ADDERALL®
(糖精右安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右安非他命、硫酸安非他命)片剂
安非他明很有可能被滥用。长期服用安非他明可能导致药物依赖，必须避免。应特别注意受试者获得安非他明用于非治疗用途或分发给他人的可能性，并且应少量开具或配发药物。
滥用安非他明可能导致猝死和严重的心血管不良事件。
描述
安非他命一种由右旋安非他命和安非他命的中性硫酸盐与安非他命糖精和d, l-安非他命一水化合物的右旋异构体组成的单一安非他命产品
| 每片含有 | 5毫克 | 7.5毫克 | 10毫克 | 12.5毫克 | 15毫克 | 20毫克 | 30毫克 |
| 右旋安非他命糖酸盐 | 1.25毫克 | 1.875毫克 | 2.5毫克 | 3.125毫克 | 3.75毫克 | 5毫克 | 7.5毫克 |
| 一水天冬氨酸安非他明 | 1.25毫克 | 1.875毫克 | 2.5毫克 | 3.125毫克 | 3.75毫克 | 5毫克 | 7.5毫克 |
| 硫酸右旋安非他明 | 1.25毫克 | 1.875毫克 | 2.5毫克 | 3.125毫克 | 3.75毫克 | 5毫克 | 7.5毫克 |
| 硫酸安非他明，美国药典 | 1.25毫克 | 1.875毫克 | 2.5毫克 | 3.125毫克 | 3.75毫克 | 5毫克 | 7.5毫克 |
| 总安非他命碱当量 | 3.13毫克 | 4.7毫克 | 6.3毫克 | 7.8毫克 | 9.4毫克 | 12.6毫克 | 18.8毫克 |
活性成分:乳醇、微晶纤维素、胶体硅二氧化硅，硬脂酸镁，和其他成分。
颜色:
Adderall®5mg为白色至灰白色片剂，不含任何颜色添加剂。
Adderall®7.5毫克和10毫克含有FD&C Blue #1。
Adderall®12.5毫克，15毫克，20毫克和30毫克含有FD&C黄色#6作为颜色添加剂。
迹象
阿得拉®(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命和硫酸安非他命片(单一实体安非他命产品的混合盐))用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)和嗜睡症。
注意缺陷多动障碍(ADHD)
注意缺陷多动障碍(ADHD)的诊断DSM-IV)意味着存在多动、冲动或注意力不集中的症状，这些症状导致了损害，并且在7岁之前就出现了。这些症状必须引起临床上显著的损害，例如，在社交、学业或职业功能方面，并且出现在两个或两个以上的环境中，例如，学校(或工作)和家庭。这些症状不能用另一种精神障碍来更好地解释。对于注意力不集中型，以下症状中至少有六种必须持续至少6个月:对细节缺乏注意/粗心的错误;缺乏持续的关注;可怜的侦听器;不能坚持完成任务;可怜的组织;避免需要持续脑力劳动的任务; loses things; easily distracted; forgetful. For the Hyperactive-Impulsive Type, at least six of the following symptoms must have persisted for at least 6 months: fidgeting/squirming; leaving seat; inappropriate running/climbing; difficulty with quiet activities; “on the go;” excessive talking; blurting answers; can't wait turn; intrusive. The Combined Type requires both inattentive and hyperactive-impulsive criteria to be met.
特殊诊断注意事项
该综合征的具体病因尚不清楚，也没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要使用医学资源，还需要使用特殊的心理、教育和社会资源。学习可能会受损，也可能不会受损。诊断必须基于完整的病史和对儿童的评估，而不仅仅是DSM-IV所要求的特征。
需要综合治疗方案
阿得拉®(糖精右旋安非他命，天冬氨酸安非他命，硫酸右旋安非他命和硫酸安非他命片(单一实体安非他命产品的混合盐))被认为是ADHD整体治疗方案的组成部分，可能包括对该综合征患者的其他措施(心理，教育，社会)。药物治疗可能并不适用于所有患有这种综合征的儿童。兴奋剂不适用于表现出继发于环境因素和/或其他原发性精神障碍(包括精神病)的症状的儿童。适当的教育安排是必不可少的，心理社会干预往往是有帮助的。当单独的补救措施是不够的，决定开兴奋剂药物将取决于医生对儿童症状的慢性和严重程度的评估。
长期使用
阿得拉的有效性®(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命和硫酸安非他命片(单一实体安非他命产品的混合盐))长期使用尚未在对照试验中进行系统评估。因此，选择使用阿得拉的医生®(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命和硫酸安非他命片(单一实体安非他命产品的混合盐))应定期重新评估该药物对个体患者的长期有用性。
剂量和给药方法
不论有无适应症，安非他明应以最低有效剂量给药，剂量应根据患者的治疗需要和反应单独调整。应避免在深夜服用，因为这会导致失眠。
注意缺陷多动障碍
不建议3岁以下儿童使用。对于3至5岁的儿童，从每天2.5毫克开始;每日剂量可每隔一周增加2.5毫克，直至获得最佳效果。
对于6岁及以上的儿童，开始时每日1次或2次，每次5毫克;每日剂量可每隔一周增加5毫克，直至获得最佳效果。只有在极少数情况下才需要每天超过40毫克。醒后第一次服药;额外剂量(1或2)，间隔4至6小时。
在可能的情况下，应偶尔中断给药，以确定是否有足以需要继续治疗的行为症状复发。
猝睡症
通常剂量每日5毫克至60毫克，分次服用，视个别病人的反应而定。
发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童;然而，当它发生时，可以使用硫酸右安非他命。6至12岁患者的建议初始剂量为每日5mg;每日剂量可每隔一周增加5毫克，直至获得最佳效果。对于12岁及以上的患者，开始时每日10mg;每日剂量可每隔一周增加10毫克，直至获得最佳效果。如果出现令人烦恼的不良反应(如失眠或厌食症)，应减少剂量。醒后第一次服药;额外剂量(1或2)，间隔4至6小时。
如何提供
阿得拉®(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命及硫酸安非他命片剂(单一实体安非他命产品的混合盐))供应如下:
5毫克:白色至灰白色、圆形、平面斜边碑，有四个部分等分，一面以5为凸边，另一面以dp为凸边。每瓶100片(国防委员会57844-105-01)。
7.5毫克:蓝色，椭圆形，双凸版，一面为半等分7.5，另一面为全等分和半等分d = p。每瓶100片(国防委员会57844-117-01)。
10毫克:蓝色，圆形，双凸版，有一个全等分和两个部分等分，一边是1 / 0，另一边是dp。每瓶100片(国防委员会57844-110-01)。
12.5毫克:桃圆平面斜边碑，一面刻12.5，一面刻全等分，一面刻半等分，一面刻d | p。每瓶100片(国防委员会57844-112-01)。
15毫克:桃色、椭圆形、双凸片，一面为半等分15，一面为全等分，一面为半等分15，另一面为半等分15，另一面为半等分15。每瓶100片(国防委员会57844-115-01)。
20毫克:桃，圆，双凸片，有一个全等分和两个部分等分，一边用2 | 0，另一边用dp。每瓶100片(国防委员会57844-120-01)。
30毫克:桃色，圆形，平面斜边碑，有一个全等分和两个部分等分，一面为3 | 0，另一面为dp。每瓶100片(国防委员会57844-130-01)。
储存在20°至25°C(68°至77°F)[参见USP控制的室温]。
在USP中定义的密封，防光容器中分配，并附有儿童密封(根据需要)。
把这个和所有的药物放在孩子们够不到的地方。
所列品牌均为其各自所有者的商标。
用药指南可在:www.tevausa.com/medguides
制造商:梯瓦制药公司，帕西帕尼，新泽西07054。修订日期:2022年2月
副作用
心血管
心慌，心动过速血压升高猝死心肌梗死．有一些孤立的报道心肌病与慢性安非他命使用。
中枢神经系统
服用推荐剂量的精神病发作，过度刺激，烦躁不安，易怒，兴奋，运动障碍，烦躁不安、抑郁、地震抽搐、攻击性、愤怒、漏语、dermatillomania．
眼睛疾病
视力模糊,瞳孔放大．
胃肠
口干，味不佳，腹泻，便秘，肠缺血和其他胃肠干扰。厌食症体重减轻可能会产生不良影响。
过敏
荨麻疹皮疹过敏反应包括血管性水肿和速发型过敏反应．严重的皮疹，包括史蒂文斯—约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解已被报道。
内分泌
皮肤
脱发．
肌肉骨骼
如需报告疑似不良反应，请致电Teva 1-888-838-2872或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物的相互作用
酸化剂
安非他明降低了血药浓度和药效。根据临床反应增加剂量。酸化剂的实例包括胃肠道酸化剂(例如，胍乙啶、利血平、谷氨酸盐酸,抗坏血酸)和尿液酸化剂(如氯化铵、酸磷酸钠、甲基苯丙胺盐)。
肾上腺素能受体阻滞剂
肾上腺素能阻滞剂被安非他明抑制。
碱化剂
增加血药浓度，增强安非他明的作用。共同服用阿得拉®避免使用胃肠道碱化剂。碱化剂的例子包括胃肠道碱化剂(例如:碳酸氢钠)和尿液碱化剂(如乙酰唑胺、某些噻嗪类药物)。
三环类抗抑郁药
可能增强三环或拟交感神经药物的活性，引起脑内d-安非他明浓度的显著和持续增加;心血管影响可以被增强。经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。的例子三环类抗抑郁药包括地西帕明，前列替林。
CYP2D6抑制剂
阿得拉的同时使用®和CYP2D6抑制剂可能增加阿得拉的暴露量®与单独使用药物相比，风险增加5 -羟色胺并发症状以低剂量开始，监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在阿得拉期间®开始和增加剂量后。如果出现血清素综合征，停用阿得拉®和CYP2D6抑制剂[见]警告，过量］.CYP2D6抑制剂的例子包括帕罗西汀和氟西汀(也是血清素能药物)，奎尼丁，利托那韦。
含血清素的药物
阿得拉的同时使用®血清素类药物会增加患血清素综合症的风险。以较低剂量开始并监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在阿得拉期间®起始或剂量增加。如果出现血清素综合征，停用阿得拉®以及伴随的血清素能药物[见警告和预防措施］.血清素能药物的例子包括选择性血清素再摄取抑制剂(五羟色胺再摄取抑制剂)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、曲坦类药物、三环类药物抗抑郁药，芬太尼，锂曲马多,色氨酸丁螺环酮，圣约翰草。
同时使用MAOIs和中枢神经系统兴奋剂可引起高血压危象．潜在的结果包括死亡中风、心肌梗死，主动脉夹层眼科并发症;惊厥，肺水肿和肾衰竭。不使用阿得拉®同时服用或停药后14天内服用摩(见禁忌症和警告］.MAOIs的例子包括selegiline, tranyylcyproamine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝。
抗组胺药
降压药
安非他明可拮抗降血压药抗高血压药物的作用。
氯丙嗪
氯丙嗪块多巴胺而去甲肾上腺素受体，从而抑制安非他明的中枢兴奋作用，并可用于安非他明的治疗中毒．
乙琥胺
安非他明可延缓肠道对乙氧亚胺的吸收。
氟哌啶醇
氟哌啶醇阻断多巴胺受体，从而抑制安非他明的中枢兴奋作用。
碳酸锂
哌替啶
安非他明增强止痛剂哌替啶的作用。
六亚甲基四胺治疗
甲基苯丙胺治疗中使用的酸化剂会增加尿中安非他明的排泄，降低疗效。
去甲肾上腺素
安非他明增强去甲肾上腺素的肾上腺素能作用。
苯巴比妥
安非他明可能延缓苯巴比妥的肠道吸收;同时服用苯巴比妥可产生协同作用抗惊厥的行动。
苯妥英
安非他明可能延缓苯妥英的肠道吸收;同时使用苯妥英可产生协同抗惊厥作用。
丙氧芬
在丙氧苯过量的情况下，安非他命中枢神经系统刺激增强，并可发生致命的惊厥。
质子泵抑制剂
达到最大浓度(Tmax)的时间比单独给药时减少。监测患者的临床疗效变化，根据临床反应调整治疗方案。质子泵抑制剂的一个例子是奥美拉唑。
Veratrum生物碱
安非他明抑制了veratrum生物碱的降压作用。
药物滥用和依赖
阿得拉®(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命及硫酸安非他命片剂(单一实体安非他命产品的混合盐))是附表II受管制物质。
安非他明被广泛滥用。出现了容忍、极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报告称，患者将剂量增加到比推荐剂量高出许多倍的水平。长时间高剂量服用后突然停止会导致极度疲劳和精神抑郁;睡眠的变化也会被记录下来脑电图描记器．慢性安非他明中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动，以及性格的改变。慢性中毒最严重的表现是精神病，通常在临床上无法区分精神分裂症．
警告
严重心血管事件
猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重心脏问题
儿童和青少年
有报道称，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，使用常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。
虽然某些结构性心脏问题本身可能增加猝死的风险，但已知存在结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏问题的儿童或青少年通常不应使用兴奋剂产品，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂药物的交感神经效应的影响[见]禁忌症］.
成年人
猝死、中风和心肌梗死在成人服用正常剂量的兴奋剂中有报道注意力缺陷多动症．尽管兴奋剂在这些成人病例中的作用尚不清楚，但成年人比儿童更有可能出现严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。有这种异常的成年人一般也不应使用兴奋剂治疗禁忌症］.
高血压和其他心血管疾病
兴奋剂药物导致平均血压(约2至4毫米汞柱)和平均心率(约3至6次/分钟)适度升高[见]不良反应]，而个人的增幅可能更大。虽然平均变化本身不会产生短期后果，但所有患者都应监测心率和血压的较大变化。在治疗可能因血压或心率升高而危及潜在医疗状况的患者时，如既往存在的患者，应谨慎高血压，心脏衰竭，最近心肌梗塞，或心室心律失常(见禁忌症］.
评估接受兴奋剂药物治疗的患者的心血管状况
考虑使用兴奋剂药物治疗的儿童、青少年或成人应仔细了解病史(包括评估猝死或室性心律失常家族史)，并进行体格检查以评估是否存在心脏病，如果发现有此类疾病，应接受进一步的心脏评估(例如:心电图和超声心动图）.患者出现诸如运动性胸痛等症状，原因不明晕厥或在兴奋剂治疗期间出现其他提示心脏病的症状，应及时进行心脏评估。
精神不良事件
既存的精神病
服用兴奋剂可能会加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。
双相情感障碍
在使用兴奋剂治疗伴有合并症的ADHD患者时应特别小心双相情感障碍因为担心可能会引起混合/躁狂这类患者的发作。在开始使用兴奋剂治疗之前，应对合并抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。
出现新的精神病或躁狂症状
治疗出现的精神病或躁狂症状，如幻觉、妄想思维或躁狂在没有精神疾病或狂躁史的儿童和青少年中，通常剂量的兴奋剂可引起兴奋。如果出现这些症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并可能适当停止治疗。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗的患者中出现此类症状的比例约为0.1%(3482名患者中有4名患者以常规剂量暴露于哌甲酯或安非他明数周)，而安慰剂治疗的患者为0。
侵略
在患有多动症的儿童和青少年中经常观察到攻击性行为或敌意，并且在一些治疗多动症的药物的临床试验和上市后的经验中也有报道。虽然没有系统的证据表明兴奋剂会导致攻击行为或敌意，但开始治疗ADHD的患者应该监测攻击行为或敌意的出现或恶化。
长期抑制增长
仔细随访7 - 10岁儿童体重和身高是随机哌醋甲酯或non-medication治疗组在14个月,以及自然的子组的新methylphenidate-treated non-medication治疗36个月以上儿童(年龄在10至13年),表明持续用药儿童治疗(例如,全年每周7天)有一个暂时放缓增长速度(平均总共少了2厘米左右身高增长3年内体重增长减少2.7公斤)，在此期间没有增长反弹的迹象。已公布的数据不足以确定长期使用安非他明是否会导致类似的生长抑制，然而，预计它们也可能具有这种效果。因此，在使用兴奋剂治疗期间，应监测生长情况，如果患者没有像预期的那样生长或增加体重，可能需要中断治疗。
癫痫发作
有一些临床证据表明，兴奋剂可降低惊厥阈值的患者既往病史癫痫发作在没有癫痫发作的既往脑电图异常患者中，以及在没有癫痫发作史和既往脑电图无癫痫发作证据的患者中，非常罕见。出现癫痫发作时，应停药。
周围血管病变，包括雷诺现象
兴奋剂，包括阿得拉®用于治疗多动症的药物与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。
5 -羟色胺综合征
血清素综合征是一种潜在的危及生命的反应，当安非他明与其他影响血清素能的药物联合使用时可能会发生神经递质如单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)、选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)、曲坦类药物、三环抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草等药物的相互作用］.已知安非他明及其衍生物在一定程度上被细胞色素P450 2D6 (CYP2D6)代谢，并对CYP2D6表现出轻微的抑制作用新陈代谢(见临床药理学］.潜在的药代动力学相互作用存在于CYP2D6抑制剂的共同给药，这可能增加阿得拉暴露的风险®．在这些情况下，考虑使用非血清素能药物或不抑制CYP2D6的替代药物[见]药物的相互作用］.
血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、精神错乱，昏迷)，自主神经不稳定(如心动过速，不稳定血压头晕出汗潮红高热)，神经肌肉症状(如震颤、僵硬、肌阵挛如反射亢进、身体不协调)、癫痫发作和/或胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻)。
同时使用阿得拉®使用MAOI药物是禁忌的[见]禁忌症］.
停止阿得拉治疗®如果出现上述症状，立即使用任何伴随的血清素能药物，并给予支持有症状的治疗．如果同时使用阿得拉®与其他5 -羟色胺能药物或CYP2D6抑制剂联合使用，临床证明是合理的®在较低剂量下，监测患者在药物起始或滴定期间出现的血清素综合征，并告知患者血清素综合征的风险增加。
视觉障碍
困难住宿据报道，兴奋剂治疗会导致视力模糊。
预防措施
一般
应一次开处方或配发尽可能少的安非他明，以尽量减少过量的可能性。阿得拉®使用其他拟交感神经药物的患者慎用。
抽搐
据报道，安非他明会加重运动和语音抽搐以及图雷特综合症。因此，临床评估抽动和抽动秽语综合征的儿童及其家庭应在使用兴奋剂药物之前。
患者信息
安非他明可能损害患者从事潜在危险活动的能力，如操作机械或车辆;因此，患者应受到相应的警告。
开处方者或其他卫生专业人员应告知患者、其家属和其照顾者有关安非他明或右苯丙胺治疗的益处和风险，并应建议他们适当使用安非他明。患者用药指南可用于阿得拉®．
开处方者或卫生专业人员应指导患者、其家属和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们理解其内容。患者应该有机会讨论用药指南的内容，并获得他们可能有的任何问题的答案。用药指南的全文在本文档的末尾重印。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
- 指导患者开始用阿得拉治疗®关于周围血管病变的风险，包括雷诺现象，以及相关的体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛，和/或颜色从苍白、蓝色到红色。
- 指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
- 指示患者在服用阿得拉期间，如果手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给医生®．
- 进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。
药物/实验室测试相互作用
安非他明会导致血浆浓度显著升高皮质类固醇的水平。这种增加在晚上最大。安非他明可能干扰泌尿系统类固醇决定。
致癌/诱变和生育障碍
在给小鼠和大鼠喂食d,l-安非他明(对映体比例为1:1)2年的研究中，未发现致癌性的证据，剂量为雄性小鼠30毫克/公斤/天，雌性小鼠19毫克/公斤/天，雄性和雌性大鼠5毫克/公斤/天。以mg/m体表面积为基础，这些剂量分别约为人体最大推荐剂量30mg /天[儿童]的2.4、1.5和0.8倍。
安非他明，和阿得拉的对映体比例一样®(d- 1比为3:1)，对小鼠无致裂作用骨髓微核测试在活的有机体内结果是阴性的大肠杆菌的组成部分艾姆斯测试在体外．据报道，l-安非他明(1:1对映体比例)在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，在小鼠骨髓微核试验中产生阴性反应在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变测定。
安非他明，和阿得拉的对映体比例一样®(速释)(d- to - l- ratio为3:1)，对大鼠的生育能力或早期胚胎发育没有不利影响，剂量高达20mg /kg/天(以mg/m体表面积为基础，约为人类最大推荐剂量30mg /天的5倍)。
怀孕
畸形形成的影响
安非他明，和阿得拉的对映体比例一样®(d- 1比为3:1)，在整个器官发生期间，分别以高达6和16 mg/kg/天的剂量口服给药给妊娠大鼠和家兔，对胚胎形态发育或存活没有明显影响。这些剂量分别约为人体最大推荐剂量30mg /天[儿童]的1.5倍和8倍(按mg/m体表面积计算)。有小鼠胎儿畸形和死亡的报道注射用药物的对怀孕动物给予50mg /kg/天的d-安非他明剂量(约为人类剂量30mg /天[儿童]的6倍，以mg/m计)或更高剂量。这些剂量的施用也与严重的母体毒性有关。
对啮齿动物的大量研究表明产前或者出生后早期暴露于安非他明(d-或d,l-)，剂量与临床使用的剂量相似，可能导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷、运动活动改变和性功能改变。
目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。有一份严重的报告先天性骨骼畸形，气管食管瘘,肛门闭锁（乏特氏壶腹协会妊娠前三个月服用盐酸右安非他明和洛伐他汀的妇女所生的婴儿。只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才可以在怀孕期间使用安非他明。
Nonteratogenic效果
依赖安非他明的母亲所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。此外，这些婴儿可能会经历戒断症状，表现为烦躁不安，包括躁动和显著疲乏．
哺乳母亲的用法
安非他命在人乳中排泄。服用安非他明的母亲应避免哺乳。
儿童使用
安非他明对儿童的长期影响尚未得到很好的证实。不建议3岁以下儿童使用安非他明注意缺陷多动障碍描述下迹象．
老年使用
阿得拉®尚未在老年人群中进行过研究。
过量
安非他明过量的表现包括烦躁不安、震颤、反射亢进、反应迅速呼吸、精神错乱、攻击性、幻觉、恐慌状态、高热和横纹肌溶解。疲劳和抑郁通常随之而来中枢神经系统刺激。血清素综合征也有报道。心血管的影响包括心律失常，高血压或低血压和循环崩溃。胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛。致命中毒之前通常是抽搐和昏迷。
治疗
向认证的毒物控制中心咨询最新的指导和建议。
禁忌症
先进的动脉硬化,有症状的心血管病中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，已知对拟交感神经胺过敏或特异性，青光眼．
激动状态。
已知对安非他明过敏或有特异反应。
有药物滥用史的患者。
已知对安非他明或阿得拉的其他成分过敏的患者®．在使用其他安非他明产品的患者中，有超敏反应，如血管性水肿和过敏反应的报道[见]不良反应］.
服用单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，或在停用MAOIs后14天内(包括MAOIs如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)的患者，因为风险增加高血压危机(见警告和药物的相互作用］.
临床药理学
药效学
安非他明是非儿茶酚胺具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。注意缺陷多动障碍(ADHD)的治疗模式尚不清楚。安非他明被认为可以阻止去甲肾上腺素和多巴胺进入突触前的再摄取神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。
药物动力学
阿得拉®片剂含有d-安非他明和l-安非他明盐，比例为3:1。单次服用10或30毫克阿得拉后®对于禁食条件下的健康志愿者，d-安非他明和安非他明的血药浓度峰值均发生在给药后约3小时。平均消除半衰期(t1/2)比l-异构体的t短(9.77 ~ 11小时比11.5 ~ 13.8小时)。d-和l-安非他明的PK参数(Cmax, AUC0-inf)从10 mg增加到30 mg，增加了约3倍，表明剂量比例药代动力学。
食物对阿得拉生物利用度的影响®还没有研究过。
代谢与排泄
据报道，安非他明在苯环上形成4-羟基安非他明，或在侧链上形成α或β碳分别形成-羟基安非他明或去甲麻黄碱。去甲麻黄碱和4-羟基安非他明都是活性的，每一种都随后被氧化形成4-羟基去甲麻黄碱。-羟基安非他明经过脱胺反应生成苯丙酮，苯丙酮最终生成苯甲酸及其葡糖苷和苯甲酸甘氨酸共轭马尿酸。虽然参与安非他明代谢的酶尚未明确定义，但已知CYP2D6参与4-羟基安非他明的形成。因为CYP2D6是遗传的多态，安非他明代谢的人群差异是一种可能性。
已知安非他明抑制单胺氧化酶，而安非他明及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未充分阐明。在体外人微粒体实验表明，安非他明对CYP2D6有轻微抑制作用，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4有轻微抑制作用。然而，由于自身抑制的可能性和缺乏这些代谢物相对于浓度的信息在活的有机体内浓度，没有关于苯丙胺或其代谢物抑制CYP同工酶对其他药物代谢的潜力的预测在活的有机体内可以做到。
在尿ph值正常的情况下，大约一半给药剂量的安非他明可作为α -羟基安非他明的衍生物在尿中回收，另外约30%至40%的剂量可作为安非他明本身在尿中回收。由于安非他明的pKa为9.9，安非他明的尿液回收高度依赖于pH值和尿流率。碱性ph值导致较少的电离和肾脏清除减少，酸性ph值和高流速导致肾脏清除增加，清除率大于肾小球滤过率，表明活跃分泌物的参与。据报道，尿中安非他命的回收率从1%到75%不等，取决于尿液pH值，其余剂量部分通过肝脏代谢。因此，肝脏和肾脏功能障碍都有可能抑制安非他明的消除，并导致长期暴露。此外，已知影响尿pH值的药物会改变安非他明的消除，当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性而导致的安非他明代谢减少更有可能具有临床意义[见]预防措施］.
患者信息
阿得拉®
(ADD-ur-all)
(糖精右旋安非他命、天冬氨酸安非他命、硫酸右旋安非他命及硫酸安非他命片(单一实体安非他命产品的混合盐))
阅读阿得拉附带的用药指南®在你或你的孩子开始服用之前，每次你都要重新补充。可能会有新的消息。本用药指南不能代替你和你的医生讨论你或你的孩子用阿得拉的治疗®．
关于阿得拉我应该知道的最重要的信息是什么®？
以下是与阿得拉有关的报告®以及其他兴奋剂。
- 心脏方面的问题:
- 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
- 成人中风和心脏病发作
- 血压和心率升高
告诉你的医生，如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。
在服用阿得拉之前，你的医生应该仔细检查你或你的孩子是否有心脏问题®．
你的医生应该在阿得拉治疗期间定期检查你或你孩子的血压和心率®．
如果您或您的孩子在服用阿得拉时出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医生®．
- 精神(精神)问题:
所有的病人
- 新的或更坏的行为和思想问题
- 新的或更严重的双相情感障碍
- 新的或更坏的攻击性行为或敌意
儿童及青少年
- 新的精神病症状(如幻听、相信不真实的事情、可疑)或新的躁狂症状
告诉你的医生你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。
如果您或您的孩子在服用阿得拉期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，请立即致电您的医生®尤其是看到或听到不真实的东西，相信不真实的东西或可疑的东西。
- 手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]:
- 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛，和/或颜色从苍白、蓝色到红色
如果您或您的孩子有麻木、疼痛、皮肤颜色变化或手指或脚趾对温度敏感，请告诉您的医生。
如果您或您的孩子在服用阿得拉期间手指或脚趾出现任何无法解释的伤口，请立即致电您的医生®．
阿得拉是什么®？
阿得拉®是一种中枢神经系统兴奋剂的处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)．阿得拉®可能有助于增加注意力，减少多动症患者的冲动和多动。
阿得拉®应该作为ADHD整体治疗计划的一部分，包括咨询或其他治疗。
阿得拉®也用于治疗一种叫做猝睡症．
阿得拉®是联邦管制物质(CII)，因为它可以被滥用或导致依赖。让阿得拉®放在安全的地方，防止误用和滥用。出售或赠送阿得拉®可能伤害他人，是违法的。
告诉你的医生，如果你或你的孩子曾经(或有家族病史)滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
谁不应该服用阿得拉®？
阿得拉®如果您或您的孩子:
- 有心脏病或者动脉硬化
- 有中度到重度高血压
- 有甲状腺机能亢进
- 患有青光眼吗
- 非常焦虑、紧张或激动
- 有药物滥用史吗
- 是否正在服用或在过去14天内服用过抗抑郁药物a单胺氧化酶抑制剂或毛。
- 对其他兴奋剂敏感、过敏或有过敏反应
阿得拉®不建议3岁以下儿童使用。
阿得拉®可能不适合你和你的孩子。在开始阿得拉之前®告诉你或你孩子的医生你的健康状况(或家族史)，包括:
告诉你的医生，如果你或你的孩子怀孕，计划怀孕，或哺乳。
可以阿得拉®与其他药物一起服用?
告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。阿得拉®有些药物可能会相互作用，造成严重的副作用。有时在服用阿得拉的同时需要调整其他药物的剂量®．
你的医生会决定阿得拉是否®可与其他药物一起服用。
特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:
- 抗抑郁药物，包括MAOIs
- 降压药
- 癫痫药物
- 血液稀释剂
- 感冒或过敏含有减充血剂的药物
- 胃酸药
了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。
服用阿得拉时不开始服用任何新药吗®没有和你的医生商量。
阿得拉应该怎么做®是吗?
- 把阿得拉®完全按照规定。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
- 阿得拉®药片通常每天服用两到三次。第一剂通常在你早上醒来的时候服用。白天可再服用一至两次，间隔4至6小时。
- 阿得拉®可随餐或不随餐服用。
- 有时，你的医生可能会停用阿得拉®治疗一段时间来检查多动症的症状
- 在服用阿得拉期间，医生可能会定期检查血液、心脏和血压®．儿童在服用阿得拉时应经常测量身高和体重®．阿得拉®如果在这些检查中发现问题，可能会停止治疗。
- 如果你或你的孩子服用了过量的阿得拉®或过量服用，立即打电话给你的医生或中毒控制中心，或得到紧急治疗。
阿得拉可能有哪些副作用®？
看到“关于阿得拉我应该知道的最重要的信息是什么®？查阅有关心脏和精神问题的报告。
其他严重的副作用包括:
- 儿童生长迟缓(身高和体重)
- 癫痫发作，主要发生在有癫痫发作史的患者
- 视力变化或视力模糊
- 5 -羟色胺综合征。当服用阿得拉等药物时，可能会出现一种潜在的危及生命的问题——血清素综合征®与某些其他药物一起服用。血清素综合征的症状可能包括:
常见的副作用包括:
- 胃疼
- 食欲下降
- 紧张
阿得拉®可能会影响您或您的孩子驾驶或做其他危险活动的能力。
如果你或你的孩子有副作用，请告诉你的医生，这些副作用很烦人或不会消失。
这并不是可能的副作用的完整列表。向你的医生或药剂师咨询更多信息。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存阿得拉®？
- 商店Adderall®在室温20°至25°C(68°至77°F)的安全地方。
- 让阿得拉®所有药物都在儿童拿不到的地方。
关于阿得拉的一般信息®
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不使用阿得拉®治疗没有规定的病症。不给阿得拉®对其他人来说，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。本用药指南总结了关于阿得拉最重要的信息®．如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。你可以向你的医生或药剂师咨询有关阿得拉的信息®这是写给医疗专业人士的。有关阿得拉的更多信息®，请致电1- 888-838-2872与梯瓦公司联系。
阿得拉的成分是什么®？
活性成分:糖精右旋安非他命，天冬氨酸安非他命，硫酸右旋安非他命和硫酸安非他命。
活性成分:胶体二氧化硅，可压缩糖，玉米淀粉，硬脂酸镁，微晶纤维素和糖精钠。5毫克的片剂为白色或灰白色，不含任何色素添加剂。7.5毫克和10毫克还含有FD&C蓝色1号铝湖作为颜色添加剂。12.5毫克，15毫克，20毫克和30毫克也含有FD&C黄#6铝湖作为颜色添加剂。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
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