警告
滥用和依赖
中枢神经系统兴奋剂，包括ADZENYS ER，其他含有安非他明的产品和哌醋甲酯，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]警告和预防措施和药物滥用和依赖]．
描述
ADZENYS呃（安非他命缓释口服混悬液的比例为3:1d——l安非他命,中枢神经系统兴奋剂。
标记的强度反映了ADZENYS ER中安非他明的含量，而单一实体安非他明产品的混合盐的强度是根据安非他明盐的含量来表示的。第2.5节中的表1详细说明了这些产品中有效成分的等效量。
结构式
 |
C9HgydF4y2Ba13nmw 135.21
ADZENYS ER是一种缓释口服混悬液，含有约等量的速释和缓释安非他明。
ADZENYS ER还含有以下非活性成分:纯水、山梨醇、丙二醇、黄原胶、天然橙香精、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚苯乙烯磺酸钠、植物油、柠檬酸三乙酯、对羟基苯甲酸甲酯、柠檬酸、三氯蔗糖、对羟基苯甲酸丙酯、橙色(FD&C黄色6号)和聚乙二醇。
迹象
ADZENYS ER适用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍(ADHD)临床研究]．
剂量和给药方法
预处理的筛选
在使用ADZENYS ER治疗患者之前，应评估其是否存在心脏疾病(即，进行仔细的病史、猝死或室性心律失常家族史和体格检查)[见]警告和预防措施]．
在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者滥用，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估ADZENYS ER的使用需求[见]警告和预防措施和药物滥用和依赖]．
所有患者的给药注意事项
每日早晨口服1次，伴餐或不伴餐。剂量应根据患者的治疗需要和反应进行个体化。
在给药前摇晃ADZENYS ER药瓶。食用前请勿将ADZENYS ER添加到食物中或与其他液体混合。
儿科患者
他推荐6 - 17岁患者的起始剂量为6.3 mg (5ml)，每天早晨一次。每隔一周增加3.1 mg (2.5 mL)或6.3 mg (5 mL)。6 - 12岁患者每日最大剂量为18.8 mg (15ml)， 13 - 17岁患者每日最大剂量为12.5 mg (10ml)。
成年人
成人ADZENYS ER的推荐剂量为每日12.5毫克(10毫升)。
从其他安非他明产品切换
服用ADDERALL XR的患者可改为每日服用一次的同等剂量的ADZENYS ER临床药理学]．ADZENYS ER和ADDERALL XR的等效剂量见表1。ADDERALL XR(硫酸右安非他命、糖精右安非他命、一水天冬氨酸安非他命和硫酸安非他命缓释胶囊)也被称为单一实体安非他命产品缓释胶囊(MAS ER)的混合盐。
表1:ADZENYS ER和ADDERALL XR(单一实体安非他明产品的混合盐)缓释胶囊的等效剂量
| ADZENYS ER安非他明缓释口服混悬液 | 3.1 mg (2.5 mL) | 6.3 mg (5ml) | 9.4 mg (7.5 mL) | 12.5 mg (10 mL) | 15.7 mg (12.5 mL) | 18.8 mg (15 mL) |
| ADDERALL XR单实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER)混合盐 | 5毫克 | 10毫克 | 15毫克 | 20毫克 | 25毫克 | 30毫克 |
如果从任何其他安非他明产品切换，停止该治疗，并使用ADZENYS ER滴定方案进行滴定[见儿童、成人患者]．
不要因为安非他明盐的不同组成和不同的药代动力学特征而以毫克/毫克为基础替代其他安非他明产品[见警告和预防措施]．
药物相互作用引起的剂量调整
改变尿液pH值的药剂会影响尿液排泄，改变血液中安非他明的含量。酸化剂(如抗坏血酸)降低血药浓度，而碱化剂(如碳酸氢钠)提高血药浓度。相应地调整ADZENYS的ER剂量[见药物的相互作用]．
如何提供
剂型及剂量
缓释口服混悬液每mL含有1.25 mg安非他明。
储存和处理
ADZENYS ER浓度为1.25 mg / mL安非他明，呈淡橙色至金黄色，粘稠，不透明悬浮液，每瓶450 mL (国防委员会70165-003-15)。
分配在一个紧密的容器与儿童保护关闭。
储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许从15°C到30°C(59°F到86°F)的偏移[见USP控制的室温]。
药剂师应提供口服给药装置或其他合适的测量装置。
处理
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂处置的法律法规。在授权的收集点(如零售药房、医院或诊所药房和执法地点)处置剩余、未使用或过期的ADZENYS ER。如果没有回收程序或授权收集器可用，将ADZENYS ER与不受欢迎的无毒物质混合，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将ADZENYS ER丢弃在家庭垃圾桶中。
为Neos Therapeutics Brands, LLC, Grand Prairie, TX 75050制造。修订日期:2017年9月。
副作用
以下不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论:
- 药物依赖[参见框警告，警告和预防措施和药物滥用和依赖］
- 对安非他明或ADZENYS ER的其他成分过敏[见禁忌症］
- 高血压危象与单胺氧化酶抑制剂合用[见]禁忌症和药物的相互作用］
- 严重的心血管反应警告和预防措施］
- 血压和心率增加[见警告和预防措施］
- 精神病学不良反应[见警告和预防措施］
- 长期抑制增长[参见警告和预防措施］
- 周围血管病变，包括雷诺现象[见]警告和预防措施］
- 血清素综合征[见警告和预防措施］
- 肠坏死的可能性[见]警告和预防措施］
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。
ADZENYS ER的安全性已通过对单实体安非他明产品缓释(MAS ER)胶囊进行充分和良好对照的研究得到证实临床研究]．在这些充分和控制良好的研究中，MAS ER胶囊的不良反应如下。
MAS ER的上市前开发项目包括1315名临床试验参与者的暴露(635名儿科患者，350名青少年患者，248名成人患者和82名健康成人受试者)。其中，635名患者(6至12岁)在两项对照临床研究、一项开放标签临床研究和两项单剂量临床药理学研究中进行了评估(N= 40)。
导致停止治疗的不良反应
在6 - 12岁儿童患者(N=595)的对照和非对照多剂量临床试验中，导致MAS ER停药的最常见不良反应是厌食症(食欲不振)(2.9%)、失眠(1.5%)、体重减轻(1.2%)、情绪不稳定(1%)和抑郁(0.7%)。
在另一项针对13 - 17岁ADHD儿童患者的4周安慰剂对照研究中，接受MAS er治疗的患者(N=233)中有5例(2.1%)因不良事件停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=54)中没有患者停止治疗。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的MAS er治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(1.3%，n=3)。
在一项为期4周的安慰剂对照研究中，剂量为20mg至60mg的成年ADHD患者中，接受MAS er治疗的患者(N=191)中有23名患者(12.0%)因不良事件而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=64)中有1名患者(1.6%)停止治疗。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的MAS er治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(5.2%，n=10)、焦虑(2.1%，n=4)、紧张(1.6%，n=3)、口干(1.6%，n=3)、厌食症(1.6%，n=3)、心动过速(1.6%，n=3)、头痛(1.6%，n=3)和乏力(1.0%，n=2)。
对照试验中出现的不良反应
在为期3周的6 - 12岁儿科患者临床试验和为期4周的13 - 17岁儿科患者和成人临床试验中，分别用MAS ER或安慰剂治疗的不良反应报告如下表所示。
表2:在一项584例患者的临床研究中，接受MAS ER治疗的儿童(6-12岁)报告的不良反应发生率高于安慰剂组(2%或更多)
| 身体系统 | 首选项 | MAS呃 (n = 374) |
安慰剂 (n = 210) |
| 一般 | 腹痛(胃痛) | 14% | 10％ |
| 发热 | 5% | 2% | |
| 感染 | 4% | 2% | |
| 意外伤害 | 3% | 2% | |
| 衰弱(疲劳) | 2% | 0% | |
| 消化系统 | 食欲不振 | 22% | 2% |
| 呕吐 | 7% | 4% | |
| 恶心想吐 | 5% | 3% | |
| 消化不良 | 2% | 1％ | |
| 神经系统 | 失眠 | 17% | 2% |
| 情绪不稳 | 9％ | 2% | |
| 紧张 | 6% | 2% | |
| 头晕 | 2% | 0%一个 | |
| 代谢和营养 | 减肥 | 10％ | 0% |
表3:在一项287例患者临床强制每周剂量滴定研究中，体重≤75kg的青少年(13-17岁)接受MAS ER的不良反应发生率高于安慰剂*
| 身体系统 | 首选项 | MAS呃 (n = 233) |
安慰剂 (n = 54) |
| 一般 | 腹痛(胃痛) | 11% | 2% |
| 消化系统 | 食欲不振b | 36% | 2% |
| 神经系统 | 失眠b | 12% | 4% |
| 代谢和营养 | 减肥b | 9％ | 0% |
| *包括高达40毫克的剂量 b剂量相关的不良反应 注:以下反应不符合表3的纳入标准，但在接受治疗的青少年患者中有2%至4%的人报告了这些反应 在本研究中，MAS ER的发生率高于安慰剂组:意外伤害、虚弱(疲劳)、口干、消化不良、情绪不稳定、恶心、嗜睡和呕吐。 |
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表4:在一项255例患者临床强制每周剂量滴定研究中，5%或更多接受MAS ER的成年人报告的不良反应发生率高于安慰剂*
| 身体系统 | 首选项 | MAS呃 (n = 191) |
安慰剂 (n = 64) |
| 一般 | 头疼 | 26% | 13% |
| 衰弱 | 6% | 5% | |
| 消化系统 | 口干 | 35% | 5% |
| 食欲不振 | 33% | 3% | |
| 恶心想吐 | 8％ | 3% | |
| 腹泻 | 6% | 0% | |
| 神经系统 | 失眠 | 27% | 13% |
| 搅动 | 8％ | 5% | |
| 焦虑 | 8％ | 5% | |
| 头晕 | 7% | 0% | |
| 心血管系统 | 心动过速 | 6% | 3% |
| 代谢和营养 | 减肥 | 10％ | 0% |
| 泌尿生殖系统 | 尿路感染 | 5% | 0% |
| *包括剂量达60毫克。 | |||
| 注:以下反应不符合表4的纳入标准，但在本研究中，接受MAS ER的成人患者中有2%至4%报告了这些反应，其发生率高于接受安慰剂的患者:感染、光敏反应、便秘、牙齿紊乱(如咬牙、牙齿感染)、情绪不稳定、性欲下降、嗜睡、语言障碍(如口吃、言语过多)、心悸、抽搐、呼吸困难、出汗、痛经、阳痿。 | |||
其他安非他明产品临床试验和自发上市后报告的不良反应
以下不良反应来自其他安非他明产品在小儿和成人ADHD患者中的临床试验和自发上市后报告。由于其中一些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管疾病:心悸，猝死，心肌梗塞有孤立的报告，心肌病与长期使用安非他明有关。
中枢神经系统:烦躁不安、易怒、兴奋、运动障碍、烦躁不安、抑郁、震颤、攻击性、愤怒、漏涎和感觉异常(包括形成)。
眼部疾病:视力模糊，瞳孔模糊。
胃肠道:味道不佳，便秘，其他胃肠道紊乱。
过敏:荨麻疹，皮疹，超敏反应包括血管性水肿和过敏反应。
严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解已被报道。
内分泌:阳痿，性欲改变，频繁或长时间勃起。
皮肤:脱发。
肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病:横纹肌溶解。
精神障碍:Dermatillomania,磨牙症。
血管疾病:雷诺氏现象
药物的相互作用
与安非他明有重要临床相互作用的药物
表5:与安非他明有重要临床相互作用的药物
| 临床影响 | MAOI抗抑郁药减缓安非他明的代谢，增加安非他明对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响，导致头痛和其他高血压危象。可发生毒性神经效应和恶性高热，有时甚至致命。 |
| 干预 | 在使用MAOI期间或服药后14天内不要使用ADZENYS ER[见?禁忌症]． |
| 例子 | Selegiline，异羧肼，phenelzine, tranyylcypromine |
| 含血清素的药物 | |
| 临床影响 | 同时使用ADZENYS ER和5 -羟色胺能药物会增加5 -羟色胺综合征的风险。 |
| 干预 | 起始剂量较低，监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在ADZENYS ER起始或剂量增加期间。如果出现血清素综合征，停用ADZENYS ER和伴随的血清素能药物[见]警告和预防措施)]。 |
| 例子 | 选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)， 5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)，曲坦类，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草 |
| 碱化剂 | |
| 临床影响 | 增加血药浓度，增强安非他明的作用。 |
| 干预 | 应避免同时给药ADZENYS ER和胃肠道碱化剂 |
| 例子 | 胃肠道碱化剂(如碳酸氢钠)。尿碱化剂(如乙酰唑胺、某些噻嗪类药物)。 |
| 酸化剂 | |
| 临床影响 | 安非他明降低了血药浓度和药效。 |
| 干预 | 根据临床反应增加剂量。 |
| 例子 |
胃肠道酸化剂(如胍乙啶、利血平、谷氨酸HCl、抗坏血酸)。 |
| 三环类抗抑郁药 | |
| 临床影响 | 可能增强三环或拟交感神经药物的活性，引起脑内d-安非他明浓度的显著和持续增加;对心血管的影响可以增强。 |
| 干预 | 经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。 |
| 例子 | 去郁敏,protriptyline |
| CYP2D6抑制剂 | |
| 临床影响 | 可能会增加安非他明的暴露。 |
| 干预 | 从较低剂量开始，经常监测和调整ADZENYS ER剂量，或根据临床反应使用替代疗法。 |
| 例子 | 帕罗西汀和氟西汀(也是血清素能药物)，奎尼丁，利托那韦。 |
| 胃pH调节剂 | |
| 临床影响 | 可能改变释放曲线、药代动力学曲线形状和暴露于ADZENYS ER导致剂量倾倒的可能性。 |
| 干预 | 不建议同时使用ADZENYS ER和胃pH调节剂(即H2阻滞剂或质子泵抑制剂)。 |
| 例子 | 奥美拉唑，埃索美拉唑，泮托拉唑，西咪替丁 |
药物/实验室测试相互作用
安非他明会导致血浆浓度显著升高皮质类固醇的水平。这种增加在晚上最大。安非他明可能干扰泌尿系统类固醇决定。
药物滥用和依赖
控制物质
ADZENYS ER含有安非他明，这是美国管制物质法案(CSA)的附表II管制物质。
滥用
ADZENYS ER，是一种中枢神经系统兴奋剂，含有苯丙胺类药物，滥用的可能性很大。滥用的特点是对药物使用的控制受损，不顾伤害而强迫使用，以及渴望。
滥用安非他明的症状和体征包括心率加快呼吸速率血压，和/或出汗，瞳孔放大，多动、烦躁不安、失眠、食欲减退、协调性丧失、颤抖、皮肤发红、呕吐和/或腹痛。焦虑,精神病，敌意，侵略，自杀或杀人的想法也被观察到。安非他明滥用者可能使用其他未经批准的给药途径，这可能导致过量服用和死亡[见]过量]．
为了减少ADZENYS ER的滥用，在开处方前评估滥用的风险。开完处方后，要仔细保存处方记录，教育患者及其家属关于中枢神经系统兴奋剂的滥用以及正确储存和处置，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估使用ADZENYS ER的必要性。
依赖
宽容
耐受性(一种适应状态，暴露于药物导致药物期望和/或不希望的作用随着时间的推移而减少)可能发生在慢性中枢神经系统兴奋剂治疗期间，包括ADZENYS ER。
依赖
身体依赖(表现为突然停止、迅速减少剂量或服用某种药物而产生的戒断综合症)拮抗剂)可能发生在使用ADZENYS ER等中枢神经系统兴奋剂的患者。戒断症状长时间高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然停药，包括烦躁不安情绪;疲劳;生动,令人不快的梦想;失眠或嗜睡;增加食欲;精神运动迟缓或躁动。
警告
的一部分“预防措施”部分
预防措施
滥用或依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括ADZENYS ER，其他含有安非他明的产品和哌醋甲酯，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]框警告，药物滥用和依赖]．
严重心血管反应
猝死,中风,心肌梗死在推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成人中有报道。据报道，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿童和青少年在服用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂后猝死注意力缺陷多动症．避免使用已知心脏结构异常的患者;心肌病，认真的心心律失常，冠状动脉疾病以及其他严重的心脏问题。进一步评估出现不明原因的运动性胸痛的患者晕厥，或在ADZENYS ER治疗期间出现心律失常。
血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂引起血压升高(平均升高2-4毫米)Hg)和心率(平均增加约3-6 bpm)。监测所有病人的潜能心动过速和高血压．
精神不良事件
原有精神病的恶化
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可引起混合性或躁狂患者的发作双相情感障碍．在开始治疗之前，筛查患者发生躁狂发作的危险因素(例如，共病或有抑郁症状史或有自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史)。
新的精神病或躁狂症状
在推荐剂量下，中枢神经系统兴奋剂可能导致精神病或躁狂症状(如幻觉、妄想思维或精神分裂症)躁狂)，既往无精神疾病或躁狂症史的患者。如果出现此类症状，请考虑停用ADZENYS ER。在多项短期、安慰剂对照的中枢神经系统兴奋剂研究的汇总分析中，0.1%的中枢神经系统兴奋剂治疗患者出现精神病性或躁狂症状，而安慰剂治疗患者的这一比例为0%。
长期抑制增长
在儿科患者中，中枢神经系统兴奋剂与体重减轻和生长速度减慢有关。密切监测使用中枢神经系统兴奋剂(包括ADZENYS ER)治疗的儿科患者的生长(体重和身高)。
如果患者的身高或体重没有像预期的那样增长或增加，可能需要中断他们的治疗特定人群使用]．
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的兴奋剂，包括ADZENYS ER，与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同的时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。
5 -羟色胺综合征
5 -羟色胺当安非他明与其他影响血清素能的药物联合使用时，可能会出现一种潜在的危及生命的反应神经递质系统如单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，选择性血清素再摄取5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)曲坦类药物三环类抗抑郁药，芬太尼，锂曲马多,色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[见药物的相互作用]．与细胞色素P450 2D6 (CYP2D6)抑制剂共同给药也可能增加ADZENYS ER暴露的风险。在这些情况下，考虑使用非血清素能药物或不抑制CYP2D6的替代药物[见]药物的相互作用]．
血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、精神错乱，昏迷)，自主神经不稳定(如心动过速，不稳定血压头晕出汗潮红高热)，神经肌肉症状(例如,地震刚性,肌阵挛(反射亢进、身体不协调)、癫痫发作和/或胃肠症状(如恶心、呕吐、腹泻)。
如果出现上述症状，立即停用ADZENYS ER和任何伴随的5 -羟色胺能药物治疗，并开始支持治疗有症状的治疗．如果临床需要ADZENYS ER与其他血清素能药物或CYP2D6抑制剂同时使用，则以较低剂量启动ADZENYS ER，在药物启动或滴定期间监测患者血清素综合征的出现，并告知患者血清素综合征的风险增加。
用药错误可能导致用药过量
ADZENYS ER和其他安非他明产品之间可能发生药物错误，包括替代和配药错误，导致可能的过量。为避免替代错误和过量用药，请勿在药物上替代其他安非他明产品毫克由于不同的安非他明盐组成和不同的药代动力学特征[见]剂量和给药方法]．
肠坏死的可能性
肠道病例坏死同时使用聚苯乙烯磺酸钠和山梨糖醇(ADZENYS ER中的两种非活性成分)，包括一些死亡报告。在这些病例中，患者被给予聚苯乙烯磺酸钠治疗血钾过高剂量是阿泽尼急诊室的200倍以上然而，聚苯磺酸钠和山梨醇相互作用的绝对安全水平尚未确定。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.
受控物质状态/滥用、误用和依赖的可能性
告知患者ADZENYS ER是联邦管制药物，因为它可能被滥用或导致依赖。建议患者将ADZENYS存放在安全的地方，最好是上锁，以防止滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律法规。建议患者通过药物回收计划处置剩余的、未使用的或过期的ADZENYS ER(如果有的话)框警告，警告和注意事项，药物滥用和依赖]．
剂量和给药说明
向患者提供以下给药说明:
- 与口服给药装置或其他合适的测量装置一起使用。
- 每次给药前摇一摇ADZENYS ER。
- 根据医生的处方，测量适当的剂量。
- 使用填充的口服给药装置或测量装置将ADZENYS ER直接分配到口腔中。
- 按指示盖好瓶盖并存放。
- 每次使用后清洗口服剂量装置或测量装置。
严重的心血管风险
告诫病人注意心血管风险(包括猝死、心肌)梗死(如中风和高血压)。指导患者在出现诸如运动性胸痛、不明原因的晕厥或其他提示心脏病的症状时立即联系医疗保健提供者[见]警告和注意事项]．
血压和心率增加
告诉病人ADZENYS ER会导致血压升高脉冲速率和他们应该监测这种影响[见]警告和注意事项]．
精神病的风险
告知患者，即使在没有精神病症状或躁狂病史的患者中，按推荐剂量服用ADZENYS ER也可能导致精神病或躁狂症状警告和注意事项]．
长期抑制增长
告知患者、家属和护理人员，ADZENYS ER可能导致生长减缓，包括体重下降[见]警告和注意事项]．
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
告知开始使用ADZENYS ER治疗的患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象，以及相关的体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛和/或颜色从苍白、蓝色到红色。
指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
指示患者在服用ADZENYS ER时，手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给医生。
进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者[见]警告和注意事项]．
5 -羟色胺综合征
警告患者同时使用ADZENYS ER和其他血清素能药物(包括SSRIs, SNRIs，曲坦类，三环类)时血清素综合征的风险抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草，以及损害新陈代谢血清素(特别是MAOIs)，既用于治疗精神疾病，也用于治疗其他疾病，如利奈唑胺禁忌症，警告和注意事项和药物的相互作用]．如果患者出现血清素综合征的体征或症状，建议他们联系他们的医疗保健提供者或报告到急诊室。
伴随药物
如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，建议他们通知医生，因为可能存在相互作用药物的相互作用]．
怀孕注册表
告知患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADZENYS ER的妇女的妊娠结局[见]特定人群使用]．
怀孕
建议患者在使用ADZENYS ER治疗期间怀孕或打算怀孕，应通知其医疗保健提供者。告知患者妊娠期间使用ADZENYS ER对胎儿的潜在影响[见特定人群使用]．
泌乳
如果患者正在服用ADZENYS ER，建议他们不要母乳喂养特定人群使用]．
酒精
建议患者在服用ADZENYS ER时避免饮酒。服用ADZENYS ER时饮酒可能导致苯丙胺释放速度更快临床药理学]．
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
致癌作用
在研究中没有发现致癌性的证据d, l-硫酸安非他明(对映体比例为1:1)以雄性小鼠30 mg/kg/天、雌性小鼠19 mg/kg/天、雄性和雌性大鼠5 mg/kg/天的剂量在饮食中给予小鼠和大鼠2年。这些剂量分别约为儿童最大推荐人体剂量18.8毫克/天(作为基数)的3倍、2倍和1倍(等效)2的基础上。
诱变
安非他明，对映体比例(d——l -比例为3:1)，对小鼠无致裂作用骨髓微核测试在活的有机体内结果是阴性的大肠杆菌的组成部分艾姆斯测试在体外．d, l-安非他明(1:1对映体比例)在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，在小鼠骨髓微核试验中产生阴性反应在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变测定。
生育能力受损
安非他明的对映体比例d——l当剂量高达20 mg/kg/天时，对大鼠的生育能力或早期胚胎发育没有不利影响[大约是给青少年的最大推荐剂量12.5 mg/天(作为基础)的12.4倍2基础)。
特定人群使用
怀孕
妊娠暴露登记
有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADZENYS ER的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-866-961-2388全国精神兴奋剂妊娠登记中心对患者进行登记。
风险概述
从已发表的文献和上市后报告中获得的关于处方安非他明在孕妇中使用的有限数据不足以告知主要的药物相关风险先天性畸形或流产．在依赖安非他明的母亲所生的婴儿中，出现了包括早产和低出生体重在内的不良妊娠结局(参见临床考虑）.
在胚胎-胎儿发育研究中，大鼠和家兔在器官发生期间口服安非他明，剂量分别为4倍和20倍，最大推荐人剂量(MRHD) 12.5毫克/天(作为基础)给青少年，每毫克/天2的基础上。然而，在一项产前和产后发育研究中，怀孕大鼠在妊娠和哺乳期口服安非他明(d与l的比例为3:1)导致幼鼠存活率下降和幼鼠体重下降，这与临床相关剂量安非他明的发育标志延迟有关。此外，对幼鼠繁殖性能的不利影响也被观察到，幼鼠的母亲服用了安非他明。在已发表的动物发育研究中，使用临床相关剂量的安非他明(看到数据）.
该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
安非他命，如阿滋尼，会导致血管收缩从而可能减少胎盘灌注．此外，安非他明会刺激子宫收缩，增加早产的风险。依赖安非他明的母亲所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。
监测服用安非他明母亲所生婴儿的戒断症状，如喂养困难、易怒、躁动和过度嗜睡。
数据
动物的数据
安非他明(d与l-对映体的比例为3:1)在整个器官发生期间，分别以6和16 mg/kg/天的剂量口服给药给妊娠大鼠和家兔，对胚胎形态发育或存活没有明显影响。这些剂量分别大约是给青少年12.5毫克/天(作为基准)的MRHD的4倍和20倍，每毫克/天2的基础上。有小鼠胎儿畸形和死亡的报道注射用药物的管理d-苯丙胺剂量50毫克/公斤/天(约15倍的MRHD给青少年每毫克/公斤2基础)或更高的怀孕动物。这些剂量的施用也与严重的母体毒性有关。
在一项研究中，怀孕的大鼠每天口服安非他明(d从妊娠第6天至哺乳期第20天，剂量分别为2、6和10 mg/kg。这些剂量大约是给青少年12.5毫克/天(作为基准)MRHD的1、4和6倍，每毫克/天2的基础上。所有剂量的老鼠都表现出多动症和体重增加的减少。所有剂量的幼犬存活率都有所下降。幼犬体重在6和10 mg/kg时下降，这与发育标志的延迟有关，如包皮分离和阴道口．第22天，10 mg/kg的剂量增加了幼犬的运动能力产后但在断奶后5周就不是这样了。当幼犬在成熟时进行生殖性能测试时，母体给予10 mg/kg剂量组的妊娠体重增加、着床次数和产仔数量均有所减少。
对啮齿动物的大量研究表明产前或产后早期接触安非他明(d或者d，l-)，剂量与临床使用的相似，可能导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷、运动活动改变和性功能改变。
泌乳
风险概述
根据已发表文献中有限的病例报告，安非他明(d或者d，l-)存在于母乳中，婴儿的相对剂量为母亲体重调整剂量的2%至13.8%，奶/血浆比率在1.9至7.5之间。没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报告。兴奋剂暴露对婴儿神经发育的长期影响尚不清楚。大剂量的安非他明可能会干扰产奶量，特别是在哺乳期不佳的妇女中。由于哺乳婴儿可能发生严重不良反应，建议患者在使用ADZENYS ER治疗期间不建议母乳喂养。
儿童使用
在为期4周的三个充分且控制良好的临床试验中，已经证实了在6至17岁的小儿多动症患者中使用该药物的安全性和有效性不良反应，临床药理学，临床研究]．6岁以下儿童ADHD患者的安全性和有效性尚未确定。
长期生长抑制
在使用兴奋剂(包括ADZENYS ER)治疗期间，应监测生长情况，如果儿童没有按照预期生长或体重增加，可能需要中断治疗[见]警告和注意事项]．
幼年动物毒性数据
幼年大鼠在出生后早期通过性成熟给予混合安非他命盐，表现出运动活动的短暂变化。儿童的学习和记忆受损约为最大推荐人体剂量(MRHD)的10倍(每毫克/米)2的基础上。无药期后未见恢复。性成熟的延迟被观察到在剂量大约10倍的MRHD给儿科患者在毫克/米2虽然对生育能力没有影响。
在一项幼鼠发育研究中，大鼠在7-13岁时每天口服2,6或20mg /kg的安非他明(d与l对映体比例为3:1);从第14天至大约第60天，这些剂量每天两次，每日总剂量为4,12或40mg /kg。后一种剂量大约是给儿童18.8毫克/天(作为基础)的MRHD的1、3和10倍2的基础上。在所有剂量下均出现给药后多动;在给药期间，每日给药前测量的运动活动有所下降，但在18天的无药恢复期后，运动活动基本没有下降。在Morris水迷宫测试中，40 mg/kg剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，较低剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，且在治疗期间每日给药前测量;在19天的禁药期后，未见任何恢复。在40 mg/kg的剂量下，阴道开口和包皮分离的发育里程碑被推迟，但对生育能力没有影响。
老年使用
ADZENYS ER的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应从剂量范围的低端开始，以反映肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更大频率。
临床药理学
作用机制
安非他明是非儿茶酚胺具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。ADHD的治疗作用模式尚不清楚。
药效学
安非他明会阻止去甲肾上腺素的再吸收多巴胺进入突触前神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。
药物动力学
在患有ADHD的健康成人(20 - 70岁)和儿科患者(6 - 12岁)中，口服ADZENYS ER后d-和l-安非他明的药代动力学研究已经开展。d-安非他明的平均(±SD)消除半衰期在成人中为11.4(2.3)小时，在6至12岁的儿童患者中为12.7(6.4)小时。为l-安非他明，成人的平均(±SD)消除半衰期为14.1(3.5)小时，6至12岁的儿童患者为15.3(14.4)小时。
吸收
在一项研究中，42名健康成人受试者口服18.8 mg ADZENYS ER交叉研究在禁食条件下，d-安非他明平均(±SD)血药浓度峰值在给药后5.0(3,7.5)小时(中位时间)出现为47.2(±7.7)ng/mL, l-安非他明平均(±SD)血药浓度峰值在给药后5.0(3,8)小时(中位时间)出现为14.9(±2.4)ng/mL(图1)。
的平均药代动力学特征d在交叉研究中，给药ADZENYS ER和单一实体安非他明缓释胶囊混合盐后的-安非他明和-安非他明的变化如图1所示。
图1:d -安非他明和l-安非他明与禁食状态下15 mL ADZENYS ER (18.8 mg安非他明碱当量)和单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER 30 mg)混合盐的时间对比
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单次15ml剂量的ADZENYS ER (18.8 mg安非他明碱当量)提供了可比较的两种血浆浓度谱d安非他明和l-安非他明到混合盐的单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER) 30毫克。
食品效应
高脂肪餐不影响吸收的程度d安非他明和l-安非他明，但在有或没有食物的情况下给予ADZENYS ER后，Cmax降低了11%。这种变化被认为没有临床意义。达到浓度峰值的平均时间(Tmax)d——l-安非他明在给予ADZENYS ER后约5小时，有或没有食物。
酒精的作用
在一个在体外酒精诱导剂量倾倒研究发现，40%酒精浓度下安非他明释放量显著增加，而5%、10%和20%酒精浓度下则无此现象。
消除
代谢与排泄
据报道，安非他明在苯环上形成4 -羟基安非他明，或在侧链上α或β碳分别形成-羟基安非他明或去甲麻黄碱。去甲麻黄碱和4-羟基安非他明都是活性的，每一种都随后被氧化形成4-羟基去甲麻黄碱。-羟基安非他明经过脱胺反应生成苯丙酮，苯丙酮最终生成苯甲酸及其葡糖苷和苯甲酸甘氨酸共轭马尿酸。虽然参与安非他明代谢的酶尚未明确定义，但已知CYP2D6参与4-羟基安非他明的形成。因为CYP2D6是遗传的多态，安非他明代谢的人群差异是一种可能性。
已知安非他明抑制单胺氧化酶，而安非他明及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未充分阐明。在体外人微粒体实验表明，安非他明对CYP2D6有轻微抑制作用，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4有轻微抑制作用。然而，由于自身抑制的可能性和缺乏这些代谢物相对于浓度的信息在活的有机体内浓度，没有关于苯丙胺或其代谢物抑制CYP同工酶对其他药物代谢的潜力的预测在活的有机体内可以做到。
在尿液ph值正常的情况下，大约一半的给药剂量安非他明可作为α -羟基安非他明衍生物在尿液中恢复，另外大约30-40%的剂量可作为安非他明本身在尿液中恢复。由于安非他明的pKa为9.9，安非他明的尿液回收高度依赖于pH值和尿流率。碱性ph值导致较少的电离和肾脏清除减少，酸性ph值和高流速导致肾脏清除增加，清除率大于肾小球滤过率，表明活跃分泌物的参与。据报道，尿中安非他命的回收率从1%到75%不等，取决于尿液pH值，其余剂量部分通过肝脏代谢。因此，肝脏和肾脏功能障碍都有可能抑制安非他明的消除，并导致长期暴露。此外，已知影响尿pH值的药物会改变安非他明的消除，当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性而导致的安非他明代谢减少更有可能具有临床意义[见]药物的相互作用]．
特定的人群
儿童(6-12岁)、青少年(13-17岁)ADHD患者和健康成人志愿者口服MAS ER后d-安非他明和l-安非他明的药代动力学比较表明，体重是导致两者药代动力学差异的主要决定因素d——l-安非他明以曲线下无穷远面积(AUC∞)和最大血浆浓度(Cmax)测量的全身暴露量随着体重的增加而降低，而口服分布容积(VZ/F)、口服清除率(CL/F)和消除半衰期(t1/2)随着体重的增加而增加。
儿科患者
的药代动力学d——l基于给儿童患者服用MAS ER后的药代动力学，对儿童患者的-安非他明进行了评估。在mg/kg体重的基础上，儿科患者比成人更快地消除安非他明。消去半衰期(t1/2)的时间约短1小时d-安非他明，缩短2小时l-安非他明在儿童患者中的作用大于成人。然而，对于给定剂量的MAS ER，儿科患者比成人有更高的全身暴露于安非他明(Cmax和AUC)，这是由于儿科患者以mg/kg体重为基础给予的剂量高于成人。在以mg/kg为基础的剂量正常化后，与成人相比，儿科患者的全身暴露减少了30%。
的药代动力学d——l对29例6 -12岁的儿童患者进行了单剂量药代动力学研究，评估了ADZENYS ER给药后的-安非他明注意缺陷多动障碍(ADHD)。患者口服ADZENYS ER 18.8 mg，单剂量。的平均加权标准化CL/F值d安非他明和l-安非他明随年龄增长分别增加19.8%和35.9%d安非他明和l-安非他明分别下降22.2%和21.5%。平均(±SD) T½随年龄的增加而下降，10-12岁为9.7(1.0)小时，6-7岁为16.7(10.7)小时d从10.6(1.0)小时(10-12岁)到24.6(25.9)小时(6-7岁)l安非他命。
男女患者
女性(N=20)的全身安非他明暴露量比男性(N=20)高20-30%，这是由于以mg/kg体重为基础给予女性的剂量较高。当暴露参数(Cmax和AUC)按剂量(mg/kg)归一化时，这些差异减弱。性别对d-和l-安非他明的药代动力学没有直接影响。
种族
尚未对种族进行正式的药代动力学研究。然而，安非他明的药代动力学在白种人(N=33)、黑人(N=8)和西班牙裔(N=10)之间似乎具有可比性。
动物毒理学和/或药理学
急性服用大剂量安非他明(d或者d, l-)已被证明产生持久的神经毒性影响，包括神经不可逆纤维啮齿动物的损伤。这些发现对人类的意义尚不清楚。
临床研究
ADZENYS ER的安全性和有效性已经建立在对单一实体安非他明产品缓释胶囊混合盐治疗ADHD的充分和良好对照研究的基础上。以下是对单一实体安非他明产品缓释胶囊(MAS ER)混合盐治疗ADHD的充分和良好对照研究结果的描述。
儿科患者
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究在6至12岁的儿童患者(N=584)中进行dsm - ivADHD的标准(无论是混合型还是多动冲动型)。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量为10mg, 20mg或30mg的单一实体安非他明产品缓释胶囊或安慰剂的混合盐，每天早上一次，持续三周。
主要疗效变量为主要队列的注意缺陷多动障碍评定量表IV (ADHD-RS-IV)总分。ADHD- rs - iv是一个包含18个项目的量表，用于测量ADHD的核心症状。根据教师对注意力和多动的评分，与接受安慰剂的患者相比，所有剂量的ADHD-RS-IV都有显著改善，持续了三周，包括治疗的第一周，所有受试者都接受了10mg /天的剂量。与服用安慰剂的患者相比，接受MAS ER的患者在上午和下午的ADHD-RS-IV总分上都有所改善。
在一项教室模拟研究中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受固定剂量10mg, 20mg或30mg MAS ER的患者(N=51)在教师评定的Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn和Pelham (SKAMP)量表的注意力和行为变量以及永久性产品测量(PERMP)量表上表现出统计学上显著的改善。SKAMP是一个经过验证的13项教师评定量表，用于评估ADHD在课堂环境中的表现。PERMP是一种技能调整的数学测试，用于衡量多动症患者的注意力。
本研究采用双盲、随机、多中心、平行组、安慰剂对照的方法，对13 ~ 17岁的儿童患者(N=327)进行研究需求侧管理四世®ADHD的标准。主要队列患者(n=287，体重≤75kg)随机分为固定剂量治疗组，接受4周治疗。患者随机接受10mg, 20mg, 30mg和40mg MAS ER或安慰剂的最终剂量，每天早上一次。随机分配剂量大于10毫克的患者每周以10毫克的剂量滴定至最终剂量。与安慰剂组相比，所有四个主要队列积极治疗组(MAS ER 10 mg、20 mg、30 mg和40 mg)的主要队列改善在统计学上显著更大。没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
成人患者中
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究在符合DSM-IV的成人(N=255)中进行®ADHD的标准。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量为20mg、40mg或60mg的MAS ER或安慰剂，每天早晨一次，持续四周。用注意缺陷多动障碍评定量表(ADHD-RS)测量的改善，在终点观察到所有MAS ER剂量与所有四周接受安慰剂的患者相比。然而，没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
患者信息
ADZENYS呃
(ad-ZEN-es EE-AR)
(安非他明)缓释口服混悬液
关于ADZENYS ER，我应该知道的最重要的信息是什么?
ADZENYS ER可引起严重的副作用，包括:
- 滥用和依赖。ADZENYS ER、其他含有安非他明的药物和哌醋甲酯极易被滥用，并可能导致身体和心理依赖。您的医疗保健提供者应该在使用ADZENYS ER治疗之前和期间检查您或您的孩子是否有滥用和依赖的迹象。
- 告诉你的医疗保健提供者，如果你或你的孩子曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
- 你的医疗保健提供者可以告诉你更多关于生理和心理依赖与药物成瘾之间的区别。
- 与心脏有关的问题，包括:
- 成人猝死、中风和心脏病发作
- 有心脏问题或心脏缺陷的儿童和青少年的猝死
- 血压和心率升高
- 精神(精神)问题，包括:
- 新的或更坏的行为和思想问题
- 新的或更严重的双相情感障碍
- 新的精神病症状(如听到声音，看到或相信不真实的东西)，或新的躁狂症状
在开始使用ADZENYS ER之前，您的医疗保健提供者应该仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。
如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。
在使用ADZENYS ER治疗期间，您的医疗保健提供者应定期检查您或您孩子的血压和心率。
如果您或您的孩子在使用ADZENYS ER治疗期间出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。
告诉你的医疗保健提供者你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。
如果您或您的孩子在使用ADZENYS治疗期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是幻听、看到或相信不真实的东西或新的躁狂症状，请立即致电您的医疗保健提供者。
什么是ADZENYS ER?
ADZENYS ER是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂处方药，用于治疗6岁及以上人群的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。ADZENYS ER可以帮助ADHD患者提高注意力，减少冲动和多动。
目前尚不清楚ADZENYS ER对6岁以下儿童是否安全有效。
ADZENYS ER是一种联邦管制药物(CII)，因为它含有安非他明，可以成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。保持ADZENYS ER在一个安全的地方，以防止盗窃。不要把你的ADZENYS ER给其他人，因为它可能会导致死亡或伤害他们。出售或赠送ADZENYS ER可能会伤害他人，并且是违法的。
如果您或您的孩子是:
- 对安非他明或阿泽尼ER中的任何成分过敏。有关ADZENYS ER的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
- 正在服用或在过去14天内服用过一种用于治疗抑郁症的药物单胺氧化酶抑制剂(毛)。
在服用ADZENYS ER之前，请告诉您或您孩子的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否:
- 有心脏问题、心脏缺陷或高血压吗
- 有精神问题，包括精神病、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症，或有自杀家族史
- 有循环手指和脚趾出现问题
告诉你的医生:
- 如果你或你的孩子有肾脏问题。你的医生可能会降低剂量。
- 如果你或你的孩子怀孕了或计划怀孕。目前尚不清楚ADZENYS ER是否会伤害未出生的婴儿。如果您或您的孩子在使用ADZENYS ER治疗期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。
- 在怀孕期间暴露于ADZENYS ER的女性有一个怀孕登记。登记的目的是收集接触ADZENYS ER的妇女及其婴儿的健康信息。如果您或您的孩子在使用ADZENYS ER治疗期间怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，在1-866-961-2388向国家精神兴奋剂妊娠登记处登记。
- 正在哺乳或计划哺乳。ADZENYS ER进入母乳。在使用ADZENYS ER治疗期间，您或您的孩子不应进行母乳喂养。
告诉你的医疗保健提供者你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。ADZENYS ER和一些药物可能相互作用并引起严重的副作用。有时在使用ADZENYS ER治疗期间需要调整其他药物的剂量。
您的医疗保健提供者将决定ADZENYS ER是否可以与其他药物一起服用。特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你或你的孩子服用用于治疗抑郁症的药物，包括MAOIs。
在服用ADZENYS ER治疗期间，在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要开始使用任何新药。
我该如何服用ADZENYS ER?
- 完全按照您的医疗保健提供者的处方服用ADZENYS ER。
- 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改剂量
- 每天早上服用1次ADZENYS ER。
- ADZENYS ER可与食物一起服用或不服用。服用前请勿将ADZENYS ER添加到食物中或与其他液体混合。
- 每次给药前摇匀ADZENYS ER。
- 使用药剂师提供的口服给药注射器或测量装置来测量ADZENYS ER的处方剂量。
- 每次使用后清洗口服给药注射器或测量装置。
- 每次使用后更换防儿童瓶盖。
- 您的医疗保健提供者有时可能会停止ADZENYS ER治疗一段时间，以检查ADHD症状。
如果您或您的孩子服用了过量的阿泽尼，请致电您的医疗服务提供者或者中毒控制中心，或者马上去最近的医院急诊室。
在使用ADZENYS ER治疗期间，我应该避免什么?
在使用ADZENYS ER治疗期间应避免饮酒。
ADZENYS ER可能有哪些副作用?
ADZENYS ER可引起严重的副作用，包括:
- 看到“我应该知道的关于ADZENYS ER的最重要的信息是什么?”
- 儿童生长迟缓(身高和体重)。在使用ADZENYS ER治疗期间，儿童应经常检查身高和体重。如果他们没有像预期的那样生长或增加体重，您的医疗保健提供者可能会停止使用ADZENYS ER治疗。
- 手指和脚趾的循环问题(周围血管病变，包括雷诺现象)。体征和症状可能包括:
- 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛
- 手指或脚趾可能从苍白、蓝色到红色
- 5 -羟色胺综合征。当ADZENYS ER与某些其他药物一起服用时，可能会发生此问题，并可能危及生命。如果你有以下任何血清素综合征的症状，打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室:
如果您或您的孩子感到手指或脚趾麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感，请告诉您的医疗保健提供者。
在使用ADZENYS ER治疗期间，如果您或您的孩子的手指或脚趾出现任何无法解释的伤口，请立即致电您的医疗保健提供者。
对于6至12岁的儿童，ADZENYS ER最常见的副作用包括:
- 食欲下降
- 睡眠问题
- 胃疼
- 极端的情绪变化
- 呕吐
- 紧张
- 恶心想吐
- 发热
对于13至17岁的儿童，ADZENYS ER最常见的副作用包括:
- 食欲下降
- 睡眠问题
- 胃疼
- 减肥
- 紧张
ADZENYS ER对成人最常见的副作用包括:
这些并不是ADZENYS ER可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储ADZENYS ER?
- 储存ADZENYS ER在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。
- 将ADZENYS存放在安全的地方，比如上锁的橱柜。
- 在授权的收集地点，如零售药店、医院或诊所药房和执法地点，通过药物回收计划处置剩余、未使用或过期的ADZENYS ER。如果没有回收程序或授权收集器可用，将ADZENYS ER与不需要的无毒物质混合，如污垢，猫砂或使用咖啡理由是为了减少对儿童和宠物的吸引力。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将ADZENYS ER丢弃在家庭垃圾桶中。
将ADZENYS ER和所有药物放在儿童够不到的地方。
关于安全有效使用ADZENYS ER的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用ADZENYS ER。不要给其他人服用ADZENYS ER，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为医疗保健专业人员编写的有关ADZENYS ER的信息。
ADZENYS ER的成分是什么?
活性成分:安非他命
活性成分:纯净水、山梨醇、丙二醇、黄原胶、天然橙香精、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚苯乙烯磺酸钠、植物油、柠檬酸三乙酯、对羟基苯甲酸甲酯、柠檬酸、三氯蔗糖、对羟基苯甲酸丙酯、橙色(FD&C黄6号)和聚乙二醇
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
从
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