警告
滥用的可能性
安非他明很有可能被滥用。长期服用安非他明可能导致药物依赖。要特别注意受试者获得安非他明用于非治疗用途或分发给他人的可能性，并且应少量开具或分发药物[见]药物滥用和依赖]。
滥用安非他明可能导致猝死和严重的心血管不良反应。
描述
ADDERALL XR是一种每日一次的单实体缓释药物安非他命产品。ADDERALL XR结合了右旋安非他明和安非他明的中性硫酸盐，以及安非他明糖精和d,l-安非他明一水化合物的右旋异构体。ADDERALL XR胶囊包含两种类型的含药珠，旨在提供双脉冲递送安非他明，与传统的ADDERALL(速释)片剂配方相比，延长了ADDERALL XR中安非他明的释放时间。
| 每个胶囊包含: | 5毫克 | 10毫克 | 15毫克 | 20毫克 | 25毫克 | 30毫克 |
| 右旋安非他命糖酸盐 | 1.25毫克 | 2.5毫克 | 3.75毫克 | 5.0毫克 | 6.25毫克 | 7.5毫克 |
| 一水天冬氨酸安非他明 | 1.25毫克 | 2.5毫克 | 3.75毫克 | 5.0毫克 | 6.25毫克 | 7.5毫克 |
| 硫酸右苯丙胺USP | 1.25毫克 | 2.5毫克 | 3.75毫克 | 5.0毫克 | 6.25毫克 | 7.5毫克 |
| 硫酸安非他命USP | 1.25毫克 | 2.5毫克 | 3.75毫克 | 5.0毫克 | 6.25毫克 | 7.5毫克 |
| 总安非他明碱当量 | 3.1毫克 | 6.3毫克 | 9.4毫克 | 12.5毫克 | 15.6毫克 | 18.8毫克 |
非活性成分和颜色
ADDERALL XR胶囊中的非活性成分包括明胶胶囊，羟丙基甲基纤维素，甲基丙烯酸共聚物，opadry beige，糖球，滑石粉和柠檬酸三乙酯。明胶胶囊含有可食用油墨、犹太明胶和二氧化钛。5毫克、10毫克和15毫克的胶囊也含有FD&C Blue #2。20毫克、25毫克和30毫克的胶囊还含有红色氧化铁和黄色氧化铁。
迹象
注意缺陷多动障碍
ADDERALL XR®适用于治疗注意缺陷多动障碍（注意力缺陷多动症)。
ADDERALL XR治疗ADHD的疗效是在两项6 - 12岁儿童对照试验、一项13 - 17岁青少年对照试验和一项年龄≥15岁的成人对照试验的基础上确定的dsm - ivADHD的标准[见]临床研究]。
ADHD的诊断(需求侧管理-IV®)意味着存在多动、冲动或注意力不集中的症状，这些症状导致了损害，并且在7岁之前就出现了。这些症状必须引起临床上显著的损害，例如，在社交、学业或职业功能方面，并且出现在两个或两个以上的环境中，例如，学校(或工作)和家庭。这些症状不能用另一种精神障碍来更好地解释。对于注意力不集中型，以下症状中至少有六种必须持续至少6个月:对细节缺乏注意/粗心的错误;缺乏持续的关注;可怜的侦听器;不能坚持完成任务;可怜的组织;避免需要持续脑力劳动的任务;失去的东西; easily distracted; forgetful. For the Hyperactive-Impulsive Type, at least six of the following symptoms must have persisted for at least 6 months: fidgeting/squirming; leaving seat; inappropriate running/climbing; difficulty with quiet activities; “on the go;” excessive talking; blurting answers; can't wait turn; intrusive. The Combined Type requires both inattentive and hyperactive-impulsive criteria to be met.
特殊诊断注意事项
具体的病因这种综合征是未知的，也没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要使用医学资源，还需要使用特殊的心理、教育和社会资源。学习可能会受损，也可能不会受损。诊断必须基于完整的病史和患者的评估，而不仅仅是DSM-IV®特征的存在。
需要综合治疗方案
ADDERALL XR被认为是ADHD整体治疗方案的一个组成部分，该方案可能包括对该综合征患者的其他措施(心理、教育、社会)。并不是所有的患者都需要药物治疗。兴奋剂不适用于表现出继发于环境因素和/或其他原发性精神疾病的患者，包括精神病。适当的教育安排是至关重要的心理干预通常是有帮助的。当单独的补救措施是不够的，决定开兴奋剂药物将取决于医生的评估慢性以及孩子症状的严重程度
长期使用
ADDERALL XR长期使用的有效性，即儿童使用超过3周，青少年和成人使用超过4周，尚未在对照试验中进行系统评估。因此，选择长期使用ADDERALL XR的医生应定期重新评估该药物对个体患者的长期有用性。
剂量和给药方法
开始治疗前的重要信息
在开始用ADDERALL XR治疗之前，评估是否存在心脏疾病(例如，进行仔细的病史，猝死家族史或心室心律失常，以及体检)[见警告和注意事项]。
在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者滥用，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估ADDERALL XR使用的必要性[见]警告和注意事项，药物滥用和依赖]。
所有患者的给药注意事项
根据病人的治疗需要和反应个体化用药。使用最低有效剂量的ADDERALL XR。
根据生物等效性数据，服用分次剂量速释ADDERALL(例如，每日两次)的患者可切换到ADDERALL XR，每日服用一次，总剂量相同。每周滴定至适当的疗效和耐受性。
ADDERALL XR缓释胶囊可以整个服用，也可以打开胶囊并将整个内容物洒在苹果酱上。如采用洒给药法，应立即食用洒下的苹果酱;它不应该被储存。患者应将洒有小珠的苹果酱全部服用，不要咀嚼。一粒胶囊的剂量不应分开。应服用整个胶囊的内容物，患者每天服用的剂量不应少于一粒。
ADDERALL XR可与食物一起服用或不服用。
阿得拉XR应在醒来时给予。应该避免在下午服用，因为可能会导致失眠。
在可能的情况下，应偶尔中断ADDERALL XR治疗，以确定是否有足以需要继续治疗的行为症状复发。
孩子们
对于6-12岁的多动症儿童，无论是第一次开始治疗还是从其他药物中转换，每天早上一次，每次10毫克;每日剂量可调整为每星期增加5毫克或10毫克。当临床医生判断较低的初始剂量是合适的，患者可以从每天早晨一次5mg开始治疗。6-12岁儿童的最大推荐剂量为30毫克/天;大于30毫克/天的剂量尚未在儿童中进行研究。ADDERALL XR尚未在6岁以下儿童中进行研究。
青少年
对于13-17岁的青少年多动症患者，无论是第一次开始治疗还是从其他药物中切换，推荐的起始剂量是10mg /天。如果ADHD症状没有得到充分控制，一周后剂量可增加至20mg /天。
成年人
对于第一次开始治疗或从其他药物切换的ADHD成人，推荐剂量为20mg /天。
肾损害患者的剂量
对于严重肾功能损害的成年患者(GFR 15 ~ < 30 mL/min/1.73m²)，推荐剂量为15mg，每天早晨一次。对于患有严重肾功能损害的儿童患者(6 - 17岁)，推荐剂量为5mg，每日一次。6至12岁严重肾功能损害儿童的最大剂量为20mg，每日一次。ADDERALL XR不推荐用于结束阶段肾脏疾病(ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²)[见特定人群使用，临床药理学]。
如何提供
剂型及剂量
ADDERALL XR 5mg缓释胶囊:透明/蓝色(印迹ADDERALL XR 5mg)
ADDERALL XR 10mg缓释胶囊:蓝色/蓝色(印迹ADDERALL XR 10mg)
ADDERALL XR 15mg缓释胶囊:蓝色/白色(印迹ADDERALL XR 15mg)
ADDERALL XR 20mg缓释胶囊:橙/橙(印迹ADDERALL XR 20mg)
ADDERALL XR 25mg缓释胶囊:橙色/白色(印迹ADDERALL XR 25mg)
ADDERALL XR 30 mg缓释胶囊:天然/橙色(印迹ADDERALL XR 30 mg)
储存和处理
ADDERALL XR 5mg缓释胶囊:透明/蓝色(印迹ADDERALL XR 5mg)，每瓶100个;国防委员会54092-381-01
ADDERALL XR 10mg缓释胶囊:蓝色/蓝色(印迹ADDERALL XR 10mg)，每瓶100个;国防委员会54092-383-01
ADDERALL XR 15mg缓释胶囊:蓝色/白色(印迹ADDERALL XR 15mg)，每瓶100个;国防委员会54092-385-01
ADDERALL XR 20mg缓释胶囊:橙/橙(印迹ADDERALL XR 20mg)，每瓶100个;国防委员会54092-387-01
ADDERALL XR 25mg缓释胶囊:橙色/白色(印迹ADDERALL XR 25mg)，每瓶100个;国防委员会54092-389-01
ADDERALL XR 30 mg缓释胶囊:天然/橙色(印迹ADDERALL XR 30 mg)，每瓶100个;国防委员会54092-391-01
按照USP的定义，在一个严密的，不透光的容器中分配。
储存在室温下，20°C至25°C(68°F至77°F)。允许远足15-30°C(59-86°F)[见Usp控制室温]。
处理
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂处置的法律法规。在授权的收集点(如零售药店、医院或诊所药房和执法地点)处置剩余、未使用或过期的ADDERALL XR。如果没有回收程序或授权收集器可用，将ADDERALL XR与不受欢迎的无毒物质混合，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将ADDERALL XR丢弃在家庭垃圾桶中。
由武田制药美国公司(Lexington, MA 02421)分销，美国制造。修订日期:2022年2月
副作用
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。
临床试验经验
ADDERALL XR的上市前开发项目包括1315名临床试验参与者的暴露(635名儿科患者，350名青少年患者，248名成人患者和82名健康成人受试者)。其中，635名患者(6至12岁)在两项对照临床研究、一项开放标签临床研究和两项单剂量临床研究中进行了评估药理学N= 40)。所有患者的安全性数据都包含在后面的讨论中。通过收集不良反应、体检结果、生命体征、体重、实验室分析和心电图来评估不良反应。
暴露期间的不良反应主要通过一般调查获得，并由临床研究人员使用自己选择的术语进行记录。因此，如果不首先将类似类型的反应分组到数量较少的标准化事件类别中，就不可能对经历不良反应的个体比例提供有意义的估计。在下面的表格和清单中，COSTART术语已用于对报告的不良反应进行分类。
所述不良反应的频率代表了至少经历过一次所列治疗中出现的不良事件的个体比例。
导致停止治疗的不良反应
在两项为期5周的ADHD儿童安慰剂对照研究中，2.4%(10/425)的ADDERALL xr治疗患者因不良反应(包括3名食欲不振的患者，其中一人还报告失眠)而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者为2.7%(7/259)。
在对照和非对照的儿童多剂量临床试验(N=595)中，导致ADDERALL XR停药的最常见不良反应是厌食症(食欲不振)(2.9%)、失眠(1.5%)、体重减轻(1.2%)、情绪低落不稳定性(1%)和抑郁症(0.7%)。这些患者中有超过一半的人服用ADDERALL XR达12个月或更长时间。
在另一项针对青少年ADHD患者的4周安慰剂对照研究中，ADDERALL xr治疗患者(N=233)中有5名患者(2.1%)因不良事件停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=54)中没有患者停止治疗。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的ADDERALL xr治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(1.3%，n=3)。
在一项为期4周的安慰剂对照研究中，给药剂量为20mg至60mg的成年ADHD患者中，ADDERALL xr治疗的患者(N=191)中有23例(12.0%)患者因不良事件而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者(N=64)中有1例(1.6%)患者停止治疗。导致停药并被认为与药物相关的最常见不良事件(即导致至少1%的ADDERALL xr治疗患者停药，且停药率至少为安慰剂组的两倍)是失眠(5.2%，n=10)、焦虑(2.1%，n=4)、紧张(1.6%，n=3)、口干(1.6%， n=3)、厌食症(1.6%，n=3)、心动过速(1.6%， n=3)，头痛(1.6%，n=3)和衰弱(1.0%, n = 2)。
对照试验中出现的不良反应
在ADDERALL XR或安慰剂治疗的3周儿童临床试验和4周青少年和成人临床试验中报告的不良反应见下表。
表1:在一项584例患者的临床研究中，接受ADDERALL XR治疗的儿童(6-12岁)中有2%或更多的不良反应发生率高于安慰剂
| 身体系统 | 首选项 | ADDERALL XR (n = 374) |
安慰剂 (n = 210) |
| 一般 | 腹部疼痛 | 14% | 10% |
| (胃痛) | 5% | 2% | |
| 发热 | 4% | 2% | |
| 感染 | 3% | 2% | |
| 身体虚弱(疲劳) | 2% | 0% | |
| 消化系统 | 食欲不振 | 22% | 2% |
| 呕吐 | 7% | 4% | |
| 恶心想吐 | 5% | 3% | |
| 消化不良 | 2% | 1% | |
| 神经系统 | 失眠 | 17% | 2% |
| 情绪不稳 | 9% | 2% | |
| 紧张 | 6% | 2% | |
| 头晕 | 2% | 0% | |
| 代谢和营养 | 减肥 | 4% | 0% |
表2:在一项287例患者临床强制每周剂量滴定研究中，5%或更多体重≤75 kg/165 lbs的青少年(13-17岁)接受ADDERALL XR治疗的不良反应发生率高于安慰剂
| 身体系统 | 首选项 | ADDERA噢XR (n = 233) |
安慰剂 (n = 54) |
| 一般 | 腹痛(胃痛) | 11% | 2% |
| 消化系统 | 食欲不振b | 36% | 2% |
| 神经系统 | 失眠b | 12% | 4% |
| 紧张 | 6% | 6%一个 | |
| 代谢和营养 | 减肥b | 9% | 0% |
| *包括高达40毫克的剂量 一个由于舍入，看起来相同 b剂量相关的不良反应 注:以下反应不符合表2的纳入标准，但在本研究中，接受ADDERALL XR治疗的青少年患者中有2%至4%报告了这些反应，其发生率高于接受安慰剂的患者:意外伤害、乏力(疲劳)、口干、消化不良、情绪不稳定、恶心、嗜睡和呕吐。 |
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表3:在一项255例患者临床强制每周剂量滴定研究中，5%或更多成年人接受ADDERALL XR的不良反应发生率高于安慰剂
| 身体系统 | 首选项 | ADDERALL XR (n = 191) |
安慰剂 (n = 64) |
| 一般 | 头疼 | 26％ | 13% |
| 衰弱 | 6% | 5% | |
| 消化系统 | 口干 | 35% | 5% |
| 食欲不振 | 33% | 3% | |
| 恶心想吐 | 8% | 3% | |
| 腹泻 | 6% | 0% | |
| 神经系统 | 失眠 | 27% | 13% |
| 搅动 | 8% | 5% | |
| 焦虑 | 8% | 5% | |
| 头晕 | 7% | 0% | |
| 紧张 | 13% | 13%一个 | |
| 心血管系统 | 心动过速 | 6% | 3% |
| 代谢和营养 | 减肥 | 10% | 0% |
| 泌尿生殖系统 | 尿路感染 | 5% | 0% |
| *包括剂量达60毫克。 一个由于舍入，看起来相同 注:以下反应不符合表3的纳入标准，但在本研究中，接受ADDERALL XR治疗的成人患者中有2%至4%报告了这些反应，其发生率高于接受安慰剂治疗的患者:感染、光敏反应、便秘、牙齿紊乱(如咬牙、牙齿感染)、情绪不稳定、性欲下降、嗜睡、语言障碍(如口吃、言语过多)、心悸、抽搐、呼吸困难、出汗、痛经、阳痿。 |
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高血压
(见警告和注意事项]
在一项为期4周的青少年ADHD门诊对照临床研究中，7/64(11%)安慰剂治疗患者和7/100(7%)接受ADDERALL XR 10或20 mg治疗的患者观察到孤立性收缩压升高≥15 mmHg。在16/64(25%)安慰剂组和22/100 (22%)ADDERALL xr组患者中观察到孤立性舒张压升高≥8mmhg。在更高的剂量下观察到类似的结果。
在一项针对23名ADHD青少年的单剂量药代动力学研究中，分别给药10mg和20mg ADDERALL XR的2/17(12%)和8/23(35%)患者出现孤立性收缩压升高(高于年龄、性别和身材的95% CI)。单次剂量越高，收缩压越高。所有的增加都是短暂的，在给药后2 - 4小时达到最大，与症状无关。
与使用安非他明、阿得拉XR或阿得拉相关的不良反应
在批准后使用安非他明、ADDERALL XR或ADDERALL期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管
心慌有孤立的报告，心肌病与长期使用安非他明有关。
中枢神经系统
在推荐剂量下的精神病发作、过度刺激、烦躁不安、易怒、兴奋、运动障碍、烦躁不安、抑郁、震颤、抽搐、攻击、愤怒、漏涎、皮肤躁狂、感觉异常(包括形成)和磨牙。
眼睛疾病
视力模糊，瞳孔模糊。
胃肠
口感不佳、便秘、肠道缺血等胃肠道紊乱。
过敏
荨麻疹，皮疹，超敏反应包括血管性水肿和过敏反应。严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解已被报道。
内分泌
阳痿，性欲改变，频繁或长时间勃起。
皮肤
脱发。
血管疾病
雷诺氏现象。
肌肉骨骼和结缔组织疾病
横纹肌溶解
药物的相互作用
与安非他明的临床重要相互作用
表4:与安非他明有重要临床相互作用的药物
| 单胺氧化酶抑制剂(MAOIs) | |
| 临床影响 | 同时使用MAOIs和中枢神经系统兴奋剂可引起高血压危象。潜在的结果包括死亡、中风、心肌梗死、主动脉夹层、眼科并发症、子痫、肺水肿和肾功能衰竭。 |
| 干预 | 不要同时或停用MAOI后14天内使用ADDERALL XR禁忌症]。 |
| 例子 | Selegiline, tranylcypromine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝 |
| 含血清素的药物 | |
| 临床影响 | 同时使用ADDERALL XR和血清素能药物会增加血清素综合征的风险。 |
| 干预 | 起始剂量较低，监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在ADDERALL XR起始或剂量增加期间。如果出现血清素综合征，停用ADDERALL XR和伴随的血清素能药物[见]警告和注意事项]。 |
| 例子 | 选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)， 5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)，曲坦类，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草 |
| CYP2D6抑制剂 | |
| 临床影响 | 与单独使用ADDERALL XR相比，同时使用ADDERALL XR和CYP2D6抑制剂可能会增加ADDERALL XR的暴露量，并增加血清素综合征的风险。 |
| 干预 | 起始剂量较低，监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在ADDERALL XR起始和剂量增加后。如果发生血清素综合征，停用ADDERALL XR和CYP2D6抑制剂警告和注意事项和过剂量]。 |
| 例子 | 帕罗西汀和氟西汀(也是血清素能药物)，奎尼丁，利托那韦 |
| 碱化剂 | |
| 临床影响 | 增加血药浓度，增强安非他明的作用。 |
| 干预 | 应避免阿得拉XR与胃肠道或尿液碱化剂共同给药。 |
| 例子 | 胃肠道碱化剂(如碳酸氢钠)。尿碱化剂(如乙酰唑胺、某些噻嗪类药物)。 |
| 酸化剂 | |
| 临床影响 | 安非他明降低了血药浓度和药效。 |
| 干预 | 根据临床反应增加剂量。 |
| 例子 | 胃肠道酸化剂(如胍乙啶、利血平、谷氨酸HCl、抗坏血酸)。尿液酸化剂(如氯化铵、磷酸钠、甲基苯丙胺盐)。 |
| 三环类抗抑郁药 | |
| 临床影响 | 可能增强三环或拟交感神经药物的活性，引起脑内d-安非他明浓度的显著和持续增加;对心血管的影响可以增强。 |
| 干预 | 经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。 |
| 例子 | 去郁敏,protriptyline |
| 质子泵抑制剂 | |
| 临床影响 | 达到最大浓度(Tmax)的时间比单独给药时减少。 |
| 干预 | 监测患者的临床疗效变化，根据临床反应调整治疗方案。 |
| 例子 | 奥美拉唑 |
药物滥用和依赖
控制物质
阿得拉XR含有安非他明，一种二级管制药物。
滥用
阿得拉XR是一种含有安非他明的中枢神经兴奋剂，滥用的可能性很大。滥用的特点是对药物使用的控制受损，不顾伤害而强迫使用，以及渴望。
滥用安非他明的症状和体征包括心率加快呼吸速率血压，和/或出汗，瞳孔放大，多动、烦躁不安、失眠、食欲减退、协调性丧失、颤抖、皮肤发红、呕吐和/或腹痛。焦虑、精神病、敌意、攻击性、自杀或杀人意念也被观察到。安非他明滥用者可能使用其他未经批准的给药途径，这可能导致过量服用和死亡[见]过剂量]。
为了减少滥用中枢神经系统兴奋剂，包括阿得拉XR，在开处方前评估滥用风险。开完处方后，要仔细保存处方记录，教育患者及其家属关于滥用和正确储存和处置中枢神经系统兴奋剂的知识。在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估ADDERALL XR使用的必要性。
依赖
耐受性(一种适应状态，暴露于特定剂量的药物导致药物的期望和/或不希望的效果随着时间的推移而减少，以至于需要更高剂量的药物才能产生曾经以较低剂量获得的相同效果)可能发生在慢性治疗CNS兴奋剂包括ADDERALL XR期间。
身体依赖(表现为突然停止、迅速减少剂量或服用某种药物而产生的戒断综合症)拮抗剂)可能发生在使用ADDERALL XR等中枢神经兴奋剂治疗的患者。戒断症状突然停止中枢神经系统兴奋剂后出现烦躁不安情绪;疲劳;生动,令人不快的梦想;失眠或嗜睡;增加食欲;精神运动迟缓或躁动。
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括ADDERALL XR，其他含有安非他明的产品和哌甲酯，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]黑框警告，药物滥用和依赖]。
严重心血管反应
猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重心脏问题
儿童和青少年
有报道称，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，使用常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。虽然一些严重的心脏问题本身就会增加猝死的风险，但兴奋剂产品一般不应用于已知有严重心脏结构性异常的儿童或青少年。心肌病严重的心律异常，或其他严重的心脏问题，可能使他们更容易受到兴奋剂的交感神经效应的影响[见]禁忌症]。
成年人
突然的死亡,中风,心肌梗死在成人服用常规剂量的兴奋剂治疗多动症中尽管兴奋剂在这些成人病例中的作用尚不清楚，但成年人比儿童更有可能出现严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。有这种异常的成年人一般也不应使用兴奋剂治疗禁忌症]。
高血压和其他心血管疾病
兴奋剂药物会引起平均血压(约2-4毫米汞柱)和平均心率(约3-6次/分钟)的适度升高，个别患者可能会有更大的升高。虽然平均变化本身不会产生短期后果，但所有患者都应监测心率和血压的较大变化。在治疗可能因血压或心率升高而危及潜在医疗状况的患者时，如已有病史的患者，应谨慎高血压，心脏衰竭，近期心肌梗死或室性心律失常[参见禁忌症和不良反应]。
评估接受兴奋剂药物治疗的患者的心血管状态
考虑使用兴奋剂药物治疗的儿童、青少年或成人应仔细了解病史(包括评估猝死或室性心律失常家族史)，并进行体格检查以评估是否存在心脏疾病，如果发现有此类疾病，应接受进一步的心脏评估。心电图和超声心动图)。患者出现诸如运动性胸痛等症状，原因不明晕厥或在兴奋剂治疗期间出现其他提示心脏病的症状，应及时进行心脏评估。
精神不良事件
预先存在的精神病
服用兴奋剂可能会加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。
双相情感障碍
在使用兴奋剂治疗伴有合并症的ADHD患者时应特别小心双相情感障碍因为担心可能会引起混合/躁狂这类患者的发作。在开始使用兴奋剂治疗之前，应对合并抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。
出现新的精神病或躁狂症状
治疗-出现精神病或躁狂症状，如幻觉，妄想思维，或躁狂在没有精神疾病或狂躁史的儿童和青少年中，通常剂量的兴奋剂可引起兴奋。如果出现这些症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并可能适当停止治疗。在多项短期安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗的患者中约有0.1%(3482名患者中有4名患者以常规剂量暴露于哌甲酯或安非他明数周)出现此类症状，而安慰剂治疗的患者中为0。
侵略
在患有多动症的儿童和青少年中经常观察到攻击性行为或敌意，并且在一些治疗多动症的药物的临床试验和上市后的经验中也有报道。虽然没有系统的证据表明兴奋剂会导致攻击行为或敌意，但开始治疗ADHD的患者应该监测攻击行为或敌意的出现或恶化。
长期抑制增长
监测儿童在兴奋剂治疗期间的生长情况。如果患者的体重没有像预期的那样增长或增加，他们可能需要中断治疗。
仔细随访7 - 10岁儿童体重和身高是随机哌醋甲酯或non-medication治疗组在14个月,以及自然的子组的新methylphenidate-treated non-medication治疗36个月以上儿童(年龄在10至13年),表明持续用药儿童治疗(例如,全年每周7天)有一个暂时放缓增长速度(平均总共少了2厘米左右身高增长3年内体重增长减少2.7公斤)，在此期间没有增长反弹的迹象。
在一项青少年ADDERALL XR的对照试验中，在治疗的最初4周内，平均体重变化为-1.1磅。-2.8磅。，respectively, for patients receiving 10 mg and 20 mg ADDERALL XR. Higher doses were associated with greater weight loss within the initial 4 weeks of treatment. Chronic use of amphetamines can be expected to cause a similar suppression of growth.
癫痫发作
有一些临床证据表明兴奋剂可以降低有癫痫发作史的患者的惊厥阈值脑电图描记器无癫痫发作时的异常，极少见于无癫痫发作史和既往脑电图无癫痫发作证据的患者。如果出现癫痫发作，ADDERALL XR应停药。
周围血管病变，包括raynauds现象
用于治疗ADHD的兴奋剂，包括ADDERALL XR，与周围血管病变有关，包括raynaud
5 -羟色胺综合征
5 -羟色胺当安非他明与其他影响血清素能的药物联合使用时，可能会出现一种潜在的危及生命的反应神经递质比如MAOIs，选择性血清素再摄取5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)曲坦类药物三环类抗抑郁药，芬太尼，锂曲马多,色氨酸，丁螺环酮和圣约翰
同时使用ADDERALL XR摩药物是禁忌症禁忌症]。
如果出现血清素综合征的症状，立即停用ADDERALL XR和任何伴随的血清素能药物，并开始支持治疗有症状的治疗。ADDERALL XR与其他5 -羟色胺能药物或CYP2D6抑制剂合用时，应仅在潜在获益证明潜在风险的情况下使用。如果临床有必要，考虑以较低剂量开始使用ADDERALL XR，在药物开始或滴定期间监测患者血清素综合征的出现，并告知患者血清素综合征的风险增加。
视觉障碍
困难住宿据报道，兴奋剂治疗会导致视力模糊。
抽搐
据报道，安非他明会加重运动和语音抽搐以及tourette
处方和配药
应一次开处方或配发尽可能少的安非他明，以尽量减少过量的可能性。ADDERALL XR在使用其他拟交感神经药物的患者中应谨慎使用。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南)。
受控物质状态/滥用、误用和依赖的可能性
告知患者ADDERALL XR是联邦管制药物，因为它可能被滥用或导致依赖。此外，强调ADDERALL XR应存放在安全的地方，以防止误用和/或滥用。评估患者滥用或依赖酒精、处方药或非法药物的历史(包括家族史)[见]警告和注意事项，药物滥用和依赖]。
严重的心血管风险
告诫病人注意心血管风险(包括猝死、心肌梗死、中风和高血压)。如果患者在治疗过程中出现运动性胸痛、不明原因的晕厥或其他提示心脏病的症状，应及时进行心脏检查警告和注意事项]。
精神病的风险
在开始用ADDERALL XR治疗之前，充分筛查患有共病抑郁症状的患者，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险。这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和/或抑郁症的家族史。此外，常规剂量的ADDERALL XR治疗可能导致没有精神病症状或躁狂病史的患者出现治疗后出现的精神病或躁狂症状[见]警告和注意事项]。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括raynauds现象]
指导开始使用ADDERALL XR治疗的患者周围血管病变的风险，包括raynauds现象，以及相关体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、凉爽、疼痛和/或颜色从苍白、蓝色到红色。指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。指导患者在服用ADDERALL XR时，手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给他们的医生。进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者[见]警告和注意事项]。
5 -羟色胺综合征
警告患者同时使用ADDERALL XR和其他血清素能药物(包括SSRIs, SNRIs，曲坦类，三环类)时血清素综合征的风险抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁吡环酮，圣约翰草，以及损害血清素代谢的药物(特别是MAOIs)，既用于治疗精神疾病，也用于其他药物，如利奈唑胺[见]禁忌症，警告和注意事项和药物的相互作用]。如果患者出现血清素综合征的体征或症状，建议他们联系他们的医疗保健提供者或报告到急诊室。
伴随药物
如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，建议他们通知医生，因为可能存在相互作用[见]药物的相互作用]。
增长
在使用ADDERALL XR治疗期间监测儿童的生长情况，如果患者没有如预期的那样生长或体重增加，可能需要中断治疗警告和注意事项]。
怀孕注册表
告知患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADDERALL XR的妇女的妊娠结局[见]特定人群使用]。
怀孕
建议患者在使用ADDERALL XR治疗期间怀孕或打算怀孕，应通知其医疗保健提供者。告知患者妊娠期间使用ADDERALL XR对胎儿的潜在影响[见]特定人群使用]。
泌乳
建议服用ADDERALL XR的妇女不要母乳喂养[见]特定人群使用]。
操作机器或车辆的能力受损
ADDERALL XR可能损害患者从事潜在危险活动的能力，如操作机械或车辆;因此，患者应受到相应的警告。
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
致癌作用
在给小鼠和大鼠喂食d,l-安非他明(对映体比例为1:1)2年的研究中，未发现致癌性的证据，剂量为雄性小鼠30毫克/公斤/天，雌性小鼠19毫克/公斤/天，雄性和雌性大鼠5毫克/公斤/天。按毫克/平方米计算，这些剂量分别约为儿童最大推荐人体剂量30mg /天的2.4、1.5和0.8倍。
诱变
安非他明对映体d与l之比为3:1，对小鼠无致裂作用骨髓体内微核试验阴性，体外微核试验阴性大肠杆菌的组成部分艾姆斯测试体外。d，据报道，l-安非他明(1:1对映体比例)在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，而在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变试验中产生阴性反应。
生育能力受损
安非他明对映体d与l的比例为3:1，在剂量高达20mg /kg/天(以mg/m²为基础，约为青少年最大推荐剂量20mg /天的8倍)的情况下，对大鼠的生育能力或早期胚胎发育没有不利影响。
特定人群使用
怀孕
妊娠暴露登记
有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADDERALL XR的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过致电国家精神兴奋剂妊娠登记处1-866-961-2388或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/来登记患者。
风险概述
已发表的流行病学研究和孕妇使用处方安非他明的上市后报告的现有数据尚未确定与药物相关的重大出生缺陷风险流产(见数据)。怀孕期间服用安非他明的母亲所生的婴儿出现了不良妊娠结局，包括早产和出生体重过低(见临床考虑)。
在胚胎-胎儿发育研究中，大鼠和家兔在器官发生期间口服安非他明，剂量分别为2和12倍，对青少年的最大推荐人剂量(MRHD)为20毫克/天，以mg/m²为基础，未观察到对形态发育的明显影响。然而，在一项产前和产后发育研究中，怀孕大鼠在妊娠和哺乳期口服安非他明(d与l的比例为3:1)导致幼鼠存活率下降和幼鼠体重下降，这与临床相关剂量安非他明的发育标志延迟有关。此外，对幼鼠繁殖性能的不利影响也被观察到，幼鼠的母亲服用了安非他明。在动物发育研究中，使用临床相关剂量的安非他明也报告了长期的神经化学和行为影响数据)。
该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
安非他明，如阿得拉XR，会导致血管收缩从而可能减少胎盘灌注。此外，安非他明会刺激子宫收缩，增加早产的风险。怀孕期间服用安非他明的母亲所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。
监测服用安非他明母亲所生婴儿的戒断症状，如喂养困难、易怒、躁动和过度嗜睡。
数据
动物的数据
安非他明(d-与l-对映体的比例为3:1)在整个器官发生期间分别给药6和16 mg/kg/天，对妊娠大鼠和家兔的胚胎形态发育和存活没有明显影响。以毫克/平方米为单位，这些剂量分别约为青少年最大推荐人体剂量(MRHD) 20毫克/天的2倍和12倍。有小鼠胎儿畸形和死亡的报道注射用药物的d-安非他明的剂量为50毫克/公斤/天(大约是给青少年的MRHD的10倍，以毫克/平方米为基础)或更大。这些剂量的施用也与严重的母体毒性有关。
在一项研究中，从妊娠第6天到哺乳第20天，怀孕大鼠每天口服剂量为2,6和10 mg/kg的安非他明(d与lenantiomer之比为3:1)。以毫克/平方米为单位，这些剂量约为青少年20毫克/天MRHD的0.8、2和4倍。所有剂量的老鼠都表现出多动症和体重增加的减少。所有剂量的幼犬存活率都有所下降。幼犬体重在6和10 mg/kg时下降，这与发育标志的延迟有关，如包皮分离和阴道口。第22天，10 mg/kg的剂量增加了幼犬的运动能力产后但在断奶后5周就不是这样了。当幼犬在成熟时进行生殖性能测试时，母体给予10 mg/kg剂量组的妊娠体重增加、着床次数和产仔数量均有所减少。
许多关于啮齿动物的文献研究表明产前或者出生后早期暴露于安非他明(d-或d, l-)，剂量与临床使用的剂量相似，可能导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷、运动活动改变和性功能改变。
泌乳
风险概述
根据已发表文献中有限的病例报告，人乳中存在安非他明(d-或d, l-)，婴儿相对剂量为母亲体重调整剂量的2%至13.8%，乳/血浆比在1.9至7.5之间。没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报告。苯丙胺暴露对婴儿神经发育的长期影响尚不清楚。大剂量的安非他明可能会干扰产奶量，特别是在哺乳期不佳的妇女中。由于哺乳婴儿可能发生严重不良反应，建议患者在使用ADDERALL XR治疗期间不建议母乳喂养。
儿童使用
ADDERALL XR适用于6岁及以上儿童。
ADDERALL XR在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未研究。安非他明对儿童的长期影响尚未得到很好的证实。
长期生长抑制
在使用兴奋剂(包括ADDERALL XR)治疗期间，应监测生长情况，6至17岁的儿科患者如果没有像预期的那样生长或体重增加，可能需要中断治疗警告和注意事项]。
幼年动物毒性数据
幼年大鼠在出生后早期通过性成熟给予混合安非他命盐，表现出运动活动的短暂变化。以mg/m²为基础，儿童的学习和记忆受损约为最大推荐人体剂量(MRHD)的6倍。无药期后未见恢复。在以mg/m²为基础的剂量约为儿童MRHD的6倍时，观察到性成熟延迟，尽管对生育能力没有影响。
在一项幼鼠发育研究中，大鼠在7-13岁时每天口服2,6或20mg /kg的安非他明(d与l对映体比例为3:1);从第14天到大约第60天，给予这些剂量b.i.d。每日总剂量为4,12或40mg /kg。后一种剂量约为30mg /天MRHD的0.6、2和6倍，以mg/m²为基础给予儿童。给药后均出现多动;在给药期间，每日给药前测量的运动活动有所下降，但在18天的无药恢复期后，运动活动基本没有下降。在Morris水迷宫测试中，40 mg/kg剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，较低剂量组小鼠的学习和记忆能力受损，且在治疗期间每日给药前测量;在19天的禁药期后，未见任何恢复。在40 mg/kg的剂量下，阴道开口和包皮分离的发育里程碑被推迟，但对生育能力没有影响。
老年使用
ADDERALL XR尚未在老年人群中进行研究。
肾功能损害
由于严重肾功能损害患者(GFR 15至<30 mL/min/1.73m²)对安非他明的清除率降低，推荐剂量应减少。ADDERALL XR不推荐用于ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²)患者[见]剂量和给药方法，临床药理学]。
d-安非他明不能透析。
临床药理学
作用机制
安非他明是非儿茶酚胺具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。ADHD的治疗作用模式尚不清楚。
药效学
安非他明会阻止去甲肾上腺素的再吸收多巴胺进入突触前神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。
药物动力学
ADDERALL XR在健康成人、儿童(6-12岁)、青少年(13-17岁)和ADHD儿童中进行了药代动力学研究。ADDERALL(速释)片剂和ADDERALL XR缓释胶囊均含有d-安非他明和l-安非他明盐，其比例为3:1。在给药ADDERALL(即刻释放)后，d-安非他明和l-安非他明的血药浓度峰值均在约3小时内出现。
ADDERALL XR达到最大血药浓度(Tmax)的时间约为7小时，比ADDERALL(即刻释放)长约4小时。这与产品的缓释特性是一致的。
图1:服用ADDERALL XR 20毫克(上午8点)和ADDERALL(速释)10毫克(每天2次)(上午8点和中午12点)后，Fed国家的d-安非他明和l-安非他明的平均血浆浓度。
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单剂量ADDERALL XR 20mg缓释胶囊与ADDERALL(即刻释放)10mg，每日两次，每次间隔4小时，提供了相当的d-安非他明和l-安非他明的血浆浓度谱。成人d-安非他明的平均消除半衰期为10小时;1317岁、体重小于或等于75公斤/165磅的青少年11小时;6到12岁的儿童是9小时。对于l-安非他明，成人的平均消除半衰期为13小时;青少年13至14小时;6至12岁的儿童则为11小时。以毫克/公斤体重为基础，儿童的清除率高于青少年或成人(见以下特别人群)。
ADDERALL XR在20 - 60毫克剂量范围内对体重大于75公斤/165磅的成人和青少年呈线性药代动力学，在体重小于或等于75公斤/165磅的青少年中为10 - 40毫克剂量范围，在6 - 12岁的儿童中为5 - 30毫克剂量范围。儿童在稳定状态下没有意外积累。
食物不影响d-安非他明和l-安非他明的吸收程度，但在给药后，d-安非他明的Tmax延长了2.5小时(从禁食状态5.2小时延长到高脂肪餐后7.7小时)，l-安非他明的Tmax延长了2.7小时(从禁食状态5.6小时延长到高脂肪餐后8.3小时)
阿得拉XR 30毫克。打开胶囊并将内容物洒在苹果酱上，其吸收效果与禁食状态下服用的完整胶囊相当。同等剂量的ADDERALL XR剂量是生物等效的。
代谢与排泄
据报道，安非他明在苯环上形成4 -羟基安非他明，或在侧链上形成α或β碳分别形成-羟基安非他明或去甲麻黄碱。去甲麻黄碱和4-羟基安非他明都是活性的，每一种都随后被氧化形成4-羟基去甲麻黄碱。-羟基安非他明经过脱胺反应生成苯丙酮，苯丙酮最终生成苯甲酸及其葡糖苷和苯甲酸甘氨酸共轭马尿酸。虽然参与安非他明代谢的酶尚未明确定义，但已知CYP2D6参与4-羟基安非他明的形成。因为CYP2D6是遗传的多态，安非他明代谢的人群差异是一种可能性。
已知安非他明抑制单胺氧化酶，而安非他明及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未充分阐明。人微粒体体外实验表明，安非他明对CYP2D6有轻微抑制作用，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4有轻微抑制作用。然而，由于自身抑制的可能性和缺乏这些代谢物相对于体内浓度的信息，无法预测安非他明或其代谢物在体内通过CYP同功酶抑制其他药物代谢的潜力。
在尿液ph值正常的情况下，大约一半的给药剂量安非他明可作为α -羟基安非他明衍生物在尿液中恢复，另外大约30-40%的剂量可作为安非他明本身在尿液中恢复。由于安非他明的pKa为9.9，安非他明的尿液回收高度依赖于pH值和尿流率。碱性ph值导致较少的电离和肾脏清除减少，酸性ph值和高流速导致肾脏清除增加，清除率大于肾小球滤过率，表明活跃分泌物的参与。据报道，尿中安非他命的回收率从1%到75%不等，取决于尿液pH值，其余剂量部分通过肝脏代谢。因此，肝脏和肾脏功能障碍都有可能抑制安非他明的消除，并导致长期暴露。此外，已知影响尿pH值的药物会改变安非他明的消除，当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性而导致的安非他明
特殊人群
在儿童(6-12岁)、青少年(13-17岁)ADHD患者和健康成人志愿者中口服ADDERALL XR后d-和l-安非他明药代动力学的比较表明，体重是d-和l-安非他明药代动力学在年龄范围内明显差异的主要决定因素。曲线下无穷大面积(AUC∞)和最大血浆浓度(Cmax)随体重增加而降低，而口服分布容积(VZ/F)、口服清除率(CL/F)和消除半衰期(t½)随体重增加而增加。
儿科患者
在毫克/公斤体重的基础上，儿童消除安非他明的速度比成人快。d-安非他命在儿童体内的消除半衰期(t½)比成人大约短1小时，l-安非他命在儿童体内短2小时。然而，对于给定剂量的ADDERALL XR，儿童比成人有更高的全身暴露于安非他明(Cmax和AUC)，这是由于以mg/kg体重为基础给予儿童的剂量高于成人。在以mg/kg为基础的剂量正常化后，与成人相比，儿童的全身暴露减少30%。
性别
女性(N=20)的全身安非他明暴露量比男性(N=20)高20-30%，这是由于以mg/kg体重为基础给予女性的剂量较高。当暴露参数(Cmax和AUC)按剂量(mg/kg)归一化时，这些差异减弱。年龄和性别对d-和l-安非他明的药代动力学没有直接影响。
比赛
尚未对种族进行正式的药代动力学研究。然而，安非他明的药代动力学在白种人(N=33)、黑人(N=8)和西班牙裔(N=10)之间似乎具有可比性。
肾脏损害患者
ADDERALL XR给药后肾损害对d-和l-安非他明的影响尚未研究。在口服利地胺非他明和阿得拉XR之间，肾脏损害对安非他明处置的影响预计是相似的。
在一项利地安非他明在肾功能正常和受损的成人受试者中的药代动力学研究中，正常受试者的平均d-安非他明清除率从0.7 L/hr/kg降至严重肾功能损害受试者的0.4 L/hr/kg (GFR 15至<30mL/min/1.73m²)。透析对d-安非他明的清除率没有显著影响[见特定人群使用]。
动物毒理学和/或药理学
急性服用大剂量安非他明(d-或d,l-)已被证明可产生持久的神经毒性影响，包括神经不可逆纤维啮齿动物的损伤。这些发现对人类的意义尚不清楚。
临床研究
儿科患者
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究在612岁(N=584)符合DSM-IV®ADHD(混合型或多动- Â冲动型)标准的儿童中进行。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量为10mg、20mg或30mg的ADDERALL XR或安慰剂，每天早上一次，持续三周。根据教师对注意力和多动症的评分，与接受安慰剂的患者相比，所有ADDERALL XR剂量的患者行为都有显著改善，持续三周，包括治疗的第一周，所有ADDERALL XR受试者接受10mg /天的剂量。与服用安慰剂的患者相比，服用ADDERALL XR的患者在上午和下午的评估中都表现出行为改善。
在一项教室模拟研究中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受固定剂量10mg、20mg或30mg ADDERALL XR治疗的患者在教师评价的行为和表现方面表现出统计学上显著的改善。
一项双盲、随机、多中心、平行组、安慰剂对照研究在13-17岁符合DSM-IV®ADHD标准的青少年(N=327)中进行。主要队列患者(n=287，体重≤75kg/165lbs)随机分为固定剂量治疗组，接受4周治疗。患者随机接受10mg, 20mg, 30mg和40mg ADDERALL XR或安慰剂的最终剂量，每天早上一次。随机分配剂量大于10毫克的患者每周以10毫克的剂量滴定至最终剂量。第二队列包括40名体重>75kg/165lbs的受试者，他们被随机分为固定剂量治疗组，最终剂量为50mg和60mg ADDERALL XR或安慰剂，每天早上一次，持续4周。主要疗效变量为主要队列的注意缺陷多动障碍评定量表IV (ADHD-RS-IV)总分。ADHD- rs - iv是一个包含18个项目的量表，用于测量ADHD的核心症状。与安慰剂组相比，所有四个主要队列积极治疗组(ADDERALL XR 10mg、20mg、30mg和40mg)的主要队列改善在统计学上显著更大。没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
成人患者中
在符合DSM-IV®ADHD标准的成人(N=255)中进行了一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。患者被随机分配到固定剂量治疗组，接受最终剂量20,40或60mg ADDERALL XR或安慰剂，每天早上一次，持续四周。注意缺陷多动障碍评定量表(ADHD- rs)是一种测量ADHD核心症状的18项量表，在终点观察到所有ADDERALL XR剂量与所有四周接受安慰剂的患者相比有显著改善。没有足够的证据表明剂量大于20mg /天会带来额外的益处。
患者信息
ADDERALL XR®
(ADD-ur-all x r)
在您或您的孩子开始服用ADDERALL XR之前，以及每次您重新服用ADDERALL XR时，请阅读随附的药物指南。可能会有新的消息。本用药指南不能代替您与您的医生讨论您或您的孩子使用ADDERALL XR的治疗。
关于ADDERALL XR，我应该知道的最重要的信息是什么?
阿得拉XR是一种兴奋剂。以下是与使用兴奋剂药物有关的报告。
1.心脏方面的问题:
- 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
- 成人中风和心脏病发作
- 血压和心率升高
告诉你的医生，如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。
在开始阿得拉XR之前，你的医生应该仔细检查你或你的孩子是否有心脏问题。
在阿得拉XR治疗期间，医生应定期检查您或您孩子的血压和心率。
如果您或您的孩子在服用ADDERALL XR时出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医生。
2.精神(精神)问题:
所有的病人
- 新的或更坏的行为和思想问题
- 新的或更严重的双相情感障碍
- 新的或更坏的攻击性行为或敌意
儿童及青少年
- 新的精神病症状(如幻听、相信不真实的事情、可疑)或新的躁狂症状
告诉你的医生你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。
如果您或您的孩子在服用ADDERALL XR期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是看到或听到不真实的东西，相信不真实的东西或可疑的东西，请立即致电您的医生。
3.手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括raynauds现象]:
- 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛
- 手指或脚趾可能从苍白、蓝色到红色
如果您或您的孩子有手指或脚趾麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感，请告诉您的医生。
如果您或您的孩子在服用ADDERALL XR期间手指或脚趾出现任何无法解释的伤口，请立即致电您的医生。
什么是阿得拉XR?
阿得拉XR是一种每日一次的中枢神经系统兴奋剂处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。
ADDERALL XR可能有助于增加注意力，减少多动症患者的冲动和多动。
ADDERALL XR应该作为ADHD整体治疗计划的一部分，包括咨询或其他治疗。
阿得拉XR是一种联邦管制药物(CII)，因为它可能被滥用或导致依赖。将ADDERALL XR保存在安全的地方，以防止误用和滥用。销售或赠送ADDERALL XR可能会伤害他人，并且是违法的。
告诉你的医生，如果你或你的孩子曾经(或有家族病史)滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
谁不应该服用阿得拉XR?
如果您或您的孩子有以下情况，不应服用ADDERALL XR:
- 有心脏病或者动脉硬化
- 有中度到重度高血压
- 有甲状腺机能亢进
- 患有青光眼吗
- 非常焦虑、紧张或激动
- 有药物滥用史吗
- 是否正在服用或在过去14天内服用过抗抑郁药物a单胺氧化酶抑制剂或毛。
- 对其他兴奋剂敏感、过敏或有过敏反应
ADDERALL XR尚未在6岁以下儿童中进行研究。
阿得拉XR可能不适合你或你的孩子。在开始使用ADDERALL XR之前，告诉您或您孩子的医生您的所有健康状况(或家族史)，包括您或您的孩子是否:
- 有心脏问题、心脏缺陷或高血压吗
- 有精神问题，包括精神病、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症
- 患有抽动症或抽动秽语症
- 有肝脏问题
- 有肾脏问题
- 终末期肾病(ESRD)
- 有甲状腺问题
- 有癫痫发作或有异常脑电波测试(EEG)
- 有循环手指和脚趾出现问题
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚ADDERALL XR是否会伤害未出生的婴儿。
- 在怀孕期间暴露于ADDERALL XR的女性有一个妊娠登记。登记的目的是收集有关接触ADDERALL XR的女性及其婴儿的健康信息。如果您或您的孩子在使用ADDERALL XR治疗期间怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，在1-866-961-2388向国家精神兴奋剂妊娠登记处注册，或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical -and -researchprograms/pregnancyregistry/ othermedications /。
- 正在哺乳或计划哺乳。阿得拉XR会进入母乳。在阿得拉XR治疗期间，您或您的孩子不应该母乳喂养。
阿得拉XR可以和其他药物一起服用吗?
告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
ADDERALL XR和一些药物可能相互作用并引起严重的副作用。有时在服用ADDERALL XR时需要调整其他药物的剂量。
你的医生将决定ADDERALL XR是否可以与其他药物一起服用。
特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:
了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。
在服用ADDERALL XR的同时，不要在没有咨询医生的情况下开始服用任何新药。
如何服用ADDERALL XR ?
- 严格按照处方服用ADDERALL XR。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
- 每天早晨醒来时服用一次阿得拉XR。ADDERALL XR是一种缓释胶囊。它全天释放药物到你的身体里。
- ADDERALL XR缓释胶囊与水或其他液体一起吞下。如果你或你的孩子不能吞咽胶囊，打开它，把药洒在一勺苹果酱上。吞下所有的苹果酱和药物混合物，不要立即咀嚼。然后喝点水或其他液体。切勿咀嚼或压碎胶囊或胶囊内的药物。
- ADDERALL XR可与食物一起服用或不服用。
- 有时，你的医生可能会停止ADDERALL XR治疗一段时间，以检查ADHD症状。
- 在服用阿得拉XR时，医生可能会定期检查心脏和血压。儿童在服用ADDERALL XR时应经常检查身高和体重。如果在这些检查中发现问题，ADDERALL XR治疗可能会停止。
- 如果你或你的孩子服用ADDERALL XR过量或过量，请立即打电话给你的医生或中毒控制中心，或接受紧急治疗。
阿得拉XR可能有哪些副作用?
看到“关于阿得拉XR，我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏及精神问题的报告。
其他严重的副作用包括:
- 儿童生长迟缓(身高和体重)
- 癫痫发作，主要发生在有癫痫发作史的患者
- 视力变化或视力模糊
常见的副作用包括:
- 头疼
- 食欲下降
- 胃疼
- 紧张
- 睡眠问题
- 情绪波动
- 减肥
- 头晕
- 口干
- 心跳加快
ADDERALL XR可能会影响您或您的孩子驾驶或其他危险活动的能力。
如果你或你的孩子有副作用，请告诉你的医生，这些副作用很烦人或不会消失。
这并不是可能的副作用的完整列表。向你的医生或药剂师咨询更多信息。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存阿得拉XR?
- 将ADDERALL XR储存在室温下的安全地方，59至86°F(15至30°C)。
- 将ADDERALL XR和所有药物放在儿童够不到的地方。
关于ADDERALL XR的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用ADDERALL XR。不要给其他人服用ADDERALL XR，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。
本用药指南总结了有关ADDERALL XR的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关ADDERALL XR的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。欲了解更多信息，您也可以致电1-800-828-2088与武田制药(ADDERALL XR的制造商)联系，或访问网站http://www.adderallxr.com。
阿得拉XR的成分是什么?
活性成分:糖精右旋安非他命，一水天冬氨酸安非他命，硫酸右旋安非他命，硫酸安非他命
活性成分:明胶胶囊，羟丙基甲基纤维素，甲基丙烯酸共聚物，opadry beige，糖球，滑石粉和柠檬酸三乙酯。明胶胶囊含有可食用油墨、犹太明胶和二氧化钛。5毫克、10毫克和15毫克的胶囊也含有FD&C Blue #2。20毫克、25毫克和30毫克的胶囊还含有红色氧化铁和黄色氧化铁
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
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