相信不真实的东西或可疑的东西，请立即致电您的医生。
- 手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]:
- 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛
- 手指或脚趾可能从苍白、蓝色到红色
如果您或您的孩子有手指或脚趾麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感，请告诉您的医生。
如果您或您的孩子在服用ADZENYS XR-ODT时手指或脚趾出现任何无法解释的伤口，请立即致电您的医生。
什么是ADZENYS XR-ODT?
ADZENYS XR-ODT是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。ADZENYS XR-ODT可以帮助ADHD患者增加注意力，减少冲动和多动。
目前尚不清楚ADZENYS XR-ODT对6岁以下儿童是否安全有效。
谁不应该服用ADZENYS XR-ODT?
如果您或您的孩子有以下情况，不应服用ADZENYS XR-ODT:
- 对安非他明或ADZENYS XR-ODT中的任何成分过敏。有关ADZENYS XR-ODT的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
- 是否正在服用或在过去14天内服用过抗抑郁药物单胺氧化酶抑制剂或毛。
在服用ADZENYS XR-ODT之前，我应该告诉我的医生什么?
ADZENYS XR-ODT可能不适合您或您的孩子。在开始使用ADZENYS XR-ODT之前，请告诉您或您孩子的医生您的所有健康状况(或家族史)，包括:
- 心脏问题、心脏缺陷或高血压
- 精神问题，包括精神病、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症
- 循环手指和脚趾出现问题
告诉你的医生:
- 如果你或你的孩子有肾脏问题。你的医生可能会降低剂量。
- 如果你或你的孩子怀孕了，或者计划怀孕。目前尚不清楚ADZENYS XR-ODT是否会伤害您未出生的宝宝。
- 如果您或您的孩子正在哺乳或计划哺乳。ADZENYS XR-ODT进入母乳。在服用ADZENYS XR-ODT期间不应母乳喂养。
告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。ADZENYS XR-ODT和一些药物可能相互作用并导致严重的副作用。有时在服用ADZENYS XR-ODT时需要调整其他药物的剂量。
你的医生将决定ADZENYS XR-ODT是否可以与其他药物一起服用。
特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:
- 抗抑郁药物，包括MAOIs
了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。
不要在服用ADZENYS XR-ODT的同时开始任何新的药物，除非先与医生交谈。
如何服用ADZENYS XR-ODT ?
- 严格按照处方服用ADZENYS XR-ODT。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
- 每天早上服用ADZENYS XR-ODT 1次。
- 把药片放在吸塑包装中，直到你准备好服用或给药。
- 用干燥的手打开吸塑包装。
- 沿着穿孔撕裂，在指示的地方弯曲水泡，剥回水泡的标签背面，取出药片。不要把药片推过铝箔纸。
- 把药片放在舌头上。
- 打开吸塑包装后立即服用ADZENYS XR-ODT。药片会在口腔(唾液)中溶解，因此可以吞下。
- 不要压碎或咀嚼。
- ADZENYS XR-ODT可与食物一起服用或不服用。
- 你的医生有时可能会停止ADZENYS XR-ODT治疗一段时间，以检查ADHD症状。
- 在服用ADZENYS XR-ODT时，医生可能会定期检查您或您孩子的血液、心脏和血压。
- 儿童在服用ADZENYS XR-ODT时应经常检查身高和体重。如果在这些检查中发现问题，可以停止ADZENYS XR-ODT治疗。
如果您或您的孩子服用了过量的ADZENYS XR-ODT，请立即致电您的医生或中毒控制中心1-800-222-1222，或前往最近的医院急诊室。
服用ADZENYS XR-ODT时应该避免什么?
- 喝酒
ADZENYS XR-ODT可能有哪些副作用?
ADZENYS XR-ODT可能会导致严重的副作用，包括:
- 参见“关于ADZENYS XR-ODT我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏和精神问题的报告。
- 儿童生长迟缓(身高和体重)
ADZENYS XR-ODT的常见副作用包括食欲下降和睡眠问题
ADZENYS XR-ODT对6至12岁儿童的常见副作用还包括:
- 胃疼
- 紧张
- 极端的情绪变化
- 恶心想吐
- 呕吐
- 发热
ADZENYS XR-ODT对13至17岁儿童的常见副作用还包括:
- 胃疼
- 减肥
ADZENYS XR-ODT在成人中常见的副作用还包括:
如果你或你的孩子有副作用，请告诉你的医生，这些副作用很烦人或不会消失。
这些并不是ADZENYS XR-ODT所有可能的副作用。向你的医生或药剂师咨询更多信息。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储ADZENYS XR-ODT?
- 储存ADZENYS XR-ODT在室温之间68°F至77°F(20°C至25°C)。
- 将ADZENYS XR-ODT存放在安全的地方，比如上锁的橱柜。
- 储存ADZENYS XR-ODT在吸塑包装，直到你准备采取或给予它。
- 从纸箱中取出后，将ADZENYS XR-ODT吸塑包装存放在硬塑料旅行箱中。
- 在授权的收集地点，如零售药店、医院或诊所药房和执法地点，通过药物回收计划处置剩余、未使用或过期的ADZENYS XR-ODT。如果没有回收程序或授权收集器可用，将ADZENYS XR-ODT与不需要的无毒物质(如污垢，猫砂或使用过的)混合咖啡理由是为了减少对儿童和宠物的吸引力。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将ADZENYS XR-ODT丢弃在家庭垃圾桶中。
将ADZENYS XR-ODT和所有药物放在儿童够不着的地方。
关于安全有效使用ADZENYS XR-ODT的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。请勿将ADZENYS XR-ODT用于未开处方的病症。不要把ADZENYS XR-ODT给其他人，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。
本用药指南总结了有关ADZENYS XR-ODT的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。
您可以向您的医生或药剂师询问有关为医疗保健专业人员编写的ADZENYS XR-ODT的信息。
有关ADZENYS XR-ODT的更多信息或获得塑料旅行箱联系Neos治疗电话:1-888-236-6816或访问www.adzenysxrodt.com。
ADZENYS XR-ODT的成分是什么?
活性成分:安非他命
活性成分:甘露醇、交叉聚维酮、微晶纤维素、甲基丙烯酸、聚苯乙烯磺酸钠、柠檬酸、果糖橙味，胶体硅二氧化硅，柠檬酸三乙酯，三氯蔗糖，湖泊混合橙，硬脂酸镁和聚乙二醇。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
从
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